魏清風(fēng)，熊燕，李第芬，梅月英

（1.江西省腫瘤醫(yī)院，江西南昌330004；2.佛山市第一人民醫(yī)院，廣東佛山528000；3.贛縣區(qū)人民醫(yī)院，江西贛州341000；4.安遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院，江西安遠(yuǎn)342100）

結(jié)直腸癌發(fā)病率居全球惡性腫瘤第4位［1］，其中低位直腸癌約占75%［2］，經(jīng)腹會(huì)陰聯(lián)合根治術(shù)（Miles術(shù)）為低位直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式，Miles手術(shù)可徹底切除腫瘤，術(shù)后治愈率高，但因手術(shù)創(chuàng)傷大，需終身攜帶造口袋，常給術(shù)后患者帶來(lái)明顯的身心不適癥狀，甚至引發(fā)術(shù)后嚴(yán)重并發(fā)癥，影響患者術(shù)后康復(fù)。而通過患者主動(dòng)報(bào)告其術(shù)后不適癥狀并及時(shí)干預(yù)可明顯降低術(shù)后不適反應(yīng)發(fā)生頻率，提升患者住院體驗(yàn)［3］。有研究表明［4］，醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者臨床癥狀信息采集延后，是導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)眾多并發(fā)癥的主要原因，嚴(yán)重影響其術(shù)后身心康復(fù)。

患者自我報(bào)告能夠及時(shí)準(zhǔn)確傳遞患者治療信息，極大地提高了醫(yī)患/護(hù)患溝通效率。FDA將其定義為患者報(bào)告結(jié)局（patient-reported outcomes，PRO），是指沒有經(jīng)過醫(yī)護(hù)人員或其他人的解釋，直接由患者表述有關(guān)其身心癥狀方面的信息［5］。患者報(bào)告信息強(qiáng)調(diào)患者主動(dòng)報(bào)告對(duì)治療的體驗(yàn)，是治療效果評(píng)價(jià)最具權(quán)威的發(fā)言人［6］，信息表達(dá)直接準(zhǔn)確，能幫助臨床實(shí)施精準(zhǔn)治療決策，并測(cè)定治療對(duì)指標(biāo)的影響效果。但目前國(guó)內(nèi)尚缺乏有效評(píng)估Miles術(shù)后不適反應(yīng)的特異性評(píng)估工具，國(guó)外研究中將結(jié)腸與直腸癌歸類于同一種疾病，共用量表，但兩種疾病臨床癥狀相差甚大，共用量表無(wú)法全面評(píng)估。因此，構(gòu)建Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表，用于醫(yī)護(hù)人員及時(shí)準(zhǔn)確評(píng)估患者術(shù)后不適癥狀并給予干預(yù)十分必要。

1 方法

1.1 條目池的形成本研究中以自我報(bào)告量表編制方法為指導(dǎo)，以經(jīng)典測(cè)量理論為理論框架［7］，初步擬定量表的2個(gè)維度，即生理不適反應(yīng)、心理不適反應(yīng)。通過查閱國(guó)內(nèi)外直腸癌及自我報(bào)告相關(guān)文獻(xiàn)，根據(jù)臨床Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)制定訪談提綱，訪談問題包括患者術(shù)后身體、心理上的不適反應(yīng)以及對(duì)未來(lái)生活的擔(dān)憂。通過目的抽樣法選取南昌市某三級(jí)甲等醫(yī)院行Miles術(shù)后患者9名進(jìn)行半結(jié)構(gòu)訪談，其中男性5名，女性4名。一般訪談樣本量為10人左右，當(dāng)受訪者的資料重復(fù)出現(xiàn)，且資料分析時(shí)不再出現(xiàn)新的主題即結(jié)束訪談。將訪談資料進(jìn)行整理后向患者復(fù)核，采用Colaizzi七步分析法進(jìn)行編碼、分析。在閱讀文獻(xiàn)及訪談的基礎(chǔ)上咨詢相關(guān)臨床專家并經(jīng)本課題研究小組討論，初步擬定2個(gè)維度、32個(gè)條目。

1.2 Delphi專家函詢用Delphi專家函詢法進(jìn)行條目初篩，在全國(guó)范圍內(nèi)選取胃腸腫瘤護(hù)理領(lǐng)域有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的21名函詢專家。專家選取標(biāo)準(zhǔn)：①具有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；②臨床工作年限10年及以上；③中級(jí)及以上職稱；④本科及以上學(xué)歷；⑤知情同意，愿意完成兩次函詢者。本研究中函詢專家均為本科及以上學(xué)歷，在胃腸領(lǐng)域工作10年以上，均為中高級(jí)職稱，其中12名為國(guó)際造口師。

