周義浪，郎海燕，馬薇，王沖，張雅月*

(1.廣州中醫(yī)藥大學，廣東 廣州；2.貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，貴州 貴陽；3.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院，北京；4.北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院，北京)

0 引言

眩暈是指患者自我感知外界環(huán)境或自身正在旋轉(zhuǎn)移動或搖晃的一種運動錯覺[1]。許多疾病均可以發(fā)生眩暈癥狀。臨床有周圍性眩暈(耳前庭至前庭神經(jīng)顱外段之間病變引起)，如梅尼埃病、迷路炎、前庭神經(jīng)元炎、藥物中毒、位置性眩暈、暈動病等[2]；中樞性眩暈(前庭神經(jīng)顱內(nèi)段、前庭神經(jīng)核及其纖維聯(lián)系、小腦、大腦等病變引起)，如顱內(nèi)血管性疾病、顱內(nèi)占位性病變、顱內(nèi)感染性疾病、顱內(nèi)脫髓鞘疾病及變性疾病、癲癇等[3]；全身疾病眩暈多見心血管疾病、多種血液病、中毒性疾病等等[4]。通過臨床觀察，貧血性眩暈與貧血嚴重程度具有一定相關性，但并不成正比關系。眩暈可能是貧血發(fā)生的早期信號，也可能是貧血主要癥狀之一而伴隨貧血全過程。有些患者在貧血糾正后眩暈癥狀好會持續(xù)數(shù)天或數(shù)月。很多患者普遍認為，貧血發(fā)生與進展過程中眩暈是臨床最痛苦癥狀。因此，在治療貧血的同時，改善貧血性眩暈癥狀具有重要臨床價值。按照中醫(yī)“無痰不作眩、無風不作眩、無瘀不作眩、無虛不作?！钡牟∫虿C理論[5-8]，眩暈整體病機為風痰瘀虛，而貧血性眩暈屬于“無虛不作?！钡姆懂?，與“氣血虧虛”密切相關。有基于此，該項研究以缺鐵性貧血患者為研究對象，以具有益氣補血功效的益氣維血膠囊為治療藥物，在評價疾病療效基礎上，重點觀察了眩暈癥狀療效。

1 病例標準

1.1 缺鐵性貧血診斷標準

參照《血液病診斷與療效標準》中缺鐵性貧血的診斷標準[9]：①小細胞低色素性貧血：男性Hgb＜120g/L，女性Hgb＜110g/L，孕 婦Hgb＜100g/L；MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32g/L；紅細胞形態(tài)可有明顯低色素表現(xiàn)。②有明顯的缺鐵病因和臨床表現(xiàn)。③血清(血漿)鐵＜8.95umol/L(50ug/dl)，總鐵結合力＞64.44umol/L(360ug/dl)。④轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度＜15%。⑤骨髓鐵染色顯示骨髓小粒可染鐵消失，鐵粒幼紅細胞＜15%。⑥紅細胞游離原卟啉(FEP)＞0.9umol/L(50ug/dl)(全血)，或 血 液 鋅 原 卟 啉(ZPP)＞0.96umol/L(60ug/dl)(全 血)，或FEP/Hb＞4.5ug/gHb。⑦血清鐵蛋白(SF)＜12ug/L。⑧血清可溶性運鐵蛋白受體(sTfR)濃度＞26.5nmol/L(2.25mg/L)(R＆Dsystems)。⑨鐵劑治療有效。符合第1條和2～9條中任何兩條以上者，可診斷為缺鐵性貧血。

表1 眩暈臨床證候評價量表

1.2 眩暈診斷標準

參照《眩暈診治的專家共識》眩暈診斷標準[10]，按照“眩暈病臨床證候評價量表”(中藥新藥臨床療效評價標準)，結合缺鐵性貧血臨床表現(xiàn)與氣血兩虛證候特征，簡化擬定證候標準。①主癥：頭目眩暈。②次癥：面色萎黃、神疲乏力、心悸氣短、失眠多夢。③舌脈：舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細弱。具備主癥1項或兩項，次癥2項及其以上，結合舌脈可辨證為“氣血兩虛型”眩暈。

1.3 納入病例標準

入組病例需具備以下條件：①符合缺鐵性貧血診斷標準。②符合氣血兩虛型眩暈辨證標準。③提供符合缺鐵性貧血診療規(guī)范的治療措施，患者自愿參加并提供臨床觀察資料。

