[摘要] 外來器械又稱“租賃器械”，不是醫(yī)院購買而由器械商提供的手術(shù)器械，能夠滿足各類新型手術(shù)的順利實施。外來器械具多種優(yōu)勢，如單個的體積大、數(shù)量多、設(shè)計精密且復(fù)雜等。植入物是指經(jīng)外科手術(shù)后放置于體腔內(nèi)，留置時間超過30 d的植入物。當前醫(yī)療技術(shù)發(fā)展比較快，臨床治療中已經(jīng)越來越多的應(yīng)用外來器械和植入物，尤以骨科手術(shù)中應(yīng)用更廣泛。但當前急需解決的問題就是對外來器械和植入物進行管理和消毒滅菌。該文通過消毒供應(yīng)中心對外來器械與植入物多種管理模式分析的綜述，探討建立健全管理流程，確保外來器械與植入物質(zhì)量，保證手術(shù)患者的醫(yī)療安全，預(yù)防和控制醫(yī)院感染。

[關(guān)鍵詞] 消毒供應(yīng)中心;外來器械與植入物;管理

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）07（c）-0196-03

Research Progress on the Management Model of Foreign Instruments and Implants in the Disinfection Supply Center

WANG Xiao-qing

Disinfection Supply Center， Peking University People's Hospital， Beijing， 100044 China

[Abstract] Foreign equipment， also known as "lease equipment"， is not a surgical instrument purchased by a hospital but provided by an equipment vendor， which can meet the smooth implementation of various new types of surgery. Foreign instruments have many advantages， such as large size， large quantity， precise and complicated design， etc. Implants are implants that are placed in a body cavity after surgery and remain in place for more than 30 d. The current medical technology is developing rapidly， and more and more foreign instruments and implants have been used in clinical treatment， especially in orthopedic surgery. However， the current problem that needs to be solved is the management and disinfection of foreign instruments and implants. The article discusses the establishment of a sound management process through the analysis of various management models of external instruments and implants through the disinfection supply center， to ensure the quality of external instruments and implants， ensure the medical safety of surgical patients， and prevent and control hospital infections.

[Key words] Disinfection Supply Center; Foreign Instruments and Implants; Management

所謂外來器械，多是指從公司或者是廠家租借、免費重復(fù)利用的醫(yī)療器械，而植入物通常置于患者體腔中，留存超過30 d的植入物品[1]。骨科與心臟科是外來器械和植入物應(yīng)用最廣的科室，比如骨科最為常見的植入物有腦外科顱骨修補鈦網(wǎng)、植入性心臟瓣膜、心臟起搏器、螺釘、人工關(guān)節(jié)、鋼板、內(nèi)釘?shù)?。上述手術(shù)涉及到的器械的種類比較多，而且價格高，更新快，同時具有專屬性，再加上新技術(shù)的應(yīng)用更新，很多醫(yī)院都不會進行正常存儲，一般租借方式是最常見的。但不可忽視的一個問題是，伴隨大量使用外來器械和植入物，加之其流動性也高，使得管理中出現(xiàn)的問題日益明顯，比如清洗消毒不達標、滅菌監(jiān)測不過關(guān)、質(zhì)量不符合要求、記錄欠缺、計劃不周等問題[2]。因此，該研究對外來器械和植入物的包裝、消毒滅菌、控制感染，確保手術(shù)安全等問題進行了深入研究，現(xiàn)報道如下。

1? 存在問題

在醫(yī)院外來手術(shù)器械管理現(xiàn)狀及清洗質(zhì)量調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)對外來器械和植入物的管理及使用通常體現(xiàn)在以下幾點[3-4]：①對于外來器械和植入物，有些醫(yī)療機構(gòu)缺乏相應(yīng)完善和完整的規(guī)章制度，崗位職責不明確，沒有對應(yīng)的管理機制進行監(jiān)督管理。②有些醫(yī)療機構(gòu)針對外來器械和植入物缺乏完善的工作流程。③部分醫(yī)療結(jié)構(gòu)對于醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)技能沒有提起應(yīng)有重視，同時也缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)指導(dǎo)，這就導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)比較被動，在某些手術(shù)方面只能依靠廠商。④跟臺人員及廠商的管理存在問題，很多醫(yī)院都沒有對跟臺人員和廠商進行培訓(xùn)，管理起來就比較混亂。⑤對于外來器械的成本，醫(yī)院手術(shù)室或消毒供應(yīng)中心沒有進行核算，也未制定科學合理的收費標準。