函詢表包含4部分：①前言，簡(jiǎn)要介紹研究課題的背景、目的、意義以及研究者的聯(lián)系方式；②函詢表，請(qǐng)各專家對(duì)每個(gè)條目進(jìn)行重要性和可行性評(píng)分，并提出修改意見；③專家基本信息；④專家對(duì)本研究領(lǐng)域的熟悉程度與判斷依據(jù)。經(jīng)過2輪函詢，共修改8個(gè)條目，合并2個(gè)條目，刪除6個(gè)條目，形成了包含2個(gè)維度、25個(gè)條目的初始量表。

1.3 量表?xiàng)l目篩選采用目的抽樣法，運(yùn)用自行設(shè)計(jì)的患者一般資料調(diào)查表及Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告初始量表，選取江西省南昌市4所三級(jí)甲等醫(yī)院胃腸外科Miles術(shù)后的患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)病理診斷確診為原發(fā)性直腸癌并行Miles術(shù)后3個(gè)月內(nèi)的患者；②患者能正常交流、有完整的認(rèn)知和行為能力；③患者知情同意，自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他嚴(yán)重疾病的患者；②患者除了罹患疾病本身，家里還有其它重大事件發(fā)生。調(diào)查前均簽署知情同意書。

對(duì)預(yù)調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行項(xiàng)目分析，條目刪除標(biāo)準(zhǔn)［8］如下：①臨界比值法，又稱決斷值（CR），將總分排序前27%和后27%進(jìn)行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，CR值＜3或統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)差異未達(dá)顯著水平（P＞0.05）的條目，②相關(guān)系數(shù)法，計(jì)算各條目與總分的相關(guān)系數(shù)r，r值＜0.3且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異無(wú)顯著性意義的條目（P＞0.05），③同質(zhì)性檢驗(yàn)法，條目刪除時(shí)對(duì)總量表Cronbach′s α系數(shù)影響較大的條目，④因子分析法，因子負(fù)荷值＜0.4，或因子具有多重負(fù)荷、歸類不清的。

1.4 量表信效度檢驗(yàn)

1.4.1 量表信度①內(nèi)部一致性信度：總量表及各維度的信度系數(shù)在0.7以上才能表示量表的可靠性［9］，通過計(jì)算問卷總體及各個(gè)維度的Cronbach′sα系數(shù)確定。②重測(cè)信度：在第1次問卷填寫完成后1周左右，標(biāo)記29名患者再次填寫問卷，根據(jù)2次得分求其積差相關(guān)系數(shù)。

1.4.2 內(nèi)容效度①內(nèi)容效度：包括條目?jī)?nèi)容效度（I-CVI）和量表內(nèi)容效度（S-CVI），邀請(qǐng)函詢專家中6名最具權(quán)威的專家對(duì)量表進(jìn)行內(nèi)容相關(guān)性評(píng)價(jià)，所有專家均為副高級(jí)以上職稱，從事臨床工作15年及以上，其中包括1名胃腸外科醫(yī)生，1名工具構(gòu)建專家，3名造口師，請(qǐng)專家對(duì)各維度與總量表的相關(guān)性、及條目與對(duì)應(yīng)維度概念的相關(guān)性進(jìn)行評(píng)分（1=完全不相關(guān)，2=有些相關(guān)，3=比較相關(guān)，4=非常相關(guān)）。一般認(rèn)為I-CVI＞0.78且S-CVI＞0.9時(shí)表示該量表的內(nèi)容效度較好［10］。

1.4.3 效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度①效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度采用維度與量表總分的Pearson相關(guān)系數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)。

2 結(jié)果

2.1 Delphi專家函詢

2.1.1 專家的積極性和權(quán)威程度主要通過有效回收率和意見提出率兩方面反應(yīng)專家的積極性，兩輪函詢的有效回收率均為100%，2輪函詢分別有21名和3名專家提出意見，專家提出意見率分別為100%和14.29%。專家權(quán)威系數(shù)（Cr）由評(píng)判依據(jù)（Ca）與熟悉程度（Cs）判定，計(jì)算公式為Cr=（Ca+Cs）/2，2輪函詢專家權(quán)威系數(shù)均為0.852。

