尹治輝 邱冰 胡超然 李佳

(貴州省骨科醫(yī)院，貴州 貴陽(yáng) 550001)

隨著社會(huì)老齡化進(jìn)程的發(fā)展，骨關(guān)節(jié)炎( KOA)已成為人類最常見(jiàn)的骨關(guān)節(jié)疾病。對(duì)于早期 KOA 通常采用相關(guān)保守治療，然而效果往往差強(qiáng)人意，病變進(jìn)行性發(fā)展加重，出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫痛、功能障礙、致畸致殘，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[1]；對(duì)于終末期 KOA 最有效的治療措施是行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)( TKA)，恢復(fù)下肢力線、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度，解除疼痛，降低致畸、致殘率[2]。傳統(tǒng)置換手術(shù)，即使是經(jīng)驗(yàn)豐富的術(shù)者，術(shù)后下肢力線大于中立位3°的都已達(dá)到20%～40%[3]。術(shù)后下肢力線恢復(fù)不佳、假體對(duì)位不良、關(guān)節(jié)不穩(wěn)等原因引發(fā)早期膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)的幾率高達(dá)50%；假體位置不良可導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)，增加髕股關(guān)節(jié)并發(fā)癥、假體過(guò)早松動(dòng)和磨損的風(fēng)險(xiǎn)增加，降低假體的性能及使用壽命[4]。2006年M.A.Hafez[5]首先報(bào)道了45例利用3D 打印個(gè)性化截骨模板代替?zhèn)鹘y(tǒng)器械在尸體標(biāo)本上進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，并詳細(xì)闡述了該技術(shù)的操作步驟。3D 截骨模板導(dǎo)航技術(shù)是以醫(yī)學(xué)影像學(xué)數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，利用反求工程技術(shù)提取導(dǎo)板模型，以數(shù)字材料打印機(jī)為載體，利用粉末金屬、塑料等可塑性材料，通過(guò)逐層打印、疊加的方式快速打印出三維實(shí)體截骨模板，輔助完成 TKA 手術(shù)，從理論基礎(chǔ)上它具有能提高手術(shù)的準(zhǔn)確性，能實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化、實(shí)體化等優(yōu)點(diǎn)。本文旨在探討 3D 打印個(gè)性化截骨導(dǎo)航模板輔助TKA與傳統(tǒng) TKA的早期臨床療效。

