賀薏帆

摘要：我國是制造大國，人工智能時代的到來將促使我國制造行業(yè)發(fā)生巨大的變革。在國家政策支持下，我國的制藥設(shè)備企業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。本文首先對制藥機械設(shè)備行業(yè)進行簡單的介紹，然后分析制藥機械設(shè)備發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題，探討其發(fā)展的前景，最后介紹并改進了雙螺旋錐形混合機。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備;現(xiàn)狀;前景;雙螺旋錐形混合機

前言：

對于制藥生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的必需機械。從原料到產(chǎn)出產(chǎn)品的過程，通常包括藥物的合成或中草藥的提取分離，制劑的生產(chǎn)、半成品及產(chǎn)品的包裝等過程，所有的生產(chǎn)企業(yè)完成以上過程都必須依賴制藥機械設(shè)備。設(shè)備會直接與原輔料、半成品以及藥品相接觸，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。制藥設(shè)備可分為原料藥機械及設(shè)備，制劑機械及設(shè)備，藥用粉碎機械及設(shè)備，飲片機械及設(shè)備，制備工藝用水設(shè)備，藥品包裝機械及設(shè)備，藥物檢測設(shè)備及輔助制藥機械及設(shè)備。制藥設(shè)備的數(shù)量、質(zhì)量等在很大程度上影響著制藥行業(yè)的發(fā)展，促進制藥機械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展對提高我國醫(yī)療衛(wèi)生水平具有重要的意義?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)藥工業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時期，加強對制藥機械設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀與方向的研究具有十分現(xiàn)實的意義。

一、我國制藥設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)我國制藥裝備行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計的相關(guān)數(shù)據(jù)，在金融危機的影響下，我國制藥機械銷售量受到較大影響。在2012年全球經(jīng)濟回暖的驅(qū)使下，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，制藥機械設(shè)備的銷售額大幅度提升。可以說，2008-2012年，我國制藥機械設(shè)備行業(yè)處于快速穩(wěn)步發(fā)展階段。

從2013年開始，我國醫(yī)療行業(yè)改革不斷深入，新醫(yī)改制度開始實施，給醫(yī)藥市場擴容提供了廣闊的空間，也給醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迎來了新的發(fā)展機遇。然而，由于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)原材料價格不斷上升，同時醫(yī)藥產(chǎn)品的價格卻提不上去，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟效益下降嚴重，使制藥行業(yè)的研發(fā)工作陷入嚴重的資金困境。制藥企業(yè)沒有能力更換新的制藥設(shè)備，很大程度上影響了制藥機械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展[1]。

近年來，我國制藥設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模一直保持20%以上的速度增長，目前，我國制藥設(shè)備行業(yè)企業(yè)已達800余家，市場規(guī)模已經(jīng)超過450億元，我國儼然已經(jīng)發(fā)展成為制藥設(shè)備生產(chǎn)大國[2]。從行業(yè)的發(fā)展歷程上看，目前我國制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)的低端領(lǐng)域基本已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)化，中高端領(lǐng)域中的內(nèi)資企業(yè)正憑借渠道、成本、服務(wù)上的優(yōu)勢逐步替代進口，有望在短時間內(nèi)走出國門，加入到國際市場的競爭中。另外，在國家政策鼓勵和支持下，我國各地都在促進制藥設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。隨著我國制造業(yè)的發(fā)展，以及國家對大健康產(chǎn)業(yè)的重視、全民醫(yī)保制度的逐步形成，制藥機械設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)技術(shù)也從簡單仿制發(fā)展到自主創(chuàng)新研發(fā)或合作開發(fā)的階段，制藥設(shè)備的生產(chǎn)在質(zhì)量和規(guī)模上必然會走上一個更高的臺階，伴隨人工智能的快速發(fā)展，國內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)的投資前景十分廣闊，很多設(shè)備靠進口的局面將會被打破。但總體情況仍有很多不足。

我國現(xiàn)階段制藥機械設(shè)備行業(yè)發(fā)展還存在較大的問題。國內(nèi)制藥企業(yè)所有的制藥裝備與藥工藝存在著很大的不符，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（一）制藥設(shè)備技術(shù)相對較低