鑒于外來器械和植入物的流動性比較強，因此，其滅菌、消毒、清洗就難免存在問題，不能保證器械的質(zhì)量和安全，極易造成交叉感染，嚴重的還會出現(xiàn)植入物規(guī)格不對、型號不符、器械不配套、不全等問題，對手術(shù)的正常進行會造成負面影響，加大了其管理難度。所以，當務(wù)之急就是確保外來器械和植入物的滅菌、消毒、包裝、清洗的質(zhì)量，防止醫(yī)院感染，確保為患者實施手術(shù)提供安全保障。

2? 管理模式

2.1? 多科室協(xié)作管理

通過多部門聯(lián)合制定科學規(guī)范的管理流程。外來器械的準入要經(jīng)過很多道程序，初期選擇主要是由相關(guān)專家、科室主任、醫(yī)師等人員來對外來器械和植入物進行選擇，然后分管院長牽頭，由醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)人員（手術(shù)科室人員、感染控制科人員、臨床工作人員）對代理公司和生產(chǎn)廠家進行招標，對器械的準入的務(wù)必嚴格，對中標的企業(yè)要提高要求，不但要能保證產(chǎn)品質(zhì)量，而且要確保送貨準確和及時，另外還要簽訂承諾書，具備相應(yīng)的三證。醫(yī)工科人員負責手術(shù)器械的相關(guān)信息的查驗登記。消毒供應(yīng)中心負責規(guī)范清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、發(fā)放流程以及日常監(jiān)測、抽樣監(jiān)測工作。手術(shù)室護士負責使用前、使用后確認外來器械信息，并與手術(shù)醫(yī)師、公司人員完成三方確認簽字并進行相關(guān)內(nèi)容登記，掃描條碼完成計費[5]。

2.2? 標準化流程管理

JCI（國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會）標準是當前比較公認的服務(wù)標準，“以患者為中心”是其最為關(guān)鍵的理念和精髓，主要是圍繞患者建立工作流程、標準、制度，保證為患者提供更權(quán)威、更安全、更高質(zhì)量的服務(wù)[6]。建立外來器械質(zhì)量安全管理小組、成立消毒供應(yīng)中心外來器械?？平M，并且在建立信息交流平臺的基礎(chǔ)上，制定關(guān)于外來器械和植入物的工作流程，其中，流程融入了JCT精神和服務(wù)理念，保證外來器械和植入物流程更便捷、更安全、更完善，使患者體會到人性化、標準化的服務(wù)，確保所有環(huán)節(jié)的操作都符合要求[7]。

標準化流程提高了工作質(zhì)量和工作效率。所有工作人員在工作的時候能夠做到有的放矢，明確自己的工作職責和工作重點，通過實際操作和理論相結(jié)合，加強了工作人員的責任感，提高了工作效率和工作質(zhì)量。在手術(shù)器械接收、滅菌、消毒、清洗、轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)進行標準化質(zhì)量控制，能夠統(tǒng)籌管理各環(huán)節(jié)工作，區(qū)別外來器械供應(yīng)的安全和穩(wěn)定[8]。

2.3? 程序表管理

通過《外來器械管理調(diào)查表》，調(diào)查分析外來器械管理存在的問題，針對存在的問題確立工作內(nèi)容、目的、責任人，同時針對工作質(zhì)量標準，進行全員培訓(xùn)，制定并完善《器械管理程序表》，將存在的問題、改進措施、工作目的表格化，貼在清洗、消毒間醒目位置，要求工作人員嚴格按照程序辦事，各班次責任人根據(jù)標準規(guī)范落實工作內(nèi)容。實施后器械回收合格率、器械清洗質(zhì)量合格率、器械保存完整率明顯升高，而器械滅菌濕包率、數(shù)量缺失率、器械遺失率顯著降低[9-11]。