1 資料與方法

1.1一般資料 回顧性分析2015年6月至2016年12月我院行 TKA手術(shù)患者43例臨床資料，采用定制 3D 個(gè)性化截骨模板輔助 TKA為3D 組，21 例 21 膝；采用傳統(tǒng)手術(shù)方式行 TKA為傳統(tǒng)組，22 例 22 膝。3D 組男 9 例，女 12 例；年齡 58～70 歲，平均(65.24±3.89)歲；左 11 例，右 10 例；術(shù)前 HKA(10.53±2.23)°；術(shù)前 HSS 評(píng)分(49.48±5.68)分。傳統(tǒng)組男 9 例，女 13 例；年齡 59～73 歲，平均(64.95±4.59) 歲；左 12 例，右 10 例；術(shù)前 HKA(10.97±2.38)°；術(shù)前 HSS 評(píng)分(50.10±5.69)分。納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)制定的骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為KOA患者；均為初次行單側(cè) TKA 手術(shù)；無(wú)側(cè)副韌帶損傷；采用同一種類型膝關(guān)節(jié)假體(美國(guó)DePuy)；接受完整隨訪患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：既往有膝關(guān)節(jié)相關(guān)手術(shù)及膝關(guān)節(jié)外畸形者；中重度膝內(nèi)外翻畸形者(脛股角>15°)；合并神經(jīng)、肌肉疾病患者；未定期隨訪者。所有患者均簽署相關(guān)知情同意書，并經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法 兩組患者術(shù)前均行患肢站立負(fù)重位全長(zhǎng) X 線、胸片、雙下肢血管超聲、心臟超聲、心電圖、骨密度、常規(guī)血液等基本檢查，3D 組行髖、膝、踝 CT 掃描，排除手術(shù)及麻醉禁忌。傳統(tǒng)組：按 TKA手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，取膝正中髕骨內(nèi)側(cè)入路，暴露膝關(guān)節(jié)，利用 DePuy 股骨髓內(nèi)定位法，進(jìn)行四面截骨，處理髁間窩；安裝 DePuy脛骨髓外定位器，截骨，安裝假體，完成手術(shù)。3D 組：(1)術(shù)前準(zhǔn)備：CT 掃描后，將 DICOM 數(shù)據(jù)導(dǎo)入 Arigin Surgical Templating軟件，進(jìn)行窗寬窗位調(diào)節(jié)，選擇一個(gè)合適的效果，采取濾波、降噪等手段對(duì)圖像進(jìn)行初步處理，根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，選擇合適區(qū)域進(jìn)行分割及三維重建，確定髖、膝、踝中心，標(biāo)記點(diǎn)、線、面，并利用中心點(diǎn)的連線確定下肢機(jī)械軸力線，測(cè)定術(shù)前股骨、脛骨各角度，在根據(jù)膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)以及保持股骨外翻 6°，伸膝、屈膝間隙為 10 mm，確定股骨及脛骨各自截骨量，選擇合適假體型號(hào)，并在軟件上進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航及預(yù)演；最后利用 3D 打印機(jī)進(jìn)行個(gè)性化截骨模板打印，實(shí)現(xiàn)實(shí)體化(見(jiàn)圖 1)；模板打印后于術(shù)前進(jìn)行高壓蒸汽滅菌(121～126℃，20～30 min)常規(guī)消毒。(2)術(shù)中操作：暴露股骨遠(yuǎn)端及脛骨后，將術(shù)前設(shè)計(jì)并消毒好的個(gè)性化截骨模板(股骨側(cè))貼附于股骨遠(yuǎn)端，清除截骨模板安放部位的軟骨及骨贅，準(zhǔn)確、精準(zhǔn)的安放截骨導(dǎo)航模板，在固定孔處打釘固定，確定并標(biāo)記釘孔位置；并以釘孔固定四合一截骨器，完成股骨截骨，同理處理脛骨(見(jiàn)圖 2)。(3)術(shù)后康復(fù)：術(shù)后接受相同的圍手術(shù)期治療及康復(fù)鍛煉方案：常規(guī)補(bǔ)液、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗凝治療，術(shù)后 4 h開(kāi)放傷口引流管并計(jì)量，傷口引流量<50 ml/24 h 拔除引流管，拔除引流管后扶輔助器負(fù)重行走，并予以關(guān)節(jié)松動(dòng)訓(xùn)練器加強(qiáng)膝關(guān)節(jié)屈伸功能鍛煉，術(shù)后 4～5 d復(fù)查患肢下肢全長(zhǎng) X 線，術(shù)后 2 周傷口拆線，術(shù)后關(guān)節(jié)活動(dòng)> 90°出院。兩組術(shù)后均隨訪 3～20 月，平均為 11.3 個(gè)月。

注：CT 及 X 檢查并獲取影像學(xué)數(shù)據(jù)→進(jìn)行三維重建→術(shù)前規(guī)劃及標(biāo)記力線→模擬手術(shù)→定制個(gè)性化截骨導(dǎo)航模板及打印成型。圖1 3D 打印機(jī)進(jìn)行個(gè)性化截骨模板打印

注：個(gè)性化截骨模板貼附并標(biāo)記→清除模板安放部位的軟骨及骨贅→在固定孔處打釘固定→處理脛骨平臺(tái)→安置截骨器截骨。圖2 術(shù)中操作過(guò)程

1.3觀察指標(biāo) 比較兩組患者手術(shù)時(shí)間、術(shù)后傷口引流量、術(shù)后髖-膝-踝角(HKA)和矢狀位脛骨后傾角、術(shù)后 3 個(gè)月HSS 評(píng)分，術(shù)后 HKA 大于 3°為離群值。

2 結(jié) 果

2.1早期療效 3D組手術(shù)時(shí)間低于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后傷口引流量低于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后髖-膝-踝角、脛骨后傾角均小于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后3 個(gè)月 HSS 評(píng)分 3D組高于傳統(tǒng)組(P<0.05)；3D組無(wú)患者出現(xiàn)離群值超3°，傳統(tǒng)組離群值超3°有4例。見(jiàn)表1。

