（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 甲狀腺疾病診治中心，云南 昆明 650032）

2018年，國(guó)務(wù)院明確提出加強(qiáng)臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，加快建設(shè)電子健康檔案、電子病歷等數(shù)據(jù)庫(kù)等意見(jiàn)（《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》）[1]。隨著我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)科技的發(fā)展，大數(shù)據(jù)分析在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷加深。尤其在腫瘤疾病領(lǐng)域，依托于互聯(lián)網(wǎng)便捷的追蹤和數(shù)據(jù)記錄能力，符合數(shù)據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤登記處數(shù)量顯著增加（2005年45個(gè)至2015年501個(gè)）[2-3]。同一時(shí)期，我國(guó)腫瘤患者診療效果也穩(wěn)步提升，癌癥年齡標(biāo)化病死率逐年下降[4]。

由于分化型甲狀腺癌（DTC）良好的生存周期，術(shù)后隨訪和追蹤觀察需長(zhǎng)期投入方可為其診療提供質(zhì)量較高的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。但相比于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)起步較晚，高質(zhì)量的DTC臨床研究仍有所欠缺[5]。這也造成國(guó)內(nèi)甲狀腺專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)診療推薦多以“專(zhuān)家共識(shí)”形式呈現(xiàn)，“實(shí)踐指南”則較少；即使在少量的指南中，引用基于中國(guó)人群隊(duì)列的參考證據(jù)也普遍不足。通過(guò)甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)提升臨床研究質(zhì)量，提供基于國(guó)內(nèi)人群的診療指南參考證據(jù)亟待解決。鑒于我國(guó)龐大的患者群體，互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用無(wú)疑是中國(guó)甲狀腺腫瘤臨床研究領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車(chē)的重要途徑。近年來(lái)，眾多科技公司和臨床中心已著眼于甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)布局，人力物力投入持續(xù)加大。然而，數(shù)據(jù)庫(kù)的挖掘和應(yīng)用均需以原始臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，此層面的質(zhì)量管理關(guān)乎建設(shè)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的成敗。

DTC發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，中國(guó)年齡標(biāo)化發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界平均水平（10.1/105vs.6.7/105；2018年），在不同地區(qū)有隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度逐年升高趨勢(shì)[3,6]。且其診斷和治療過(guò)程單一，預(yù)后優(yōu)良，生存期極長(zhǎng)，隨訪次數(shù)隨之增多。與其他專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域相比，我國(guó)建設(shè)甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)具備專(zhuān)科化程度高（甲狀腺專(zhuān)科基本集中在三甲醫(yī)院）、數(shù)據(jù)類(lèi)目少、病例數(shù)多等諸多優(yōu)勢(shì)。但也存在缺乏模板化的統(tǒng)一建庫(kù)類(lèi)目，缺乏數(shù)據(jù)分級(jí)管理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等許多短板；也可能面臨后期國(guó)內(nèi)各中心數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)法整合的困境。本文從臨床視角出發(fā)，通過(guò)甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)過(guò)程中的一些問(wèn)題和思考，分享在甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制的幾點(diǎn)建議，以期為各專(zhuān)業(yè)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)提供幫助。

