楊嘉陵

（重慶市雙橋經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院 重慶 400900）

中藥注射劑屬于一種特殊制劑，用藥風(fēng)險較高，盡管與傳統(tǒng)中藥比，具有生物利用度高、療效確切、起效迅速等優(yōu)點，但由于中藥成分復(fù)雜、藥品說明書表達不規(guī)范及臨床使用不合理等原因，中藥注射劑的安全性受到了越來越多的關(guān)注[1-2]。目前我國尚無法律法規(guī)對超說明書用藥進行規(guī)定。為規(guī)范我院中藥注射劑的合理使用，現(xiàn)對中藥注射劑超說明書用藥情況進行調(diào)查分析，了解中藥注射劑超說明書用藥，促進臨床合理規(guī)范使用中藥注射劑。

1.資料與方法

通過我院的信息系統(tǒng)平臺，對2019 年1 月—2019 年12 月使用中藥注射劑的病歷資料進行抽取，統(tǒng)計科室、臨床診斷、用法用量、用藥途徑、溶媒、用藥頻次、療程等信息，并參照我國《中藥注射劑臨床使用基本原則》與中藥注射劑的使用說明書來評價其使用情況，同時對超說明書用藥類型以及具體品種超說明書使用率進行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

2.1 中藥注射劑超說明書用藥類型情況

在超說明書用藥類型中，所占比例最高的為超溶媒，其次為超單次劑量，超適應(yīng)癥，超療程，超用藥途徑，超頻次等。不合理用藥具體表現(xiàn)見表1。

表1 317 份超說明書用藥類型及占比

2.2 中藥注射劑超說明書用藥具體情況

中藥注射劑超說明書使用率最高的為痰熱清注射液，具體情況見表2。

表2 317 份超說明書用藥具體情況

3.超說明書用藥類型分析

3.1 超溶媒

中藥注射劑成分復(fù)雜，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書來選擇相應(yīng)的溶媒。本調(diào)查中，超溶媒用藥占超說明書用藥類型的43.53%，超溶媒使用最多的中藥注射劑是舒血寧注射液。按照說明書的要求應(yīng)選用5%葡萄糖注射液稀釋250ml 或500ml 后使用，而有21 份病歷上選用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。還存在如注射用血栓通+葡萄糖氯化鈉注射液，超說明書選用溶媒的現(xiàn)象。經(jīng)查閱相關(guān)文獻，并未找到與此相關(guān)的用藥依據(jù)。還發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)師開具的成人溶劑量為50ml或100ml的情況，而注射用血栓通、痰熱清注射液、參麥注射液的溶劑推薦量為250 ～500ml。溶劑量不足易造成藥物濃度過高，易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.2 超單次劑量

給藥劑量超出說明書規(guī)定劑量±20%,判斷為超劑量用量[3]，隨意增加劑量會增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險，如熱毒寧注射液兒童用量為10 ～15ml，本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有4 例兒童給予了成人劑量20ml。部分成人患者的給藥劑量達30ml，超過了說明書規(guī)定的極量。

3.3 超適應(yīng)癥

《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中提出，中成藥需辯證用藥，不可只依靠西醫(yī)診斷來進行選擇[4]。比如注射用丹參多酚酸鹽的藥品說明書明確規(guī)定用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛的治療，而調(diào)查中發(fā)現(xiàn)臨床上很多的高血壓病、腰椎間盤突出癥、骨折等病人也在使用該藥物進行治療 。以上情況屬于證符合，病卻不符合。

3.4 超療程

超說明書用藥療程主要出現(xiàn)在使用注射用血栓通與參芪扶正注射液時，如醫(yī)師給予注射用血栓通20d 和參芪扶正注射液28d。但根據(jù)藥品說明書要求，注射用血栓通連續(xù)給藥不得超過15d，參芪扶正注射液療程為21d，喜炎平注射液療程一般為3～5d，發(fā)現(xiàn)大多使用7d 以上，長期使用易導(dǎo)致藥物蓄積中毒，建議臨床醫(yī)師在應(yīng)用中藥注射劑時將其控制在合理的療程內(nèi)，避免因長期使用而導(dǎo)致不良反應(yīng)。

3.5 超給藥途徑

本調(diào)查中發(fā)現(xiàn)注射用血栓通、疏血通注射液、舒血寧注射液采用穴位注射的方式給藥，藥品說明書中為靜脈滴注。有研究顯示[5-6]，中藥注射劑穴位注射治療多種疾病臨床療效顯著。但對于安全性和給藥劑量等尚缺乏研究，因此，穴位注射的給藥方法需要更多的臨床試驗驗證。

3.6 超頻次

藥物的給藥頻次是根據(jù)藥動學(xué)參數(shù)確定的。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，給藥頻次超說明書最多的藥品是痰熱清注射液,成人一般一次20ml，重癥患者一次可用40ml，而調(diào)查的病歷中有42.97%采用20ml，1 天給藥2 次，超過說明書一天用藥一次的規(guī)定。

綜上，我院超說明書使用中藥注射劑較為普遍，應(yīng)對醫(yī)師開展合理用藥的培訓(xùn)，藥劑科應(yīng)加強臨床藥師隊伍建設(shè)，加強對中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，加大對中藥注射劑的點評力度，加強對中藥注射劑超說明書用藥流程的管理，促進我院中藥注射劑安全合理使用。