表1 兩組術(shù)后各指標(biāo)比較

3 討 論

TKA 術(shù)作為治療終末期膝骨關(guān)節(jié)炎最有效的措施，它最重要的技術(shù)原則是術(shù)后恢復(fù)下肢機(jī)械軸力線，避免關(guān)節(jié)內(nèi)假體應(yīng)力不均，提高假體存活率；任何的成角均會(huì)影響假體壽命，應(yīng)用傳統(tǒng)的定位器只有75%的病例能夠獲得較好的下肢力線；脛骨髓外定位器的準(zhǔn)確率為87.5%～94%，脛骨髓內(nèi)定位器的準(zhǔn)確率為68.8%～96.3%，股骨髓內(nèi)定位器的準(zhǔn)確率為91%～92%[6-8]。有統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)[9]顯示，術(shù)后下肢力線偏離中立位3°以內(nèi)的假體10年存留率達(dá)90%，偏離3°以外的則下降致73%。采用傳統(tǒng)方式術(shù)后下肢力線恢復(fù)差別大，無(wú)法實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療；3D 導(dǎo)航模板技術(shù)，通過(guò)對(duì)術(shù)前個(gè)體化檢查圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并結(jié)合相應(yīng)計(jì)算機(jī)手術(shù)操作系統(tǒng)，提前規(guī)劃個(gè)體化截骨手術(shù)方案并進(jìn)行精準(zhǔn)手術(shù)模擬，術(shù)中利用截骨導(dǎo)航模板輔助手術(shù)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)，而且利用的 Arigin Surgical Templating 軟件，它術(shù)前規(guī)劃的調(diào)整精度為0.01°和0.01 mm，大大地降低了術(shù)前規(guī)劃誤差，提高了全膝關(guān)節(jié)置換的精確性及標(biāo)準(zhǔn)性[10]。

本文結(jié)果顯示，3D組手術(shù)時(shí)間低于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后傷口引流量低于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后髖-膝-踝角、脛骨后傾角均小于傳統(tǒng)組(P<0.05)；術(shù)后3 個(gè)月 HSS 評(píng)分 3D組高于傳統(tǒng)組(P<0.05)；3D組無(wú)患者出現(xiàn)離群值超3°，傳統(tǒng)組離群值超3°有4例。表明3D 打印個(gè)性化截骨導(dǎo)航模板輔助 TKA 手術(shù)操作簡(jiǎn)便，具有能提高下肢力線的精確性，縮短手術(shù)時(shí)間，減少出血、良好功能等優(yōu)勢(shì)。

但是3D 打印個(gè)性化截骨模板輔助 TKA 手術(shù)仍存在不足：(1)CT 掃描輻射量大，掃描時(shí)選擇髖、膝、踝三個(gè)關(guān)節(jié)間斷薄層掃描，降低輻射量約3～4倍，CT 掃描時(shí)下肢擺放應(yīng)與負(fù)重位時(shí)盡量一致、在CT 結(jié)合下肢全長(zhǎng) X 線重建三維立體模型過(guò)程中可能存在誤差；(2)在個(gè)性化截骨模板設(shè)計(jì)、快速打印成型的精確性、高溫消毒時(shí)模板的變形，模板的粗糙程度、強(qiáng)度以及術(shù)中模板的輕微移動(dòng)、軟骨處理不全、軟組織平衡松解等均可能產(chǎn)生誤差，減低實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性；(3)CT 掃描無(wú)軟骨特征，故術(shù)前設(shè)計(jì)需綜合考慮軟骨厚度，設(shè)置截骨量，術(shù)中截骨模板貼附定位孔時(shí)，需清理關(guān)節(jié)表面定位孔處軟骨及多余骨贅，讓導(dǎo)板與軟骨下骨緊密連接，術(shù)中我們保證導(dǎo)板貼附總面積≥2 cm2、接觸點(diǎn)≥4個(gè)，讓導(dǎo)板與骨面可以獲得精確及穩(wěn)定的匹配，從而減少誤差。本研究的不足：本研究為單中心研究，兩組實(shí)驗(yàn)樣本數(shù)量較少，結(jié)論缺少大樣本數(shù)據(jù)支撐；本研究為早期初步研究，盡量選擇簡(jiǎn)單的病例進(jìn)行研究，3D 導(dǎo)航技術(shù)為新開(kāi)展手術(shù)，缺乏長(zhǎng)期療效觀察，并且研究重點(diǎn)在于觀察術(shù)后下肢力線(髖—膝—踝角)的恢復(fù)情況，對(duì)于術(shù)中截骨量調(diào)整、術(shù)后假體位置情況、假體翻修以及患者的滿意度未進(jìn)行記錄觀察及研究，這需要長(zhǎng)期的術(shù)后隨訪。