本刊記者·曲娜、周嬡麗

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)簡(jiǎn)介

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司由留美科學(xué)家和管理團(tuán)隊(duì)于2008年創(chuàng)立，是一家具有全球視野，集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技制藥企業(yè)。

研發(fā)中心位于江蘇無錫，毗鄰學(xué)術(shù)氛圍濃厚的大學(xué)城，建筑面積約3000平方米，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由具有豐富的制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)專注于呼吸系統(tǒng)吸入細(xì)分領(lǐng)域：涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺?。–OPD）、過敏性鼻炎（AllergicRhinitis）等多個(gè)臨床的治療領(lǐng)域。目前長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品管線有20多個(gè)，擁有定量吸入氣霧劑（pMDI）、干粉吸入劑（DPI）、霧化吸入劑（Nebulizer）、鼻噴霧劑（NasalSpray）四大吸入制劑的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，公司的使命是為全球提供高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)治療藥品。

梁文青 博士

如何理解“仿制藥”？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance），以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。目前，世界上將有150種以上總價(jià)值超過340億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。業(yè)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于幫助很多家庭減輕由醫(yī)藥費(fèi)用帶來的經(jīng)濟(jì)壓力。

什么是霧化治療？

治療哮喘的傳統(tǒng)方式是吃片劑藥物，需要藥物先到達(dá)胃，胃酸將藥物分解后傳達(dá)到肝臟，再由肝臟傳送到肺，所以，傳統(tǒng)的藥物治療哮喘需要經(jīng)過一個(gè)系統(tǒng)的作用，但是最終有多少藥能夠到達(dá)肺，又能發(fā)揮多少作用就因人而異了。有些人為了保證藥效會(huì)“下重藥”，這些藥物殘留會(huì)對(duì)其他正常器官產(chǎn)生什么副作用也是無法完全確定的。而霧化吸入可以直接將藥物傳送到肺部，直接在肺部發(fā)揮作用，減少全身用藥。

過去，我們國內(nèi)常用的治療哮喘的霧化藥物都是由國外進(jìn)口，藥品專利由國外企業(yè)壟斷，價(jià)格比較高。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)經(jīng)過十幾年的研究，已經(jīng)開發(fā)出十幾款仿制藥，今年就會(huì)有一款仿制藥上市，未來每年會(huì)有兩到三款產(chǎn)品上市。

哮喘、慢阻肺疾病的市場(chǎng)有多大？

目前，全球死亡率最高的四大慢性疾病分別為癌癥（cancer）、心血管疾病（cardiovascular disease）、慢阻肺?。╟hronic obstructive respiratory disease）和糖尿?。╠iabetes）。其中，慢阻肺病排名已經(jīng)由之前的第四位上升為第三位。全球慢阻肺患者6億人，據(jù)最新調(diào)查，我國慢阻肺患者也已經(jīng)超過1億人；世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球發(fā)病率，5%的成年人與20%的兒童已受累這一疾?。晃覈壳皳碛?000～5000萬哮喘患者；全球鼻炎患者5億，我國的過敏性鼻炎發(fā)病率11.1%，患者總?cè)藬?shù)超過1億。鼻噴劑占總市場(chǎng)規(guī)模的40%。

統(tǒng)計(jì)顯示，2016年我國慢病支出約為3.3萬億元人民幣，占衛(wèi)生總費(fèi)用的70%左右，預(yù)計(jì)2020年中國慢病支出將提升至5.5萬億元人民幣左右。在全球來看，美國和歐盟市場(chǎng)，慢性疾病市場(chǎng)占醫(yī)藥市場(chǎng)的70%以上，隨著老齡化的加重，慢病市場(chǎng)規(guī)模占比會(huì)越來越大。

吸入藥物技術(shù)難度、門檻是不是很高？

吸入藥物技術(shù)難度比較高。吸入制劑工藝復(fù)雜，產(chǎn)品研發(fā)壁壘高，對(duì)藥物粒子直徑（PSD）的要求高，需要控制到2～5微米，才能有效到達(dá)肺部。在各種吸入流速下都需要進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目眾多，普通的片劑可能檢測(cè)七八個(gè)項(xiàng)目，吸入制劑有十五六個(gè)甚至更多。吸入制劑的臨床試驗(yàn)中，因其劑量小，進(jìn)入血液的濃度也很小，加大了其臨床試驗(yàn)檢測(cè)的難度。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品不只是藥品制劑，還有機(jī)器，比如長(zhǎng)風(fēng)團(tuán)隊(duì)開發(fā)的多款霧化器。吸入制劑產(chǎn)品需要藥械結(jié)合。吸入制劑與一般給藥途徑不同，肺部給藥需要借助特定的吸入裝置完成對(duì)藥物的分散、霧化和肺部傳遞。吸入裝置在肺部給藥系統(tǒng)中起到了關(guān)鍵作用，也因此加大了開發(fā)難度。

此外，還有法規(guī)挑戰(zhàn)，中國目前已有的吸入制劑開發(fā)要求參考了歐洲的吸入制劑法規(guī)，但是體外一致性方面沒有提出明確的要求，F(xiàn)DA與EMA的法規(guī)對(duì)API的粒徑、晶型和形貌特征作了明確的研究要求。另外，在數(shù)據(jù)分析方面，PBE，ABE分析也不同。例如，2018年，美國FDA宣布，拒絕Hikma和Sandoz 公司Advair Diskus仿制藥的申請(qǐng)，最終只有Mylan一家公司的仿制藥上市，并且其適應(yīng)癥與原研藥有區(qū)別。多個(gè)氣霧劑在原研制劑到期后，也還沒有仿制藥上市，足見仿制的難度。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格如何是否進(jìn)入“醫(yī)?！?？

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品有不同的價(jià)格水平，能滿足各個(gè)消費(fèi)層的需求，有高端貴一些的，也有平價(jià)、符合大眾消費(fèi)水平的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品會(huì)進(jìn)入社區(qū)、鄉(xiāng)村，以滿足廣大患者的需求。

目前，仿制藥已經(jīng)有二十多款獲批進(jìn)入“醫(yī)?！钡膱?bào)銷范圍。我們希望每個(gè)患者家庭都能負(fù)擔(dān)得起這些藥品。

公司之后會(huì)外包自己的研發(fā)和生產(chǎn)會(huì)與其他人合作嗎？

目前，國內(nèi)外合作項(xiàng)目都有進(jìn)行開展。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)成立于2008年，經(jīng)過多年的積累，公司已經(jīng)建立了經(jīng)驗(yàn)豐富的四大劑型研發(fā)平臺(tái)，以及生產(chǎn)線，培養(yǎng)了一支頂尖的吸入制劑研發(fā)隊(duì)伍。利用我們的優(yōu)勢(shì)資源與其他公司進(jìn)行合作開發(fā)、合作生產(chǎn)是我們正在積極在做的事情，代其他公司進(jìn)行生產(chǎn)或代為研發(fā)。若對(duì)方公司也有吸入制劑的背景和經(jīng)驗(yàn)，我們也會(huì)進(jìn)行合作開發(fā)。

目前，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)已完成五輪融資，累計(jì)引進(jìn)超過10億元人民幣的融資額，有CR-CP、國投創(chuàng)新、前海元明、建銀國際和高特佳等一批優(yōu)秀的股東團(tuán)隊(duì)。我們已啟動(dòng)IPO計(jì)劃，加快產(chǎn)品在國內(nèi)外上市的步伐，同時(shí)為公司順利從1.0到2.0的升級(jí)做好充分的準(zhǔn)備。