1 建設(shè)甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)的意義和現(xiàn)狀

1973年，美國(guó)即開(kāi)始建設(shè)監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)和最終結(jié)局項(xiàng)目（surveillance，epidemiology and end results，SEER）；1988年美國(guó)外科醫(yī)生學(xué)會(huì)與癌癥協(xié)會(huì)聯(lián)合建設(shè)國(guó)家癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)（National cancer database,NCDB）；通過(guò)研究者共享計(jì)劃，來(lái)自美國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床大數(shù)據(jù)研究成眾多腫瘤臨床診療領(lǐng)域權(quán)威指南的參考證據(jù)。2007年，日本建設(shè)了由397所醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的腫瘤登記系統(tǒng)，為以本國(guó)居民為研究對(duì)象的臨床研究提供證據(jù)資料[5]。以分化型甲狀腺癌（DTC）為例，在目前最具爭(zhēng)議的1～4 cm低危DTC手術(shù)范圍領(lǐng)域，各主要國(guó)家（協(xié)會(huì)）診療指南共引用22項(xiàng)臨床研究結(jié)果作為支持證據(jù)，其中18項(xiàng)來(lái)源于美國(guó)，3項(xiàng)來(lái)源于日本[7]。事實(shí)上，全世界甲狀腺外科的臨床實(shí)踐和科研導(dǎo)向均受臨床數(shù)據(jù)庫(kù)影響極深。一項(xiàng)美國(guó)Tennessee州癌癥登記處（數(shù)據(jù)應(yīng)用于SEER、NCDB）的調(diào)查研究顯示，盡管在研究周期內(nèi)數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量均達(dá)到國(guó)家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，但仍有40%的原發(fā)灶手術(shù)部位登記有誤[8]。因此引發(fā)了學(xué)界對(duì)源于大數(shù)據(jù)庫(kù)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的反思。

2012年起，我國(guó)已陸續(xù)建設(shè)涵蓋28個(gè)疾病領(lǐng)域的50個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。天津市腫瘤醫(yī)院作為國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，通過(guò)深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)的超聲診斷模型訓(xùn)練，在甲狀腺癌診斷中表現(xiàn)出與影像專(zhuān)家相似的靈敏度和更高的特異度，并在吉林和威海2家醫(yī)院外部驗(yàn)證中得到認(rèn)可[9]。僅6年時(shí)間（2012年1月—2018年3月），即在甲狀腺癌人工智能診斷領(lǐng)域取得較大進(jìn)步。進(jìn)一步證實(shí)了我國(guó)建設(shè)甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)重要意義。

臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的優(yōu)勢(shì)，一是在于整合多地區(qū)臨床資源，擴(kuò)大科研樣本量，從而提高臨床資源利用度；二是在于多源的信息采集，從而提高數(shù)據(jù)的完整性。目前我國(guó)甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，多為計(jì)算機(jī)技術(shù)轉(zhuǎn)碼和人工錄入兩種途徑。計(jì)算機(jī)專(zhuān)家和臨床研究者通過(guò)對(duì)錄入數(shù)據(jù)“二次質(zhì)控”，以提高數(shù)據(jù)可挖掘性和滿(mǎn)足科研需要。而原始臨床信息的質(zhì)量控制反而可能被忽視。事實(shí)上，真實(shí)有效的數(shù)據(jù)是決定腫瘤臨床研究成敗的關(guān)鍵，也是目前中國(guó)甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的痛點(diǎn)。

此外，臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的安全問(wèn)題必須引起重視。2016年，英國(guó)政府出于安全性的擔(dān)憂(yōu)，放棄了有爭(zhēng)議的醫(yī)療檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，并制定了新的安全標(biāo)準(zhǔn)[10-11]。由于隨訪和科研需要，醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)常涉及大量患者身份及疾病信息，一旦泄露可能對(duì)患者生活造成嚴(yán)重影響。《刑法》規(guī)定，醫(yī)療工作人員將獲得的公民個(gè)人信息出售或非法提供給他人，情節(jié)嚴(yán)重者可處以3年以下有期徒刑。無(wú)論通過(guò)電子接口傳輸或人工轉(zhuǎn)錄途徑建設(shè)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，均應(yīng)注意信息安全，采取身份信息加密等措施。

