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        從有效成分和作用機(jī)制看血脂康的臨床應(yīng)用

        2020-09-07 02:56:52趙水平
        中國(guó)循環(huán)雜志 2020年8期
        關(guān)鍵詞:血脂冠心病研究

        趙水平

        血脂康是從秈米接種特制紅曲菌,發(fā)酵、精制而成的天然調(diào)脂藥物,含有天然復(fù)合他汀在內(nèi)的多種有效成分,調(diào)脂強(qiáng)度相當(dāng)于中等強(qiáng)度他汀,可用于血脂異常及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)一級(jí)預(yù)防及二級(jí)預(yù)防。本文從血脂康的發(fā)展歷程、有效成分、藥理機(jī)制及臨床作用方面進(jìn)行綜述。

        1 血脂康的發(fā)展歷史

        紅曲的藥用記載最早可追溯到元代,距今已有700多年歷史,元朝吳瑞《日用本草》中記載紅曲釀酒,破血行藥勢(shì),殺山嵐瘴氣,治打撲傷損[1]。在歷代典籍如《本草綱目》、《本草經(jīng)解》中均有關(guān)于紅曲藥用的描述[1]。在《中華本草》中有對(duì)紅曲的功能主治的總結(jié):紅曲味甘,微溫,入肝、脾、大腸經(jīng),功能主治活血化瘀,健脾消食等[2]。

        1979年, 日本遠(yuǎn)藤章教授從紅色紅曲霉中分離出一種命名為莫納可林K(即后來(lái)的洛伐他?。┑幕钚晕镔|(zhì),隨后,眾多學(xué)者開(kāi)始對(duì)紅曲的分子結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、臨床療效及安全性等方面進(jìn)行了深入研究[3]。20世紀(jì)90年代初,北京大學(xué)科研人員將秈米接種特殊紅曲菌,培育出一種能穩(wěn)定產(chǎn)生他汀類(lèi)物質(zhì)的紅曲,命名為特制紅曲,這就是天然他汀——血脂康的最初誕生[4]。

        2 血脂康的成分、作用機(jī)制及藥代動(dòng)力學(xué)

        2.1 有效成分及作用機(jī)制

        血脂康主要成分為13種天然洛伐他汀及其同系物,每粒血脂康膠囊中含有不少于2.5 mg洛伐他汀,還含有異黃酮、甾醇類(lèi)物質(zhì)、20種氨基酸、不飽和脂肪酸及多種微量元素[5]。血脂康中天然他汀可抑制膽固醇合成途徑中的關(guān)鍵酶對(duì)羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶,從而抑制內(nèi)源性膽固醇合成,其他天然成分通過(guò)調(diào)脂、抗炎、抗氧化、抗自由基、保護(hù)血管內(nèi)皮、抗動(dòng)脈粥樣硬化、改善胰島素抵抗等作用,協(xié)同天然復(fù)合他汀共同發(fā)揮調(diào)脂及調(diào)脂外心血管保護(hù)作用[5](表1)。大量臨床研究也證實(shí)了血脂康的臨床心血管獲益已超出其降脂作用,說(shuō)明血脂康各有效成分協(xié)同作用發(fā)揮全面的心血管保護(hù)作用。

        表1 血脂康的主要有效成分和可能作用

        2.2 血脂康的藥代動(dòng)力學(xué)

        與化學(xué)合成的洛伐他汀相比,特制紅曲(血脂康)中洛伐他汀為非晶型,溶解度和體內(nèi)溶出度更高,更容易吸收。血脂康的其他天然成分可減少洛伐他汀在肝臟中的首過(guò)消除效應(yīng),提高洛伐他汀的生物利用度。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示,血脂康膠囊相比純洛伐他汀口服達(dá)峰時(shí)間快、血漿峰濃度高,生物利用度更高[6]。此外,血脂康內(nèi)的洛伐他汀更易吸收,組織分布更佳,更易發(fā)生轉(zhuǎn)換,這些都決定了血脂康更佳的生物利用度[7]?;谘档膭┬秃痛x特點(diǎn),加之他汀復(fù)合物與其他天然成分的協(xié)同作用,使得血脂康對(duì)HMG-CoA還原酶的抑制作用強(qiáng)于純洛伐他汀,降脂療效優(yōu)于同等量的純洛伐他汀,且副作用更少[7-8]。

        3 血脂康的臨床療效

        大量臨床研究和應(yīng)用實(shí)踐證實(shí)血脂康不僅能全面調(diào)節(jié)血脂譜,還可以帶來(lái)心血管事件獲益,長(zhǎng)期使用安全性良好。除應(yīng)用于高脂血癥患者,還用于ASCVD的一、二級(jí)預(yù)防。

        3.1 血脂康在調(diào)脂方面的臨床應(yīng)用

        臨床研究表明,血脂康調(diào)脂方面的作用包括:降低總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a[Lp(a)]水平,升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和載脂蛋白A-I(ApoA-I)水平;降低小而密低密度脂蛋白(sdLDL)水平及氧化型低密度脂蛋白(ox-LDL)水平;降低餐后TG水平[9]。