2.4? 信息化管理

通過CSSD質(zhì)量追溯系統(tǒng)平臺，設(shè)計和應(yīng)用外來器械管理模塊，主要涉及兩方面，即系統(tǒng)管理模塊和質(zhì)量管理模塊。系統(tǒng)管理模塊包括建立數(shù)據(jù)庫以及維護數(shù)據(jù)庫，質(zhì)量管理模塊主要是追蹤外來器械各環(huán)節(jié)（接收、使用、消毒、滅菌、包裝、歸還等）流轉(zhuǎn)規(guī)程質(zhì)量。運行中，通過PDA掃描器械包唯一條形碼完成數(shù)據(jù)傳輸，控制各環(huán)節(jié)操作步驟。管理模塊的使用，改變以往手工登記的的弊端，提高工作質(zhì)量，并將所有相關(guān)數(shù)據(jù)永久保留;有效落實置入物規(guī)范發(fā)放，植入物提前發(fā)放率明顯降低;手術(shù)醫(yī)生和護士的滿意率顯著升高[12-14]。

2.5? 持續(xù)質(zhì)量控制管理

利用調(diào)查問卷形式對所屬區(qū)域二級及二級以上醫(yī)院外來器械與植入物情況進行調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的問題通過研討會形式進行規(guī)范，并提出可行方案，待新的方案執(zhí)行一段時間后，整理和匯總其中遇到的問題，然后針對問題提出改進措施。通過持續(xù)質(zhì)量改進后，提升醫(yī)院外來器械清洗合格率。通過設(shè)立專職清洗消毒員、質(zhì)檢員，規(guī)范工具、耗材、設(shè)備的使用;加強與外來器械生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商溝通，提供人員培訓(xùn);明確外來器械清洗消毒流程，對所有環(huán)節(jié)的責任要劃分好;強化檢查外來器械消毒質(zhì)量力度，包裝器械供應(yīng)不出質(zhì)量問題。

2.6? 其他

通過對外來器械與植入物細節(jié)管理、風險管理的方法研究，強調(diào)加強對器械的管理，包括從其準入、發(fā)放、監(jiān)測、包裝、清洗、消毒、回收、檢查、干燥等環(huán)節(jié)，為臨床科室提供100%滅菌合格的器械。要多注意工作中潛在的風險，定期對工作人員進行培訓(xùn)，規(guī)范他們的行為，提高他們的責任意識，使他們能夠按照規(guī)章制度干工作。對風險控制策略進行制定，對管理標準進行落實，對有可能存在的感染風險記性規(guī)范化管理[15]。

利用QCC管理法成立品管圈小組，針對消毒供應(yīng)中心出現(xiàn)的外來器械螺釘?shù)那逑措y點較多的情況，運用品管圈管理法進行現(xiàn)狀把握、目標設(shè)定、分析、對策擬定并實施，結(jié)合PDCA的程序開展活動，觀察并分析流程中存在的問題，然后進行評估和解決，對外來器械螺釘?shù)那逑戳鞒桃晟?，同時強化該方面知識的培訓(xùn)，最明顯的改變就是清洗合格率得到提高[16]。

3? 討論

現(xiàn)階段，外來器械和植入物的使用已擴展至一級醫(yī)院。2016年12月27日中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準（WS310-2016）發(fā)布醫(yī)院消毒供應(yīng)中心3個強制性標準，這就對外來器械準入、滅菌、包裝、清洗消毒、管理、及監(jiān)測指標進行了明確規(guī)定，并于2017年6月1日實施。新規(guī)范的出臺為外來器械與植入物管理工作起到了關(guān)鍵的指引作用。上述多種管理模式，從不同管理方向闡述相關(guān)管理經(jīng)驗，為外來器械與植入物管理提供了思路。通過多科室聯(lián)合管理，制定標準規(guī)范的操作流程，培養(yǎng)專業(yè)團隊，充分運用標準化流程管理、風險管理、細節(jié)管理、持續(xù)質(zhì)量控制等管理模式，規(guī)范對準入、接收、發(fā)放、消毒、清洗、回收等環(huán)節(jié)的監(jiān)測和控制，為外來器械與植入物的質(zhì)量安全打下基礎(chǔ)，降低了器械相關(guān)感染率[17]。必須指出，所有的管理模式都不是單一、固化的，只有充分學習規(guī)范，解讀規(guī)范，貫徹執(zhí)行規(guī)范，因地制宜地將管理模式靈活運用到工作中，才能提高工作質(zhì)量。外來器械與植入物的管理將朝著更加科學、規(guī)范、標準的方向發(fā)展，保障了患者的生命安全，降低了醫(yī)院的感染率，提高了其信譽。