2 甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)分級(jí)質(zhì)量控制

甲狀腺腫瘤臨床數(shù)據(jù)庫(kù)主要由住院期間病歷（圍手術(shù)期）信息和隨訪數(shù)據(jù)信息構(gòu)成，兩者相輔相成，基本覆蓋甲狀腺腫瘤診療全過(guò)程。經(jīng)過(guò)不斷提煉，最終形成各項(xiàng)臨床研究中的初始特征——中間干預(yù)——最終結(jié)局這一邏輯鏈。盡管目前臨床研究越來(lái)越提倡和重視“原始數(shù)據(jù)”、“連續(xù)病例”等真實(shí)世界研究，但在數(shù)據(jù)提煉、轉(zhuǎn)錄過(guò)程中，尤其是主觀性病歷資料轉(zhuǎn)化為客觀數(shù)據(jù)時(shí)，不可避免的出現(xiàn)數(shù)據(jù)損失。甚至可能因數(shù)據(jù)丟失過(guò)多或數(shù)據(jù)誤差而導(dǎo)致研究結(jié)果偏差。如何減少數(shù)據(jù)丟失和誤差，是未來(lái)建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)的重要研究方向。數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和應(yīng)用過(guò)程即為從原始信息提取為最終科研論文數(shù)據(jù)的過(guò)程，筆者將各級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)信息特征總結(jié)為從0～3級(jí)的逐步采錄過(guò)程（表1）。下一級(jí)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制依賴(lài)于上一級(jí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可利用性。隨著患者病例信息數(shù)據(jù)的逐級(jí)轉(zhuǎn)錄，數(shù)據(jù)可利用性逐步上升至可臨床科研應(yīng)用水平（即論著中的各類(lèi)數(shù)據(jù)圖表展示），而真實(shí)性逐漸下降。此過(guò)程是臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的客觀規(guī)律，數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制即為在提高可利用性的過(guò)程盡可能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

表1 腫瘤臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)Table1 Hierarchical quality management of cancer clinical database

0級(jí)數(shù)據(jù)是患者初始攜帶的基礎(chǔ)疾病信息，通常在門(mén)診、住院初診時(shí)，通過(guò)主觀表述（主訴）及體征等形式表現(xiàn)，并由接診醫(yī)師記錄。本級(jí)數(shù)據(jù)具備絕對(duì)真實(shí)性，但無(wú)法直接用于數(shù)據(jù)庫(kù)，需經(jīng)由一線醫(yī)師轉(zhuǎn)化為具備可利用性的1級(jí)數(shù)據(jù)。

1級(jí)數(shù)據(jù)即為初始病例信息，是對(duì)病例原始信息的歸納和總結(jié)，可分為兩部分——病歷信息、手術(shù)記錄等文字記錄，和影像、檢驗(yàn)、病理等科室的診斷報(bào)告。涉及“主觀”數(shù)據(jù)信息越多，則在此級(jí)別數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中數(shù)據(jù)損失的風(fēng)險(xiǎn)越高，尤其文字記錄（1C級(jí)數(shù)據(jù)），一直是臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的痛點(diǎn)?；颊呙枋觥t(yī)生提煉→錄入病例框架→人工轉(zhuǎn)錄→另一名醫(yī)生（或科研人員）再次提煉成為可用的數(shù)據(jù)信息，在此過(guò)程中，需要反復(fù)多次的文字輸出和輸入，不同的文字理解和表達(dá)能力使數(shù)據(jù)信息損失的風(fēng)險(xiǎn)大幅增加，數(shù)據(jù)真實(shí)性和可利用性同時(shí)下降。而診斷報(bào)告盡管均執(zhí)行各類(lèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，但各單位、各科室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)多為各專(zhuān)業(yè)間“各自為政”，并未真正意義上結(jié)合臨床研究需求，采用該專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的整體科研數(shù)據(jù)質(zhì)控戰(zhàn)略布局。1級(jí)病例信息提高標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化程度，即可極大降低數(shù)據(jù)信息真實(shí)性、可利用性的損失，甚至可在后續(xù)各級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)過(guò)程中做到“零損傷”的理想狀態(tài)。此外，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，尤其是OCR（光學(xué)字符識(shí)別）技術(shù)的臨床應(yīng)用，1級(jí)病例信息的標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化，可大幅降低后續(xù)各級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的人力、物力成本。因此提高1級(jí)數(shù)據(jù)質(zhì)量是提升數(shù)據(jù)庫(kù)整體質(zhì)量的基礎(chǔ)和關(guān)鍵所在。

