本報記者 趙覺珵

俄羅斯11日宣布其第一款新冠疫苗已獲得該國衛(wèi)生部許可，這一消息震動世界。輿論既驚訝于俄羅斯在新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)域的神速，也因為疫苗尚未進(jìn)行三期臨床試驗就得到注冊而產(chǎn)生質(zhì)疑。國際社會對該疫苗的巨大反應(yīng)，也顯示出全球?qū)π鹿谝呙绲木薮笮枨螅性u論稱，這是有史以來最為人們所急需的一種疫苗。

全球新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展大盤點

本月6日，世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生緊急項目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安表示，目前全球共有165種疫苗處于試驗階段，其中69種為重組蛋白疫苗，42種為病毒載體疫苗，37種為核酸疫苗，14種為滅活疫苗，3種為減毒活疫苗。165種疫苗中，26種已進(jìn)入臨床試驗階段。進(jìn)入三期臨床試驗階段的6種疫苗，3種來自中國。

世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)顯示，截至本月10日，中國3種進(jìn)入三期臨床試驗的疫苗分別由中國國藥旗下中國生物武漢生物制品研究所、中國生物北京生物制品研究所聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、北京科興生物研發(fā)。據(jù)《環(huán)球時報》記者了解，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗是同步研發(fā)的，在技術(shù)路徑、安全性、有效性等方面基本一致。

公開報道稱，中國生物新冠病毒滅活疫苗已在7月在阿聯(lián)酋啟動三期臨床試驗，預(yù)計會有1.5萬人參加。北京科興的新冠滅活疫苗7月21日在巴西展開三期臨床試驗。巴西圣保羅州長多利亞表示，三期臨床試驗在圣保羅臨床醫(yī)院展開測試，初步結(jié)果預(yù)料將在90天內(nèi)揭曉。

另據(jù)新加坡《聯(lián)合早報》等媒體報道，印尼國有制藥公司BioFarma與中國北京科興生物制品公司8月11日開始進(jìn)行三期臨床試驗，研究團(tuán)隊正在招募1620名18至59歲的志愿者參與試驗。

盡管并未在世衛(wèi)組織的上述統(tǒng)計中，但據(jù)國內(nèi)媒體12日報道，陳薇院士團(tuán)隊聯(lián)合康希諾生物開發(fā)的重組新冠疫苗（腺病毒載體）的國際臨床試驗正在有序推進(jìn)，但未提到進(jìn)行臨床試驗的具體地點。不過據(jù)路透社報道，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德11日宣布，墨西哥政府已與美國強(qiáng)生制藥公司、中國康希諾公司和沃森生物技術(shù)公司簽署協(xié)議，這些公司將在墨西哥進(jìn)行新冠疫苗的三期臨床試驗，其中，康希諾公司和沃森公司還可能在墨西哥建立疫苗生產(chǎn)基地。埃布拉德稱，墨西哥食品和藥品管理局已經(jīng)對臨床試驗給予批準(zhǔn)，試驗將在今年9月到明年1月之間進(jìn)行。

除中國外，美國、英國、德國也處于疫苗研發(fā)的第一梯隊。莫德納公司（Moderna）的mRNA新冠疫苗是美國最快進(jìn)入三期臨床試驗的疫苗，目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行試驗，目標(biāo)在今年年底量產(chǎn)。當(dāng)?shù)貢r間11日，美國總統(tǒng)特朗普宣布與莫德納達(dá)成采購1億劑新冠疫苗的協(xié)議。此外，德國生物技術(shù)公司BioN?Tech與美國輝瑞公司聯(lián)合研發(fā)的mRNA疫苗也在7月底展開三期臨床試驗，測試者預(yù)計多達(dá)3萬人。

此外，牛津大學(xué)與阿斯利康制藥研發(fā)的AZD1222重組新冠疫苗（腺病毒載體）疫苗也備受矚目，目前正在英國展開二、三期臨床試驗，參與者預(yù)計超過1萬人，還會在南非進(jìn)行三期臨床試驗。

按照俄羅斯官方公布的消息，該國已經(jīng)注冊的新冠疫苗也將從12日起開始三期臨床試驗。

最早年底前就能廣泛接種疫苗？

全球多款疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗的最后沖刺階段，加之俄方傳來的樂觀消息，讓人們更加期待最早在今年就可以注射相關(guān)的新冠疫苗。

