王攀 肖思思 周穎

備受社會(huì)關(guān)注的首例基因編輯嬰兒案，2019年12月30日，在深圳市南山區(qū)人民法院一審公開宣判，賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人的行為構(gòu)成非法行醫(yī)罪。賀建奎被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣三百萬元;張仁禮被判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣一百萬元;覃金洲被判處有期徒刑一年六個(gè)月，緩刑二年，并處罰金人民幣五十萬元。

被告人是如何在科研幌子下行非法行醫(yī)之實(shí)？被告人惡意逃避監(jiān)管應(yīng)該受到怎樣的制裁？在鼓勵(lì)科研和依法監(jiān)管之間，首例基因編輯嬰兒案有何警示意義？記者旁聽了宣判，并就這些問題采訪了法學(xué)專家和醫(yī)學(xué)、科技專家。

被告人為何要基因編輯嬰兒？

2018年11月26日，南方科技大學(xué)原副教授賀建奎對(duì)外宣布，一對(duì)基因編輯嬰兒誕生。此事引起中國醫(yī)學(xué)與科研界的普遍震驚與強(qiáng)烈譴責(zé)。廣東省立即成立“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組展開調(diào)查。

2019年7月31日，深圳市南山區(qū)人民檢察院向深圳市南山區(qū)人民法院提起公訴。鑒于首例基因編輯嬰兒案涉及個(gè)人隱私，2019年12月27日，深圳市南山區(qū)人民法院依法不公開開庭審理了該案。

賀建奎多年從事人類基因測(cè)序研究，同時(shí)也是多家生物科技企業(yè)的法定代表人或投資人。深圳市南山區(qū)人民檢察院指控并經(jīng)深圳市南山區(qū)人民法院審理查明，自2016年以來，賀建奎得知人類胚胎基因編輯技術(shù)可獲得商業(yè)利益，即與廣東省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)張仁禮、深圳市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)覃金洲等人共謀，在明知違反國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)學(xué)倫理的情況下，以通過編輯人類胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的嬰兒為名，將安全性、有效性未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的人類胚胎基因編輯技術(shù)應(yīng)用于輔助生殖醫(yī)療。為此，賀建奎制定了基因編輯嬰兒的商業(yè)計(jì)劃，并籌集了資金。

2017年3月，經(jīng)賀建奎授意，覃金洲物色男方為艾滋病病毒感染者的8對(duì)夫婦，并安排他人冒名頂替其中6名男性，偽裝成接受輔助生殖的正常候診者，通過醫(yī)院的艾滋病病毒抗體檢查。后賀建奎指使張仁禮偽造醫(yī)學(xué)倫理審查材料，并安排他人從境外購買僅允許用于內(nèi)部研究、嚴(yán)禁用于人體診療的試劑原料，調(diào)配基因編輯試劑。

2017年8月起，經(jīng)賀建奎授意，張仁禮違規(guī)對(duì)6對(duì)夫婦的受精卵注射基因編輯試劑，之后對(duì)培養(yǎng)成功的囊胚取樣送檢。賀建奎根據(jù)檢測(cè)結(jié)果選定囊胚，由張仁禮隱瞞真相，通過不知情的醫(yī)務(wù)人員將囊胚移植入母體，使得A某、B某先后受孕。2018年，A某生下雙胞胎女嬰。2019年，B某生下1名女嬰。2018年5至6月間，賀建奎、覃金洲還安排另2對(duì)夫婦前往泰國，覃金洲對(duì)其中1對(duì)夫婦的受精卵注射基因編輯試劑，由泰國當(dāng)?shù)蒯t(yī)院實(shí)施胚胎移植手術(shù)，后失敗而未孕。

廣州市第八人民醫(yī)院感染病中心主任蔡衛(wèi)平認(rèn)為，艾滋病病毒母嬰阻斷完全可以通過服用抗病毒藥物來實(shí)現(xiàn)，“從現(xiàn)實(shí)角度來看，根本不需要通過基因編輯這種‘極端手段實(shí)現(xiàn)所謂的阻斷目標(biāo)。”

被告人是否惡意逃避監(jiān)管？

根據(jù)2003年科技部和原衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，不得將已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng);原衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》也明確規(guī)定，“禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”“男女任何一方患有嚴(yán)重性傳播疾病，不得實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)”。

但被告人為了追逐個(gè)人名利，故意違反上述規(guī)定。有多項(xiàng)證據(jù)顯示，被告人明確知道基因編輯嬰兒違反國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)學(xué)、科研職業(yè)倫理，但仍執(zhí)意推進(jìn)計(jì)劃，并偽造倫理審查材料，安排他人冒名頂替進(jìn)行體檢，將CCR5基因被編輯過的胚胎非法移植入母體。

深圳市南山區(qū)人民法院審理認(rèn)為，被告人在法律不允許、倫理不支持、風(fēng)險(xiǎn)不可控的情況下，采取欺騙、造假手段，惡意逃避國家主管部門監(jiān)管，多次將基因編輯技術(shù)應(yīng)用于輔助生殖醫(yī)療，造成多名基因被編輯的嬰兒出生，嚴(yán)重?cái)_亂了醫(yī)療管理秩序，應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重。若予放任，甚至引起效仿，將對(duì)人類基因安全帶來不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。

證據(jù)還顯示，被告人在招募艾滋病病毒感染者及簽署知情告知書時(shí)，介紹說“沒有風(fēng)險(xiǎn)”“技術(shù)很成熟”“前期實(shí)驗(yàn)結(jié)果很安全”，對(duì)一些其他可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)未明確告知，未盡到足夠的安全告知義務(wù)。

