易小民　劉受先

[摘要] 目的 臨床藥師對該院2019年第三季度上報的53例藥品不良反應（ADR）進行分析，以促進臨床合理用藥，減少ADR的發(fā)生。方法 對2019年7月1日—9月30日53例ADR報告進行回顧性統(tǒng)計，從患者性別、年齡、類型及轉(zhuǎn)歸、累及的系統(tǒng)或器官、藥品種類、劑型及給藥途徑進行分析。結(jié)果 中老年患者及女性患者發(fā)生ADR比較較高;累計的器官和系統(tǒng)中，皮膚及附件損害最多見，占30.25%;涉及的藥品種類，中藥類發(fā)生ADR最多，占24.53%;劑型以注射劑最高，占69.81%;給藥途徑靜脈給藥發(fā)生率最高，占66.04%。結(jié)論 臨床藥師在臨床工作中應及時發(fā)現(xiàn)ADR，幫助醫(yī)生合理、規(guī)范使用藥物，減少ADR的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 臨床藥師;ADR;合理用藥

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）07（c）-0176-03

Analysis of Adverse Drug Reactions of Clinical Pharmacists in A Hospital in the Third Quarter of 2019

YI Xiao-min， LIU Shou-xian

Department of Pharmacy， Loudi Central Hospital， Loudi， Hunan Province， 417000 China

[Abstract] Objective Clinical pharmacists analyzed 53 cases of adverse drug reactions （ADRs） reported in the hospital in the third quarter of 2019， in order to promote clinical rational use of drugs and reduce the occurrence of ADRs. Methods Retrospective statistics of 53 ADR reports from July 1 toSeptember 30， 2019， and the analysis was conducted from the patient's gender， age， type and outcome， involved systems or organs， drug types， dosage forms and administration routes. Results Middle-aged and elderly patients and female patients had a higher incidence of ADR; among the accumulated organs and systems， skin and accessory damage was the most common， accounting for 30.25%; the types of drugs involved， Chinese medicine， had the most ADR， accounting for 24.53%; the dosage form was injections， accounting for 69.81%; the highest incidence of intravenous administration by route of administration， accounting for 66.04%. Conclusion Clinical pharmacists should discover ADR in time in clinical work， help doctors use drugs rationally and standardly， and reduce the occurrence of ADR.

[Key words] Clinical pharmacist; ADR; Rational drug use

藥品不良反應（adverse drug reactions，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常考察該單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。近年來，隨著我國新藥的不斷上市及臨床不合理使用藥物，ADR的發(fā)生率呈逐年上升的趨勢。因此，藥品不良反應監(jiān)測工作對于藥品再評價、臨床安全用藥意義重大[1]。臨床藥師通過對該院2019年第三季度收集上報到國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)的報告進行回顧性分析，以掌握發(fā)生ADR的特點，提高臨床對ADR的認識，警示臨床合理、安全、規(guī)范用藥。同時，為臨床安全用藥提供參考，最大限度避免ADR的發(fā)生對人體造成傷害[2]?，F(xiàn)報道如下。

1? 一般資料

資料來源于該院2019年7月1日—9月30日收集上報到國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)的53份ADR報告。分別從ADR發(fā)生的年齡、性別，累計的系統(tǒng)器官及臨床表現(xiàn)，藥品種類、劑型及給藥途徑等進行歸類、統(tǒng)計分析。

2? 結(jié)果

2.1? 發(fā)生ADR的患者性別、年齡

發(fā)生ADR的53例患者中，男性（18例），女性（35例），提示女性比男性ADR發(fā)生率較高;年齡分布：41～50歲（占9.43%），51～60歲（26.42%），61～70歲（26.42%），71～80歲（16.98%），見表1。

2.2? 報告類型及轉(zhuǎn)歸

2019年該院第三季度共報告不良反應53份，新的一般ADR報告22份，占報告總數(shù)41.51%，一般ADR報告29份，占報告總數(shù)54.72%，嚴重ADR報告1份，占報告總數(shù)1.89%，新的嚴重ADR報告1份，占報告總數(shù)1.89%。治愈47例，治愈率88.68%，好轉(zhuǎn)6例，好轉(zhuǎn)率11.32%，無死亡病例，提示該季度ADR預后良好。

2.3? ADR報告累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

按照《WHO藥品不良反應術(shù)語集》分類標準進行分類，53例患者ADR累計多個系統(tǒng)-器官，其中以皮膚及附件損害最多見（30.25%），其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害（19.33%），呼吸系統(tǒng)的損害（17.65%），消化系統(tǒng)損害（14.29%）等。

2.4? 發(fā)生ADR的藥品種類

發(fā)生ADR藥品種類中，中藥類最多，13例，占總數(shù)的24.53%，其次為心血管系統(tǒng)藥物類，8例，占總數(shù)的15.09%，第3位是抗微生物藥類，6例，占總數(shù)的11.32%，并列第4位是作用呼吸系統(tǒng)藥和神經(jīng)系統(tǒng)藥（9.43%），見表2。

2.5? 發(fā)生ADR給藥劑型

發(fā)生ADR的給藥劑型中，其中注射劑所占比例最大，37例，占總例數(shù)69.81%，其次為膠囊劑，9例，占16.98%。第3位為片劑，4例，占7.55%，其他劑型較少發(fā)生ADR，見表3。

