白潔

(山東正心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部，煙臺 264000)

心電電極的工作原理是由導電水凝膠采集到生物電位差，經(jīng)軟基線路傳遞到電極扣，電極扣與心電監(jiān)測設備扣合導通，將電信號傳遞到心電監(jiān)測設備進行分析，生成可視化心電圖[1-3]。為了記錄心電圖波形，將心電電極貼敷于心臟對應的體表部位，每兩個采集點構(gòu)成一個單極性導聯(lián)（見圖1）[4]，探測出心電電極所貼部位的電位變化，轉(zhuǎn)化成QRS波群心電圖（見圖2）[5-7]，為醫(yī)護人員提供精準的肌電信號數(shù)據(jù)作為診斷參考。目前，心電電極是實現(xiàn)心電信號傳導功能的最佳方案。

1 心電電極的原理及介紹

心電電極主要由心電電極扣、醫(yī)用基襯、軟基線路、導電水凝膠及彈性導電纖維層組成（見圖3）。

圖1 導聯(lián)連接位置點

圖2 心電圖命名

圖3 心電電極的組成

心電電極是取代傳統(tǒng)心電圖吸盤、心電電極夾的最好方案，它可以長時間持續(xù)采集并傳導人體心電信號[8]。心電電極柔軟、有粘性，可以穩(wěn)定地固定于心臟對應的體表部位，不會因為患者的體位變化、出汗等情況而脫落?？蔀榛颊邔崟r傳導準確的心電活動，幫助醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)患者的病情變化，監(jiān)測患者的心臟健康狀況[9,10]。但是，普通心電電極仍存在很多弊端，如舒適佩戴時長不夠、信號傳輸中斷頻發(fā)、信號采集的質(zhì)量下降等不良現(xiàn)象。

調(diào)整醫(yī)用基襯的透氣度與舒適度是延長患者佩戴時長的重要因素，醫(yī)用基襯的透氣率越高對體表皮膚的影響越小，進而避免因汗?jié)n阻滯導致的細菌滋生，破壞皮膚屏障[11]；醫(yī)用基襯的柔性特質(zhì)可隨著患者的體位變化而變化，不會拉扯采集信號點對應的皮膚。

心電電極扣通過鉚合方式夾緊軟基線路，實現(xiàn)信號導通。當心電監(jiān)測設備與心電電極脫離時，會拉扯扣合部位，致使電極扣與軟基線路之間出現(xiàn)松動，增加彈性導電纖維層可彌補松動產(chǎn)生的間隙，保證信號傳輸持續(xù)，保證算法對信號的正確識別[12]。

導電水凝膠的粘稠度會影響心電電極與皮膚的接觸面積。導電水凝膠要有合適的稀釋度才可滲入皮膚表層細微的紋路，同時還需具備半凝固狀態(tài)，以保證導電水凝膠在裁切工藝上的可塑性。

2 心電電極的試驗部分

2.1 心電電極的參數(shù)標準

心電電極是對人體體表生物電數(shù)據(jù)進行采集的耗材，采集肌電信號電壓幅值范圍自50μV至1mV，采集信號的頻率范圍在0MHz～3MHz。在環(huán)境溫度約為25℃時，人體生理數(shù)據(jù)采集的相對精度在10%左右。衡量一個心電電極的傳導質(zhì)量主要有如下五個參數(shù)指標。

2.1.1 交流阻抗

在心電電極上施加峰值100μA的10HZ正弦電流的情況下，心電電極交流阻抗不超過3KΩ。

2.1.2 直流失調(diào)電壓測試

心電電極經(jīng)過1min穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓不應大于100mV。

2.1.3 復合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪音

心電電極經(jīng)1min穩(wěn)定期，在隨后5min后，心電電極在0.15Hz～100Hz的頻帶中產(chǎn)生的內(nèi)部噪音的電壓應不大于150μV。

2.1.4 偏置電流耐受度

對心電電極施加200nA的直流電流，持續(xù)時間8h，在整個持續(xù)時間內(nèi)，心電電極兩端的電壓變化不大于100mV。

2.1.5 模擬除顫過載恢復測試

放電后第5s，心電電極極化電動勢的絕對值不大于100mV；此后30s內(nèi)，剩余極化電動勢的變化率不大于1mV/s；模擬除顫后的交流阻抗≤3kΩ。

2.2 心電電極的參數(shù)標準

心臟的心肌細胞發(fā)生電位變化，反映到皮膚的阻抗范圍從百歐到千歐。針對阻抗值偏高，信號采集條件較差的人群，如何提高心電電極采集質(zhì)量是目前設計的瓶頸。實驗從心電電極的貼敷時長、電極扣的鉚合方式、導電水凝膠的形態(tài)三個方向來提升心電電極信號采集的性能。

