杜碩

上海美寶生命科技有限公司 上海 201321

微生物指標(biāo)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的一個(gè)重要指標(biāo)，明確微生物檢驗(yàn)的影響因素，從而采取有效的質(zhì)量控制手段保證微生物檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，確保醫(yī)療器械的安全。質(zhì)量控制是微生物實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)事求是的反映客觀存在而建立的操作程序體系。質(zhì)量控制的目的就是要在操作過(guò)程中避免因可變因素對(duì)結(jié)果的影響，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和重復(fù)性。但是微生物種類多、體積小、檢查程序繁瑣，同時(shí)檢驗(yàn)人員素質(zhì)參差不齊、操作不規(guī)范等因素，很難確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]。為了更好地提高微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，本文總結(jié)出了影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的主要因素，并提出了幾點(diǎn)質(zhì)量控制措施，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的主要因素

1.1 人員因素

檢驗(yàn)工作人員綜合素養(yǎng)參差不齊，部分工作人員因工作經(jīng)驗(yàn)較少，對(duì)檢驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備使用方法沒(méi)有完全掌握，操作技術(shù)不嫻熟，導(dǎo)致操作不規(guī)范，因此對(duì)檢驗(yàn)樣本的總體質(zhì)量造成了嚴(yán)重影響，造成了資源浪費(fèi)，同時(shí)部分人員在對(duì)微生物標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，沒(méi)有嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作流程，存放不規(guī)范，導(dǎo)致樣本極易出現(xiàn)被污染情況。部分工作人員在采集標(biāo)本后對(duì)于應(yīng)立即進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本未及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，使檢驗(yàn)標(biāo)本錯(cuò)失了最佳檢驗(yàn)時(shí)間，且部分標(biāo)本信息不夠完善，缺乏合理的規(guī)章制度對(duì)工作人員進(jìn)行約束與監(jiān)督，綜合上述不確定因素，極易導(dǎo)致微生物檢驗(yàn)標(biāo)本不合格，從而降低了整體檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2 環(huán)境和設(shè)施因素

微生物檢驗(yàn)室要嚴(yán)格按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，定期進(jìn)行環(huán)境驗(yàn)證和檢測(cè)，并做好相關(guān)的記錄，從而保證檢驗(yàn)室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等滿足環(huán)境的要求。還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如超凈工作臺(tái)、生物安全柜、紫外燈等，定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施的穩(wěn)定性。環(huán)境和設(shè)施一旦出現(xiàn)問(wèn)題，微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性就會(huì)降低。

1.3 設(shè)備和培養(yǎng)基因素

微生物檢驗(yàn)中，設(shè)備的準(zhǔn)確操作是確保檢驗(yàn)合格的前提性要件。微生物檢驗(yàn)中常使用無(wú)菌隔離系統(tǒng)與蒸汽滅菌器等相關(guān)設(shè)備。所以設(shè)備在購(gòu)入后要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并通過(guò)第三方計(jì)量單位計(jì)量合格并出具合格的計(jì)量報(bào)告，才可以進(jìn)行使用。如果設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行計(jì)量，就很容易影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。培養(yǎng)基是微生物檢驗(yàn)中必不可少的，培養(yǎng)基的好壞直接影響微生物檢驗(yàn)的結(jié)果。首先要選擇合適的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行考核。新購(gòu)入的培養(yǎng)基要進(jìn)行相關(guān)的適用性檢查和靈敏度檢查，確保培養(yǎng)基的可用性。培養(yǎng)基應(yīng)按照使用說(shuō)明進(jìn)行配制，嚴(yán)格按照給定的溫度和時(shí)間進(jìn)行滅菌。如果不按照要求進(jìn)行高壓濕熱滅菌，就會(huì)出現(xiàn)滅菌不徹底、營(yíng)養(yǎng)成分流失等問(wèn)題，從而直接影響微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

