楊爍靖 王浩麟

東北制藥集團(tuán)沈陽計控有限責(zé)任公司 遼寧沈陽 110026

隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，如今有越來越多的制藥企業(yè)開始將自動化控制操作系統(tǒng)運(yùn)用到生產(chǎn)藥物的過程之中，各道工序的進(jìn)行都離不開計算機(jī)化系統(tǒng)的操作。因此，計算機(jī)化系統(tǒng)變成了制藥項(xiàng)目中一個不可或缺的組成部分。在將計算機(jī)化控制系統(tǒng)運(yùn)用到驗(yàn)證中前，首先要考慮清楚該使用何種方式，采用什么程序。

1 制藥裝備

在如今的制藥過程中，由于工藝要求不盡相同，藥物生產(chǎn)線上會使用到各種類型的特色自動化制藥設(shè)備。不僅包括單體設(shè)備，還包含許多成套設(shè)備，像灌裝機(jī)、過濾干燥機(jī)等都屬于單體設(shè)備，而配液系統(tǒng)、發(fā)酵系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等則屬于成套設(shè)備。并且兩個或兩個以上的單體設(shè)備往往可以構(gòu)成一個成套設(shè)備，不同的自動化系統(tǒng)通常具備不同的形式結(jié)構(gòu)。就一般情況而言，制造裝置的自動化系統(tǒng)分為兩個或者三個組成部分，詳細(xì)說明如下：(1)系統(tǒng)監(jiān)控層：這層設(shè)備可以根據(jù)實(shí)際情況來決定是否需要配備，即可以是用戶自行配備，也可以是讓供應(yīng)商來提供。它主要包括打印機(jī)和操作員工作站等設(shè)備，一般都掛在工業(yè)以太網(wǎng)之上；(2)控制層：與監(jiān)控層有很大的區(qū)別，這層的設(shè)備都與現(xiàn)場控制總線相連接，集中在一起后安裝在配套的控制箱柜中，本層設(shè)備主要包括HMI人機(jī)界面、PLC、閥島、變頻器等；(3)儀表執(zhí)行器層：即通常所說的機(jī)械和電氣，因此這層組成部分往往與設(shè)備的機(jī)械部件一同安裝。國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確說明：藥品的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行GMP驗(yàn)證和確認(rèn)，譬如藥品工藝、藥品生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)環(huán)境、甚至關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的系統(tǒng)等都需要做好驗(yàn)證工作，并且這兩項(xiàng)工作要在合適的時間內(nèi)進(jìn)行。

2 應(yīng)用計算機(jī)軟件的必要性

2.1 提升系統(tǒng)的開放性

從技術(shù)角度來分析，要想提升數(shù)控系統(tǒng)編程的穩(wěn)定性，技術(shù)人員可以適當(dāng)增加開放式接口的數(shù)量，在具體設(shè)計環(huán)節(jié)，應(yīng)用計算機(jī)軟件，可以為后續(xù)的系統(tǒng)升級，提前預(yù)留出多個模型，以供系統(tǒng)快速更新。同時，計算機(jī)軟件的科學(xué)運(yùn)用，能夠保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)快速更新，采用同步接口與網(wǎng)絡(luò)接口模式，結(jié)合用戶所提出的各項(xiàng)要求，對既有的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化，能夠顯著提升生產(chǎn)效率[1]。

2.2 提高數(shù)控系統(tǒng)的穩(wěn)定性

計算機(jī)軟件屬于設(shè)備中的核心指標(biāo)，對數(shù)控系統(tǒng)起到一定的控制作用，在數(shù)控系統(tǒng)當(dāng)中，通過應(yīng)用計算機(jī)軟件，可以明顯減少系統(tǒng)運(yùn)行故障，真正達(dá)到提升工業(yè)產(chǎn)品加工生產(chǎn)質(zhì)量的目的[2]。

2.3 提高系統(tǒng)智能化水平

機(jī)械加工與制造生產(chǎn)期間，數(shù)控系統(tǒng)通過進(jìn)行傳感器設(shè)計，能夠幫助技術(shù)人員進(jìn)一步了解工業(yè)加工生產(chǎn)期間，各項(xiàng)控制參數(shù)的變化情況，計算機(jī)結(jié)合傳感器反饋的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)快速計算，一旦發(fā)現(xiàn)某個工業(yè)生產(chǎn)參數(shù)超過設(shè)定的閾值，系統(tǒng)能夠自動調(diào)整。編制數(shù)控系統(tǒng)模型時，通過運(yùn)用全系掃描技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)自動化編程。