1.4 排除病例標準

有下列條件之一者，可作為排除病例：①雖然符合缺鐵性貧血診斷，但不符合氣血兩虛證眩暈診斷。②既往有對治療藥物過敏的患者。③一個月內(nèi)或正在進行其他補血或治療眩暈的臨床觀察。④合并嚴重心腦血管、肝、腎疾病患者。⑤有精神障礙、心理疾病患者，不能有效提供臨床資料者。⑥妊娠或哺乳期婦女。

1.5 剔除病例標準

有下列情況之一者，可作為剔除或排除病例。①不遵從醫(yī)囑用藥或不能規(guī)范用藥，而影響有效性或安全性評估患者。②就以時提供不實信息，無法回訪并提供治療資料。③自動放棄治療，或失訪病例。④服用過藥物。但不能提供臨床資料。

2 治療方法

2.1 治療方法

以隨機數(shù)字表法(通過查詢隨機數(shù)字表產(chǎn)生隨機數(shù)字，然后按末尾數(shù)奇偶將其分為兩組，末尾為奇數(shù)者分至試驗組，為偶數(shù)者分至對照組，再通過多次續(xù)查隨機數(shù)字表，平衡組間例數(shù)，隨后制備隨機卡，裝入檔案袋備用)將80例缺鐵性貧血患者分為試驗組(40例)和對照組(40例)，兩組患者均查明原發(fā)病，并采取積極治療措施。①對照組：給予所有患者琥珀酸亞鐵片(廠家：金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠；批準文號：國藥準字H10930005；規(guī)格：0.1g/片)，1粒/次，3次/d。餐后口服，療程為8周。②試驗組：給予益氣維血膠囊(廠家：廣東紅珊瑚藥業(yè)有限公司；批準文號：國藥準字Z20050700；規(guī)格：0.45g/粒)，4粒/次，3次/d，餐后口服，療程均為8周。所有患者需嚴格遵守醫(yī)囑進行服藥治療，禁止服用其他藥物，應忌油膩等食物，避免與茶、牛奶等同時服用。

2.2 觀察指標

2.2.1 疾病療效指標

參照《血液病診斷與療效標準》中規(guī)定的臨床療效標準[9]，評定兩組病例疾病療效。①痊愈：臨床癥狀完全消失，血紅蛋白檢查恢復正常，男＞120g/L，女＞110g/L，孕婦＞100g/L，診斷缺鐵的指標均恢復正常，SF≥50ug/L，F(xiàn)EP＜0.9umol/L(50ug/dl)(全血)，ZPP＜0.96umol/L(60ug/dl)(全 血)，sTfR≤2.25mg/L，缺 鐵病因消除。②有效：貧血癥狀明顯改善，血紅蛋白上升＞15g/L。③無效：貧血癥狀無改善甚至更加嚴重，各項檢查指標均無改善，甚至惡化等。

2.2.2 氣血兩虛證眩暈證候標準

參照中藥新臨床療效標準，簡化擬定眩暈臨床證候評價量表，并給予相應的記分(表1)。為方面便臨床操作，減少誤差，舌脈僅用于證候診斷，不用于記分，并治療積分情況統(tǒng)計療效。①治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。②顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥70%。③有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。④無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，證候積分減少＜30%。療效指數(shù)＝[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%，總治愈率=[(痊愈數(shù)+顯效數(shù))/總例數(shù)]×100%。

2.2.3 眩暈癥狀療效標準

根據(jù)眩暈臨床證候評價量表，統(tǒng)計眩暈療效。①治愈：眩暈癥狀消失，并持續(xù)1周再未出現(xiàn)癥狀。②顯效：治療后較治療記分下降2個等級。③有效：治療后較治療記分下降1個等級。④無效：治療后較治療記分無改善，或加重。

2.3 統(tǒng)計學方法

所有研究數(shù)據(jù)均應用SPSS 21.0統(tǒng)計學軟件進行處理分析。計量資料以均數(shù)±標準差(±s)表示，采用t檢驗。計數(shù)資料采用百分率(%)表示，采用χ2卡方檢驗，當P＜0.05時，被認為有統(tǒng)計學意義。