2.6? 發(fā)生ADR給藥途徑

發(fā)生ADR給藥途徑，其中53例ADR報告中主要為靜脈給藥和口服，其中靜脈滴注35例，占66.04%，口服15例，占28.30%，其他給藥途徑較少發(fā)生ADR。見表4。

3? 討論

3.1? 性別、年齡與ADR

53例報告中，發(fā)生ADR的男性18例，女性35例，男女性別比為1：1.94，男性少于女性，其原因可能一方面與抽取樣本量較小有關(guān)，另一方面與女性特殊的生理、激素水平等有關(guān)[3]。研究指出藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄具有明顯的性別差異，臨床試驗中提示女性比男性出現(xiàn)ADR的幾率更大[4]。從年齡分布看，其中51～60歲（26.42%），61～70歲（26.42%），71～80歲（16.98%），排名前3位，中老年患者發(fā)生ADR比率最高。這與老年人生理機能退化，藥物在體內(nèi)的pk藥物代謝動力學發(fā)生改變，且老年患者合并疾病多、用藥多、依從性差等特點相關(guān)[5]。因此應加強對中老年患者的用藥監(jiān)測。

3.2? ADR涉及的器官或系統(tǒng)

ADR所累及的器官或系統(tǒng)主要為皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)損害是ADR所累及主要器官或系統(tǒng)，與其他文獻報道基本一致。這些系統(tǒng)的損害可能臨床表現(xiàn)比較明顯、易于觀察、與藥物相關(guān)性比較容易確認有關(guān)。臨床上在使用一些特殊藥品時，應重點監(jiān)護患者情況，及時發(fā)現(xiàn)不易察覺的器官或系統(tǒng)損害，減少ADR對患者的傷害。

3.3? 藥品品種與ADR

發(fā)生ADR的藥品涉及多個系統(tǒng)用藥。其中中藥類最多，13例，占總數(shù)的24.53%。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，很多中藥對人體各個系統(tǒng)都有不同程度的治療作用，因此臨床應用十分廣泛[6]。但從中藥本身來說，目前由于其藥材質(zhì)量、制劑配伍、生產(chǎn)工藝、輔料以及質(zhì)控標準不完善等各方面原因，導致中藥成分復雜，使用時容易引起不適反應，不適反應主要有異種蛋白質(zhì)、致敏物質(zhì)、不溶性微粒等[7]。特別是中藥注射劑直接進入血管，其中的動植物蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì)可能具有免疫原性和抗原性，從而引發(fā)免疫應答而致過敏[8]。加之中藥藥理學研究不夠充分、藥物在體內(nèi)代謝的復雜性，也是導致中藥注射劑不良反應發(fā)生率高的重要原因。

同時，使用中藥的人群原患疾病多、用藥種類多，也就更容易發(fā)生藥品不良反應。甚至還存在一些不合理的使用中藥注射劑的情況，比如，根據(jù)ADR報表查看患者電子病歷，有些外科患者無明顯咳嗽咳痰，醫(yī)生常規(guī)術(shù)后使用細辛腦預防患者咳嗽咳痰，且時間較長，存在不合理用藥情況。這些加重發(fā)生ADR的風險。因此，臨床應合理使用藥物，特別是中藥注射劑，盡量避免中藥西用，注意配伍禁忌和用法用量，同時在輸注過程中應注意用藥前后進行沖管，避免混合輸注[9]。

3.4? 劑型、給藥途徑與ADR

發(fā)生ADR的藥品劑型，其中注射劑引起的藥品不良反應所占比例最大，占總例數(shù)69.81%，其次是膠囊、片劑、顆粒劑等，劑型跟給藥途徑密切相關(guān)，因此，給藥途徑靜脈給藥和口服給藥也是發(fā)生ADR的主要途徑。靜脈給藥藥液直接進入血管，藥物中的雜質(zhì)（如內(nèi)毒素、聚合物、不溶物等）也可能直接進入血管[10]。因此，臨床上在進行藥物治療時，應遵循能口服給藥不肌注，能肌注藥物就不輸液”的原則，以降低用藥風險。

4? 結(jié)語

在臨床藥物治療過程中ADR較常見，其中中老年患者、女性患者更易發(fā)生ADR，中藥特別是中藥注射劑在臨床使用過程中更易發(fā)生ADR，如何減少甚至避免使用，或使用時及早發(fā)現(xiàn)、降低甚至避免ADR的發(fā)生是醫(yī)務工作者的一項艱巨的任務，如何做好ADR的收集、上報并分析發(fā)生ADR的原因也是臨床中的一個重要課題。作為臨床藥師，一方面應加強對一線醫(yī)務人員ADR知識的培訓宣傳，提高其對ADR監(jiān)測工作的重要認識，并充分調(diào)動其積極性，鼓勵其及時發(fā)現(xiàn)并上報可疑藥品不良反應;另一方面臨床藥師要深入臨床，指導并幫助醫(yī)生合理、規(guī)范使用藥物，減少甚至避免ADR的發(fā)生。

[參考文獻]

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（收稿日期：2020-04-22）

[作者簡介] 易小民（1985-），女，碩士，主管藥師，研究方向：臨床合理用藥。