2.1.2 專家意見的協(xié)調(diào)程度主要通過變異系數(shù)（CV）和協(xié)調(diào)系數(shù)（W）反應(yīng)專家的協(xié)調(diào)程度，2輪函詢重要性CV為0.15～0.19，協(xié)調(diào)系數(shù)為0.115～0.198，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1兩輪專家意見的變異系數(shù)均值、協(xié)調(diào)系數(shù)及其顯著性檢驗(yàn)結(jié)果

2.2 量表?xiàng)l目篩選本研究采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式收集資料，由調(diào)查小組成員發(fā)放問卷共110份，回收有效問卷101份，有效回收率為91.8%。調(diào)查對(duì)象年齡為（63.92±9.06）歲，其余資料見表2。

表2調(diào)查對(duì)象一般情況（n=101）

2.2.1項(xiàng)目分析所有條目決斷值t統(tǒng)計(jì)量均＞3.0且P＜0.05；條目與總分的相關(guān)系數(shù)為0.318～0.592，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；通過同質(zhì)性檢驗(yàn)法，任一條目刪除時(shí)Cronbach′sα系數(shù)均在0.84以上，見表3。

表3 Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表的條目分析結(jié)果（n=101）

2.2.2 探索性分析將項(xiàng)目分析后保留的25個(gè)條目進(jìn)行探索性因子分析，結(jié)果顯示KMO=0.744，適合進(jìn)行因子分析；Bartlett球形檢驗(yàn)χ2=732.829，P＜0.001，拒絕相關(guān)矩陣不是單元矩陣的假設(shè)，說明量表?xiàng)l目間具有較強(qiáng)的相關(guān)性，適合進(jìn)行因子分析；通過主成分分析法和最大方差旋轉(zhuǎn)法，萃取特征值＞1的值，提取2個(gè)公因子，依次命名為生理不適和心理不適2個(gè)維度，累計(jì)解釋總貢獻(xiàn)率為64.783%。所有條目因子載荷量均＞0.4，解釋度較好，見表4。

根據(jù)條目篩選標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)數(shù)據(jù)結(jié)果和專家意見，未對(duì)條目做出修改，最終形成Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表，包含2個(gè)維度，25個(gè)條目，采用Likert5級(jí)評(píng)分法，測(cè)量患者各個(gè)癥狀是否出現(xiàn)，并評(píng)估癥狀的發(fā)生頻率（0=沒有，1=很少，2=有時(shí)，3=經(jīng)常，4=總是）1分表示沒有發(fā)生，5分表示總是發(fā)生，量表總分為各條目分?jǐn)?shù)相加，得分范圍為0～128分，得分越高，說明患者術(shù)后不適反應(yīng)越嚴(yán)重。

2.3 量表信效度

2.3.1 內(nèi)部一致性信度問卷總Cronbach′sα系數(shù)為0.853，生理不適和心理不適2個(gè)維度的Cronbach′sα系數(shù)分別為0.765、0.805。

2.3.2 再測(cè)信度標(biāo)記29名患者于首次問卷測(cè)量1周后再次填寫，間隔時(shí)間為（9.6±2.0）d，總量表再測(cè)信度為0.960，生理維度和心理維度的再測(cè)信度為0.917、0.912。

2.3.3 內(nèi)容效度量表I-CVI為0.80～1.00，S-CVI為0.98。

2.3.4 效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度生理維度、心理維度與總分的相關(guān)系數(shù)分別為0.770、0.752，均呈顯著性相關(guān)（P＜0.01），表明Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表具有良好的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度。

表4 Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表探索性因子分析因子矩陣（n=101）

3 討論

3.1 Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表編制的必要性目前針對(duì)Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)的研究較少，一般采用普適性問卷對(duì)患者進(jìn)行調(diào)查，易導(dǎo)致研究結(jié)果低估或者缺失［11］。有研究表明［12］，直腸癌術(shù)后患者因使用了有缺陷的量表而導(dǎo)致患者術(shù)后有些不適癥狀被忽視，造成了再次手術(shù)甚至危及生命等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)［13］；也有研究顯示［14］，使用疾病特異性量表較普適性量表更易在早期發(fā)現(xiàn)臨床不適癥狀，進(jìn)行及時(shí)干預(yù)可減輕患者的術(shù)后不適，且有證據(jù)表明使用特異性量表進(jìn)行報(bào)告與患者的生存率存在相關(guān)性，可以預(yù)測(cè)死亡率［13］。但目前國(guó)內(nèi)外通常將結(jié)腸癌與直腸癌歸類于同一種疾病進(jìn)行研究［15-16］；有學(xué)者指出，結(jié)腸癌與直腸癌臨床癥狀各有不同，應(yīng)在今后的研究中分別進(jìn)行針對(duì)性研究［17］。本研究基于臨床實(shí)踐，以改善患者術(shù)后癥狀為核心，提高患者治療體驗(yàn)為切入點(diǎn)，通過深入訪談Miles術(shù)后患者，結(jié)合專家意見，構(gòu)建科學(xué)可行的Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表是非常必要的。