1.4 樣品的采集和保存因素

微生物樣品是檢驗(yàn)的載體，如樣品存在問(wèn)題，那檢驗(yàn)的結(jié)果必然不夠準(zhǔn)確。

樣品的采集應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行取樣，用已滅菌的器具進(jìn)行采集，并做好相關(guān)的記錄，做好標(biāo)簽，以免混淆。樣品采集后要及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，長(zhǎng)時(shí)間存放會(huì)影響微生物的含量，不能反映樣品中微生物的真實(shí)情況[2]。

2 微生物檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制

2.1 人員

微生物檢驗(yàn)員要有豐富的專業(yè)知識(shí)、熟練的操作技術(shù)、敏捷的思維判斷能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和高度的工作責(zé)任感。微生物檢驗(yàn)員要及時(shí)掌握新知識(shí)、新技術(shù)和本專業(yè)的發(fā)展動(dòng)向，不斷地進(jìn)行專業(yè)知識(shí)技能的更新。還要定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)并通過(guò)專業(yè)考核，取得相應(yīng)的資格證書。微生物檢驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)樣品進(jìn)行采集和檢驗(yàn)，在最佳檢測(cè)時(shí)間內(nèi)完成樣品的檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)過(guò)程中要遵循無(wú)菌的理念，盡量避免因操作不規(guī)范而降低檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

2.2 環(huán)境和設(shè)施

實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施對(duì)于微生物檢驗(yàn)至關(guān)重要，保證環(huán)境和設(shè)施的安全性和有效性，可以提高微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。要制定明確的管理制度和操作規(guī)程，對(duì)檢驗(yàn)室進(jìn)行定期的消毒、清潔、檢測(cè)、驗(yàn)證和維護(hù)保養(yǎng)，保證環(huán)境設(shè)施的有效運(yùn)行，減少污染。

2.3 設(shè)備和培養(yǎng)基

檢驗(yàn)設(shè)備要制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量，做好相關(guān)記錄，做到有跡可循。要對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行外觀檢查，觀察顏色和透明有無(wú)異常，液體培養(yǎng)基應(yīng)澄清透明，若有渾濁與沉淀，說(shuō)明培養(yǎng)基污染或成分析出；固體培養(yǎng)基應(yīng)光滑濕潤(rùn)，色澤均勻，無(wú)干裂，否則不能使用。要對(duì)滅菌后的培養(yǎng)基進(jìn)行滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)，確保無(wú)菌后使用。

2.4 對(duì)微生物檢驗(yàn)的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的管控

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定完善的微生物檢驗(yàn)操作流程，檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行。在采集樣本時(shí)，需要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇合適的采集方法，在采集的過(guò)程中要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，做好相關(guān)的記錄，在適宜的溫度條件下保存，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，減少污染，提高微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。在進(jìn)行樣品檢驗(yàn)時(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，始終樹立無(wú)菌的觀念，這就對(duì)檢驗(yàn)員有很高的要求，主要是通過(guò)規(guī)范檢驗(yàn)人員從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)人員考核等方面實(shí)現(xiàn)，定期開(kāi)展業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提升人員的實(shí)踐水平，對(duì)于培養(yǎng)專業(yè)檢驗(yàn)人員，提升微生物質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果準(zhǔn)確性，起到了直接的作用。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，在進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的過(guò)程中，有多個(gè)因素會(huì)對(duì)微生物檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，如人員因素、環(huán)境和設(shè)施因素、設(shè)備和培養(yǎng)基因素、標(biāo)本自身因素以及其他因素等。檢驗(yàn)人員應(yīng)針對(duì)影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的這些因素進(jìn)行分析，并根據(jù)分析的結(jié)果制定出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，如提高微生物檢驗(yàn)人員的自身素質(zhì)以及操作技能、對(duì)微生物檢驗(yàn)的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的管控、嚴(yán)格監(jiān)控標(biāo)本送檢的流程等，為微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性做好保障。