趙艷哲 張培茗 黎聰

(上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318)

醫(yī)療器械品種規(guī)格較多，在全生命周期各環(huán)節(jié)中管理難度較大。為方便管理，各醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)制定了各自的物品編碼方法和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)療器械在流通、使用過程中信息繁雜，耗費(fèi)大量成本，且無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械上市后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械信息管理依然各自為戰(zhàn)，手工工作量較大，管理效率低下、錯誤率高[1]，管理難度增加，亟需將分散信息聚合到一起的工具。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identification,UDI)能夠從生產(chǎn)源頭為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予統(tǒng)一編碼，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精細(xì)化管理，提高患者的用械安全，解決醫(yī)療器械管理過程中無碼或一物多碼現(xiàn)象。國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)積極推進(jìn)我國UDI 在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用[2]，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)施中借鑒國際經(jīng)驗，引入第三方作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編碼規(guī)則制定，指導(dǎo)注冊人/備案人實(shí)施編碼[3]。目前參與NMPA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心（簡稱GS1 China）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（簡稱ZIIOT）和阿里健康科技（中國）有限公司（簡稱阿里健康）。三家參與試點(diǎn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則各不相同，現(xiàn)對上述三家試點(diǎn)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則進(jìn)行了介紹，并對不同編碼規(guī)則予以對比分析。

1 發(fā)碼機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械法規(guī)中的地位

NMPA 于2019 年8 月發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）[3]?！兑?guī)則》中明確提出發(fā)碼機(jī)構(gòu)這一主體，這是我國首次引入第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管?！兑?guī)則》對發(fā)碼機(jī)構(gòu)的主體性質(zhì)、編碼管理要求和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通等方面進(jìn)行了規(guī)定[4]，明確了注冊人/備案人申請UDI 的流程（如圖1）。《規(guī)則》中未明確發(fā)碼機(jī)構(gòu)的退出機(jī)制，發(fā)碼機(jī)構(gòu)作為企業(yè)主體參與監(jiān)管，是UDI 系統(tǒng)運(yùn)行的重要一環(huán)，一旦在該環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題不僅影響使用該發(fā)碼機(jī)構(gòu)的注冊人/備案人，更會嚴(yán)重影響監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的管理和識別。相信隨著UDI 系統(tǒng)的建設(shè)，我國UDI 相關(guān)法規(guī)也會進(jìn)一步完善。

目前參與我國UDI 試點(diǎn)的三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)中，中國物品編碼中心(GS1 China)于1988 年成立，是國際物品編碼組織（簡稱GS1）在中國的分支結(jié)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，GS1 在物品編碼方面有較成熟的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗[5]。除我國外，GS1 還被美國、歐盟、韓國、沙特等國家認(rèn)定為UDI 的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)于2014 年成立，專注二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，2018 年成為國際代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，由其主導(dǎo)成立的“統(tǒng)一二維碼標(biāo)識注冊管理中心(UTC Global)”向全球統(tǒng)一提供二維碼代碼發(fā)行和注冊服務(wù)。2015 年8 月3 日成立的阿里健康科技（中國）有限公司建立了網(wǎng)上追溯平臺“碼上放心”，向企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)[6]，協(xié)助醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，向消費(fèi)者提供產(chǎn)品信息溯源等服務(wù)[7]。三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)中GS1 China 是唯一參與試點(diǎn)的具有國外資源的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，另外兩家為我國本土的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，NMPA 在試點(diǎn)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的過程中也是兼顧內(nèi)外，使注冊人/備案人對UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)有更多選擇。

2 國內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)。DI 屬于靜態(tài)信息，是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。PI 屬于動態(tài)信息，是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。

2.1 中國物品編碼中心的UDI 編碼規(guī)則

GS1 的UDI 編碼基本由數(shù)字構(gòu)成，用括號和其中的數(shù)字構(gòu)成“數(shù)字分隔符”（如表1）。其DI 部分全部由數(shù)字構(gòu)成，分別表示為廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼三部分（如圖2）。PI 部分可由注冊人/備案人根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理方式，選擇生產(chǎn)日期、批號、效期和序列號中的一種或多種信息的組合。

