時子安

摘 要 本文介紹了醫(yī)藥行業(yè)潔凈管道普遍采用的自動鎢極氬氣保護焊接技術(shù)的原理。從ASMEBPE標準的角度出發(fā)，闡述焊接影響焊接效果的因素，并剖析焊接質(zhì)量的檢驗合格標準，為焊接工藝的工程事實提供參考。

關(guān)鍵詞 ASMEBPE;潔凈管道;焊接;質(zhì)量檢驗

American Society of Mechanical Engineers在對生物工藝設備大量研究、總結(jié)的基礎上制定了《Bioprocessing Equipment》標準（下文簡稱“BPE標準”）。該標準圍繞制藥行業(yè)特別是生物工藝部件（包括容器、管道和其他附件等）的設計、選材、施工、檢驗和試驗制定了大量的規(guī)定。由于其具有要求高以及適用性強的特點，逐漸被全球幾十個國家和地區(qū)采用。本文闡述的內(nèi)容并不討論BPE標準中的具體技術(shù)細節(jié)，而是從BPE標準出發(fā)介紹其中有關(guān)潔凈管道焊接的內(nèi)容。

1自動焊技術(shù)

談到潔凈管道工程施工不得不說的是自動軌道焊接技術(shù)（Automatic Orbital Welding Technology）（下文簡稱“自動焊”）?，F(xiàn)在制藥行業(yè)內(nèi)最常用的是俗稱的自動鎢極氬弧焊（Autogenous Orbital Gas Tungsten Arc Welding （GTAW），亦稱TIG）方法，其最大的優(yōu)勢在于焊接后管道內(nèi)部可以形成平整的表面，盡可能地減少了容納污染物殘留的死角，且避免或限制微生物的滋長，能保證工藝系統(tǒng)的潔凈性;更重要的一點是，相對于手工焊接而言，自動焊依靠機器而非人的操作，也能在最大程度上保持焊接作業(yè)質(zhì)量的穩(wěn)定性和可重復性。也正是如此，促使BPE標準中強調(diào)：“在潔凈界限范圍內(nèi)部件應盡可能地使用自動焊，并且應符合相應的規(guī)定”[1]。

焊接過程電弧作用產(chǎn)生的高溫會破壞不銹鋼金屬材料表面鈍化層，在焊接熱影響區(qū)產(chǎn)生氧化變色，從而導致金屬在后續(xù)使用過程中的耐腐蝕性能下降，氧化變色程度越深耐腐蝕性能減弱越嚴重。焊接過程中如果采用適當?shù)亩栊詺怏w保護，能控制焊接熱影響區(qū)的氧化變色，從而最大限度地保留耐腐蝕性能。氬氣容易獲得、價格低廉，是目前首選的惰性保護氣體。工程中使用的保護氣體純度至少要在99.99%以上，否則基本無法得到好的焊接結(jié)果。

2焊接質(zhì)量檢驗

眾所周知，為確認焊接質(zhì)量，金屬管道在焊接后需要進行檢驗。我國的壓力管道和一般工業(yè)管道均有標準和監(jiān)察規(guī)定體系，而且規(guī)定在某些特殊工況下工作的管道還需采用射線或超聲波進行無損檢測。從服從標準、規(guī)定的角度出發(fā)，制藥行業(yè)的流體大多為低壓、無毒、不可燃，因此并不要求進行無損檢測，但必須“目檢”。BPE標準也指出：“管道焊接后的外表應全部目檢，如非業(yè)主要求，可不做射線、超聲波等檢查”，其強調(diào)了所有者的質(zhì)量管理要求。有一個因素是制藥行業(yè)特別是生物工藝系統(tǒng)中經(jīng)常有管徑或壁厚過小無法進行無損檢測的問題。

參照BPE標準中的規(guī)定，制藥行業(yè)目前普遍采用的是可視的檢驗方法--內(nèi)窺鏡檢驗（Borescopic Examination）：“…每個系統(tǒng)取至少20%的焊點”用于觀察焊縫是否存在氣孔、裂紋或錯口等不可接受缺陷、判斷氧化變色等級，并結(jié)合基于統(tǒng)計學的抽樣方法對系統(tǒng)整體的焊接質(zhì)量進行判定。其制定了一套完善的適用于潔凈系統(tǒng)的質(zhì)量體系，該體系同時還包括有焊樣制備、焊樣檢查記錄、焊接記錄和文件體系等要素。焊樣在這套體系中扮演重要角色，因為檢測合格的焊樣是作為焊接參數(shù)符合焊接要求的最直接證據(jù)，同時也是抽樣檢測理論的事實依據(jù)之一。因此，BPE標準花了大量篇幅對焊樣制備方法、檢測方法，以及配套的材料規(guī)格偏差做出詳細規(guī)定[2]。

BPE標準中提供了焊接氧化變色的可接受標準。在相同的變色程度下，電解拋光材料的耐腐蝕性能要優(yōu)于機械拋光管道的耐腐蝕性能。盡管下道工序的鈍化處理能恢復部分焊接過程破壞的鈍化層，但并不能完全補救耐腐蝕性能的降低。

下圖即是BPE標準2016版中提供的316L材質(zhì)機械拋光、電解拋光材料焊縫及熱影響區(qū)的照片：

參考文獻

[1] 張功臣.制藥用水系統(tǒng)第二版[M].北京：化學工業(yè)出版社，2016：19.

[2] 佚名.[實用參考]國際制藥工程協(xié)會（ISPE）制藥工程基本指南水和蒸汽系統(tǒng)[ED/OL]. https：//wenku.baidu.com/view/32fe3281e3bd960590c69ec3d5bbfd0a7956d5ef.html，2019-5-14.