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        HPLC法同時測定復(fù)方氨酚烷胺制劑中3種主成分含量及有關(guān)物質(zhì)

        2020-10-19 18:15:33楊國寧畢天琛張裕民劉延娟蔡偉
        健康大視野 2020年15期

        楊國寧 畢天琛 張裕民 劉延娟 蔡偉

        【摘要】目的:測定復(fù)方氨酚烷胺制劑中對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏和對氨基酚的含量。方法:采用AgilentC18柱,流動相為磷酸鹽緩沖液-乙腈(85:15),檢測波長214nm。結(jié)果:對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、對氨基酚與峰面積呈良好的線性關(guān)系;平均回收率在98.3%~100.5%之間。結(jié)論:本方法操作簡便、重復(fù)性好,可用于復(fù)方氨酚烷胺制劑質(zhì)量控制。

        【關(guān)鍵詞】復(fù)方氨酚烷胺類制劑;HPLC法;對氨基酚

        【中圖分類號】R927.2

        【文獻標(biāo)志碼】A

        【文章編號】1005-0019(2020)15-261-01

        目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[1-2]中只對復(fù)方氨酚烷胺制劑中兩種成分的含量進行了控制。本文采用HPLC法,在一次前處理后實現(xiàn)三種成分和一種有關(guān)物質(zhì)四種成分的含量測定,為復(fù)方氨酚烷胺制劑質(zhì)量控制提供簡便、快捷的方法。

        1儀器與試藥

        1.1儀器Agilent1260高效液相色譜儀(安捷倫);XS-105電子天平(梅特勒);pH-3S酸度計(上海雷磁儀器廠)

        1.2對照品對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、對氨基酚均來源于中國食品藥品檢定研究院,批號分別為100018-201610、171215-201512、100047-201507和100802-201604。

        1.3藥品復(fù)方氨酚烷胺類制劑樣品均來自市場,共6批。

        2方法

        2.1色譜條件C18柱(Agilent4.6mm×150mm,5μm),以乙腈-磷酸鹽緩沖液(稱取磷酸二氫銨10g,加水溶解并稀釋至1000ml,加磷酸調(diào)節(jié)pH至3.0)(15:85)為流動相;檢測波長為214nm,進樣量20μl,流速1.0ml/min。

        2.2對照品溶液的制備分別取對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏和對氨基酚對照品適量,加流動相配制成質(zhì)量濃度分別為6.26、0.383、0.0501和0.0101mg/ml的對照品儲備液。量取各儲備液2.00ml,置50ml量瓶中,用流動相配制成混合對照品溶液。

        2.3供試品溶液的制備取本品20片(粒),精密稱取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于對乙酰氨基酚25mg),置100ml量瓶中,加流動相至刻度,即得。

        2.4精密度試驗取混合對照品溶液,連續(xù)進樣測定6次,對乙酰氨基酚峰面積RSD為0.25%,咖啡因峰面積RSD為0.66%,馬來酸氯苯那敏峰面積RSD為1.6%,對氨基酚峰面積RSD為2.0%,表明儀器精密度良好。

        2.5線性范圍考察分別精密量取“2.2”項下四種對照品儲備液0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml,置50ml量瓶中,加流動相至刻度,分別吸取20μl,注入液相色譜儀,測定三種成分峰面積。以濃度為橫坐標(biāo),峰面積為縱坐標(biāo),分別繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

        2.6回收率試驗精密稱取企業(yè)A樣品(約相當(dāng)于對乙酰氨基酚25mg)6份,置100ml量瓶中,分別加入對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因?qū)φ掌穬湟?.00ml和對氨基酚對照品儲備液2.50ml,加流動相至刻度,照2.1項下方法測定。

        2.7樣品的測定按照2.1項下的方法分別取供試品溶液和對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,按外標(biāo)法計算各成分含量。結(jié)果如下表:

        3討論

        按照參考文獻[3-5]中的液相方法均不能夠?qū)崿F(xiàn)對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏和對氨基酚成分的同時測定,有的需要多步處理、有的需要選擇不同波長或分別進樣;在檢驗標(biāo)準(zhǔn)更是不能實現(xiàn)多個成分的同時測定。本方法能實現(xiàn)四個組分的同時測定,并且方法方便、快捷,重復(fù)性好,能夠為該品種的質(zhì)量控制提供好的參考。

        參考文獻

        [1]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品標(biāo)準(zhǔn)[S].二部第五冊,1996:60-61.

        [2]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[S].化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊,2002:278-279.

        [3]謝華,傅萍,張悅楊,等.HPLC法測定復(fù)方氨酚烷胺片中的對乙酰氨基酚、咖啡因和馬來酸氯苯那敏[J].華西藥學(xué)雜志,2012,27(3):307-308.

        [4]王早斌,張紅.高效液相色譜法測定復(fù)方氨酚烷胺膠囊中三組分含量[J].中國藥業(yè),2006,15(18):20-21.

        [5]陳梅新,陳鋆.高效液相色譜法同時測定復(fù)方氨酚烷胺膠囊中3種組分的含量[J].中國藥師,2006,6(1):40-42.

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