侯丹丹 儲云高

(上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海 200020)

2019 年12 月底新型冠狀病毒(COVID-19)快速蔓延開來，全國各地很快出現(xiàn)了醫(yī)療物資緊缺的局面。為緩解醫(yī)務(wù)人員劇增的感染風(fēng)險，國內(nèi)外社會各界踴躍采購、捐贈防疫醫(yī)用耗材。但是，由于不同國家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管制度的差異，各國（地區(qū)）醫(yī)用防護服符合的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，產(chǎn)品的放行不確定能否滿足防護的要求，在一定程度上也阻礙了國際援助物資的應(yīng)用和國內(nèi)醫(yī)療物資的出口。收集整理了國內(nèi)外醫(yī)用防護服的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過對比分析，為我國醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)的完善和技術(shù)審評的規(guī)范化提供參考。

1 國內(nèi)外醫(yī)用防護服的類型

在我國，醫(yī)用防護服屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，按照使用類型可分為一次性使用和可重復(fù)使用，按照微生物要求可分為無菌和非無菌，國內(nèi)醫(yī)用防護服目前尚無等級分類。

在歐盟，防護服屬于個人防護裝備(personal protective equipment，簡稱PPE)，執(zhí)行個人防護裝備法規(guī)(EU)2016/425，未按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14126-2003《防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》指出可根據(jù)服裝整體測試性能將防護服分為Type1～Type6 共6 種類型，Type1 和Type2 用于最高級呼吸和皮膚防護，防護液態(tài)或者氣態(tài)化學(xué)品和固態(tài)顆粒，Type3～Type6 常用于醫(yī)療領(lǐng)域[1]（具體內(nèi)容見表1）。若同時滿足EN 14126 微生物防護要求，其類型可增加后綴“B”（如Type 6-B）。如果產(chǎn)品符合多種防護類型的要求，可在產(chǎn)品標(biāo)識上標(biāo)明所有類型，如Type 3-B,4-B,5-B。

美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于第Ⅰ類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請FDA 510 (K)。非手術(shù)防護服標(biāo)簽應(yīng)寫明 “防護服”而非“手術(shù)服”，手術(shù)用防護服標(biāo)簽應(yīng)寫明“手術(shù)用防護服”。

2 國內(nèi)外醫(yī)用防護服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于醫(yī)用一次性防護服，我國執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)對防護服的通用要求和試驗方法進(jìn)行了明確規(guī)定。此外，我國還發(fā)布了醫(yī)用防護服相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，詳見表2。

歐盟防護服的通用標(biāo)準(zhǔn)為EN 14126-2003，該標(biāo)準(zhǔn)較為全面的規(guī)定了防護服的阻隔性能、機械性能、服裝整體性能要求。防護服材料的機械性能應(yīng)按照EN 14325-2018《化學(xué)防護服.化學(xué)防護服材料、接縫、接頭及總體的試驗方法和性能分類》相關(guān)條款進(jìn)行測試和分級。相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還有ISO 16603、ISO 16604、ISO 22612、EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034 等，分別對防護服的抗合成血液穿透性能(ISO 16603)、抗血源性病原體穿透性能(ISO 16604)、抗干態(tài)微生物穿透性能(ISO 22612)、服裝整體性能(EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034)進(jìn)行了要求。

表1 歐盟常用防護服類型

表2 我國醫(yī)用防護服相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

美國醫(yī)用防護服的標(biāo)準(zhǔn)主要有AAMI PB -70:2012《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》和NFPA 1999-2018《緊急醫(yī)療服務(wù)用防護服和服裝標(biāo)準(zhǔn)》，前者用于評價防護服的液體阻隔性能和分類，后者規(guī)定了急救醫(yī)用一次性防護服和可重復(fù)使用防護服的性能要求和測試方法。相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還有ASTM F1670、ASTM F1671、ASTM F1359，分別對防護服的抗合成血液穿透性、抗血源性病原體穿透性、整體抗液體滲透性測試方法進(jìn)行了規(guī)定。

