劉穎

【摘 要】 目的：探討分析藥物臨床試驗工作開展過程中影響受試者服藥依從性的各類因素，并且總結(jié)提出其針對性護(hù)理干預(yù)對策。方法：2018年5月-2018年7月，將36例在北京協(xié)和醫(yī)院參與藥物臨床試驗的健康體檢志愿者選做研究對象，針對影響受試者服藥依從性的各類因素展開Logistic回歸分析。結(jié)果：在藥物臨床試驗工作開展過程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對藥物試驗過程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計因素、藥物臨床試驗時間周期因素，以及藥物臨床試驗方案因素，是影響受試者服藥依從性的主要因素。結(jié)論：在藥物臨床試驗工作開展過程中，能夠?qū)κ茉囌叩姆幮袨橐缽男栽斐捎绊懙呐R床因素具備復(fù)雜性和多樣性，需要結(jié)合受試者的實際情況，為其針對性制定和運用預(yù)防性護(hù)理干預(yù)對策。

【關(guān)鍵詞】 藥物臨床試驗;受試者;服藥依從性;影響因素;護(hù)理對策

【中圖分類號】 R97 ? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A ? 【文章編號】1005-0019（2020）17-139-01 ?所謂藥物臨床試驗，就是要圍繞人體開展針對藥物制劑的系統(tǒng)性研究，其主要任務(wù)在于判斷新藥的臨床治療效果、不良反應(yīng)發(fā)生情況，以及藥代動力學(xué)基本機制，其主要目的，在于確定新藥的臨床應(yīng)用有效性和安全性。在藥物臨床試驗工作開展過程中，受試者的服藥行為依從性，是深刻影響試驗數(shù)據(jù)結(jié)果可靠性水平的代表性因素[1]。而對于藥物臨床試驗工作而言，服藥依從性，指的是受試者按照醫(yī)囑規(guī)定劑量服用藥物的順從程度或者是服從程度。文章以2018年5月-2018年7月期間北京協(xié)和醫(yī)院36例參與藥物臨床試驗的健康體檢志愿者為調(diào)查對象，針對影響藥物臨床試驗受試者服藥依從性的各類因素展開了統(tǒng)計學(xué)測算，報告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 2018年5月-2018年7月，將36例在北京協(xié)和醫(yī)院參與藥物臨床試驗的健康體檢志愿者選做研究對象，其中男性19例，女性17例，年齡介于26-42歲，平均（31.2±4.1）歲。本次研究入選的所有健康體檢志愿者均系自愿參與調(diào)查研究，明確簽署知情同意書，完整臨床調(diào)查工作方案，已經(jīng)通過我院倫理學(xué)委員會的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)。

1.2 方法 針對本次調(diào)查中入選健康體檢志愿者在接受藥物臨床試驗過程中形成的記錄資料展開回顧性梳理分析。

1.3 臨床評價觀察指標(biāo) 統(tǒng)計分析藥物臨床試驗工作開展過程中影響受試者服藥依從性的各類因素。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 選擇運用Logistic回歸分析方法，針對藥物臨床試驗工作過程中各類影響受試者服藥依從性的因素展開統(tǒng)計學(xué)測算分析。

2 結(jié)果

在藥物臨床試驗工作開展過程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對藥物試驗過程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計因素、藥物臨床試驗時間周期因素，以及藥物臨床試驗方案因素，是影響受試者服藥依從性的主要因素。詳情參見表1：

3 討論

在藥物臨床試驗工作中，受試者實際展現(xiàn)的服藥依從性是試驗工作完整過程中都需要重點關(guān)注的方面，是能夠誘導(dǎo)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果發(fā)生偏頗的關(guān)鍵性因素[2]。

對于具備良好服藥依從性的藥物臨床試驗受試者而言，其通常會嚴(yán)格遵照臨床試驗方案的規(guī)定自愿且主動地服用藥物，確保能夠按時足量服用藥物，不發(fā)生偷服藥物或者是漏服藥物行為，并且能夠遵循藥物臨床試驗方案中列示的要求，合理安排自身的日常飲食攝入方案，并且科學(xué)開展戶外體育鍛煉活動[3]。

為支持和確保藥物臨床試驗參與者能夠展示出良好的服藥依從性，護(hù)理工作人員應(yīng)當(dāng)全面系統(tǒng)調(diào)查評估受試者的年齡因素、文化程度因素、理解記憶能力因素，以及機體健康狀態(tài)因素，對存在嚴(yán)重生理缺陷和疾病的健康體檢志愿者，應(yīng)當(dāng)及時通知臨床醫(yī)生將其剔除出研究隊伍[4]。護(hù)士要在藥物臨床試驗研究環(huán)節(jié)開始之前，為受試者全面講解介紹其可能會出現(xiàn)的各類不良反應(yīng)事件，指導(dǎo)其能夠在接受藥物臨床試驗過程中，自覺主動關(guān)注自身的機體反應(yīng)狀態(tài)，在發(fā)現(xiàn)異常情況時，及時尋求臨床醫(yī)護(hù)工作人員的幫助和支持[5]。

本項調(diào)查中獲取的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，影響制約藥物臨床試驗受試者服藥依從性的因素具備多樣性，需要結(jié)合受試者的實際情況，選擇和運用適當(dāng)護(hù)理方法為其開展預(yù)防控制干預(yù)。

結(jié)語

在藥物臨床試驗工作開展過程中，受試者年齡因素、受試者文化水平因素、藥物不良反應(yīng)因素、受試者對藥物試驗過程的了解程度因素、受試者性別因素、藥物設(shè)計因素、藥物臨床試驗時間周期因素，以及藥物臨床試驗方案因素，能夠?qū)κ茉囌叩姆幰缽男栽斐捎绊?，結(jié)合受試者的實際情況，選擇運用適當(dāng)策略開展預(yù)防性護(hù)理干預(yù)工作，能支持藥物臨床試驗工作順利獲取到優(yōu)質(zhì)準(zhǔn)確結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

[1] 鄒宇玲，王雅雯，鄭麗娥，等.基于新修訂《藥品管理法》背景下的藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程探討[J].中國藥事，2019，33（12）：1400-1405.

[2] 馬大力，鄧蕊.藥物Ⅰ期臨床試驗保障制度中的補償責(zé)任——日本相關(guān)法規(guī)及內(nèi)容對我國的啟示[J].中國新藥雜志，2019，28（23）：2808-2813.

[3] 甘園，張琴，黃燕萍，等.新的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗工作的實踐與思考[J].中國新藥雜志，2019，28（22）：2749-2753.

[4] 李婷，劉相武，李欣，等.藥物臨床試驗醫(yī)院信息系統(tǒng)免費醫(yī)囑系統(tǒng)的應(yīng)用[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（07）：712-713+717.

[5] 江旻，朱彤，季加孚，等.藥物不良事件自動預(yù)警模型在藥物臨床試驗安全性評價中的應(yīng)用[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2019，35（06）：573-576.