隨著介入治療技術(shù)在心血管病領(lǐng)域的發(fā)展，其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)逐漸凸顯，中國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療中心計(jì)劃或已經(jīng)開(kāi)展了心血管病的介入治療。經(jīng)外科途徑先天性心臟?。ㄏ刃牟。┙槿胫委熓侵附?jīng)外科途徑（包括經(jīng)胸小切口或正中切口等）使用介入手段對(duì)先心病進(jìn)行復(fù)合治療。本次報(bào)告的主要數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)（CCSR），重點(diǎn)闡述房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉及肺動(dòng)脈瓣狹窄四類常見(jiàn)先心病的診療效果。

1 國(guó)內(nèi)經(jīng)外科途徑先天性心臟病介入治療技術(shù)開(kāi)展現(xiàn)狀

截至2018 年年底，CCSR 數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)共有80家醫(yī)院參加了經(jīng)外科途徑先心病介入治療的注冊(cè)登記，共登記病例數(shù)13 474 例，登記的醫(yī)院數(shù)量以及病例數(shù)量較2017 年明顯增加（圖1）。

2 國(guó)內(nèi)經(jīng)外科途徑先天性心臟病介入治療技術(shù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)報(bào)告

隨著經(jīng)外科途徑先心病介入診療技術(shù)的逐步推廣，開(kāi)展經(jīng)外科途徑先心病介入診療技術(shù)的醫(yī)院數(shù)量和手術(shù)量逐年增加，但開(kāi)展該技術(shù)的醫(yī)療單位仍主要集中于心臟外科專業(yè)實(shí)力比較雄厚的醫(yī)院和地區(qū)，而多數(shù)地區(qū)及醫(yī)院尚處于本技術(shù)開(kāi)展的初級(jí)階段（圖2）。經(jīng)外科途徑介入手術(shù)種類以經(jīng)胸小切口或正中切口等進(jìn)行介入治療房間隔缺損最為常見(jiàn)，其次是介入治療室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉和肺動(dòng)脈瓣狹窄。與2017 年相比[1]，2018 年上述4 種疾病新增病例明顯增加，增速明顯加快，增幅大于30%。這一是由于上述4 種先心病的經(jīng)外科途徑介入治療學(xué)習(xí)曲線較常規(guī)體外循環(huán)心臟外科手術(shù)短；二是由于全國(guó)經(jīng)外科途徑介入質(zhì)控工作逐漸步入正軌，各醫(yī)療中心對(duì)病例上報(bào)工作的重視程度和積極性得到了極大的提高（圖3）。

圖1 中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)2015～2018 年登記的醫(yī)院數(shù)量和病例數(shù)量

圖2 2018 年中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)中注冊(cè)醫(yī)院地區(qū)分布及登記手術(shù)量

圖3 2018 年中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)中主要病種分布及病例增長(zhǎng)率

經(jīng)外科途徑先心病介入術(shù)后的主要并發(fā)癥包括殘余分流、新發(fā)瓣膜反流、封堵器脫落、三度房室阻滯、二次開(kāi)胸、心包積液、感染性心內(nèi)膜炎、胸腔積液等。其中，新發(fā)瓣膜反流和殘余分流仍是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，但2016～2018 年的總體發(fā)生率均不超過(guò)0.20%（圖4）。與2016～2017 年比較，2018 年的新發(fā)瓣膜反流、殘余分流、封堵器脫落、二次開(kāi)胸、心包積液及胸腔積液的總體發(fā)生率呈下降趨勢(shì)，其中房間隔缺損封堵術(shù)后的三度房室阻滯和室間隔缺損封堵術(shù)后感染性心內(nèi)膜炎未發(fā)生。上述并發(fā)癥集中于病例數(shù)最多的房間隔缺損和室間隔缺損，動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵術(shù)后并發(fā)癥封堵器脫落1例，肺動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的概率較低（圖4）。

圖4 2016～2018 年中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)中經(jīng)外科途徑介入治療主要并發(fā)癥的發(fā)生率

2018 年室間隔缺損封堵術(shù)后并發(fā)癥的例數(shù)較2017 年共增加8 例，主要并發(fā)癥發(fā)生率：殘余分流為0.96%，新發(fā)瓣膜反流為0.67%，二次開(kāi)胸為0.77%，胸腔積液為0.67%（圖5）。2018 年房間隔缺損封堵術(shù)后并發(fā)癥的例數(shù)較2017 年共增加10 例，主要并發(fā)癥發(fā)生率：封堵器脫落為0.26%，心包積液為0.19%，新發(fā)瓣膜反流為0.58%，胸腔積液為0.32%，二次開(kāi)胸為0.26%，殘余分流為0.39%（圖6）。由于新開(kāi)展外科介入治療的醫(yī)院逐漸增多，常見(jiàn)病種的部分并發(fā)癥有所增加。