2級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)可視為臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的“成品”階段，如SEER、NCDB等腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)，均屬該范疇。根據(jù)各單位信息管理規(guī)定不同，多采用人工轉(zhuǎn)錄和電子傳輸?shù)冉ㄔO(shè)方案。此環(huán)節(jié)的重點(diǎn)在于如何制定合理的數(shù)據(jù)采集框架。采集數(shù)據(jù)類(lèi)目不全，可能在撰寫(xiě)論文中面臨補(bǔ)充數(shù)據(jù)需要，而大數(shù)據(jù)庫(kù)的補(bǔ)充數(shù)據(jù)無(wú)疑工作量極大；采集數(shù)據(jù)類(lèi)目過(guò)多，可能降低數(shù)據(jù)庫(kù)的實(shí)用性，同樣是對(duì)勞動(dòng)成本的浪費(fèi)。因此，設(shè)計(jì)2級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)臨床框架前，必須閱讀大量臨床研究文獻(xiàn)，在對(duì)臨床指南爭(zhēng)議和新興研究方法充分了解基礎(chǔ)上，結(jié)合單位特色設(shè)置2級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)框架。

3級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)即為科研成果數(shù)據(jù)庫(kù)，包括SCI、PubMed、中國(guó)知網(wǎng)等大型的專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)庫(kù)。研究者總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)論文形式分享臨床實(shí)踐及研究成果；同時(shí)，又通過(guò)各文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)展示，吸取經(jīng)驗(yàn)、了解最新研究動(dòng)態(tài)，從而對(duì)后續(xù)臨床工作進(jìn)行指導(dǎo)。相較于0、1級(jí)數(shù)據(jù)，3級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)可利用性極大增加，除一些無(wú)法彌補(bǔ)的少量數(shù)據(jù)缺失外，基本已成為應(yīng)用便利的科研數(shù)據(jù)資料。而其真實(shí)性問(wèn)題，更多屬科研誠(chéng)信范疇，本文不作深入探討。

隨著國(guó)民文化程度的普遍提高和住院醫(yī)師規(guī)培等項(xiàng)目的施行，在專(zhuān)科化醫(yī)師和專(zhuān)科化數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的大背景下，0～1級(jí)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過(guò)程不斷優(yōu)化，已成為具有中國(guó)特色臨床培養(yǎng)體系的一環(huán)。此外，2級(jí)數(shù)據(jù)的管理多依托于科研需求，主要涉及數(shù)據(jù)采集項(xiàng)目框架，在因人為、技術(shù)等因素的真實(shí)性和可利用性損失方面并無(wú)明顯缺陷。因此，筆者結(jié)合所在甲狀腺中心數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)過(guò)程中的一些問(wèn)題，著重探討1級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和質(zhì)量控制。

3 1級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量的問(wèn)題與思考

3.1 1A級(jí)數(shù)據(jù)：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

血清甲狀腺功能用于指導(dǎo)甲狀腺腫瘤術(shù)后內(nèi)分泌抑制治療，血清甲狀腺球蛋白和降鈣素等用于監(jiān)測(cè)甲狀腺腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)，是甲狀腺癌最常用的實(shí)驗(yàn)室檢查。而國(guó)內(nèi)此類(lèi)指標(biāo)的質(zhì)控尤為混亂。以筆者所在醫(yī)院為例，甲狀腺功能檢查即可由檢驗(yàn)科、內(nèi)分泌科、核醫(yī)學(xué)科和產(chǎn)科四個(gè)部門(mén)執(zhí)行，包含放免、化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光三種檢測(cè)方法。檢測(cè)儀器、試劑、類(lèi)目、標(biāo)準(zhǔn)均未統(tǒng)一，且并無(wú)校正標(biāo)準(zhǔn)。而基層醫(yī)院又存在檢查項(xiàng)目不全和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)等問(wèn)題。不同醫(yī)院間實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)差異更加顯著，從而為相關(guān)多中心研究或聯(lián)合數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)增加巨大障礙。

