楊旭，吳崑嵐，劉翚，劉飛

(南京市中醫(yī)院 全國肛腸病醫(yī)療中心，江蘇 南京)

0 引言

痔病是肛腸科臨床常見病，手術(shù)是臨床治療本病主要手段，術(shù)后常會出現(xiàn)肛緣水腫、疼痛及墜脹等并發(fā)癥，臨床處理措施及用藥種類繁多，但療效常欠滿意，一直是困擾肛腸專科醫(yī)師和痔病手術(shù)期患者的難題。而我院肛腸中心院內(nèi)制劑“消腫洗劑”源于丁氏痔科家傳經(jīng)驗方內(nèi)容[1]，臨床應用多年療效滿意，為進一步提高其療效及患者滿意度，我們針對本藥物的使用方式設計隨機對照臨床試驗以總結(jié)優(yōu)化消腫洗劑的在痔病圍術(shù)期應用的有效方式，以解病患之疾苦。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院全國肛腸醫(yī)療中心住院手術(shù)的痔病患者為研究對象，按隨機數(shù)字表法隨機分為兩組，觀察組患者23例，其中男性11例，女性12例，年齡分布在20-89歲，平均年齡(39.73±5.61)歲，病程3月-38年，平均(4.37±1.35)年；對照組患者26例，其中男性13例，女性13例，年齡分布在19-85歲，平均年齡(43.26±6.19)歲，病程1月-40年，平均(3.95±1.18)年；2組患者在年齡分布、性別比例及病程長短等方面比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.1.1 診斷標準[2-3]

此次納入患者的診斷均符合痔病診治臨床指南的診斷標準中定義的混合痔。

1.1.2 納入標準

(1)納入對象均為明確診斷為痔病并擬行手術(shù)治療的圍手術(shù)期患者；(2)年齡分布不做限制；(3)能夠進行有效溝通交流；(4)自愿參加該研究并積極服從安排相關(guān)治療方案；(5)知情同意并簽署本研究的知情同意書。

1.1.3 排除標準

(1)對消腫洗劑中所含的中藥成分過敏者；(2)孕婦及產(chǎn)婦痔病；(3)精神病患者、或自身存在危急重病癥者；(4)未按規(guī)定治療、依從性差而影響治療方案、無法判斷療效者；(5)合并有其它肛管疾病者。

1.2 治療方法

觀察組：消腫洗劑(250mL/瓶，肛腸病醫(yī)療中心丁氏痔科第八代傳人、國醫(yī)楷模丁澤民教授家傳方藥加減)，其主要成分為澤蘭、蒼術(shù)、制川軍、五倍子、澤瀉、赤芍、樸硝等，由南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院制劑室加工生產(chǎn)，本院藥房供應。取玻璃瓶裝的原液100mL及1500mL開水加入中藥熏蒸汽(智能型)自控治療儀中，患者側(cè)臥位(左或右均可)于病床上，調(diào)整治療儀力臂使出藥端對應肛門部，保證適宜的距離，使局部熏蒸溫度不至于過高，治療時間：20分鐘，每天治療兩次，連續(xù)治療五日即一個療程。

對照組：取消腫洗劑的原液100mL及1500mL開水加入坐浴盆中，放置于坐浴架上并調(diào)整適宜的高度，然后患者取蹲坐位于坐浴盆上，熏蒸肛門部創(chuàng)面，時間、頻率及療程同觀察組。

1.3 觀察指標[4-5]

(1)肛門痛評估：選擇臨床使用率較高的視覺模擬評分法(VAS)，簡便易行，是基于患者對疼痛感受的主觀評估。0-10分的疼痛尺，分值越大疼痛越劇烈，由痔病患者自己在疼痛尺標記自己的疼痛分值。

(2)肛緣水腫評估：由肛腸科兩名專科主治醫(yī)師評估：①無水腫，0分；②輕度水腫：水腫范圍≤1/4環(huán)肛門，1分；③中度水腫：水腫范圍＞1/4，且≤1/2環(huán)肛門，2分；④重度水腫，水腫范圍＞1/2環(huán)肛門，3分。

(3)病人滿意度評估：選擇痔病患者圍手術(shù)期治療專項技術(shù)滿意度評分系統(tǒng)進行評估，最終分不滿意、滿意、非常滿意3個大條目進行分析。

(4)肛門墜脹及排便情況評估：采用問卷方式評估術(shù)后是否存在肛門墜脹及排便障礙病癥發(fā)生。

1.4 療效判斷標準[5]

