根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織完成 《中華人民共和國獸藥典 (2020 年版)》(以下簡稱《中國獸藥典(2020 年版)》)一部、二部、三部的編制工作,并制定了配套的說明書范本,自2021 年7 月1 日起施行。
《中國獸藥典(2020 年版)》是獸藥研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 《中國獸藥典(2020 年版)》包括凡例、正文及附錄。 自《中國獸藥典(2020 年版)》 施行之日起,《中國獸藥典(2015 年版)》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017 年版)及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告等收載、 發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
《中國獸藥典(2020 年版)》收載品種未收載的制劑規(guī)格 (已廢止的除外),其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典(2020 年版)》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行, 規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
下列標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效, 但應(yīng)執(zhí)行《中國獸藥典(2020 年版)》相關(guān)通用要求。 《中國獸藥典(2020 年版)》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn); 經(jīng)批準(zhǔn)公布的獸藥變更注冊標(biāo)準(zhǔn)且《中國獸藥典(2020 年版)》未收載的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。
2021 年7 月1 日起申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的企業(yè)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中國獸藥典(2020 年版)》要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn), 并在獸藥檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注《中國獸藥典(2020 年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 此前申報(bào)的,獸藥檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 也可標(biāo)注 《中國獸藥典(2020 年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2021 年6 月30 日(含)前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn), 并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。
2021 年6 月30 日(含)前取得批準(zhǔn)文號的《中國獸藥典 (2020 年版)》收載品種,其獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合范本要求的, 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照范本內(nèi)容自行修改,印制新的標(biāo)簽和說明書,原標(biāo)簽和說明書可繼續(xù)使用至2021 年12月31 日。2021 年12 月31 日(含)前生產(chǎn)的使用原標(biāo)簽和說明書的獸藥產(chǎn)品,可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。對2021 年6 月30 日 (含) 前申報(bào)《中國獸藥典(2020 年版)》收載品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、 獸藥檢驗(yàn)報(bào)告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為原標(biāo)準(zhǔn)的, 被退回再次申報(bào)時(shí), 原檢驗(yàn)報(bào)告在2022 年6 月30日前可繼續(xù)使用。
各級畜牧獸醫(yī)主管部門要積極做好《中國獸藥典(2020 年版)》宣傳貫徹和實(shí)施工作, 及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。 中國獸藥典委員會辦公室應(yīng)及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問題,做好技術(shù)指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)勘誤等工作。 各獸藥企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行《中國獸藥典(2020 年版)》,不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。