圖5 2016～2018 年中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)中經(jīng)外科途徑介入治療室間隔缺損封堵術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率

圖6 2016～2018 年中國(guó)心血管外科注冊(cè)登記系統(tǒng)中經(jīng)外科途徑介入治療房間隔缺損封堵術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率

3 經(jīng)外科途徑先天性心臟病介入治療醫(yī)療質(zhì)量控制改善措施

為了促進(jìn)經(jīng)外科途徑先心病介入治療技術(shù)的健康有序發(fā)展，國(guó)家心血管病外科介入質(zhì)控中心每年至少召開(kāi)2 次全國(guó)經(jīng)外科途徑介入診療規(guī)范工作會(huì)議，督促術(shù)者須做好術(shù)前評(píng)估，嚴(yán)格把握介入治療適應(yīng)證，如術(shù)中發(fā)現(xiàn)新發(fā)瓣膜反流等并發(fā)癥，應(yīng)發(fā)揮外科介入的優(yōu)勢(shì)，一期進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)處理，盡量減少可預(yù)見(jiàn)的并發(fā)癥，提高手術(shù)效果和減輕患者負(fù)擔(dān)。國(guó)家心血管病外科介入質(zhì)控中心專家委員會(huì)根據(jù)最佳臨床證據(jù)，對(duì)4 種常見(jiàn)先心病經(jīng)外科途徑介入治療制定了8 項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)（治療成功率、三度房室阻滯發(fā)生率、封堵器移位或脫落發(fā)生率、溶血發(fā)生率、心臟壓塞發(fā)生率、輸血率、再次外科手術(shù)發(fā)生率和院內(nèi)死亡率），并于2017 年發(fā)布《常見(jiàn)心血管疾病經(jīng)外科途徑進(jìn)行介入診療的專家共識(shí)》，為心血管疾病經(jīng)外科途徑進(jìn)行介入診療制定了標(biāo)準(zhǔn)化診療流程。通過(guò)上述一系列措施，使得新發(fā)瓣膜反流和殘余分流等最常見(jiàn)的并發(fā)癥發(fā)生率呈明顯下降趨勢(shì)，且近3 年的總體發(fā)生率均不超過(guò)0.20%。

隨著經(jīng)外科途徑介入治療技術(shù)的逐步普及，此項(xiàng)技術(shù)在越來(lái)越多的醫(yī)療中心得到應(yīng)用。在病例數(shù)量逐步增加的同時(shí)，我們應(yīng)該注意到諸如房間隔缺損及室間隔缺損封堵術(shù)后的部分并發(fā)癥較前有所增加。新發(fā)瓣膜反流是指外科介入術(shù)后發(fā)生的瓣膜反流，主要發(fā)生于室間隔缺損封堵術(shù)后主動(dòng)脈瓣反流或三尖瓣反流和房間隔缺損封堵術(shù)后二尖瓣反流，新發(fā)瓣膜反流往往與術(shù)中操作和封堵器的選擇有關(guān)，因其與患者的遠(yuǎn)期療效密切相關(guān)，故新發(fā)瓣膜反流是反映醫(yī)療質(zhì)量的重要指標(biāo)。殘余分流多發(fā)生于多發(fā)房間隔缺損和多發(fā)室間隔缺損封堵術(shù)后，是封堵術(shù)后最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，一般微量殘余分流有可能自行愈合，但術(shù)中大于5 mm 的房水平分流和大于2 mm 的室水平分流建議改為常規(guī)外科修補(bǔ)手術(shù)。總之，避免上述常見(jiàn)并發(fā)癥的關(guān)鍵是對(duì)患者術(shù)前詳細(xì)評(píng)估和術(shù)中準(zhǔn)確決策，嚴(yán)格把握介入治療適應(yīng)證，建議根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的經(jīng)皮及經(jīng)外科途徑介入技術(shù)的中國(guó)專家共識(shí)中的適應(yīng)證及禁忌證標(biāo)準(zhǔn)[2-3]，根據(jù)患者個(gè)體差異選擇最優(yōu)的技術(shù)方式，并根據(jù)專家共識(shí)中的規(guī)范操作，從源頭上避免并發(fā)癥的發(fā)生。