此外，目前甲狀腺癌術(shù)后復(fù)查項(xiàng)目多以甲功X項(xiàng)等“套餐”形式出現(xiàn)，“同名不同項(xiàng)”屢有發(fā)生。除常規(guī)指標(biāo)外，各專(zhuān)科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)側(cè)重點(diǎn)有所不同。如內(nèi)分泌科甲功監(jiān)測(cè)更偏重于反應(yīng)甲狀腺素循環(huán)運(yùn)載狀態(tài)的甲狀腺結(jié)合球蛋白，和反應(yīng)Graves病自身免疫狀態(tài)的TSHR-Ab等指標(biāo)；而核醫(yī)學(xué)科和外科則更偏重于將甲狀腺球蛋白作為甲狀腺全切術(shù)后監(jiān)測(cè)濾泡細(xì)胞殘余、復(fù)發(fā)的腫瘤標(biāo)志物使用。由于患者對(duì)術(shù)后檢測(cè)的具體項(xiàng)目缺乏認(rèn)識(shí)，在復(fù)查中常出現(xiàn)多做、漏做、誤做，及因檢測(cè)方法不一，前后檢驗(yàn)結(jié)果難以縱向評(píng)估等現(xiàn)象。增加個(gè)人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不利于病情監(jiān)測(cè)，也間接加大了隨訪門(mén)診工作量。尤其是個(gè)別患者可能會(huì)因?yàn)椤疤?hào)難掛”、“病難看”，甚至認(rèn)為拿了檢驗(yàn)結(jié)果醫(yī)生故意刁難，從而造成醫(yī)患糾紛。因此，筆者建議同一中心術(shù)后復(fù)查患者應(yīng)推薦同一實(shí)驗(yàn)室同一檢驗(yàn)方法同一檢測(cè)項(xiàng)目，以便于隨訪和標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

手術(shù)后6～12個(gè)月的甲狀旁腺功能和血清鈣檢測(cè)是評(píng)估永久性甲狀旁腺功能減退和及時(shí)改善該并發(fā)癥群體患者生活質(zhì)量的重要手段?；颊邚?fù)查過(guò)程常無(wú)法由其手術(shù)醫(yī)生精準(zhǔn)評(píng)估，一些術(shù)后并發(fā)癥的評(píng)估模式、時(shí)間點(diǎn)并未執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。加之國(guó)內(nèi)分化型甲狀腺癌手術(shù)多加行中央?yún)^(qū)淋巴結(jié)清掃術(shù)，下位旁腺血供損傷風(fēng)險(xiǎn)更高。事實(shí)上，由于缺少必要的評(píng)價(jià)，永久性甲狀旁腺功能減退的發(fā)生率可能被嚴(yán)重低估。在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中，應(yīng)將術(shù)后評(píng)價(jià)指標(biāo)及時(shí)納入。

3.2 1A級(jí)數(shù)據(jù)：病理數(shù)據(jù)