3 治療結果

3.1 一般資料

對 照 組 男25例，女15例；年 齡27～67歲，平 均 年齡(43.74±3.68)歲；病程1～4年，平均病程(3.21±0.74)年。試驗組男26例，女14例；年齡26～68歲，平均年齡(44.12±3.57)歲；病程1～4年，平均病程(3.34±0.64)年。兩組患者性別、年齡、病程等一般資料比較，無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

3.2 疾病療效

按照缺鐵性貧血療效評定標準，兩組病例疾病臨床療效見表2。

從表2可以看出，兩組病例疾病療效的顯效率(治愈+有效)與總有效率比較，無統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，表明兩組病例療效相等。

3.3 眩暈療效

根據(jù)眩暈臨床證候評價量表與療效評定標準評定療效，結果見表3。

從表3可以看出，兩組病例眩暈的顯效率(治愈+有效)與總有效率比較，有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，治療組優(yōu)于對照組。

表2 兩組患者疾病有效率比較(例，%)

表3 兩組病例眩暈療效(例，%)

表4 兩組病例眩暈療效(例，%)

3.4 證候療效

根據(jù)臨床證候(癥狀與體征)評價量表與療效評定標準，證候療效結果見表4。

從表4可以看出，兩組病例證候的顯效率(治愈+有效)與總有效率比較，有統(tǒng)計學意義(P＜0.005)，治療組優(yōu)于對照組。

4 分析討論

缺鐵性貧血雖屬于臨床常見多發(fā)病，但由于多數(shù)患者重視程度不夠，或?qū)﹁F劑治療不耐受等原因，導致貧血經(jīng)久不愈或反復發(fā)作[11]。因而，眩暈也常常是其最明顯癥狀。臨床上眩暈可發(fā)生在儲存鐵缺乏和缺鐵性紅細胞生成階段，構成缺鐵性貧血早期信號[12]。按照中醫(yī)理論，缺鐵性貧血屬于“萎黃病”，主要證候類型為“氣血兩虛”，病變部位在脾胃。因而，以眩暈為主要表現(xiàn)的缺鐵性貧血患者，治宜益氣補血[13]。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，規(guī)范的鐵劑治療臨床療效很好，但證候(癥狀)改善較差。尤其是貧血長期得不到糾正的患者，即使鐵劑治療血紅蛋白已恢復正常，而眩暈癥狀改善需要長時間調(diào)理。益氣維血膠囊由豬血提取物、大棗、黃芪等組成，具有益氣補血效果。即可治療缺鐵性貧血，又有改善臨床癥狀療效，具有對病、對證治療雙贏效果，符合中醫(yī)方證對應理論[14-15]。

處方中使用的豬血提取物含有豐富的血紅素和鐵元素，容易被機體吸收和利用；黃芪為補氣之首藥，并基于氣血相關理論而有生血效果；大棗可補中焦脾胃，能主受納，促進運化，利于水谷精微化生血液。因此，該項研究以缺鐵性貧血患者有明顯眩暈癥狀為研究對象，在符合缺鐵性貧血治療規(guī)范前提下，對照組用琥珀酸亞鐵治療，試驗組在對照組治療基礎上服用益氣維血膠囊。在評價疾病療效的同時，重點對眩暈癥狀及其證候療效進行了統(tǒng)計分析，結果顯示：①疾病療效：兩組病例顯效率(治愈+有效)分別為95%(試驗組)、82.5%(對照組)，兩組比較，無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，兩組病例療效相等。②眩暈療效：兩組病例顯效率(治愈+有效)與總有效率分別為62.5%、97.5%(試驗組)與50%、82.5%(對照組)，兩組病例眩暈療效比較，有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。試驗組優(yōu)于對照組。③證候(癥狀與體征)總療效：兩組病例顯效率(治愈+有效)與總有效率分別為50.0%、97.5%(試驗組)與50%、72.5%(對照組)，兩組病例證候(癥狀與體征)療效比較，有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。試驗組優(yōu)于對照組。結論認為，益氣維血膠囊除對缺鐵性貧血具有良好的治療效果外，眩暈與證候(癥狀與體征)療效明顯優(yōu)于琥珀酸亞鐵對照組，體現(xiàn)了益氣維血膠囊治療缺鐵性貧血特點與優(yōu)勢。