張峻梓，高文靜

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南鄭州 450000）

醫(yī)用口罩作為醫(yī)療防護(hù)用品在臨床中被廣泛應(yīng)用，尤其是在大規(guī)模的傳染性疾病流行時(shí)，為廣大民眾及醫(yī)務(wù)人員提供了重要的防護(hù)屏障。有研究證明，佩戴口罩者受感染概率顯著低于未佩戴者。

醫(yī)用口罩屬于我國(guó)二類醫(yī)療器械管理范疇，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，其中醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)等級(jí)最高。

醫(yī)用防護(hù)口罩是由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料（如多層熔噴布）加工而成，疏水透氣性強(qiáng)，對(duì)微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過(guò)濾效果顯著，總體過(guò)濾效果良好，所用材料均無(wú)毒無(wú)害，佩帶舒適。

醫(yī)用防護(hù)口罩的性能應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[1]中的規(guī)定，包括口罩的過(guò)濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、密合性及微生物指標(biāo)等性能指標(biāo)，其中密合性是重要的一項(xiàng)性能指標(biāo)。密合性反映的是口罩周邊與具體使用者面部的密合程度，如果口罩的密合性差，盡管具有KN99的過(guò)濾效率也無(wú)濟(jì)于事。外界空氣可以不通過(guò)口罩濾材，直接從密合不好的周邊進(jìn)入[2]，所以密合性的好壞直接影響到使用者的安全。

目前，我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩按照面罩形狀可分為平面形、鴨嘴形、拱形和折疊式等（圖1）；不同形狀的口罩與人體面部的貼合度存在著較大差異，為此，本研究選取了66批樣品，其中平面形6批、鴨嘴形20批、拱形20批、折疊式20批，按照GB 19083-2010中有關(guān)密合性的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究。

圖1 不同形狀的醫(yī)用防護(hù)口罩

1 實(shí)驗(yàn)概況

1.1 要求與儀器

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》中4.12規(guī)定：口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。適合因數(shù)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的評(píng)價(jià)密合性的量化指標(biāo)，是指在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動(dòng)過(guò)程中，定量測(cè)量口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部濃度的比值，用來(lái)評(píng)價(jià)被測(cè)口罩的密合性。

該實(shí)驗(yàn)所用儀器為美國(guó)TSI 公司生產(chǎn)的8038型口罩密合度測(cè)試儀。

1.2 方法

選取10名受試者，男10名，女10名，男性刮掉胡須，所有受試者頭型均符合GB/T 2428-1998《成年人頭面部尺寸》中的相關(guān)要求，并按照使用說(shuō)明書佩戴好口罩。

實(shí)驗(yàn)前檢查口罩有無(wú)移動(dòng)趨勢(shì)、口罩帶是否過(guò)松或過(guò)緊、鼻夾是否貼適鼻梁、周邊是否漏氣等；實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，要求受試者做以下6個(gè)規(guī)定動(dòng)作。（1）正常呼吸：站立姿勢(shì)，正常呼吸速度，不說(shuō)話。（2）深呼吸：站立姿勢(shì)，慢慢深呼吸，注意不要呼氣過(guò)度。（3）左右轉(zhuǎn)頭：站立姿勢(shì)，緩緩向一側(cè)轉(zhuǎn)頭到極限位置后再轉(zhuǎn)向另一側(cè)，且在每個(gè)極限位置都應(yīng)吸氣。（4）上下活動(dòng)頭部：緩緩低頭，再緩緩抬頭，在抬頭的極限位置吸氣。（5）說(shuō)話：大聲緩慢說(shuō)話，讓受試者從100倒數(shù)或讀一篇文章。（6）正常呼吸：同動(dòng)作1。每個(gè)動(dòng)作均持續(xù)1 min[3]。

1.3 結(jié)果表示

實(shí)驗(yàn)儀器顯示6個(gè)規(guī)定動(dòng)作的適合因數(shù)，并計(jì)算出總適合因數(shù)。10名受試者中至少有8名受試者的總適合因數(shù)不低于100，則判定該產(chǎn)品密合性合格。

1.4 結(jié)果分析

平面形口罩完全不能滿足密合性的要求；拱形口罩比鴨嘴形和折疊式口罩更容易滿足密合性的要求，見(jiàn)表1。

表1 不同形狀口罩的密合性合格率

1.5 不合格原因分析及改進(jìn)

1.5.1 平面形

平面形口罩的設(shè)計(jì)對(duì)于人面部結(jié)構(gòu)本身就存在缺陷，導(dǎo)致其不能很好地與人面部相貼合，口罩邊緣和鼻夾處泄漏是導(dǎo)致其不合格的主要原因[4]。目前，市場(chǎng)上有一種新型的專利產(chǎn)品帶抽繩的平面形口罩，使用時(shí)拉緊抽繩，使口罩的貼合度得到了顯著的提高。

1.5.2 鴨嘴形

鴨嘴形口罩設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)在于其左右邊緣與人面部貼合較好，表2對(duì)14批不合格鴨嘴形口罩的6個(gè)動(dòng)作的適合因數(shù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

由表2可見(jiàn)，鴨嘴形口罩在動(dòng)作4上下活動(dòng)頭部時(shí)的適合因子相對(duì)較小，說(shuō)明其設(shè)計(jì)使口罩的上下邊緣與面部不能很好的貼合固定，在上下活動(dòng)頭部時(shí)口罩移位，導(dǎo)致泄漏。該缺陷可通過(guò)加大口罩帶的松緊度和增加口罩上下邊緣與人面部的接觸面積得到改善[5]。

表2 14批不合格鴨嘴形口罩的6個(gè)動(dòng)作的適合因數(shù)

1.5.3 拱形

拱形口罩的密合性是這幾種形狀口罩中最好的，分析其不合格的原因主要有以下幾點(diǎn)：（1）罩體設(shè)計(jì)尺寸過(guò)大或過(guò)小，不能很好罩住下頜部分，導(dǎo)致佩戴不合適，最終造成邊緣泄漏；（2）鼻夾材質(zhì)彈性差，彎折后容易回彈，形狀不易固定；（3）口罩帶過(guò)松或不能調(diào)節(jié)，造成貼合不緊。針對(duì)上述原因，應(yīng)從改善罩體設(shè)計(jì)、更換鼻夾及口罩帶的選材等方面著手，可顯著提高口罩的密合性。

1.5.4 折疊式

折疊式口罩是目前企業(yè)產(chǎn)品采用最多的形狀，其不合格的原因除鼻夾和口罩帶外，還有邊緣設(shè)計(jì)問(wèn)題。由于口罩體邊緣設(shè)計(jì)不合理、材質(zhì)過(guò)硬、屈服性差，造成邊緣泄漏[6]，可以在口罩邊緣處改用柔軟度高、屈服性好的材料，改善口罩的密合性。

2 結(jié)論

通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，平面形口罩完全不能滿足密合性的要求，拱形口罩比鴨嘴形和折疊式口罩更容易滿足密合性的要求，因此建議企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段充分考察幾種形狀的口罩，盡量不要選擇密合性較差的平面形；此外，通過(guò)對(duì)口罩密合性不合格原因的分析，建議企業(yè)在生產(chǎn)原料的選擇上，重點(diǎn)關(guān)注口罩帶材料的松緊度和鼻夾材質(zhì)的可塑性等問(wèn)題。