病理檢查是明確診斷，評(píng)估復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險(xiǎn)和指導(dǎo)下一步治療的金標(biāo)準(zhǔn)，也是個(gè)體化內(nèi)分泌治療和隨訪計(jì)劃制定的參考。按病理診斷疾病分類(lèi)，常作為數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的第一要?jiǎng)?wù)。2015版ATA指南是推薦證據(jù)最為全面和詳實(shí)的指南之一，共包含101條推薦意見(jiàn)和1 078篇參考文獻(xiàn)，是通過(guò)甲狀腺領(lǐng)域臨床研究指導(dǎo)臨床實(shí)踐的標(biāo)桿。盡管一些研究通過(guò)長(zhǎng)期隨訪評(píng)價(jià)外科結(jié)局，但事實(shí)上這些研究與具體、詳實(shí)、高質(zhì)量的病理學(xué)檢查密不可分。例如，2012年來(lái)自哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Randolph等[12]證實(shí)PTC淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的預(yù)后意義可根據(jù)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的數(shù)量、大小和是否結(jié)外侵犯分層。2015版ATA指南隨之在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分層中較早前版本作出更新，認(rèn)為淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移數(shù)量≤5枚且直徑≤0.2 cm可歸于低危組，而轉(zhuǎn)移數(shù)量＞5枚或直徑＞3 cm者則歸于中高危組，并將后者命名為高風(fēng)險(xiǎn)N1期（復(fù)發(fā)率＞20%）。由此可見(jiàn)，在臨床意義不明確時(shí)，美國(guó)病理科同道即開(kāi)始精準(zhǔn)評(píng)估每一枚淋巴結(jié)的形態(tài)學(xué)特征，付出大量繁瑣、枯燥的重復(fù)勞動(dòng)。正因如此，方能推動(dòng)甲狀腺外科臨床研究進(jìn)步。反觀國(guó)內(nèi)，2015版ATA指南已發(fā)布近5年，大量三甲醫(yī)院的甲狀腺中心，仍無(wú)法做到轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)大小、結(jié)外侵犯的評(píng)估，甚至淋巴結(jié)數(shù)量評(píng)估也不盡如人意，值得反思。

3.3 1B級(jí)數(shù)據(jù)：超聲報(bào)告

甲狀腺超聲是甲狀腺結(jié)節(jié)初始評(píng)估的首選方法。所有（已知或懷疑）的甲狀腺結(jié)節(jié)患者均應(yīng)在初診時(shí)執(zhí)行甲狀腺及頸部淋巴結(jié)超聲檢查和惡性風(fēng)險(xiǎn)分層已在各個(gè)國(guó)家或地區(qū)指南中達(dá)成共識(shí)。甲狀腺影像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（the Thyroid Imaging Reporting and Data System,TI-RADS）是甲狀腺超聲惡性風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的常用方法。2009年Horvarh等[13]首次通過(guò)10種甲狀腺結(jié)節(jié)的超聲征象定義了TI-RADS分類(lèi)。隨后Park等[14]通過(guò)12個(gè)超聲征象和數(shù)學(xué)模型建立預(yù)測(cè)系統(tǒng)，但由于缺乏具體的評(píng)分標(biāo)本和數(shù)學(xué)模型過(guò)于復(fù)雜，臨床應(yīng)用較為困難。2018年，美國(guó)放射學(xué)會(huì)（American College of Radiology，ACR）發(fā)布基于甲狀腺結(jié)節(jié)超聲表現(xiàn)的惡性風(fēng)險(xiǎn)分層系統(tǒng)更新[15]。根據(jù)結(jié)節(jié)成分、回聲、形狀、邊緣和鈣化類(lèi)型五項(xiàng)指標(biāo)的不同評(píng)分將惡性風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為1（0.3%）～5級(jí)（35.0%），并根據(jù)結(jié)節(jié)不同直徑建議是否需執(zhí)行細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)診斷（FNAB）。推薦采用結(jié)構(gòu)化標(biāo)準(zhǔn)模板報(bào)告每個(gè)結(jié)節(jié)（圖1）[16]。韓國(guó)甲狀腺協(xié)會(huì)（KTA）及歐洲甲狀腺協(xié)會(huì)（ETA）結(jié)合臨床研究成果，分別發(fā)布了自身的TI-RADS標(biāo)準(zhǔn)（風(fēng)險(xiǎn)區(qū)間分別為0～51.3%和0～87.0%）[17-18]。