3 國內(nèi)外醫(yī)用防護服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比分析

醫(yī)用一次性防護服用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用[2]。防護服應(yīng)對傳染性或潛在傳染性生物因子具有較好的阻隔性能，同時還應(yīng)具有一定的強力、抗靜電性[3]、熱濕舒適性[4]等物理性能。醫(yī)用一次性防護服的阻隔性能即防護性是其最為重要的性能指標(biāo)，主要包括液體阻隔性能、顆粒物阻隔性能和微生物阻隔性能。其中微生物阻隔性能需考慮干態(tài)、濕態(tài)、污染液體氣溶膠、血液傳播病原體等條件下的阻隔性能。醫(yī)用一次性防護服的機械性能主要包括關(guān)鍵部位的斷裂強力、接縫強度、抗刺穿強度、耐曲撓破壞性等。這些性能的要求是為了降低防護服穿著期間發(fā)生撕裂、被手術(shù)器械刺破的風(fēng)險。

防護服的舒適性和阻隔性能往往難以平衡。大多數(shù)病毒的直徑在100nm 以內(nèi)，ISO 16604 中用于測試的Phi-X174 噬菌體是最小的已知病毒之一(直徑0.027m)[5]。防護服材料的過濾機理之一是攔截，其通過減小纖維之間的孔隙，從而增強過濾性[6]，但孔隙小會使得材料透氣透濕性較差。因此，應(yīng)對透氣透濕性進(jìn)行要求，確保醫(yī)護人員長時間穿著的舒適性。醫(yī)用防護服的使用環(huán)境通常會存在麻醉氣體、酒精等易揮發(fā)、易燃物質(zhì)，如存在靜電極易造成燃燒、爆炸[7]，因此應(yīng)對其抗靜電性、阻燃性進(jìn)行控制。

3.1 阻隔性能要求對比分析

醫(yī)用一次性防護服的阻隔性能指標(biāo)和測試方法對比見表3。通過對比發(fā)現(xiàn)，GB 19082-2009 未對微生物阻隔性能進(jìn)行要求，僅通過抗合成血液穿透性和過濾效率進(jìn)行控制。但針對微生物阻隔性能，我國已制訂了相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/ T 0689-2008 對抗血源性病原體Phi-X174 噬菌體穿透性的試驗方法進(jìn)行了規(guī)定。YY/ T 1498-2016 對阻液體和微生物穿透、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態(tài)微生物穿透性進(jìn)行了簡要闡述，但無具體的試驗方法。YY/T 1499-2016 規(guī)定了液體阻隔性能和分級，其分級標(biāo)準(zhǔn)主要參照美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70。NFPA 1999-2018 尤其關(guān)注防護服整體而非局限于關(guān)鍵部位的抗液體滲透性，液體阻隔性能采用ASTM F 1359 中的整體噴淋試驗進(jìn)行測試，且要求試樣接縫處具有一定強力和抗微生物滲透能力[8]。

目前，EN 14126-2003 對醫(yī)用防護服的微生物阻隔性能的要求最為全面，其對抗血源性病原體(Phi-X174)穿透性、抗?jié)駪B(tài)微生物穿透性、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態(tài)微生物穿透性均進(jìn)行了明確規(guī)定。對于抗合成血液滲透性和抗血源性病原體穿透性的試驗方法，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)基本等同。

