杜碩

上海美寶生命科技有限公司 上海 201321

微生物指標是評價醫(yī)療器械產品安全的一個重要指標，明確微生物檢驗的影響因素，從而采取有效的質量控制手段保證微生物檢測的準確性和可靠性，確保醫(yī)療器械的安全。質量控制是微生物實驗室為保證檢驗結果實事求是的反映客觀存在而建立的操作程序體系。質量控制的目的就是要在操作過程中避免因可變因素對結果的影響，保證結果的準確性、可靠性和重復性。但是微生物種類多、體積小、檢查程序繁瑣，同時檢驗人員素質參差不齊、操作不規(guī)范等因素，很難確保檢驗結果的準確性[1]。為了更好地提高微生物檢驗的準確性，本文總結出了影響微生物檢驗結果的主要因素，并提出了幾點質量控制措施，現總結如下。

1 影響微生物檢驗結果的主要因素

1.1 人員因素

檢驗工作人員綜合素養(yǎng)參差不齊，部分工作人員因工作經驗較少，對檢驗室內的設備使用方法沒有完全掌握，操作技術不嫻熟，導致操作不規(guī)范，因此對檢驗樣本的總體質量造成了嚴重影響，造成了資源浪費，同時部分人員在對微生物標本進行檢驗時，沒有嚴格遵守無菌操作流程，存放不規(guī)范，導致樣本極易出現被污染情況。部分工作人員在采集標本后對于應立即進行檢驗的標本未及時進行檢測，使檢驗標本錯失了最佳檢驗時間，且部分標本信息不夠完善，缺乏合理的規(guī)章制度對工作人員進行約束與監(jiān)督，綜合上述不確定因素，極易導致微生物檢驗標本不合格，從而降低了整體檢驗結果的準確性。

1.2 環(huán)境和設施因素

微生物檢驗室要嚴格按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的要求，制定相應的操作規(guī)程，定期進行環(huán)境驗證和檢測，并做好相關的記錄，從而保證檢驗室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等滿足環(huán)境的要求。還應當配備相應的設施，如超凈工作臺、生物安全柜、紫外燈等，定期進行檢測和維護保養(yǎng)，確保設施的穩(wěn)定性。環(huán)境和設施一旦出現問題，微生物檢驗的準確性就會降低。

1.3 設備和培養(yǎng)基因素

微生物檢驗中，設備的準確操作是確保檢驗合格的前提性要件。微生物檢驗中常使用無菌隔離系統(tǒng)與蒸汽滅菌器等相關設備。所以設備在購入后要制定標準操作規(guī)程，并通過第三方計量單位計量合格并出具合格的計量報告，才可以進行使用。如果設備沒有進行計量，就很容易影響檢驗結果的準確性。培養(yǎng)基是微生物檢驗中必不可少的，培養(yǎng)基的好壞直接影響微生物檢驗的結果。首先要選擇合適的供應商，對供應商資質進行考核。新購入的培養(yǎng)基要進行相關的適用性檢查和靈敏度檢查，確保培養(yǎng)基的可用性。培養(yǎng)基應按照使用說明進行配制，嚴格按照給定的溫度和時間進行滅菌。如果不按照要求進行高壓濕熱滅菌，就會出現滅菌不徹底、營養(yǎng)成分流失等問題，從而直接影響微生物檢驗的準確性。

1.4 樣品的采集和保存因素

微生物樣品是檢驗的載體，如樣品存在問題，那檢驗的結果必然不夠準確。

樣品的采集應嚴格按照操作規(guī)程進行取樣，用已滅菌的器具進行采集，并做好相關的記錄，做好標簽，以免混淆。樣品采集后要及時進行檢測，長時間存放會影響微生物的含量，不能反映樣品中微生物的真實情況[2]。

2 微生物檢驗結果的質量控制

2.1 人員

微生物檢驗員要有豐富的專業(yè)知識、熟練的操作技術、敏捷的思維判斷能力、嚴謹的科學態(tài)度和高度的工作責任感。微生物檢驗員要及時掌握新知識、新技術和本專業(yè)的發(fā)展動向，不斷地進行專業(yè)知識技能的更新。還要定期進行專業(yè)培訓并通過專業(yè)考核，取得相應的資格證書。微生物檢驗員應嚴格按照標準操作規(guī)程對樣品進行采集和檢驗，在最佳檢測時間內完成樣品的檢驗。在檢驗過程中要遵循無菌的理念，盡量避免因操作不規(guī)范而降低檢測的準確性。

2.2 環(huán)境和設施

實驗室的環(huán)境和設施對于微生物檢驗至關重要，保證環(huán)境和設施的安全性和有效性，可以提高微生物檢驗的準確性。要制定明確的管理制度和操作規(guī)程，對檢驗室進行定期的消毒、清潔、檢測、驗證和維護保養(yǎng)，保證環(huán)境設施的有效運行，減少污染。

2.3 設備和培養(yǎng)基

檢驗設備要制定相應的操作規(guī)程，并定期進行維護保養(yǎng)、計量，做好相關記錄，做到有跡可循。要對培養(yǎng)基進行外觀檢查，觀察顏色和透明有無異常，液體培養(yǎng)基應澄清透明，若有渾濁與沉淀，說明培養(yǎng)基污染或成分析出；固體培養(yǎng)基應光滑濕潤，色澤均勻，無干裂，否則不能使用。要對滅菌后的培養(yǎng)基進行滅菌效果進行檢測，確保無菌后使用。

2.4 對微生物檢驗的操作流程進行嚴格的管控

企業(yè)應當制定完善的微生物檢驗操作流程，檢驗人員應嚴格按照相應的標準去執(zhí)行。在采集樣本時，需要根據實際情況來選擇合適的采集方法，在采集的過程中要嚴格按照標準執(zhí)行，做好相關的記錄，在適宜的溫度條件下保存，在規(guī)定時間內完成檢測，減少污染，提高微生物檢驗的準確性。在進行樣品檢驗時，嚴格按照操作規(guī)程，始終樹立無菌的觀念，這就對檢驗員有很高的要求，主要是通過規(guī)范檢驗人員從業(yè)標準、加強人員考核等方面實現，定期開展業(yè)務知識培訓，提升人員的實踐水平，對于培養(yǎng)專業(yè)檢驗人員，提升微生物質檢標準和結果準確性，起到了直接的作用。

3 結語

總之，在進行微生物檢驗的過程中，有多個因素會對微生物檢驗結果造成影響，如人員因素、環(huán)境和設施因素、設備和培養(yǎng)基因素、標本自身因素以及其他因素等。檢驗人員應針對影響微生物檢驗結果的這些因素進行分析，并根據分析的結果制定出相應的質量控制措施，如提高微生物檢驗人員的自身素質以及操作技能、對微生物檢驗的操作流程進行嚴格的管控、嚴格監(jiān)控標本送檢的流程等，為微生物檢驗結果的準確性做好保障。