朱文鳳

山東綠葉制藥有限公司 山東煙臺(tái) 264003

患者的生命安全與健康會(huì)在很大程度上受到藥品質(zhì)量影響，針對(duì)這一情況，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重視管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以此來(lái)保障藥品質(zhì)量，并為企業(yè)樹立良好的形象和信譽(yù)。本文主要圍繞我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討，首先分析其目前還存在的問(wèn)題，最后針對(duì)這些問(wèn)題提出相應(yīng)的改進(jìn)策略[1]。

1 概述藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

1.1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概念

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指的是可能存在危害性和造成嚴(yán)重傷害后果的合集，主要是產(chǎn)品質(zhì)量造成的。管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指的是利用回顧性以及前瞻性方式，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期之中會(huì)出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估、溝通、審核以及控制工作。其中，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)用信息全面尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)以及存在的問(wèn)題；分析風(fēng)險(xiǎn)指的是對(duì)已經(jīng)識(shí)別出的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)加以分析，并判斷出現(xiàn)這一問(wèn)題的可能性和可能造成的后果；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)指的是對(duì)確定下來(lái)風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能發(fā)生的危險(xiǎn)和極易造成的后果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)加以判斷；控制風(fēng)險(xiǎn)指的是將風(fēng)險(xiǎn)降低和接受，來(lái)降低或在一定范圍內(nèi)控制極易出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；降低風(fēng)險(xiǎn)指的是存在無(wú)接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，選用一定措施控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)到能夠接受的水平；接受風(fēng)險(xiǎn)指的是應(yīng)用降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)是否接受進(jìn)行決定。

1.2 藥品質(zhì)量管理具體內(nèi)容

在藥品流通方面，管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)這一工作貫穿在藥品由進(jìn)到出整個(gè)過(guò)程中，主要內(nèi)容有審核首營(yíng)品種、審核首營(yíng)企業(yè)、審核相關(guān)人員資質(zhì)、審核客戶資質(zhì)、采購(gòu)、驗(yàn)收、運(yùn)輸、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)、培訓(xùn)人員、使用養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備等，并且要有效構(gòu)建管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)、流程以及相關(guān)制度等。

1.3 藥品質(zhì)量管理目的

管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要是為了防止患者服用藥物過(guò)程中擔(dān)心藥品質(zhì)量或者療效出現(xiàn)問(wèn)題，將生產(chǎn)藥品、藥品流通、藥品發(fā)放直到患者服用全過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)減少，保證患者健康安全不會(huì)受到藥品的影響。

2 分析藥品營(yíng)銷的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

2.1 在營(yíng)銷環(huán)節(jié)中存在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

在營(yíng)銷藥品過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品、驗(yàn)收藥品、藥品儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、藥品出庫(kù)和運(yùn)輸都會(huì)產(chǎn)生一些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在此過(guò)程中，如果存在采購(gòu)不嚴(yán)謹(jǐn)、相關(guān)人員行為規(guī)范性差、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)驗(yàn)收人員未仔細(xì)審核供貨企業(yè)合法性以及藥品質(zhì)量、沒有及時(shí)送檢分析存在疑問(wèn)的藥品、藥品發(fā)貨以及銷售沒有嚴(yán)格管理等問(wèn)題，加上藥品運(yùn)輸中沒有合適的儲(chǔ)存溫度等情況都會(huì)在一定程度上影響藥品質(zhì)量，從而出現(xiàn)一定風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 缺乏企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

現(xiàn)階段根據(jù)我國(guó)藥品營(yíng)銷發(fā)展情況可知，其管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作還處于發(fā)展階段，一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒有足夠重視藥品生產(chǎn)以及營(yíng)銷過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，沒有開展有效地管理工作，沒有主動(dòng)去探究和學(xué)習(xí)。

2.3 供應(yīng)商和客戶交易期間主動(dòng)防御性不合理

相關(guān)人員沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品極易出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，工作過(guò)程中人員不具備有關(guān)藥品的操作技能、驗(yàn)收檢驗(yàn)的設(shè)備較為陳舊未及時(shí)更新、檢驗(yàn)結(jié)果存在偏差等外界因素將會(huì)使藥品營(yíng)銷中出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3 關(guān)于改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的措施