3.2 Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表編制的科學(xué)性

3.2.1 專家代表性及積極性此次函詢專家具有扎實(shí)的理論知識(shí)和10年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，均為本科以上學(xué)歷且中級(jí)以上職稱，以上均表明專家具有較好的代表性。2輪函詢問卷回收率均為100%，當(dāng)回收率達(dá)到70%以上時(shí)則表明專家積極性較高，2輪函詢分別有21名和3名專家提出修改意見，意見提出率為100%和19%，說明參與函詢專家積極性較高。

3.2.2 專家權(quán)威性及協(xié)調(diào)性本次函詢專家權(quán)威系數(shù)為0.852，高于基本接受度0.7，說明數(shù)據(jù)結(jié)果具有較高可靠性；2輪條目變異系數(shù)為0.15～0.19，小于篩除標(biāo)準(zhǔn)0.25；協(xié)調(diào)系數(shù)為0.115～0.198（P＜0.05），說明問卷的協(xié)調(diào)程度較好，函詢結(jié)果可信度高。

3.2.3 量表效度良好

3.2.3.1 結(jié)構(gòu)效度結(jié)構(gòu)效度反映了量表的內(nèi)在結(jié)構(gòu)與預(yù)期領(lǐng)域結(jié)構(gòu)的一致性，是指研究工具能夠反映研究的概念與事實(shí)［18］。本研究中采用探索性因子分析來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)，用主成份分析法抽取2個(gè)特征值＞1的公因子，最終所有條目的最高載荷均在0.4 以上，25個(gè)條目分別在生理、心理維度內(nèi)，可累計(jì)解釋方差總貢獻(xiàn)率的64.783%，表明該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

3.2.3.2 內(nèi)容效度內(nèi)容效度反映量表中的條目是否能夠準(zhǔn)確表達(dá)希望調(diào)查的內(nèi)容，本問卷的I-CVI為0.80～1.00，S-CVI為0.98，說明各條目能較好地反應(yīng)Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)，具有較好的內(nèi)容效度。

3.2.3.3 效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度量表的兩個(gè)維度與總分的pearson相關(guān)系數(shù)均＞0.75，且呈顯著性相關(guān)（P＜0.01），表明Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表具有良好的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度。

3.2.4 量表的信度良好信度是指測(cè)量過程中隨機(jī)誤差導(dǎo)致測(cè)定值發(fā)生變異程度的大小，本研究問卷 總Cronbach′sα系 數(shù) 為0.853，再 測(cè) 信 度 為0.960，一般認(rèn)為問卷Cronbach′sα系數(shù)愈大，其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)誤差愈小，本問卷信度＞0.8，表示信度甚佳，說明該問卷具有較好的穩(wěn)定性及一致性。

4 小結(jié)

本研究嚴(yán)格遵循量表編制程序，從專家函詢到條目篩選均有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，初步編制的Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)自我報(bào)告量表包含2個(gè)維度，25個(gè)條目，能較為全面地反映Miles術(shù)后患者不適反應(yīng)癥狀，可為臨床評(píng)估患者術(shù)后不適反應(yīng)提供評(píng)價(jià)工具，有助于提高醫(yī)患溝通效果，實(shí)施精準(zhǔn)決策，評(píng)價(jià)療效等。但本研究樣本的選取范圍較小，研究時(shí)間僅為患者術(shù)后住院期間，未對(duì)患者出院后的延續(xù)護(hù)理進(jìn)行追蹤，在今后的研究中可進(jìn)行縱向研究，對(duì)出院后患者居家的不適反應(yīng)進(jìn)行相關(guān)研究；另可將自我報(bào)告與信息化相結(jié)合，逐步實(shí)現(xiàn)自我報(bào)告結(jié)果智能分析后呈現(xiàn)給醫(yī)護(hù)人員。