中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明11日接受采訪時表示，從目前獲得的數(shù)據(jù)來看，該公司研發(fā)的疫苗安全性良好，有效性也值得期待，正在做三期臨床試驗，進(jìn)展非?？?，好于預(yù)期。今年下半年的中后期，最晚明年年初，全國、全球都應(yīng)該能用上滅活疫苗。產(chǎn)業(yè)化車間現(xiàn)在也已經(jīng)通過安全檢查了。

德國公司BioNTech近日發(fā)布的聲明則表示，該公司與輝瑞共同研發(fā)的疫苗希望最早在今年10月尋求監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，并在2020年前提供1億劑疫苗。莫德納公司也預(yù)計，該公司研發(fā)的疫苗會在10月份得出安全性和有效性的三期臨床試驗結(jié)果。

不過，世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生緊急項目負(fù)責(zé)人邁克爾·瑞安強(qiáng)調(diào)，疫苗進(jìn)入三期臨床試驗并不意味著研發(fā)即將成功。這只意味著疫苗可以被投入到更多健康民眾中進(jìn)行試驗，以觀察疫苗是否能保護(hù)他們免受感染。截至目前，疫苗研發(fā)主要圍繞安全性、能否誘發(fā)有效免疫等方面展開，還要對三期臨床試驗進(jìn)行更多研究。此外，當(dāng)前有多種新冠疫苗，覆蓋不同研發(fā)路徑，這都有助于疫苗開發(fā)。

世衛(wèi)組織多次提到，新冠疫苗研發(fā)的速度之快前所未有，世衛(wèi)組織希望能在明年年底前提供約20億支新冠疫苗。

三期臨床試驗，繞不開的步驟對于目前全球的疫苗開發(fā)進(jìn)度，耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副教授陳希12日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，中、美、英、德等國在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的競爭是一件好事，競爭帶來的更多選項對人類有利。陳希說，世界上從沒有某個疫苗廠商可以生產(chǎn)滿足全球需要的疫苗，競爭下的分散生產(chǎn)可以化整為零，使得大規(guī)模接種疫苗的可行性增強(qiáng)。

對于備受關(guān)注的俄羅斯新冠疫苗，陳希對《環(huán)球時報》記者分析稱，這一疫苗目前只能證明在小規(guī)模人群中是安全的，并不能證明在大規(guī)模人群中的安全性以及疫苗是否產(chǎn)生抗體并有效，不應(yīng)該急于量產(chǎn)并在人體大規(guī)模試驗，大規(guī)模的三期臨床試驗是必不可少的。

陳希說，目前臨床試驗的志愿者偏向身體好的青壯年，而三期臨床試驗會涉及更多的年齡段，其中體質(zhì)較弱的群體是最需要疫苗的，也是對疫苗能否產(chǎn)生有效抗體最有挑戰(zhàn)性的群體。這些身體較弱的群體往往不良反應(yīng)也多，需要在臨床三期調(diào)劑量。否則推廣使用后可能產(chǎn)生大規(guī)模副作用或傷亡。

國內(nèi)生物新藥研究領(lǐng)域的一位專家12日對《環(huán)球時報》記者表示，目前，在新冠病毒全球大流行的背景下，中國、美國、歐洲、俄羅斯對新冠疫苗研發(fā)都非常重視，投入非常多的資源，俄方宣布進(jìn)行了全球首款新冠疫苗國家注冊，可能是各國對于新冠疫苗注冊的標(biāo)準(zhǔn)與流程的掌握有一定區(qū)別，但并不說明俄羅斯走在新冠疫苗研發(fā)的最前面?！鞍次覀€人判斷，目前在新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)域走得最快的應(yīng)該還是中國和美國，兩國目前分別有多家生物科技企業(yè)進(jìn)入三期臨床試驗階段。”

世衛(wèi)組織發(fā)言人塔里克·亞沙雷維奇11日也表示，任何疫苗的資格預(yù)審都包括對所有必需的安全性和有效性數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查和評估。亞沙雷維奇說，世衛(wèi)組織已對疫苗以及藥品實施資格預(yù)審程序。制造商要求獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)審資格，因為這是保障質(zhì)量的一種標(biāo)志。而為了達(dá)到這個目的，需要對臨床試驗中收集的所有安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和評估。世衛(wèi)組織對任何候選疫苗都會這樣做?！?/p>