中國(guó)版甲狀腺超聲TI-RADS分類(lèi)系統(tǒng)正在籌備中，但迄今為止，我國(guó)甲狀腺超聲報(bào)告的TIRADS應(yīng)用仍非常混亂，不同醫(yī)院不同醫(yī)生日常采用何種分類(lèi)系統(tǒng)，臨床醫(yī)生無(wú)法判別。以本中心2019年數(shù)據(jù)為例，外科醫(yī)生結(jié)合超聲報(bào)告及二次閱圖，在3 111個(gè)超聲評(píng)估結(jié)節(jié)中TI-RADS分級(jí)符合率處于較低水平，超聲醫(yī)生傾向于提供更低的分級(jí)報(bào)告（44.2%低于Kwak等的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；53.6%低于ACR分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），且推薦不同直徑結(jié)節(jié)FNAB評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不明。此外，大量多結(jié)節(jié)病變病例難以準(zhǔn)確提供高水平（良惡性特征清晰）、高分辨率的縱橫切面圖像。在1 043例多結(jié)節(jié)病變（除外膠質(zhì)結(jié)節(jié)）中，僅有47.7%的所有結(jié)節(jié)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)臨床醫(yī)生解讀超聲報(bào)告帶來(lái)極大困擾。因此，F(xiàn)NAB的指征被大幅放寬，“過(guò)度診斷”的爭(zhēng)議隨之而來(lái)。

在甲狀腺結(jié)節(jié)初始評(píng)估中，超聲具有無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射、價(jià)格低廉、操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，具有現(xiàn)階段其他任何檢測(cè)方法無(wú)法替代的優(yōu)勢(shì)。但隨著FNAB技術(shù)的成熟和推廣，似乎一些外科醫(yī)生和超聲醫(yī)生正在忽視超聲檢測(cè)的價(jià)值，超聲報(bào)告質(zhì)量控制也暴露出不足。。中國(guó)人口基數(shù)大、病例數(shù)眾多，此外，隨著一些低危結(jié)節(jié)積極監(jiān)測(cè)方案的實(shí)施，需多次超聲評(píng)估的患者群體可能在未來(lái)持續(xù)擴(kuò)大。建立基于中國(guó)人群的甲狀腺腫瘤超聲評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提高超聲報(bào)告質(zhì)量，不但是建設(shè)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)，也是甲狀腺疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)家“健康中國(guó)規(guī)劃”的迫切需求。

圖1 甲狀腺結(jié)節(jié)ACR TI-RADS 外觀表現(xiàn)分級(jí)及超聲報(bào)告模板（改編自Franklin 等TI-RADS 使用指南）Figure1 ACR TI-RADS classification and ultrasound report template for appearance of thyroid nodules (modified from the TI-RADS guidelines by Franklin,et al)

3.4 1C級(jí)數(shù)據(jù)：文字記錄

臨床數(shù)據(jù)庫(kù)中的文字記錄主要包括患者病史、體格檢查、診斷信息、手術(shù)記錄和病程記錄（并發(fā)癥記錄）等，體現(xiàn)患者的整個(gè)入院前和住院期間的疾病管理，是建設(shè)原始數(shù)據(jù)庫(kù)極為關(guān)鍵的一環(huán)。臨床醫(yī)師通常依靠?jī)蓚€(gè)步驟完成手術(shù)范圍決策，一是通過(guò)術(shù)前體格檢查及影像學(xué)檢查制定初始手術(shù)方案，二是根據(jù)術(shù)中肉眼所見(jiàn)修正。事實(shí)上，除我國(guó)和日本外，在近幾年的DTC診療指南更新中，其他主要國(guó)家已不再推薦低危分化型甲狀腺癌的預(yù)防性中央?yún)^(qū)淋巴結(jié)清掃，而更關(guān)注于cN1患者治療性清掃和個(gè)性化治療。體格檢查和術(shù)中肉眼觀察的精確文字記錄，與病理診斷結(jié)果前后對(duì)照，從而汲取經(jīng)驗(yàn)、彌補(bǔ)缺陷。是臨床實(shí)踐中是提高診斷能力，臨床科研中建立預(yù)測(cè)模型的基礎(chǔ)。無(wú)論是青年醫(yī)師成長(zhǎng)或數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)及后續(xù)應(yīng)用，文字記錄均是重要前提。