綜上所述，外來器械及植入物在準入、滅菌、包裝、清洗消毒、管理及監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是一個不斷完善及上升的過程，尤其在清洗消毒滅菌過程中應(yīng)積極參照外來器械及植入物的產(chǎn)品說明書，同時要規(guī)范外來器械及植入物的工作流程，逐步建立健全的外來器械及植入物的信息化追溯系統(tǒng)。保證外來器械及植入物在消毒供應(yīng)中心安全的質(zhì)量要求，真正做到保障患者生命安全。

[參考文獻]

[1]? 王富維.消毒供應(yīng)室外來醫(yī)療器械與植入物管理問題及應(yīng)對策略分析[J].繼續(xù)醫(yī)學教育，2018，32（10）：167-168.

[2]? 謝淑俠.新規(guī)范下我院消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械管理措施的改進[J].中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志，2018，20（1）：92-94.

[3]? 栗英，張東芳，李星，等.消毒供應(yīng)中心信息管理系統(tǒng)“外來醫(yī)療器械”管理模塊的應(yīng)用效果[J].河南醫(yī)學研究，2019，28（17）：3217-3219.

[4]? 徐毅.多科室協(xié)作管理模式對骨科外來器械及植入物管理質(zhì)量的影響[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018.26（12）：29-31.

[5]? 黎亞瓊，車七梅.優(yōu)化流程在消毒供應(yīng)中心外來器械和植入物規(guī)范化管理中的應(yīng)用價值觀察[J].世界最新醫(yī)學信息文摘，2019，19（94）：20-21.

[6]? 劉艷杰，李桂華，黃文華.淺談消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械和植入物的規(guī)范化管理[J].全科口腔醫(yī)學電子雜志，2019，6（33）：178，180.

[7]? 陳麗娟.器械管理程序表在消毒供應(yīng)中心外來器械管理中的應(yīng)用[J].全科護理.2018.16（8）：996-998.

[8]? 郭艷.消毒供應(yīng)中心對骨科外來器械、植入物全程質(zhì)量管理的實施與效果分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（98）：186-187.

[9]? 何欣榮.細節(jié)護理模式在消毒供應(yīng)中心管理外來植入器械中的應(yīng)用[J].中外醫(yī)學研究，2020，18（12）：103-105.

[10]? 庾昌美.外來器械醫(yī)療風險管理及對策[J].當代護士，2018，25（14）：181-183.

[11]? 王敏，張叢叢，劉英.某醫(yī)院外來器械管理現(xiàn)狀及清洗消毒措施的探討[J].中國醫(yī)藥指南，2020，18（13）：298-299.

[12]? 趙艷莉，胡慧，生輝.供應(yīng)室骨科外來器械管理應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析效果觀察[J].齊魯護理雜志，2020，26（10）：101-103.

[13]? 張婷，宋麗.外來器械在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心消毒處理的現(xiàn)狀及對策[J].基層醫(yī)學論壇，2020，24（12）：1738-1739.

[14]? 楊英.消毒供應(yīng)室外來器械管理規(guī)范化的難點分析及應(yīng)對措施[J].實用臨床護理學電子雜志，2020，5（5）：175，181.

[15]? 李秀芬.標準化流程在外來器械接收質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果觀察[J].世界最新醫(yī)學信息文摘，2019，19（A1）：247，262.

[16]? 龐敬彩.消毒供應(yīng)中心外來器械全流程8S管理模式效果評價[J].中外女性健康研究，2020（3）：26-28.

[17]? 張琳.優(yōu)化流程在消毒供應(yīng)中心外來器械和植入物規(guī)范消毒管理中應(yīng)用研究[J].中國數(shù)字醫(yī)學，2018，13（10）：95-97.

（收稿日期：2020-04-28）

[作者簡介] 王曉青（1972-），女，本科，護師，研究方向：消毒供應(yīng)。