鄒欣宴

(瀘州市市場檢驗檢測中心，瀘州 646000)

藥品是用于預防和治療疾病的特殊物質，好的藥品可以救死扶傷，造福于人，假劣藥品輕則延誤患者的治療時間、加重病情，重則直接損害患者身體甚至致命[1]。隨著藥品行業(yè)的迅猛發(fā)展，制假水平不斷提高，假劣藥品呈現出范圍廣、流通快、制售手段及形式多變的趨勢[2]。因此，藥品抽驗的作用不可小視，它能及時反映藥品在生產、經營和使用環(huán)節(jié)中的質量狀況，尋找潛在風險藥品，對保證藥品質量、打擊制售假劣藥品等不法行為具有重要作用[3]。近年來，瀘州市堅持監(jiān)督檢查與快檢相結合，扎緊藥品監(jiān)管的最后一道籬笆，藥品市場技術監(jiān)管體制改革全面深化，進一步凈化了藥品市場[4]。本文通過對2015～2019年瀘州市藥品抽驗情況的系統(tǒng)分析，對加強基層藥品監(jiān)管提出建議。

1 抽驗總體情況

2015～2019年瀘州市藥品抽驗累計4634批次，其中不合格藥品347批次，平均不合格率為7.49%。從表1可以看出，通過逐年規(guī)范，瀘州市近幾年藥品不合格率明顯降低，藥品市場進一步凈化。

表1 2015～2019年瀘州市抽驗具體批次

2 抽樣情況分析

2.1 按藥品類別統(tǒng)計分析

2015～2019年，瀘州市共抽取藥用輔料5批次、化學藥品1714批次、中成藥2319批次、中藥材(飲片)596批次，具體不合格批次情況詳見表2。從表2可以看出，藥用輔料和化學藥品質量相對穩(wěn)定，未發(fā)現不合格樣品；中成藥偶有不合格樣品，不合格率較低；但中藥材(飲片)不合格率明顯居高，還有待進一步規(guī)范。

表2 按抽驗藥品類別統(tǒng)計

2.2 按抽驗環(huán)節(jié)統(tǒng)計分析

生產環(huán)節(jié)共計抽驗104批次，檢出不合格樣品8批次，不合格樣品均為本地醫(yī)療機構配制的醫(yī)院制劑。由于配制設備調試原因，重量差異超出了限度。流通環(huán)節(jié)抽驗2733批次，檢出不合格樣品195批次。使用環(huán)節(jié)抽驗1792批次，檢出不合格樣品141批次。行政執(zhí)法抽驗5批次，檢出不合格3批次。從表3可以看出，抽驗樣品主要分布在流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，不合格率差異不大。

表3 按抽驗藥品環(huán)節(jié)統(tǒng)計

3 檢驗結果分析

3.1 不合格藥品具體分布

不合格樣品多聚集在中藥材(飲片)，少數為中成藥，無化學藥。有的樣品不合格批次較多，市場潛在風險較大，有的樣品為偶發(fā)性不合格，不具有代表性。表4列舉了部分比較典型的不合格樣品。

表4 不合格樣品品種

3.2 不合格原因分析

分析瀘州市近5年抽檢檢出的不合格樣品，大致可歸納為以下六種情況。

3.2.1采收、炮制不規(guī)范

例如茜草、大葉茜草應以根及根莖入藥，但抽檢的多數樣品是以莖入藥；白鮮皮、牡丹皮、紅毛五加皮等應除去木心，以“皮”入藥，但許多樣品中含有大量木心；川銀花應以花入藥，而許多樣品含有大量枝葉；甘松應以根及根莖入藥，抽檢的11批次樣品均為全草入藥。

3.2.2貯藏條件不適宜

中藥材(飲片)品種繁多，成分復雜，貯存時要根據藥物特性進行養(yǎng)護。例如紅花、竹茹因質地原因容易吸濕，導致水分超標，若不定期養(yǎng)護則會進一步出現生蟲、霉變；苦杏仁等中藥材(飲片)若貯藏不當，則會出現泛油、霉變。

3.2.3非法摻雜、增重

有的商販為了牟取高額利潤，會對一些價格較高的樣品摻雜、增重。例如蒲黃，在摻入了染色的礦物質粉之后，肉眼難以鑒別，需通過顯微、總灰分等指標來加以判斷；紅參要經過清洗、篩選、炮制、蒸制等幾個工序才能成型，如果在蒸制的過程中加糖，既可以增加紅參的重量，又不易被發(fā)現，紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項補充檢驗方法(BJY201701)中規(guī)定“本品按干燥品計算，含總還原糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計，不得過30%”，而瀘州市檢測出的不合格樣品含總還原糖為35%～60%，增重5%～30%。

3.2.4過度硫熏

硫黃具有漂白增艷、防蟲防蛀、保濕增重等作用，故其熏蒸在中藥材、中藥飲片貯藏領域應用普遍，但過度硫熏不僅會污染環(huán)境，飲片二氧化硫殘留超標還會引起患者呼吸道炎癥反應、致畸致突變甚至致癌，因此《中國藥典》2005年版增補本就增加了中藥材(飲片)二氧化硫殘留量的檢測方法[5]，瀘州市在抽檢過程中發(fā)現黨參、山藥容易出現二氧化硫殘留量超標。

3.2.5含量測定不合格

有的中藥材由于土壤、氣侯、海拔、采收時間、栽培變種、炮制加工等影響，較容易出現含量測定不合格的情況，例如化橘紅、砂仁、羌活等。

3.2.6藥物來源與標準規(guī)定不符

有的中藥材(飲片)在生產、流通或者使用時，無意或故意被混淆品種，導致樣品檢驗不合格，比較常見的有：小通草標名為通草、黃花白及標名為白及、大花羅布麻葉標名為羅布麻葉、五指蓮標名為重樓、蘆竹根和蘆根混淆使用、香加皮和五加皮混淆使用。

3.2.7由原料帶入的非法添加導致中成藥不合格

許多中成藥生產企業(yè)在驗收原料藥時，僅按照藥典標準進行驗收，沒有開展補充檢驗方法檢驗，由此可能導致藥材中的非法添加物質帶入到中成藥中。例如瀘州市在胃康靈膠囊中檢出金胺O，推測是由原料藥延胡索帶入[6]；遼源七厘散中檢出松香酸，推測是由原料藥乳香或沒藥帶入[7]。

4 討論

除去以上的不合格情況，筆者在抽檢過程中遇到以下情況認為同樣存在安全隱患。

4.1 中藥飲片效期問題

有的中藥材(飲片)質量標準非常簡單，僅性狀和鑒別項，而國家對大多數中藥材(飲片)沒有設定有效期。因此在抽樣過程中，經常會遇到生產超過5年甚至10年的樣品，這類樣品是否有療效成疑。建議相關部門逐步規(guī)范中藥飲片有效期或者進一步完善此類藥品質量標準。

4.2 中藥飲片打粉直接吞服問題

為了滿足消費者的需求，越來越多的藥房配備了中藥飲片粉碎機，對顧客購買的的貴細中藥材(飲片)進行打粉后便于直接吞服。這類中藥材(飲片)多數已經拆封堆放于盤內，許多顧客用手反復接觸、挑選，打粉后直接服用，微生物是否超出限度成疑。建議相關部門進一步規(guī)范中藥材(飲片)打粉行為，減少此類安全隱患。