2.2 中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)的UDI編碼規(guī)則

表1 GS1 的UDI 編碼說明

圖2 GS1 的編碼示例

圖3 ZIIOT 的UDI 編碼示例

在ZIIOT 的UDI 編碼中，“MA”代表其是ZIIOT 編碼。其DI 由21-22 位數(shù)字構(gòu)成，分別為醫(yī)療器械制造商編碼、醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼和1 位校驗碼（如圖3）；制造商編碼中“156”為“國家代碼”，“MX”為ZIIOT 的“行業(yè)代碼”；其PI 部分的應(yīng)用標(biāo)識符用“.+大寫字母”表示，廠商可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)管理方式選擇一種或多種信息來組成生產(chǎn)標(biāo)識；在ZIIOT 的UDI 編碼中，分隔符用“.”表示（如表2）。

2.3 阿里健康科技（中國）有限公司的UDI 編碼規(guī)則

“MF”為阿里健康的注冊機(jī)構(gòu)編碼，此碼代表“阿里健康碼上放心”的UDI 編碼。其編碼分隔符用“*”來表示（如圖4）；與其他兩家發(fā)碼機(jī)構(gòu)相比，阿里健康最大的特色是可以實(shí)現(xiàn)短編碼，其編碼方式可以通過二進(jìn)制和十六進(jìn)制轉(zhuǎn)換，長編碼和短編碼之間可進(jìn)行相互轉(zhuǎn)化。其DI 由廠商識別代碼和產(chǎn)品標(biāo)識代碼共享13 位字母數(shù)字構(gòu)成；PI 部分由兩位大寫字母表示應(yīng)用標(biāo)識符如“BD”代表“產(chǎn)品保質(zhì)期”（如表3）。

3 UDI 發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則對比分析

圖4 阿里健康UDI 編碼示例

三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則均能滿足UDI 編碼的要求，其中阿里健康編碼DI 位數(shù)最少，ZIIOT 中DI 的可編碼位數(shù)最多，GS1 的DI 編碼不包含字母。不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則中的分隔符和校驗碼也不相同（如表4）。下面從國內(nèi)三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)對UDI 編碼方式進(jìn)行對比，并從編碼的系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)性[8]、實(shí)用性和可擴(kuò)展性四個方面進(jìn)行分析。

3.1 編碼的系統(tǒng)性

三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則除考慮滿足UDI 編碼的基本要求外，都從不同角度構(gòu)建了服務(wù)體系、編碼系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)。GS1 China 系統(tǒng)有完善的編碼體系、數(shù)據(jù)載體體系和數(shù)據(jù)交換體系[9]。其編碼體系的過程是先由公司為每個產(chǎn)品創(chuàng)建全球貿(mào)易項目代碼(GTIN)并管理數(shù)據(jù)，然后由廠商通過信息管理(EPR)系統(tǒng)獲得產(chǎn)品的GTIN 訂單信息，并根據(jù)其生產(chǎn)過程為產(chǎn)品賦予生產(chǎn)標(biāo)識（如批號等）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品追溯，解決了產(chǎn)品編碼不統(tǒng)一的難題[10]。

ZIIOT 注重二維碼的體系建設(shè)，主導(dǎo)成立了統(tǒng)一二維碼標(biāo)識注冊管理中心(UTC Global)，負(fù)責(zé)開展國際二維碼代碼發(fā)行工作、認(rèn)可評定體系建立等工作，其二維碼技術(shù)可以對任何類型的對象（人、事、物）進(jìn)行全球唯一二維碼身份標(biāo)識，保證了產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的掃描可識讀，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通、使用中的可追溯性[8]。

阿里健康的追溯平臺“碼上放心”兼容了“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標(biāo)準(zhǔn)，其體系包括完善的質(zhì)量管控體系，保障送達(dá)消費(fèi)者手中的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全。