        多項(xiàng)臨床研究證實(shí)了血脂康在高脂血癥中的調(diào)脂療效(表2)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥Ⅱ期注冊(cè)臨床研究中,血脂康應(yīng)用8周后可使TC、TG和LDL-C分別降低23.0%、36.5%和28.5%,HDL-C升高19.6%(均P<0.001)[10]。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥Ⅱ期臨床研究中,血脂康1 200 mg/d治療12周,LDL-C平均降低約26.4%,非HDL-C平均降低約24.3%(均P<0.001),血脂康2 400 mg/d組分別使LDL-C、非HDL-C降低 27.0%、24.8%(均P<0.001),約 50%的受試者LDL-C水平降低≥30%[11]。中國(guó)糖尿病并發(fā)癥防治研究(CDCPS研究)和中國(guó)臺(tái)灣研究也均顯示了血脂康相似的臨床療效[12-13]?;诖罅垦C證據(jù),多項(xiàng)Meta分析均顯示出血脂康在高脂血癥患者中良好的調(diào)脂療效[14-15]。

        表2 高脂血癥患者應(yīng)用血脂康的調(diào)脂療效分析

        3.2 血脂康在ASCVD二級(jí)預(yù)防中的臨床應(yīng)用

        一項(xiàng)回顧了近30年所有中藥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)Meta分析發(fā)現(xiàn),血脂康是防治ASCVD唯一有硬終點(diǎn)獲益的中藥[16]。中國(guó)冠心病二級(jí)預(yù)防研究(China coronary secondary prevention study,CCSPS)及其相關(guān)亞組分析證實(shí)了血脂康能夠降低冠狀動(dòng)脈事件、冠心病死亡及全因死亡風(fēng)險(xiǎn)[9]。

        CCSPS是首個(gè)針對(duì)中國(guó)患者的大規(guī)模、前瞻性、隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照的冠心病二級(jí)預(yù)防研究[17]。研究共入選4 870 例有心肌梗死史患者,受試者隨機(jī)接受血脂康1 200 mg/d 或安慰劑治療。主要終點(diǎn)為主要冠狀動(dòng)脈事件(包括非致死性心肌梗死、冠心病死亡及心原性死亡),次要終點(diǎn)為心血管死亡、全因死亡、需冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和血脂變化。平均隨訪4.5年,結(jié)果顯示,相比安慰劑組,血脂康組主要冠狀動(dòng)脈事件、冠心病死亡、全因死亡均顯著降低(表3),非致死性心肌梗死、需冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建風(fēng)險(xiǎn)降低分別為62%(P<0.0001)、36%(P=0.004)。CCSPS研究各亞組分析,亦證實(shí)了血脂康在老年患者(60~75歲)[18],合并有高血壓[19]、糖尿病[20]、和肝功能異常[21]患者中均具有顯著獲益,結(jié)果見(jiàn)表3。

        表3 CCSPS研究及其亞組分析結(jié)果

        CCSPS研究與CARE研究[22](普伐他汀40 mg/d)在研究對(duì)象、病例數(shù)、基線LDL-C水平上基本相同,比較兩項(xiàng)研究結(jié)果,CCSPS研究平均LDL-C水平降低20%,CARE研究降低28%,而CCSPS研究在減少冠心病事件、冠心病死亡、總死亡及冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建方面均優(yōu)于CARE研究,尤其在降低全因死亡方面,CARE研究下降9%,與對(duì)照組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,而CCSPS研究下降33%,與對(duì)照組差異顯著。在血脂譜改善方面,CCSPS研究中血脂康降低TG和升高HDL-C的效果也略?xún)?yōu)于CARE研究的普伐他汀。

        一項(xiàng)對(duì)冠心病患者應(yīng)用血脂康的隨機(jī)對(duì)照研究的系統(tǒng)綜述,納入28項(xiàng)RCT研究共6 949例冠心病患者,分析結(jié)果顯示:與基礎(chǔ)治療組相比,血脂康治療可降低血脂正?;虍惓;颊叩男难苁录l(fā)生率47%,明顯降低血脂TC及LDL-C水平且不良反應(yīng)少[23]。在行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)患者中,也證實(shí)了服用血脂康,可同時(shí)降低血脂和炎癥因子水平,減少主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn),而血脂變化和炎癥因子水平都與PCI患者臨床預(yù)后密切相關(guān)[24-25]。

        基于CCSPS研究等大量循證證據(jù),各大指南如《中國(guó)成人血脂異常防治指南》《穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南》等[26-28]均推薦血脂康用于血脂異常的治療,而在中國(guó)血脂異?;颊咂鹗家诉x用中等強(qiáng)度他汀;血脂康屬于中等強(qiáng)度類(lèi)調(diào)脂藥。

        4 小結(jié)

        血脂康作為中等強(qiáng)度的天然調(diào)脂藥物,具有調(diào)脂及調(diào)脂外的心血管保護(hù)作用。大量基礎(chǔ)與臨床研究已經(jīng)證實(shí)了其全面調(diào)脂、降低冠心病事件的療效和長(zhǎng)期用藥的安全性,適用于血脂異常、高血壓、糖尿病、冠心病等各種心血管風(fēng)險(xiǎn)人群,臨床應(yīng)用廣泛。

        利益沖突:作者聲明不存在利益沖突

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