3.2 機械性能要求對比分析

醫(yī)用一次性防護服的機械性能指標(biāo)對比見表4。通過對比發(fā)現(xiàn)：EN 14125-2018 和NFPA 1999-2018均對防護服的抗刺穿力、接縫強度進(jìn)行了要求，此外，EN 14125-2018 還對防護服的撕裂強力、耐曲撓性、耐磨性進(jìn)行要求，NFPA 1999-2018 對頂破強度進(jìn)行要求；二者均未對斷裂伸長率制定要求。而國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009 僅對斷裂強力和斷裂伸長率進(jìn)行要求。對于醫(yī)用防護服，其接縫部位的強力通常明顯低于材料的強力，醫(yī)護人員在穿著過程中如大幅度活動，存在防護服接縫處撕裂的風(fēng)險。同時，在手術(shù)過程中還存在被手術(shù)器械如注射針刺破的風(fēng)險。因此，對接縫強度、抗刺穿力進(jìn)行控制顯得尤為重要。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中，YY/T 1498 對耐磨性、斷裂強度、撕裂強度、抗穿刺、舒適性（透氣性、透濕量、熱阻和濕阻）、顆粒物和落絮等性能進(jìn)行了描述。GB/T 20654-2006、GB/T 20655-2006 和YY/T 1425-2016 對防護服的抗刺穿性測試方法進(jìn)行了明確。

3.3 服裝整體性能對比分析

GB 19082-2009 和NFPA 1999-2018 未 對 防 護服進(jìn)行整體分級要求，而NFPA 1999-2018 要求服裝整體功能和完整性應(yīng)按照ASTM F 1154 的方法進(jìn)行測試。EN 14126-2003 根據(jù)服裝整體性能將防護服分為6 個等級。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499-2016 參考AAAMI PB70:2012 的分類要求，也將產(chǎn)品性能分為4 個等級，具體對比信息見表5。其中ISO 18695 和AATCC 42 均為滲透作用試驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 4744和AATCC 127 均為抗?jié)B水性靜水壓法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 其他性能對比

表4 醫(yī)用防護服機械性能要求對比表

表5 防護服分級要求

表6 醫(yī)用防護服其他性能要求對比表

醫(yī)用防護服其他性能對比信息見表6。

3.4.1 對于舒適性

GB 19082-2009 和NFPA1999-2018 均對透濕性進(jìn)行了要求。

3.4.2 對于阻燃性

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)均對其進(jìn)行了規(guī)定，GB 19082-2009 是從燃燒時間、炭化長度兩個方面進(jìn)行評估，國外標(biāo)準(zhǔn)多對燃燒時間進(jìn)行控制，且要求高于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。但國內(nèi)企業(yè)大多聲稱防護服材料未經(jīng)阻燃處理，未對阻燃性進(jìn)行要求。

3.4.3 對于抗靜電性

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009 中是推薦性指標(biāo)，雖然國外防護服標(biāo)準(zhǔn)中未對抗靜電性進(jìn)行要求，但歐盟應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的防護服大多都有抗靜電標(biāo)識，符合EN 1149-5:2008 的要求。國內(nèi)在標(biāo)簽標(biāo)識方面還有待進(jìn)一步完善。

3.4.4 在微生物指標(biāo)方面

中國標(biāo)準(zhǔn)針對無菌和非無菌防護服分別進(jìn)行了要求，目前國外標(biāo)準(zhǔn)尚無相關(guān)要求。

4 技術(shù)審評規(guī)范建議

4.1 細(xì)化分級管理

在疫情防控期間，醫(yī)用防護服的應(yīng)用領(lǐng)域從社區(qū)、出入境檢驗檢疫到醫(yī)院重癥監(jiān)護室，醫(yī)療物資的緊缺也讓我們思考了國內(nèi)醫(yī)用一次性防護服分級管理、優(yōu)化利用的必要性。YY/ T 1499-2016 已對醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級進(jìn)行規(guī)定，但目前國內(nèi)已上市產(chǎn)品甚少執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。因此，建議參考?xì)W盟、美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品，對國內(nèi)醫(yī)用防護服的阻隔性能進(jìn)行分級管理，對于機械性能鼓勵企業(yè)進(jìn)行分級，同時建議企業(yè)說明各級產(chǎn)品的預(yù)期用途和推薦使用場所，如ICU、手術(shù)室、發(fā)熱門診、呼吸科、急診、兒科、實驗室病毒核酸檢測、可能產(chǎn)生噴濺的操作、患者轉(zhuǎn)運/陪檢、疑似/確診病例診療、環(huán)境清潔消毒等，促進(jìn)醫(yī)療物資的高效合理利用。