文字記錄涉及到患者的主觀表述，臨床醫(yī)生需將復(fù)雜、繁瑣的病情陳述內(nèi)容和體格檢查結(jié)果提煉為可利用數(shù)據(jù)信息置于病歷框架內(nèi)（如入院記錄）。但由于各醫(yī)生間專(zhuān)科培養(yǎng)、疾病認(rèn)識(shí)、診療習(xí)慣和關(guān)注點(diǎn)的不同，文字記錄極難以標(biāo)準(zhǔn)化的方式呈現(xiàn)。此外，與其他語(yǔ)種相比，中文語(yǔ)境對(duì)文字含義影響更大，不同人對(duì)文字表述、理解的能力差異巨大。這也導(dǎo)致OCR等信息轉(zhuǎn)錄技術(shù)難以采用，提高數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的門(mén)檻，眾多單位難以負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的高昂人力和經(jīng)濟(jì)成本，間接導(dǎo)致科研數(shù)據(jù)流失。作為普外科的細(xì)分學(xué)科之一，我國(guó)甲狀腺中心大多集中在大學(xué)教學(xué)醫(yī)院，醫(yī)教研任務(wù)繁重；隨著快速康復(fù)理念的普及，甲狀腺手術(shù)病床周轉(zhuǎn)周期極快；醫(yī)生在病歷書(shū)寫(xiě)中常常無(wú)法投入太多精力，復(fù)制粘貼比比皆是。文字記錄數(shù)據(jù)質(zhì)量難以保證，可能在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)及后續(xù)智能化應(yīng)用場(chǎng)景中造成嚴(yán)重誤差。

目前，我國(guó)部分醫(yī)院已開(kāi)始施行結(jié)構(gòu)化的住院病歷、手術(shù)記錄。通過(guò)結(jié)構(gòu)化的1級(jí)數(shù)據(jù)，可使病歷信息采集難度大幅降低，甚至信息錄入員無(wú)需具備醫(yī)療專(zhuān)業(yè)背景。1級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)可更簡(jiǎn)便地轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化的2級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)，預(yù)期可顯著改善整體數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)對(duì)我國(guó)甲狀腺外科的臨床研究發(fā)展百利而無(wú)一害，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析評(píng)估既往診斷治療方案結(jié)局，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，從而開(kāi)展理清臨床思路，針對(duì)性的制定臨床研究方向，可能是目前我國(guó)甲狀腺外科臨床研究最適合的路線。在我國(guó)逐步開(kāi)展“專(zhuān)科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)”的契機(jī)下，在臨床診療規(guī)范化和計(jì)算機(jī)技術(shù)突飛猛進(jìn)的背景下，我們正處于改善甲狀腺數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量，提高臨床研究水平的最好時(shí)機(jī)。多中心協(xié)作，多學(xué)科合作，共同完善甲狀腺專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域下的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)整體布局至關(guān)重要。

隨著《“健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要”》的全面實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療+互聯(lián)網(wǎng)等大健康領(lǐng)域及臨床研究中心的發(fā)展建設(shè)不斷滲入，基于大數(shù)據(jù)的人工智能診斷、疾病預(yù)測(cè)模型等方向的研究開(kāi)展如火如荼。此類(lèi)研究設(shè)計(jì)均需建立在良好的原始數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上，并投入大量的人力物力。然而原始數(shù)據(jù)質(zhì)量不佳，后期幾乎無(wú)法改善，在大數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)中可能導(dǎo)致“事倍功半”的尷尬局面。事實(shí)上，臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的管理缺陷幾乎在各個(gè)專(zhuān)科領(lǐng)域普遍存在，我們希望以甲狀腺腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的質(zhì)量控制為契機(jī)，與其他專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域同道共同探索臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的分級(jí)管理模式。筆者也呼吁全國(guó)同道，從現(xiàn)在開(kāi)始重視臨床數(shù)據(jù)管理，共同改善各級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制，為我國(guó)臨床研究提供更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持。