采用國家中醫(yī)藥管理局頒布的中醫(yī)病癥診治療效判斷標準，分為痊愈、顯效、有效及無效四種情況。

1.5 統(tǒng)計學分析

選擇統(tǒng)計軟件SPSS 18.0進行相關(guān)數(shù)據(jù)處理，計量資料以(±s)表示，組間的比較采用獨立樣本t檢驗，計量資料采用χ2檢驗，等級資料采用兩獨立樣本的Wilcoxon秩和檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

觀察組患者痊愈15例，顯效6例，有效1例，無效1例，總有效率為95.65%，對照組患者痊愈13例，顯效8例，有效2例，無效3例，總有效率為88.46%，總體療效無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)。于消腫洗劑參與治療前進行各指標評估，兩組患者在肛緣水腫、肛門疼痛、及肛門墜脹不適感方面差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

表1 2組患者治療前后各指標比較(±s、n(%))

表1 2組患者治療前后各指標比較(±s、n(%))

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連續(xù)治療5日后，觀察組痔病患者肛門疼痛評估積分明顯低于對照組，肛緣水腫情況評估積分也顯著低于對照組痔病患者，差異均具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；而痔病患者術(shù)后肛門墜脹及排便障礙癥狀的比較兩組間并無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，具體見表1。

就熏藥治療專項滿意度方面，觀察組患者與對照組患者比較，組見差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，具體見表2。

表2 2組患者滿意度比較 n(%)

3 討論

消腫洗劑乃南京中醫(yī)藥大學附屬南京中醫(yī)院全國肛腸病醫(yī)療中心丁氏痔科第八代傳人、國醫(yī)楷模丁澤民教授響應國家號召，捐方報國，公開家傳方藥制備而成我院院內(nèi)制劑，長期臨床應用療效滿意，能夠很好治療肛腸疾病圍手術(shù)期相關(guān)病癥及非手術(shù)治療的脫出型痔病，很好的踐行中醫(yī)藥外治理論，外科之法，最重外治。

《理瀹駢文》指出：“外治之理即內(nèi)治之理，外治之藥亦即內(nèi)治之藥”，中藥熏洗療法正是中醫(yī)藥外治法之一，是基于中醫(yī)學臟腑經(jīng)絡學說及中藥性味歸經(jīng)相關(guān)理論，轉(zhuǎn)變藥物作用途徑，借助中藥蒸汽熏蒸局部，使藥力和熱力直接聯(lián)合作用，藥至病所，痔疾得康，具有清熱解毒、行氣活血、祛濕通絡、消腫止痛之效用。但臨床常用的熏蒸療法因坐浴不適感、尤其女性患者存在會陰部感染等風險經(jīng)常不被家屬和(或)患者本人所接受，鑒于臨床實際，我們開展隨機對照臨床試驗比較消腫洗劑的不同給藥方式之間的差異，以進一步優(yōu)化臨床療效。

因本中心前期已做過消腫洗劑的在痔病圍術(shù)期作用的療效研究[4]，故此次研究不再涉及消腫洗劑用藥前后自身對照。對于對照組蹲坐位治療的痔病患者，觀察組的肛緣水腫評估平均積分和肛門疼痛積分均顯著偏低(P＜0.05)，患者對此專項治療方式滿意度尤其高于對照組，究其原因，考慮本研究中觀察組痔病患者采用側(cè)臥在自己病床，調(diào)整自身機體舒適度，全身和局部均處于放松狀態(tài)，可有效緩解盆底肌肉的痙攣，且相對于蹲坐位肛周血管壓力偏低，也利于肛周局部靜脈回流；且熏蒸探頭出藥對準肛門，使藥物和熱量集中作用，提高藥物局部作用療效，減輕疼痛，有效防治局部水腫形成，增加圍術(shù)期痔病患者的舒適度，提升患者對本治療方案的接受度。而且治療所用的方藥中含有澤蘭行水消腫、消滯散瘀；制川軍清熱瀉火、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)、消腫止痛；赤芍清熱涼血、散瘀止痛；制川烏草烏祛風除濕、消腫止痛等，整方共具清熱解毒、祛濕通絡、消腫止痛之功用。但兩者的肛門墜脹和術(shù)后排便情況比較并無統(tǒng)計學差異，考慮可能與此次研究選擇的研究對象數(shù)目較少或具體的評估手段有關(guān)，以至于兩種專項治療方案的總體療效比較差別不大，但不難看出消腫洗劑側(cè)臥式熏蒸可作為圍術(shù)期痔病患者的優(yōu)選方案。筆者認為后期我們可以進一步擴大研究對象數(shù)量、優(yōu)化專項條目的評估方法及指標等方式進一步研究，優(yōu)化消腫洗劑專項治療痔病的有效方式，為臨床治療提供依據(jù)。