2.2.1 心電電極扣

心電電極扣的材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，心電電極扣和軟基線路全部經(jīng)過鍍銀/氯化銀處理[13]。涂布在軟基線路基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達到12μm以上。當前臨床使用的心電電極，其電極扣與軟基線路導聯(lián)結(jié)構(gòu)為鉚合擠壓式，與心電監(jiān)測設備扣合及斷開時，極易導致心電電極內(nèi)部的電極扣與軟基線路的配合松弛，產(chǎn)生的微小間隙正是引起心電電極信號中斷現(xiàn)象的原因（見圖4）；在心電電極扣與軟基線路之間增加彈性導電纖維層，突破傳統(tǒng)心電電極的結(jié)構(gòu)構(gòu)成，彈性導電纖維層的壓縮回彈性可彌補間隙，解決接觸問題，實現(xiàn)持續(xù)傳導，見圖5。

圖4 心電電極扣脫落信號

圖5 彈性導電纖維層與心電電極扣的配合圖

2.2.2 導電水凝膠

導電水凝膠是一種富含水分的交聯(lián)聚合物，因其具有與人體組織相似的形態(tài)被廣泛地應用于生物領域。導電水凝膠自身的導電性和柔軟性，成為拓展可穿戴醫(yī)療領域的新型材料。心電電極使用的半固態(tài)導電水凝膠，其電導率為13S/m，應變系數(shù)為3.4，拉伸度約為300%，可高質(zhì)量地傳導人體肌電信號，見圖6、圖7。

使用導電水凝膠的面積越大，氯離子越多，電信號傳導越好，但平均到單個心電電極上的氯離子過多會影響心電電極檢測的生物學指標；固態(tài)導電水凝膠與體表貼合時無法填充皮膚上細微的紋路，而半固態(tài)導電水凝膠可以做到無縫貼合；導電水凝膠接觸皮膚后需要快速滲入皮膚紋路并固定，才能即刻采集到人體輸出的生物電，更好地生成高質(zhì)量的心電圖，見圖8。

固態(tài)導電水凝膠與半固態(tài)導電水凝膠的交流阻抗測試對比，見表1。

2.2.3 持粘性

心電電極在進行產(chǎn)品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體出汗、劇烈運動）的驗證，同時還需控制粘貼物的殘留量。紅色曲線為導電水凝膠的持粘性走勢，綠色曲線為醫(yī)用基襯的持粘性走勢，見圖8。

圖6 固態(tài)導電水凝膠傳輸?shù)男盘?/p>

圖7 半固態(tài)導電水凝膠傳輸?shù)男盘?/p>

圖8 固態(tài)導電水凝膠、半固態(tài)導電水凝膠與皮膚接觸狀態(tài)的對比圖

表1 固態(tài)導電水凝膠與半固態(tài)導電水凝膠的交流阻抗測試結(jié)果對比（單位:Ω）

傳統(tǒng)無紡布材質(zhì)的醫(yī)用基襯吸水性會阻礙皮膚正常呼吸，其單向延伸且無法回縮形變的物理屬性，在人體運動的狀態(tài)下會拉扯皮膚；表面經(jīng)水刺工藝處理，極易與衣服產(chǎn)生對向摩擦，影響心電信號的采集。

心電電極的醫(yī)用基襯采用微孔透氣醫(yī)用級PU膜（聚氨基甲酸酯），繼承了聚氨酯[14]材料的優(yōu)良性能，具有良好的人體相容性，對皮膚無不良反應；表面順滑可減少與衣物之間的摩擦，避免信號偽差的產(chǎn)生；醫(yī)用基襯PU薄膜還可以隨著皮膚一起伸縮變形，更好地附和肢體運動，無任何拉扯、緊繃等不適感；PU薄膜打破傳統(tǒng)水刺工藝，采用先進的熔噴工藝成型，可以實現(xiàn)微孔均布結(jié)構(gòu)，其孔密度遠超過皮膚毛孔密度，最大限度滿足肌膚對氧的需求。綜合以上性能，PU薄膜基襯能更好地與皮膚接觸固定，可滿足長時間貼敷的需要，見圖9。

圖9 貼敷時長與粘性強度走勢圖

無紡布基襯與PU薄膜基襯的貼敷時長結(jié)果對比，見表2。

表2 無紡布基襯與PU基襯的貼敷時長結(jié)果對比（單位：h）

3 結(jié)果與結(jié)論

實驗研究的心電電極是目前在臨床上廣泛使用的一種生物醫(yī)學傳感器，主要用來采集體表生物肌電的信號，起到傳導病人心電信號的作用[15]。使用聚氨酯微孔材料替代無紡布醫(yī)用基襯、增加彈性導電纖維層、調(diào)整導電水凝膠至合適濃度；可延長心電電極的貼敷時長，保證信號傳輸?shù)姆€(wěn)定，使心電圖波形呈現(xiàn)完整[16]。目前，心電電極已經(jīng)普遍使用于手術室、心內(nèi)科、心外科和急救中心，優(yōu)化心電電極的性能有助于提高心臟疾病的診療水平，為心電教學與科研奠定了基礎。