表2 ZIIOT 的UDI 編碼說明

表3 阿里健康UDI 編碼說明

表4 UDI 三個發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則的特性對比分析

3.2 編碼的標(biāo)準(zhǔn)性

GS1 的編碼標(biāo)準(zhǔn)是基于國際通用的GS1 標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)且編碼標(biāo)準(zhǔn)比較完善。ZIIOT 制定的標(biāo)準(zhǔn)已獲三大國際組織的認(rèn)可，也能面向國際使用。阿里健康目前尚未通過國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，所以目前，只適合在國內(nèi)范圍使用。

3.3 編碼的實(shí)用性

GS1 China 的應(yīng)用領(lǐng)域比較廣，在商品面向國際和出口貿(mào)易上實(shí)用性高。ZIIOT 的二維碼編碼方式與生活中的使用更加貼近，具有安全可信、互聯(lián)互通、成本低廉、應(yīng)用場景豐富等優(yōu)勢，實(shí)用性高等優(yōu)點(diǎn)。阿里健康在用藥方面實(shí)用性高，創(chuàng)建了“全球找藥聯(lián)盟”平臺，在藥品追溯方面積累了豐富經(jīng)驗。

3.4 編碼的可擴(kuò)展性

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的可擴(kuò)展性要求標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼總是伴隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，GS1 China計劃將編碼與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合，擴(kuò)大編碼體系，從最初的一種商品編碼到后來的三種物品編碼物品分類編碼、物品標(biāo)識代碼和物品屬性編碼[11]。ZIIOT 為了方便對產(chǎn)品的可追溯，為實(shí)現(xiàn)全球信息共享，遵循可擴(kuò)展性原則，啟用了萬物互聯(lián)編碼標(biāo)識命名系統(tǒng)——碼標(biāo)(ID brand)，將二維碼標(biāo)識的數(shù)字串轉(zhuǎn)化為直觀的文字語言呈現(xiàn)，通過與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的結(jié)合更快速地識讀各種語言。保證了廠商在為產(chǎn)品編制生產(chǎn)標(biāo)識時根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)管理進(jìn)行賦碼，保證了編碼的可擴(kuò)展性要求。阿里健康把編碼從藥品擴(kuò)展到醫(yī)療器械領(lǐng)域，通過搭建互聯(lián)網(wǎng)平臺實(shí)現(xiàn)追溯和信息的公開透明[12]。

表5 發(fā)碼機(jī)構(gòu)符合的標(biāo)準(zhǔn)性對比

表6 發(fā)碼機(jī)構(gòu)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)Ρ?/p>

4 結(jié)論

發(fā)碼機(jī)構(gòu)作為國家引入的第三方機(jī)構(gòu)，可以滿足醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)UDI 的要求。我國認(rèn)可的三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)中，GS1 的編碼系統(tǒng)比較完善，編碼標(biāo)準(zhǔn)較為完整，應(yīng)用領(lǐng)域廣。ZIIOT 的編碼系統(tǒng)性高，實(shí)用性高，編碼可擴(kuò)展性高，編碼效率高。阿里健康的追溯標(biāo)準(zhǔn)比較完善，在藥品編碼的實(shí)用性方面高，編碼可擴(kuò)展性高，但由于阿里健康暫未通過國際認(rèn)證，所以目前其編碼還只適用于國內(nèi)流通的產(chǎn)品。

近幾年，我國一直在積極推進(jìn)UDI 在全國范圍內(nèi)的實(shí)施，不斷完善編碼的標(biāo)準(zhǔn)性文獻(xiàn)，統(tǒng)一全國數(shù)據(jù)庫。但若要完全實(shí)現(xiàn)還需要各個企業(yè)、醫(yī)院、國家衛(wèi)生健康委員會等機(jī)構(gòu)的共同推進(jìn)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)也將跟隨大數(shù)據(jù)時代的腳步，將編碼系統(tǒng)與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球物流鏈的透明、公開。