由于制藥設(shè)備技術(shù)相對較低，產(chǎn)生了如制藥機械設(shè)備產(chǎn)品缺少配套的設(shè)備、耐久性能弱，同質(zhì)化問題較為嚴重，在線監(jiān)控能力差等問題。相比進口的制藥設(shè)備，國產(chǎn)制藥設(shè)備產(chǎn)品耐久性較差，運行效率較低[2]。很多先進的裝置都還必須要人工操作，沒有與之相匹配及關(guān)聯(lián)的配套裝置，頻繁的人員進出增加了藥品污染的可能性[3]。設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計不健全，不能滿足工藝要求。而國外的制藥設(shè)備體現(xiàn)出注重模塊化設(shè)計、注重隔離技術(shù)的應(yīng)用、注重細部結(jié)構(gòu)的設(shè)計，具有較好的耐腐蝕性能以及“三合一”一體化設(shè)計三個方面的主要特點，這也是我國制藥企業(yè)優(yōu)先選擇使用一些國外生產(chǎn)設(shè)備的重要原因之一。通過調(diào)查了解到，我國制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不但生產(chǎn)線少，而且機電組件配套也不完善。

（二）控制參數(shù)及手段不先進，數(shù)據(jù)采集不完善

目前我國的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中已基本實現(xiàn)了多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警的技術(shù)的廣泛使用，但目前除上述的幾種技術(shù)，制藥設(shè)備的廣泛使用還不能足以實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化、管理的人性化，有些國產(chǎn)設(shè)備還不能實現(xiàn)一些重要工藝參數(shù)的自動控制，需手動控制[3]。雖然顯示屏上有部分參數(shù)可作為數(shù)據(jù)源，但與工藝驗證息息相關(guān)的參數(shù)卻無法直接或間接采集，不能形成電子記錄，無法達到cGMP要求的可追溯性及數(shù)據(jù)的可靠性。國有制藥裝備的在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）不能達到程序控制水平，與GMP的要求相差甚遠。

（三）制藥設(shè)備清理清理問題

制藥設(shè)備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。國內(nèi)制藥企業(yè)的裝置不能夠與現(xiàn)有的制藥工藝相貼合，目前我國制藥企業(yè)在在線清洗的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對較為的落后。國內(nèi)一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產(chǎn)，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產(chǎn)的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產(chǎn)過程中難以達到實際生產(chǎn)的清潔要求。如設(shè)備的潔凈區(qū)域的在線監(jiān)控，膠囊自動填充技術(shù)監(jiān)控，機械故障及時診斷等還沒有實現(xiàn)自動監(jiān)控和自動預(yù)警等技術(shù)的使用。在線清洗設(shè)備能夠提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，實現(xiàn)經(jīng)濟效益的最大化，國外普遍使用CIP、SIP技術(shù)，而我們的產(chǎn)品卻很少應(yīng)用。

（四）從業(yè)人員專業(yè)化程度不高

制藥設(shè)備具有特殊性，涉及很多的專業(yè)，從業(yè)人員需要將制藥工藝、機械設(shè)備、自動控制、制造技術(shù)等相關(guān)知識融會貫通，但是現(xiàn)階段我國制藥設(shè)備企業(yè)中缺少這些復合型的人才，給企業(yè)的發(fā)展造成很大的影響。由于一些藥廠的工藝技術(shù)人員對設(shè)備設(shè)計、材料特性、設(shè)備選材并不是很了解，導致其會向制藥裝備企業(yè)提出一些不完全合理的要求。究其根源，是目前我國制藥設(shè)備這方面專業(yè)本科教育很少，更少有研究生和博士生對這方面進行研究，?？平逃漠厴I(yè)生從事的崗位多半都是維修工和操作工，與設(shè)計開發(fā)制藥設(shè)備相差甚遠。從現(xiàn)階段我國制藥設(shè)備企業(yè)人才現(xiàn)狀來看，專業(yè)性人才的缺失，阻滯并削弱了企業(yè)快速的發(fā)展和在同行業(yè)中的競爭力。

小結(jié)：

化工制藥工藝事實上就是制藥企業(yè)進行藥品的生產(chǎn)過程，化工制藥的生產(chǎn)過程離不開制藥企業(yè)制藥設(shè)備的工業(yè)化生產(chǎn)。所以，化工制藥工藝的生產(chǎn)過程中，必須有效的把化工制藥的實踐生產(chǎn)結(jié)合化工制藥的生產(chǎn)理論，有效的提高制藥的生產(chǎn)效率。而發(fā)展制藥工藝離不開發(fā)展制藥設(shè)備，對制藥設(shè)備進行改造，才能更加節(jié)約的制藥生產(chǎn)原料進行生產(chǎn)更多、質(zhì)量更好的藥品。我國制藥機械設(shè)備行業(yè)具有十分廣闊的發(fā)展前景，但是行業(yè)競爭激烈程度也在與日俱增。

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