羅弘民

【摘 要】：目的：驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀的重復(fù)性性能。方法：分別采用傳統(tǒng)的重鉻酸鉀法和新研發(fā)的濾光片法來(lái)驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀的重復(fù)性性能。結(jié)果：新研發(fā)的濾光片法結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，快速。結(jié)論：濾光片法經(jīng)濟(jì)環(huán)保，省時(shí)，可以大大地提高全自動(dòng)生化分析儀的出廠檢驗(yàn)時(shí)間，優(yōu)于傳統(tǒng)的全自動(dòng)生化分析儀的驗(yàn)證方法。

【關(guān)鍵詞】：重鉻酸鉀法;濾光片法;驗(yàn)證;自動(dòng)生化分析儀;重復(fù)性性能

【中圖分類號(hào)】R312【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783（2020）08-24--01

1 前言

全自動(dòng)生化分析儀是基于朗伯-比爾定律[2]，采用吸收光譜比色法或透射比濁法檢測(cè)原理。吸收光譜比色法主要用于生化反應(yīng)試驗(yàn)。

吸光度重復(fù)性是評(píng)價(jià)一臺(tái)生化分析儀好壞的重要指標(biāo)，在行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T0654-2017[1]全自動(dòng)生化分析儀中評(píng)價(jià)吸光度重復(fù)性是重鉻酸鉀溶液法。但是重鉻酸鉀溶液不穩(wěn)定，每次試驗(yàn)時(shí)都需要配制，配制程序繁瑣，耗時(shí)長(zhǎng)。而且重鉻酸鉀是一種有毒且具有致癌性的物質(zhì)，對(duì)人體和環(huán)境都有害。不利于快速驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀重復(fù)性性能，進(jìn)而影響到生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)效率。

成都斯馬特科技有限公司研發(fā)全自動(dòng)生化儀的團(tuán)隊(duì)，將重鉻酸鉀溶液法進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)，采用濾光片法來(lái)驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定吸光度的重復(fù)性性能。該方法的原理是根據(jù)YY/T0654-2017全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)中的方法，配制成梯度濃度的重鉻酸鉀溶液，用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)量每個(gè)濃度的重鉻酸鉀溶液的吸光度，獲得重鉻酸鉀溶液濃度與吸光度相關(guān)的曲線。然后通過(guò)往濾光片中加入不同濃度的原料，制成吸光度不同的濾光片材料，用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)得吸光度的值，用內(nèi)標(biāo)法對(duì)濾光片賦值（如吸光度1.3的濾光片對(duì)應(yīng)喊鉻量為260μg/ml的重鉻酸鉀溶液）后，就可以用濾光片代替重鉻酸鉀溶液對(duì)全自動(dòng)生化的重復(fù)性性能進(jìn)行驗(yàn)證。

我們將新研發(fā)的濾光片法與傳統(tǒng)的重鉻酸鉀溶液法比較，發(fā)現(xiàn)二者的測(cè)試結(jié)果基本一致，在重復(fù)性上濾光片優(yōu)于傳統(tǒng)的重鉻酸鉀溶液法。而且濾光片制作后標(biāo)定成功可以長(zhǎng)期使用，還無(wú)需使用有毒的重鉻酸鉀試劑，既加快了檢測(cè)效率又節(jié)能環(huán)保。

2 試驗(yàn)部分

2.1 試驗(yàn)對(duì)象

成都斯馬特科技有限公司SMT-120全自動(dòng)生化分析儀。

2.2 驗(yàn)證方法及結(jié)果

2.2.1 重鉻酸鉀溶液法測(cè)定吸光度的試驗(yàn)結(jié)果

2.2.1.1 吸光度的測(cè)定

全自動(dòng)生化儀在340nm波長(zhǎng)下，使用理論吸光度為1.3±0.1的標(biāo)準(zhǔn)液，用空氣做參照，測(cè)試該盤固定孔位的吸光度，每20秒測(cè)量一次，測(cè)試時(shí)間為400s，共采集21次數(shù)據(jù);計(jì)算所得數(shù)的變異系數(shù)CV（%）。

2.2.1.2 試驗(yàn)結(jié)果與分析

2.2.2 濾光片法測(cè)定吸光度的試驗(yàn)結(jié)果

2.2.2.1 吸光度的測(cè)定

全自動(dòng)生化分析儀在340nm下，使用已經(jīng)賦值的吸光度為1.3±0.1的濾光片，用空氣做參照，測(cè)試該盤固定孔位的吸光度，每20秒測(cè)量一次，測(cè)試時(shí)間為400s，共采集21次數(shù)據(jù);計(jì)算所得數(shù)的變異系數(shù)CV（%）。

2.2.2.2 試驗(yàn)結(jié)果與分析

小結(jié)：通過(guò)分析濾光片法和重鉻酸鉀溶液法測(cè)定吸光度重復(fù)性的結(jié)果，說(shuō)明濾光片法測(cè)量吸光度試驗(yàn)重復(fù)性結(jié)果更好、變異系數(shù)更低，說(shuō)明濾光片法優(yōu)于重鉻酸鉀溶液法。

3 結(jié)論

通過(guò)用濾光片法和重鉻酸鉀溶液法分別驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀的重復(fù)性，并將二者的測(cè)定結(jié)果來(lái)比較，可知用濾光片法驗(yàn)證全自動(dòng)生化分析儀是可行的，而且結(jié)果穩(wěn)定、準(zhǔn)確和可靠的，比傳統(tǒng)的重鉻酸鉀法更經(jīng)濟(jì)環(huán)保、效率更高。

參考文獻(xiàn)

YY/T0654-2017全自動(dòng)生化分析儀

李勁松.朗伯-比爾定律實(shí)驗(yàn)教學(xué)設(shè)計(jì)研究[J].大學(xué)物理實(shí)驗(yàn)，2015，28（06）：55-57.

王志偉，蔡永梅，毛東英，劉京，楊萍，王利新，閆鵬.改良比色法在全自動(dòng)生化分析儀加樣重復(fù)性與準(zhǔn)確度校準(zhǔn)中的應(yīng)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2019，40（22）：2742-2744+2748.