4.2 強化產(chǎn)品性能研究

目前，我國醫(yī)用一次性防護服主要執(zhí)行GB 19082-2008 的要求，對于其中的推薦性條款，如斷裂伸長率、阻燃性能、靜電衰減性能，注冊申請人通常聲稱不適用，但缺乏詳細(xì)的論證和支持性資料。因此，建議企業(yè)加強對原材料等相關(guān)技術(shù)資料的收集和評價，并對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析和使用警示。同時考慮到產(chǎn)品的原材料主要為非織造布，相關(guān)機構(gòu)也應(yīng)加強對防護性醫(yī)用非織造布的認(rèn)證，鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的實際應(yīng)用針對性地開發(fā)醫(yī)用非織造材料[9]。

產(chǎn)品性能研究方面，注冊申請人通常僅對醫(yī)用防護服強制性標(biāo)準(zhǔn)中的項目進(jìn)行測試，而忽視對產(chǎn)品原材料及醫(yī)用防護服推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1498、YY/T 1499、YY/T 0689 等相關(guān)內(nèi)容的研究。

因此，在醫(yī)用防護服技術(shù)審評中，應(yīng)充分利用國內(nèi)已有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建議企業(yè)加強對原材料的透氣透濕性、干態(tài)及濕態(tài)力學(xué)性能、耐磨性、落絮，產(chǎn)品的微生物阻隔性能、接縫強度、撕裂強力、抗刺穿力等的研究。并應(yīng)考慮將上述關(guān)鍵指標(biāo)列入產(chǎn)品技術(shù)要求。此外，還應(yīng)注重關(guān)鍵工序、特殊過程的控制和驗證。

4.3 完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

通過與國外防護服產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的對比發(fā)現(xiàn)，歐盟產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽更為全面具體。在標(biāo)簽方面，不僅標(biāo)明產(chǎn)品型號規(guī)格、商標(biāo)、制造商、CE 標(biāo)志、公告機構(gòu)、組件，還標(biāo)明了產(chǎn)品所符合的歐盟法規(guī)、具備的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如整體防護性能、抗靜電性、防生物危害標(biāo)識符號及相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。針對產(chǎn)品不具備的耐燃性等進(jìn)行警示。在說明書中，詳細(xì)說明了產(chǎn)品機械性能、耐液體滲透性能、材料和膠條接縫處抵抗液體滲透性、抗感染物質(zhì)滲透能力、整體防護性能的測試標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果及級別。

因此，建議國內(nèi)企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的細(xì)化描述，增加產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如阻隔性能、抗靜電性、阻燃性）及其符合的標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識，從而有利于國內(nèi)產(chǎn)品對標(biāo)國外標(biāo)準(zhǔn)，推動標(biāo)準(zhǔn)全球統(tǒng)一化和國際貿(mào)易的發(fā)展。

5 結(jié)論

我國醫(yī)用一次性防護服目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)仍較為單一，對性能指標(biāo)的控制較簡單。隨著防護服材料的不斷改進(jìn)，多層復(fù)合材料、后整理工藝、紡織基柔性傳感器[10]等的研發(fā)應(yīng)用，防護級別更高的材料逐步進(jìn)入市場。在技術(shù)審評過程中，應(yīng)注重關(guān)注產(chǎn)品的性能研究，針對產(chǎn)品的阻隔性能、力學(xué)性能，企業(yè)可以制定不同的分級指標(biāo)，并在說明書中對其預(yù)期使用范圍和警示內(nèi)容予以明確。監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步建立和完善我國醫(yī)療用非織造布和醫(yī)用一次性防護服的標(biāo)準(zhǔn)體系，細(xì)化醫(yī)用防護服關(guān)鍵指標(biāo)和檢測方法的規(guī)定，如阻液體和微生物穿透、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態(tài)微生物穿透性測試方法[11]的建立，加強制修訂標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，從而推動我國標(biāo)準(zhǔn)與國際化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一進(jìn)程。