3 制藥裝備中計算機(jī)化系統(tǒng)的檢驗(yàn)

制藥行業(yè)需要有藥監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，這樣藥品的質(zhì)量才能有安全保證。為此，國內(nèi)外的醫(yī)藥組織和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)都提出了相關(guān)藥品生產(chǎn)方面的質(zhì)量管理規(guī)范，也就是常說的GMP。GAMP指南是由國際藥物工程協(xié)會制定的，得到了制藥行業(yè)比較廣泛的認(rèn)可，基本上計算機(jī)化系統(tǒng)(包含自動化系統(tǒng))的驗(yàn)證活動都以此為基準(zhǔn)進(jìn)行。GAMP5是GAMP指南的第五個版本，它的顯著特征在于將計算機(jī)活動的范圍大大擴(kuò)展，從只重視自動化系統(tǒng)發(fā)展到整個計算機(jī)化系統(tǒng)；檢驗(yàn)計算機(jī)化系統(tǒng)要以質(zhì)量風(fēng)險管理為基礎(chǔ)進(jìn)行，同時重視生命周期的高效性和靈活性;并且供應(yīng)商在系統(tǒng)驗(yàn)證的過程中是非常關(guān)鍵的角色，在系統(tǒng)的生命周期中發(fā)揮了相當(dāng)重要的作用。在計算機(jī)化系統(tǒng)從開始形成概念到系統(tǒng)停止工作的整個生命周期中，GAMP一般使用V型模型的工作方式，V型驗(yàn)證模型被GAMP5劃分為兩個階段：規(guī)范與驗(yàn)證。驗(yàn)證活動的內(nèi)容不是固定不變的，它可以依據(jù)計算機(jī)化系統(tǒng)的不同分類和所具有的不同特性，適當(dāng)增加或減少內(nèi)容。

4 計算機(jī)軟件的具體運(yùn)用

4.1 控制功能的軟件設(shè)計環(huán)節(jié)

在自動化系統(tǒng)之中，具備不同功能的軟件模板，它的定義以及編寫都是在特定的功能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)之中展開的。這些軟件模板的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)其中涵蓋了很多方面的內(nèi)容：模板的定義、接入、功能、組態(tài)、編程環(huán)境等等。此外，在模板的變量設(shè)計方面也存在有關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 驗(yàn)證配置以及編程環(huán)節(jié)

在構(gòu)建自動化系統(tǒng)以及編程過程中 ，還需要構(gòu)建軟硬件生成的具體操作流程。采用的開發(fā)工具、代碼標(biāo)準(zhǔn)、版本控制、注釋以及命名等等都需要涵蓋在生成的流程之中去。組態(tài)管理以及版本控制在編寫過程中，通過自帶的版本控制工具，可以通過標(biāo)準(zhǔn)以及軟件開發(fā)的管理規(guī)范來展開。

4.3 驗(yàn)證的確認(rèn)環(huán)節(jié)

確認(rèn)環(huán)節(jié)主要有安裝確認(rèn)以及運(yùn)行確認(rèn)兩個環(huán)節(jié)。不但如此，對于用戶的實(shí)際需求，系統(tǒng)在正式運(yùn)行之前，還需要展開性能確認(rèn)。在系統(tǒng)的安裝過程中，需要遵照系統(tǒng)軟件以及硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)對安裝過程進(jìn)行控制，充分采用各種檢查方式，保證系統(tǒng)設(shè)施配置、軟件、硬件安裝的精確性這就是安全確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)就是系統(tǒng)在進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)過程中需要根據(jù)有關(guān)功能規(guī)范，對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試以及試運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)而確保系統(tǒng)以及各類設(shè)施能夠達(dá)到用戶對系統(tǒng)的功能需求。

5 結(jié)語

制藥裝備應(yīng)用計算機(jī)化系統(tǒng)已是發(fā)展趨勢，是無法改變的時代腳步。計算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用可以提高藥品從質(zhì)量到包裝的整體水平，也能讓藥品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合國家法律法規(guī)。計算機(jī)化系統(tǒng)逐漸成為了制藥過程中無法替代的一個重要組成。將計算機(jī)控制系統(tǒng)使用到驗(yàn)證之中，最先需要思考的是采用什么方式，什么程序。對制藥裝備中計算機(jī)質(zhì)量控制的研究，是今后整體制藥行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，也為我國藥品行業(yè)發(fā)展帶來廣闊前景。