為什么判被告人非法行醫(yī)罪？

深圳市南山區(qū)人民法院審理認(rèn)為，被告人試圖通過編輯人類胚胎基因，借助輔助生殖技術(shù)，生育能夠免疫艾滋病的嬰兒，為此組織多人在醫(yī)院體檢，對(duì)受精卵注射嚴(yán)禁用于臨床的基因編輯試劑，并蒙蔽不知情的醫(yī)務(wù)人員將基因編輯后的胚胎移植入母體，后生育嬰兒。上述行為嚴(yán)重逾越了科學(xué)實(shí)驗(yàn)的邊界，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為醫(yī)療行為。

曾從事基因編輯研究的中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長、婦產(chǎn)科生殖醫(yī)學(xué)教授周燦權(quán)說，人類輔助生殖技術(shù)是造福廣大不孕不育患者的臨床技術(shù)，全球范圍內(nèi)都必須在嚴(yán)格監(jiān)管下實(shí)施，被告人將高風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)應(yīng)用于人類輔助生殖醫(yī)療活動(dòng)，是極其不負(fù)責(zé)任的醫(yī)療行為。

深圳市南山區(qū)人民法院查明，被告人均未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，仍從事一系列醫(yī)療活動(dòng)，違反了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等國家規(guī)定，屬于非法行醫(yī)。

《中華人民共和國刑法》第三百三十六條規(guī)定，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金;嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

“被告人在未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的情況下實(shí)施醫(yī)療行為，違反國家禁止性規(guī)定，把不成熟的技術(shù)非法用到人類身上，已屬于情節(jié)嚴(yán)重，符合非法行醫(yī)罪的構(gòu)成要件。深圳市南山區(qū)人民法院以非法行醫(yī)罪對(duì)被告人判決相應(yīng)的刑罰，符合罪責(zé)刑相適應(yīng)的刑法基本原則。即使有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人員，也不得實(shí)施違反醫(yī)療管理規(guī)定的行為，如果實(shí)施了本案的行為，造成了嚴(yán)重后果或有其他惡劣情節(jié)，也要按照刑法的規(guī)定追究法律責(zé)任。”刑法學(xué)專家、北京大學(xué)法學(xué)院教授陳興良說。

首例基因編輯嬰兒案有何警示意義？

基因編輯是一項(xiàng)在生命科學(xué)領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用前景的新技術(shù)，為人類治療各類疾病提供了新方法，合理應(yīng)用可增進(jìn)人類福祉，但不當(dāng)應(yīng)用將給人類健康帶來不確定的影響。國家支持并鼓勵(lì)基因科學(xué)研究。以誠實(shí)、負(fù)責(zé)、合乎倫理方式開展的科學(xué)研究應(yīng)當(dāng)依法支持和保護(hù)。此次判決有助于明確合法與非法的界限。

“醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步離不開科研，但我們不能把對(duì)技術(shù)進(jìn)步造福集體健康的美好愿望，建立在罔顧個(gè)體健康安全之上。不違背科研倫理底線，是醫(yī)學(xué)界的共識(shí)。”周燦權(quán)說。

2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》正式施行，條例規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查;2019年7月24日，中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議審議通過了《國家科技倫理委員會(huì)組建方案》，會(huì)議指出，科技倫理是科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則;2019年8月22日，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議繼續(xù)審議民法典人格權(quán)編草案，增加規(guī)定從事與人體基因等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)不得損害公共利益。

記者從有關(guān)方面獲悉，對(duì)已出生嬰兒，衛(wèi)生健康行政部門在其監(jiān)護(hù)人的知情和同意下，持續(xù)做好醫(yī)學(xué)觀察和隨訪工作。

中國科學(xué)院院士周琪認(rèn)為，人類生殖系的基因編輯還存在諸多科學(xué)技術(shù)層面、社會(huì)層面以及倫理道德層面的問題，其應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)目前尚無法評(píng)估，一旦被編輯的基因進(jìn)入人類基因庫， 影響不可逆、也不受地域限制。由于當(dāng)前人類生殖系基因編輯的臨床應(yīng)用，可能給個(gè)人乃至社會(huì)帶來危害，故應(yīng)嚴(yán)格禁止。建議完善我國相關(guān)法律法規(guī)，加大違反法律法規(guī)的懲罰力度，在組建國家科技倫理委員會(huì)的基礎(chǔ)上，建立多個(gè)區(qū)域性的倫理審查委員會(huì)，對(duì)于類似具有倫理突破性的科研及臨床應(yīng)用加強(qiáng)審查和監(jiān)管。同時(shí)，科研人員在開展科研活動(dòng)時(shí)必須慎之又慎，倫理先行，嚴(yán)格遵守我國法律、法規(guī)和倫理規(guī)范。

中國工程院院士、北京大學(xué)第三醫(yī)院院長喬杰提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及科研人員，在進(jìn)行科研和應(yīng)用的同時(shí)，須牢記決不能違背倫理和觸碰法律的底線?！盎蚓庉嫾夹g(shù)目前在疾病治療、遺傳育種、藥物靶點(diǎn)預(yù)測(cè)、農(nóng)作物性狀改良等方面有著廣泛的應(yīng)用。但是，該技術(shù)在人類輔助生殖技術(shù)上的應(yīng)用還遠(yuǎn)未成熟，有待進(jìn)一步進(jìn)行基礎(chǔ)及臨床前研究。更為重要的是，技術(shù)實(shí)施需要得到公眾的廣泛認(rèn)可?！眴探茉菏空f：“我們希望每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員能夠遵循初心，在進(jìn)行科研的時(shí)候不能違背倫理，更不能觸犯法律?！?/p>

（據(jù)《中國婦女報(bào)》2019.12.31）