4 經(jīng)外科途徑先天性心臟病介入治療質(zhì)量控制工作計(jì)劃

今后將借鑒國(guó)家心血管病專業(yè)質(zhì)控中心醫(yī)療質(zhì)量控制中心數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，將新增數(shù)據(jù)由CCSR 平臺(tái)并入更專業(yè)和規(guī)范的“國(guó)家心血管病質(zhì)控中心網(wǎng)站”數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，統(tǒng)一進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。國(guó)家經(jīng)外科途徑介入質(zhì)控中心將注冊(cè)登記系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集工作常態(tài)化和標(biāo)準(zhǔn)化，各單位按季度向全國(guó)質(zhì)量控制委員會(huì)上報(bào)已實(shí)施的診療病例至數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，嚴(yán)格按照質(zhì)量月報(bào)表項(xiàng)目要求填寫，并按時(shí)向質(zhì)量控制辦公室上報(bào)本單位診療工作，包括記錄開(kāi)展診療工作中本單位出現(xiàn)的醫(yī)療事故、差錯(cuò)、糾紛和出現(xiàn)醫(yī)療意外或并發(fā)癥的病例和誤診、漏診病例等情況。同時(shí)，國(guó)家質(zhì)控中心醫(yī)療質(zhì)量控制中心將組織專家到各單位進(jìn)行數(shù)據(jù)真實(shí)性督查，提高數(shù)據(jù)采集的效率和質(zhì)量，避免瞞報(bào)、漏報(bào)。對(duì)于病例上報(bào)不及時(shí)、不上報(bào)或者瞞報(bào)、漏報(bào)的行為進(jìn)行相應(yīng)處理，直至取消個(gè)人和單位開(kāi)展經(jīng)外科途徑介入診療技術(shù)的資質(zhì)。

外科介入專業(yè)不同于傳統(tǒng)的先心病經(jīng)皮介入治療，它是通過(guò)外科手術(shù)切口，經(jīng)心臟、大血管或外周血管進(jìn)行心血管疾病介入診斷及治療。該技術(shù)主要面對(duì)的是較危重或不適合傳統(tǒng)經(jīng)皮介入治療的患者，故手術(shù)難度較傳統(tǒng)經(jīng)皮介入治療大，并發(fā)癥相對(duì)較多，主要在各區(qū)域大的醫(yī)療中心開(kāi)展。隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和技術(shù)的推廣，國(guó)內(nèi)地市級(jí)醫(yī)院也在逐漸開(kāi)展經(jīng)外科途徑介入治療，雖然已成立了西北和華東兩個(gè)區(qū)域質(zhì)控中心，但國(guó)家級(jí)經(jīng)外科途徑介入質(zhì)控中心與各省級(jí)行政機(jī)構(gòu)及省級(jí)質(zhì)控中心的溝通仍存在不足，故今后需加強(qiáng)省級(jí)質(zhì)控中心的橋梁作用，監(jiān)督本地區(qū)所轄省級(jí)質(zhì)控中心下的醫(yī)療中心診療工作的進(jìn)行，提供本地區(qū)醫(yī)療中心整改意見(jiàn)，負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療質(zhì)量月報(bào)的匯總，及時(shí)向全國(guó)質(zhì)量控制委員會(huì)上報(bào)已實(shí)施的診療病例，根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量月、季報(bào)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查找分析原因，提出改進(jìn)意見(jiàn)一并上報(bào)全國(guó)質(zhì)量控制委員會(huì)。由此建立國(guó)家-省級(jí)-地市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多級(jí)質(zhì)控架構(gòu)和數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，以點(diǎn)帶面，逐步擴(kuò)大質(zhì)控工作覆蓋范圍，促進(jìn)經(jīng)外科途徑介入診療技術(shù)質(zhì)控工作的全面開(kāi)展。

國(guó)家心血管病醫(yī)療質(zhì)量控制中心專家委員會(huì)經(jīng)外科途徑介入專家工作組名單

組長(zhǎng)：胡盛壽（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）

秘書(shū)長(zhǎng)：潘湘斌（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院）

專家組成員（按姓氏漢語(yǔ)拼音排序）：安琪（四川大學(xué)華西醫(yī)院），程兆云（河南省人民醫(yī)院），董念國(guó)（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院），韓濤（福建省立醫(yī)院），劉宏宇（哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院），劉蘇（河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院），孟旭（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院），倪一鳴（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院），王春生（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院），王輝山（沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院），王巍（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院），肖穎彬（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院），徐志云（海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院），易定華（空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院），張桂敏（云南省阜外心血管病醫(yī)院），張總剛（新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院），莊建（廣東省人民醫(yī)院）

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突