本報(bào)記者 郭媛丹

俄羅斯衛(wèi)星網(wǎng)16日稱，俄羅斯加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究所負(fù)責(zé)人金茨堡透露，俄羅斯將在約一個(gè)月后開始大規(guī)模接種本國研制的“衛(wèi)星-V”新冠疫苗。然而對于各國相繼出爐的新疫苗，全球反對接種疫苗運(yùn)動中出現(xiàn)一種新趨勢，即認(rèn)為這些新冠疫苗的研制進(jìn)度過快，可能存在安全隱患。中國藥監(jiān)部門近日出臺指導(dǎo)原則，對新冠疫苗上市的安全性、保護(hù)持久性、適用人群等做出詳細(xì)說明，并明確要求上市的新冠疫苗至少應(yīng)提供6個(gè)月的保護(hù)。

美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）15日稱，疫苗是應(yīng)對傳染病最有效的工具，美國流行病學(xué)家福奇說，廣泛使用新冠疫苗可以結(jié)束此次疫情大流行，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，疫苗也是解除因新冠疫情導(dǎo)致各國邊境封鎖的唯一方法。但疫情暴發(fā)至今僅過了半年，接種這些剛研制出來的新冠疫苗讓很多人感到無法接受。美國一名護(hù)士接受采訪時(shí)表示，自己并非反對疫苗而拒絕接種，她的顧慮在于疫苗研制的時(shí)間太短而缺乏安全性，“通常來說疫苗的研發(fā)至少需要18個(gè)月”。美聯(lián)社進(jìn)行的一項(xiàng)民意調(diào)查顯示，一半美國人都在猶豫是否要接種新冠疫苗，其中很多都擔(dān)心“疫苗趕工導(dǎo)致的安全性問題”。在英國，倫敦國王學(xué)院最近的一項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)類似結(jié)果。

CNN稱，俄羅斯11日跳過第三期臨床試驗(yàn)（為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)）注冊世界上首款新冠疫苗，更引發(fā)外界對疫苗安全性的擔(dān)憂。此后美國食品和藥物管理局表示，在疫苗研發(fā)方面不會“偷工減料”。法國衛(wèi)生部長表示，該國不會批準(zhǔn)尚未通過三期試驗(yàn)的疫苗上市。英國政府也表示，試驗(yàn)遵循高標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定義途徑，疫苗研發(fā)速度取決于額外的投資和支持。

中國國家藥監(jiān)局藥審中心14日發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告，提出新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要結(jié)合當(dāng)時(shí)的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮?！耙呙缱詈媚芴峁?年及以上的保護(hù)，至少提供6個(gè)月的保護(hù)。”疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；“至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人”。同時(shí)新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過三期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，可以考慮在三期臨床試驗(yàn)過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。

疫苗專家陶黎納16日對《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，國家藥監(jiān)局發(fā)布的5個(gè)指導(dǎo)原則很關(guān)鍵，這意味著中國要求疫苗必須通過三期臨床試驗(yàn)才能上市?；谶@個(gè)原則，在三期試驗(yàn)的過程中，如果有可靠證據(jù)表明有很好的保護(hù)效果，也可以附條件上市。陶黎納進(jìn)一步解釋說，所謂的“附條件上市”是指在某種特殊情況下，為跨越從不能上市到上市之間巨大鴻溝而設(shè)定的一個(gè)中間標(biāo)準(zhǔn)，這種情況并不罕見。例如宮頸癌九價(jià)疫苗就是附條件上市，該疫苗現(xiàn)在的目標(biāo)人群是16歲到26歲女性，在后期經(jīng)過繼續(xù)的臨床試驗(yàn)觀察后，目標(biāo)人群可能擴(kuò)展到9歲到45歲甚至是男性。▲