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        國(guó)家藥監(jiān)局積極部署開(kāi)展疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量督導(dǎo)檢查

        2020-11-06 04:07:46
        健康之家 2020年2期
        關(guān)鍵詞:督查組督導(dǎo)供應(yīng)

        為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控決策部署,按照《關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜電〔2020〕2號(hào))、《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》(國(guó)藥監(jiān)法〔2020〕3號(hào))有關(guān)要求,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作開(kāi)展督導(dǎo)檢查,督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任,保障藥品質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)。

        2月7日,藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)赴北京市三元基因藥業(yè)股份有限公司、北京國(guó)大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查,實(shí)地查看督導(dǎo)疫情防控用藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備和質(zhì)量保障工作。督查組查看了三元基因藥業(yè)重組人干擾素α1b的生產(chǎn)和庫(kù)存儲(chǔ)備情況,對(duì)零售藥店銷(xiāo)售抗病毒、抗菌藥物等疫情防控用藥品以及口罩等物資的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售情況進(jìn)行檢查,對(duì)堅(jiān)守在供應(yīng)保障一線的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)從業(yè)者表示慰問(wèn)和感謝,對(duì)他們春節(jié)期間連續(xù)奮戰(zhàn)、為新冠肺炎防控戰(zhàn)役堅(jiān)守崗位表示肯定,希望他們?cè)俳釉賲?,全力以赴,與監(jiān)管部門(mén)并肩作戰(zhàn),繼續(xù)保障好公眾用藥用械,為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)做出貢獻(xiàn)。

        督查組強(qiáng)調(diào),當(dāng)前是疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期,需各方共同努力打贏疫情防控的阻擊戰(zhàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)口,在保障質(zhì)量安全的前提下,發(fā)揮產(chǎn)能潛力,確保藥品臨床供應(yīng);藥品零售企業(yè)要落實(shí)社會(huì)責(zé)任,發(fā)揮便民服務(wù)作用,持續(xù)提供藥品和藥學(xué)服務(wù),滿足人民群眾日常用藥需求。督查組要求,藥品監(jiān)管部門(mén)一方面要加強(qiáng)監(jiān)管,采取有力措施,保證藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全;另一方面要加強(qiáng)協(xié)作配合,按照聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制部署,積極配合有關(guān)部門(mén)做好藥品供應(yīng)保障工作。

        同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局派員分別會(huì)同河北、江蘇、河南等省藥品監(jiān)督管理局組成督查組,對(duì)當(dāng)?shù)匾咔榉揽赜盟幤酚嘘P(guān)企業(yè)進(jìn)行了督導(dǎo)檢查。

        河北督查組實(shí)地檢查了疫情防控用藥品重點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備企業(yè)。督查組要求,地方藥品監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格按照法規(guī)要求,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)履行質(zhì)量管理第一責(zé)任;企業(yè)要進(jìn)一步嚴(yán)格質(zhì)量管理,特別是對(duì)投產(chǎn)原料和成品放行嚴(yán)格把關(guān),保障質(zhì)量安全;還要顧全大局,主動(dòng)作為,保證產(chǎn)品供應(yīng)不漲價(jià),為抗擊疫情盡到自己的社會(huì)責(zé)任。根據(jù)企業(yè)反映的原料藥供應(yīng)緊張問(wèn)題,督查組會(huì)同河北省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)反映,爭(zhēng)取擴(kuò)大原料藥供應(yīng),以提高疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的供應(yīng)量。

        江蘇督查組對(duì)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸(濃縮丸)等藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查,重點(diǎn)對(duì)倉(cāng)庫(kù)、企業(yè)提取車(chē)間、制劑生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量檢測(cè)中心等進(jìn)行檢查。對(duì)部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,重點(diǎn)檢查了購(gòu)進(jìn)渠道、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等情況,并進(jìn)行了上下游產(chǎn)品追溯核查。督查組要求各相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí),依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),嚴(yán)格質(zhì)量管理,切實(shí)把好藥械購(gòu)進(jìn)關(guān)、質(zhì)量管理關(guān)、經(jīng)營(yíng)使用關(guān)。

        河南督查組聚焦防風(fēng)通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的3家藥品生產(chǎn)企業(yè),深入生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室、中藥材倉(cāng)庫(kù)、前處理車(chē)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查。督查組要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)好藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,切實(shí)保障疫情防控用藥品的質(zhì)量安全;藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查,要加強(qiáng)與其他部門(mén)協(xié)調(diào)配合,嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥品的犯罪行為,進(jìn)一步凈化市場(chǎng)秩序,同時(shí)解決好企業(yè)疫情防控復(fù)工復(fù)產(chǎn)的相關(guān)問(wèn)題。

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