魏亞昆 姚斐斐 王露露

摘要：仿制藥在我國(guó)的藥品應(yīng)用當(dāng)中具有重要的價(jià)值，其比原研藥具有更高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，也能夠使得更多的病人接受治療。但是在我國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的制藥水平還存在有較低的現(xiàn)象。為應(yīng)對(duì)這一現(xiàn)象，國(guó)家也給予高度的重視在相關(guān)的文件當(dāng)中，也指出必須要提高仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量和水平。本文就對(duì)藥品安全戰(zhàn)略和仿制藥一致性評(píng)價(jià)展開(kāi)具體探討分析。

關(guān)鍵詞：藥品安全戰(zhàn)略;仿制藥;一致性評(píng)價(jià);策略

前言

在制藥行業(yè)不斷的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中，國(guó)家也一直針對(duì)制藥行業(yè)推行藥品安全戰(zhàn)略和一致性評(píng)價(jià)政策，其最重要的目的就是能夠有效提升仿制藥的質(zhì)量和藥品的審評(píng)水平。對(duì)藥品結(jié)構(gòu)做出調(diào)整措施，提升藥品出口量，使仿制藥品具有國(guó)際上也能具有重要的地位，促使仿制藥產(chǎn)業(yè)能夠有效提升人們的生活質(zhì)量水平，不斷向前發(fā)展。

1.藥品安全戰(zhàn)略的基本概述

藥品作為一種全民所用的產(chǎn)品，其對(duì)人民生活質(zhì)量水平有著重要的影響，對(duì)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展也有著決定性的作用，其主要用于對(duì)人民群眾防病治病、控制疫情以及戰(zhàn)略需求等事項(xiàng)，對(duì)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定安全起著重要的保障作用。藥品的安全同國(guó)家、企業(yè)以及政府的安全都息息相關(guān)，所以必須要做到以下幾方面：首先是在藥品監(jiān)督體系必須要符合國(guó)家發(fā)展的需求，有權(quán)力有責(zé)任對(duì)藥品安全進(jìn)行全面監(jiān)督管理。第二是在監(jiān)督檢測(cè)體系當(dāng)中必須要具有穩(wěn)定高效性，快速的來(lái)檢測(cè)藥品安全的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。第三是對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度要確?？茖W(xué)規(guī)范化，也需要建立相應(yīng)的進(jìn)口堡壘。第四是在藥品安全監(jiān)督當(dāng)中也需要有一定的安全標(biāo)準(zhǔn)，使得安全體系進(jìn)一步得到有效完善。第五對(duì)市場(chǎng)當(dāng)中的特殊疫情和群體要建立相應(yīng)的供給體系。第六是在安全應(yīng)急體系要具有安全和高效性，以便能夠快速準(zhǔn)確處理危機(jī)。第七是對(duì)藥品的生產(chǎn)流程進(jìn)行全面追溯，若藥品存在問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行收回。第八是要增強(qiáng)社會(huì)對(duì)藥品的信用體系以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的社會(huì)責(zé)任感。第九是做好對(duì)藥品的宣傳，建立相應(yīng)的藥品使用規(guī)范，以此來(lái)達(dá)到有效防范藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.仿制藥一致性評(píng)價(jià)的步驟

在一致性評(píng)價(jià)當(dāng)中確立了相應(yīng)的計(jì)劃步驟，首先是對(duì)現(xiàn)有的社會(huì)藥品進(jìn)行具體分析，已確定出最終的評(píng)價(jià)品種，在具體進(jìn)行確立評(píng)價(jià)品種時(shí)需要做到有理有據(jù)。第二是要結(jié)合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，在評(píng)價(jià)期限內(nèi)來(lái)完成對(duì)實(shí)施計(jì)劃的制定，以此來(lái)控制研究進(jìn)度。第三是按照實(shí)施計(jì)劃的相關(guān)規(guī)定來(lái)完成對(duì)實(shí)際項(xiàng)目預(yù)算表的編制。其次在具體的實(shí)施過(guò)程當(dāng)中，主要按照以下步驟來(lái)進(jìn)行：第一是通過(guò)制定計(jì)劃，來(lái)對(duì)評(píng)價(jià)方案進(jìn)行具體落實(shí)，在其中要做到有原因、目標(biāo)、執(zhí)行地點(diǎn)、完成時(shí)間以及具體計(jì)劃。接著結(jié)合具體的實(shí)施方案來(lái)及西寧一致性評(píng)價(jià)，在進(jìn)行評(píng)價(jià)過(guò)程中，做好相應(yīng)的原始數(shù)據(jù)，也要運(yùn)用好相應(yīng)質(zhì)量管理觀念，在研究環(huán)節(jié)當(dāng)中具體加入QBD，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中應(yīng)用CGMP理念，以保證仿制藥能狗符合生產(chǎn)管理要求。最后是檢查和處理階段，在這一階段當(dāng)中需要注意，必須要定期的評(píng)估實(shí)際生產(chǎn)情況，主要就是指在完成一致性評(píng)價(jià)之后，來(lái)評(píng)定各項(xiàng)結(jié)果，在評(píng)定內(nèi)容當(dāng)中主要包括有評(píng)估項(xiàng)目的具體進(jìn)展;評(píng)估項(xiàng)目在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程當(dāng)中成本耗費(fèi)情況。在這處理過(guò)程當(dāng)中需要注意的是，處理階段要關(guān)系到整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)其中存在的問(wèn)題找出解決方案，吸取經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)教訓(xùn)，修改相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，具體如在管理技術(shù)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面。對(duì)一些已經(jīng)證實(shí)的評(píng)價(jià)方式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，作出相應(yīng)工作標(biāo)準(zhǔn)，一次才能一致性的評(píng)價(jià)其他藥品。

