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        精制工藝對硬脂酸聚烴氧酯澄清度的影響研究

        2020-09-10 14:06:41付鑫孟思凡時晨
        中國化工貿(mào)易·上旬刊 2020年7期
        關(guān)鍵詞:硬脂酸聚乙二醇水溶液

        付鑫 孟思凡 時晨

        摘 要:硬脂酸聚烴氧酯是一種表面活性劑,可用于增溶難溶藥物。澄清度是其質(zhì)量指標中相當(dāng)重要的指標。本文對后處理過程中的溶劑、酸、吸附劑用量及吸附溫度對于產(chǎn)品澄清度的影響進行探索研究。最佳后處理工藝條件為:檸檬酸中和,吸附溫度80℃,加入0.5%的精制劑和硅藻土吸附1h。

        關(guān)鍵詞:硬脂酸聚烴氧(40)酯;澄清度;檸檬酸;改善

        Abstract:Polyoxyl Stearate is a surfactant, which can be used to solubilize the insoluble drugs. Clarity is a very important index in the quality index. In this paper, the influences of solvent, acid, the amount of adsorbent, adsorption temperature on product clarity was studied. The best post-processing conditions were as follows: citric acid neutralizes alkali, the adsorption temperature was 80℃, 0.5% refining agent and diatomite were added to adsorb product for 1 h.

        Key words:Polyoxyl (40) Stearate;Clarity;Citric acid;Improve

        0 引言

        硬脂酸聚烴氧酯(PS)是通過硬脂酸在催化劑作用下加成環(huán)氧乙烷制備而成。PS作為一種表面活性劑、增溶類藥用輔料被多國藥典所收錄,其也可以作為栓劑基質(zhì)、軟膏基質(zhì)、乳化劑、滴丸基質(zhì)使用[1-5]。

        2015版中國藥典對PS質(zhì)量標準中溶液的顏色與澄清度項目進行了明確規(guī)定[6]。PS為我公司增溶類藥用輔料的重要產(chǎn)品,故對其澄清度的質(zhì)量把控顯得尤為重要。本文將對PS澄清度的影響因素進行考察。

        1 實驗部分

        1.1 主要試劑與儀器

        試劑:檸檬酸、甲醇鉀、甲醇鈉、氫氧化鈉、甲醇、磷酸,南京化學(xué)試劑;冰醋酸,國藥集團。

        儀器:YB-II型澄明度檢測儀,天津光學(xué)儀器廠;TU5200型臺式濁度儀,哈希水質(zhì)分析儀器(上海)有限公司。

        1.2 反應(yīng)機理

        PS是以硬脂酸和環(huán)氧乙烷為原料,在催化劑的存在下發(fā)生聚合反應(yīng)制備而成,反應(yīng)方程式如下:

        2 澄清度不合格原因探究

        根據(jù)PS的反應(yīng)機理,制備過程中可能會得到多種副產(chǎn)品:聚乙二醇單硬脂酸酯、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸鹽等。設(shè)計實驗分別用聚乙二醇水溶液、硬脂酸水溶液、硬脂酸鈉水溶液與0.5號濁度標準液進行對比,對比研究后發(fā)現(xiàn)除了聚乙二醇水溶液澄清度好于0.5號濁度標準液,硬脂酸水溶液和硬脂酸鈉水溶液澄清度都要差于0.5號濁度標準液。

        實驗數(shù)據(jù)表明,制備PS所得到的副產(chǎn)物中聚乙二醇對產(chǎn)品的澄清度有利,而硬脂酸和硬脂酸鈉鹽都會導(dǎo)致產(chǎn)品的澄清度水平的降低。

        3 澄清度影響因素考察

        3.1 催化劑種類的影響

        使用不同的催化劑催化硬脂酸與環(huán)氧乙烷反應(yīng),分別使用了甲醇鈉、甲醇鉀及氫氧化鈉,具體實驗設(shè)計如表1:

        通過研究發(fā)現(xiàn),甲醇鈉及甲醇鉀作為催化劑催化制備的產(chǎn)品澄清度要好于氫氧化鈉催化制備的產(chǎn)品澄清度,澄清度接近0.5號濁度標準液,故醇鉀/鈉型催化劑優(yōu)于堿催化劑。

        3.2 后處理試劑的影響

        本類聚合反應(yīng)多采用堿性催化劑,常規(guī)處理方式為加水升溫攪拌溶解,后加入酸性試劑調(diào)節(jié)pH?,F(xiàn)將產(chǎn)品溶于少量水后,加熱溶解直接處理所得產(chǎn)品的澄清度變差,推測可能為產(chǎn)品在堿性條件下發(fā)生水解和皂化。因此設(shè)計實驗在無水條件下進行產(chǎn)品的精制,1-2號為直接加入酸試劑進行中和,3-4號為加入與粗品質(zhì)量比為1:1的有機溶劑,攪拌均勻后加入酸試劑進行中和。具體實驗設(shè)計如表2。根據(jù)上述實驗數(shù)據(jù),在直接酸試劑中和組中,檸檬酸效果較好;在加溶劑中和組中,采用甲醇為溶劑時均有較好效果。

        3.3 吸附溫度對產(chǎn)品澄清度的影響

        在聚合類產(chǎn)品的后處理過程中,吸附溫度會對檸檬酸的中和效果產(chǎn)生影響,故設(shè)計實驗對后處理溫度進行考察,如表3:

        實驗數(shù)據(jù)表明,不同的吸附溫度對產(chǎn)品的澄清度有影響,采用濁度儀法進行澄清度測定,發(fā)現(xiàn)吸附溫度為80℃時濁度最低為0.45(0.5號澄清度標準液對應(yīng)濁度儀數(shù)值為1.5),故后處理吸附溫度優(yōu)選為80℃。

        4 結(jié)論

        針對PS生產(chǎn)過程中,會出現(xiàn)偶爾澄清度不合格的情況,我們通過研究改善后處理工藝,在聚合后直接加入檸檬酸中和,80℃下吸附1h,精密壓濾出料,產(chǎn)品的澄清度小于0.5號標準濁度液,產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。

        參考文獻:

        [1]楊玉偉,趙泉,呂國光,等.乳糖酸阿奇霉素緩釋陰道栓的研制[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2006,26(3):287-289.

        [2]陸楊燕,周華鋒,夏強,等.維甲酸固體脂質(zhì)納米粒的制備及兔體外透皮研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2006,37(01): 17-19.

        [3]熊素彬,陸彬,楊紅.米托蒽醌固體脂質(zhì)納米粒的制備與處方優(yōu)化[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2007,27(10):1373-1377.

        [4]張翔,宋金春.正交試驗法優(yōu)選蓮子心總生物堿栓劑制備工藝[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2016,13(34):34-37.

        [5]柳晨,朱賽杰,黃容琴,等.硬脂酸聚烴氧(40)酯對P-糖蛋白和細胞色素P4503A4的影響[R].廣州:中國藥學(xué)會,2006.

        [6]國家藥典委員會.中國藥典(四部)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015.

        作者簡介:

        付鑫,男,工程師,主要從事酯類藥用輔料工藝開發(fā)。

        孟思凡,女,助理工程師,主要從事酯類產(chǎn)品合成研究。

        通訊作者:

        時晨,男,工程師,主要從事酯類要用輔料、合成酯潤滑油開發(fā)研究。

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