3.1 創(chuàng)建完善的管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)構(gòu)

相關(guān)企業(yè)中構(gòu)建管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)，對(duì)于已構(gòu)建機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)將管理機(jī)構(gòu)作用進(jìn)一步發(fā)揮出來(lái)，有效控制藥品質(zhì)量，并保證順利開展工作；質(zhì)量管理部門在分析和評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作中應(yīng)該積極參與，對(duì)相關(guān)文件仔細(xì)進(jìn)行審核；規(guī)定部門以及崗位職責(zé)，落實(shí)個(gè)人責(zé)任制，杜絕員工在工作崗位上出現(xiàn)不負(fù)責(zé)的情況[2]。

3.2 大力加強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

管理層人員應(yīng)該準(zhǔn)確掌握國(guó)家與藥品流通相關(guān)的法律法規(guī)，及時(shí)更新企業(yè)質(zhì)量管理體系，并有效的落實(shí)應(yīng)用；執(zhí)行人員應(yīng)該制定管理規(guī)章制度、相關(guān)操作章程和應(yīng)急預(yù)案，確保有順暢的管理流程，有效配合管理質(zhì)量部門的檢查工作，將管理措施及責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；操作人員需正確、有效應(yīng)用控制風(fēng)險(xiǎn)措施以及應(yīng)急處理措施，根據(jù)規(guī)章制度以及操作章程開展管理工作。

3.3 嚴(yán)格有效控制采購(gòu)和銷售

在采購(gòu)方面，應(yīng)該仔細(xì)選擇供應(yīng)商，嚴(yán)格審查出示的資料，并保存相關(guān)憑證，引進(jìn)新藥品時(shí)需要派遣專家進(jìn)行實(shí)地考察，需充分考慮經(jīng)濟(jì)效益并確保藥品質(zhì)量，不應(yīng)忽視藥品間存在的差異；此外，需要嚴(yán)格制定相關(guān)制度以及措施對(duì)采購(gòu)人員行為進(jìn)行監(jiān)督和約束，確保藥品來(lái)源渠道正規(guī)。在銷售方面，不應(yīng)只重視利益，還應(yīng)重視審查和查詢客戶買賣資質(zhì)及信息，構(gòu)建客戶檔案，有利于后期查詢售后質(zhì)量及應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)問(wèn)題[3]。

3.4 做好基礎(chǔ)設(shè)施的維修，定期培訓(xùn)員工

企業(yè)在建設(shè)和維修基礎(chǔ)設(shè)施方面應(yīng)該加大投入力度；保證精準(zhǔn)校驗(yàn)和核實(shí)藥品，要求員工能夠熟練正確的操作儀器；定期培訓(xùn)員工，可邀請(qǐng)專家開展講座培訓(xùn)，充分結(jié)合實(shí)際工作，做好員工的培訓(xùn)工作?，F(xiàn)階段在生產(chǎn)以及管理營(yíng)銷等工作中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理得到了廣泛應(yīng)用，但是應(yīng)用過(guò)程中還有許多問(wèn)題存在著，例如企業(yè)不具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、內(nèi)部營(yíng)銷存在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和藥品營(yíng)銷期間供應(yīng)商和客戶交易過(guò)程中不具備主動(dòng)防御等?；颊叩纳踩c健康會(huì)在很大程度上受到藥品質(zhì)量影響，針對(duì)這一情況，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重視管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以此來(lái)保障藥品質(zhì)量，并為企業(yè)樹立良好的形象和信譽(yù)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上述，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體指的是藥品專營(yíng)企業(yè)或者是藥品兼營(yíng)企業(yè)。實(shí)際上，患者的生命安全和身體健康會(huì)受到藥品質(zhì)量的嚴(yán)重影響，在面對(duì)這樣的問(wèn)題時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該高度重視管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)階段有大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的藥品在質(zhì)量安全方面還有一些問(wèn)題存在著，本文將根據(jù)這些問(wèn)題合理制定解決措施。