3.開(kāi)展品安全戰(zhàn)略與仿制藥一致性評(píng)價(jià)策略

3.1仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)現(xiàn)策略

在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)仿制藥品期間，為有效保證快速落實(shí)評(píng)價(jià)工作，在相應(yīng)的仿制藥企業(yè)就應(yīng)該使用參比制劑溶出曲線測(cè)定法來(lái)測(cè)定出在企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，和參比制劑、制藥品進(jìn)行比較，若符合相應(yīng)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，就可以像藥檢提出申報(bào)。若兩者存在一定的差距就需要對(duì)藥品進(jìn)行重新開(kāi)發(fā)，有效卻阿伯仿制藥和原研藥的一致性。同時(shí)在進(jìn)行二次研發(fā)的過(guò)程當(dāng)中，也需要注意要進(jìn)行深入的探究哪些因素會(huì)對(duì)工業(yè)藥劑產(chǎn)生影響，一般最常見(jiàn)的是在制藥工藝、原材料的特性以及輔助藥劑，來(lái)進(jìn)行全面的控制，有效確保仿制藥品的的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.2構(gòu)建仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)

仿制藥的質(zhì)量為保證落實(shí)評(píng)價(jià)一致性工作，可以通過(guò)構(gòu)建出相應(yīng)的評(píng)價(jià)專(zhuān)網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以此來(lái)達(dá)對(duì)仿制藥進(jìn)行監(jiān)管的目的，具體來(lái)講，在藥品監(jiān)督體系當(dāng)中的評(píng)價(jià)一致性專(zhuān)網(wǎng)是其中的一部分，以輔助藥品監(jiān)督能更加完善。在當(dāng)前的對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)當(dāng)中，并沒(méi)有具體的一致性評(píng)價(jià)，也沒(méi)有具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在不同的藥品當(dāng)中，國(guó)家也需要給予不同的指導(dǎo)文件，和相應(yīng)的專(zhuān)家共同商定工作細(xì)節(jié)。并且在一致性評(píng)價(jià)方防制藥品質(zhì)量當(dāng)中，這項(xiàng)工作具有較高的技術(shù)要求，也需要和各大監(jiān)管、企業(yè)建立相應(yīng)聯(lián)系，結(jié)合在市場(chǎng)當(dāng)中的因素，才能有效保證藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系。

3.3完善相應(yīng)仿制藥法律法規(guī)

同時(shí)，在相關(guān)部門(mén)當(dāng)中必須要盡快落實(shí)相應(yīng)的藥品管理法，完善在其中的仿制藥法律法規(guī)，在以往制藥過(guò)程中由于缺乏對(duì)仿制藥明確質(zhì)量規(guī)定，都導(dǎo)致許多要求跟不上時(shí)代發(fā)展需求。因此，必須要對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行全面考量，對(duì)仿制藥的概念進(jìn)行重新定義，不斷完善參比制劑的的使用體系，加大扶持力度，有效保證仿制藥產(chǎn)品能夠不斷向前發(fā)展，

4.總結(jié)

總而言之，在企業(yè)和政府部門(mén)都對(duì)仿制藥的質(zhì)量能否進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)起到?jīng)Q定的作用，在企業(yè)當(dāng)中主要責(zé)任就是能夠?qū)嵤┮恢滦栽u(píng)價(jià)，在相關(guān)部門(mén)部門(mén)當(dāng)中為有效保證仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)水平，就必須要完善一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)措施，加大扶持力度，按照藥品安全戰(zhàn)略，不斷提升藥瓶一致性評(píng)價(jià)水平，促使我國(guó)仿制藥水平和質(zhì)量進(jìn)一步提升。

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