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        固本增骨方治療老年原發(fā)性骨質(zhì)疏松的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究

        2020-08-06 07:27:20鞏彥龍宋敏董萬(wàn)濤董平宋志靖黃凱王凱
        中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志 2020年5期
        關(guān)鍵詞:方組補(bǔ)充劑腎陽(yáng)虛

        鞏彥龍 宋敏* 董萬(wàn)濤 董平,3 宋志靖 黃凱 王凱

        1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué),甘肅 蘭州 7300002.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,甘肅 蘭州 7300203.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué),內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

        骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis,OP)導(dǎo)致的骨量丟失、微結(jié)構(gòu)破壞,在伴有疼痛等一系列臨床癥候群的同時(shí),引起骨質(zhì)疏松性脊柱退變、變形及骨折的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加,OP引起的患者生活障礙,嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量[1-2]。在我國(guó),隨著人口老年化加快,OP的發(fā)病率也呈顯著的上升趨勢(shì),這尤其表現(xiàn)在老年女性中,其發(fā)病與年齡呈正相關(guān)[3-4]?,F(xiàn)代治療OP的方法多樣,包括促進(jìn)鈣沉積藥降鈣素、抑制骨破壞藥雙膦酸鹽等保守治療方法,還包括OP引起的脊柱骨折后經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)(PVP)及經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(PKP)等手術(shù)治療,雖有一定的臨床療效,但長(zhǎng)期采用降鈣素、雙膦酸鹽治療產(chǎn)生諸多不良反應(yīng),PVP存在嚴(yán)格的適應(yīng)證以及禁忌證[5]。傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療OP臨床療效確切,具有簡(jiǎn)效廉驗(yàn)、副作用少的優(yōu)點(diǎn)[6-7]。固本增骨方是甘肅中醫(yī)藥大學(xué)宋敏教授臨床治療OP的經(jīng)驗(yàn)方,由炙黃芪、黨參、當(dāng)歸、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、狗脊、烏藥等藥物組成,具脾腎雙補(bǔ)、助陽(yáng)壯骨之功效,能夠有效緩解脾腎陽(yáng)虛型OP癥狀。前期研究顯示固本增骨方可通過(guò)調(diào)控NEI網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮防治骨質(zhì)疏松的作用[8],基于此,本研究筆者探討固本增骨方對(duì)老年原發(fā)性O(shè)P患者的影響。

        1 材料和方法

        1.1 一般資料

        納入本研究的106例患者來(lái)源于2017年6月至 2018 年1月在甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院脊柱外科確診為原發(fā)性O(shè)P,按患者先后就診順序,采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為固本增骨方組和骨健康補(bǔ)充劑組,兩組患者基線一致,具有可比性(P>0.05),見(jiàn)表1。

        表1 兩組一般資料比較Table 1 Comparison of general information between the two groups

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)參考文獻(xiàn)[9]。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中脾腎陽(yáng)虛證的辨證標(biāo)準(zhǔn)[10]。

        1.3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

        1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn):①符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。②年齡50~80歲。③符合脾腎陽(yáng)虛證者。④近期未接受相關(guān)治療以及使用影響骨密度(bone mineral density,BMD)的藥物。⑤知情同意并簽署知情同意書(shū)。

        1.3.2排除標(biāo)準(zhǔn):①不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)。②繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。③近期進(jìn)行相關(guān)治療;④合并嚴(yán)重原發(fā)疾病者;⑤藥物過(guò)敏者。

        1.4 治療方法

        骨健康補(bǔ)充劑組治療方法:碳酸鈣D3咀嚼片(通用電氣藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號(hào)1262576)、骨化三醇膠丸(青島正大海爾制藥有限公司生產(chǎn),批號(hào) 1510291),兩種藥物均按說(shuō)明書(shū)用法及療程服用;固本增骨方組治療方法:在上述藥物基礎(chǔ)上,服用中藥固本增骨方(組成:炙黃芪20 g、黨參15 g、當(dāng)歸15 g、淫羊藿20 g、補(bǔ)骨脂20 g、狗脊10 g、烏藥20 g、甘草10 g),連續(xù)服用6月,每服夠一月后中間休息2~3 d,繼服。

        1.5 觀測(cè)指標(biāo)及方法

        1.5.1疼痛評(píng)分:見(jiàn)參考文獻(xiàn)[11]。

        1.5.2骨密度檢測(cè):采用雙能X線骨密度儀(美國(guó)HOLOGLC骨密度儀)測(cè)定腰椎(L2-L4)BMD。

        1.5.3中醫(yī)癥狀積分:于治療前、后觀察兩組患者OP脾腎陽(yáng)虛主要癥狀(包括腰背痛、腰膝酸軟、夜尿增加、畏寒肢冷、神疲倦怠等),依據(jù)其病情輕重分別記0、1、2、3分[10]。

        1.5.4安全性指標(biāo):分別檢測(cè)兩組患者治療后血、尿常規(guī)及肝、腎功,記錄研究過(guò)程中的不良反應(yīng)。

        1.5.5療效判定標(biāo)準(zhǔn):見(jiàn)參考文獻(xiàn)[10]。

        1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

        2 結(jié)果

        2.1 兩組臨床療效比較

        治療后,兩組患者總有效率分別為 84.90%和94.34%,固本增骨方組總有效率明顯高于陽(yáng)性藥物對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表2。

        表2 兩組OP患者臨床療效比較[n(%)]Table 2 Comparison of efficacy between the two groups[n(%)]

        2.2 兩組患者治療前后VAS評(píng)分比較

        治療后,兩組患者VAS評(píng)分均較治療前降低(P均<0.05),但固本增骨方組明顯低于骨健康補(bǔ)充劑組(P<0.05),見(jiàn)表3。

        表3 兩組OP患者VAS評(píng)分比較分)Table 3 Comparison of the change of VAS score between the two

        2.3 兩組患者治療前后骨密度值比較

        治療后,兩組患者BMD值均較治療前升高(P均<0.05),但固本增骨方組明顯高于骨健康補(bǔ)充劑組(P<0.05),見(jiàn)表4。

        表4 兩組患者治療前后BMD值比較Table 4 Comparison of the change of BMD value between the two

        2.4 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較

        治療后,兩組患者OP引起的脾腎陽(yáng)虛主要癥狀評(píng)分均較治療前明顯降低(P均<0.05),但固本增骨方組較骨健康補(bǔ)充劑組降低更明顯(P<0.05),見(jiàn)表5。

        表5 兩組OP患者中醫(yī)癥狀積分比較分)Table 5 Comparison of the change of TCM syndromes between the two

        2.5 兩組患者安全性檢測(cè)及不良反應(yīng)

        治療后,兩組患者的安全性指標(biāo)檢測(cè)均未見(jiàn)明顯異常。固本增骨方組1例患者出現(xiàn)胃燒灼感;骨健康補(bǔ)充劑組2例出現(xiàn)腹瀉反應(yīng),1例患者出現(xiàn)皮膚瘙癢,停藥后消失。

        3 討論

        在老年人群中,由于其激素、免疫、營(yíng)養(yǎng)等諸多因素的變化,OP已成為繼心血管疾病、糖尿病之后的常見(jiàn)病[12]。

        中醫(yī)學(xué)沒(méi)有OP的病名,根據(jù)其癥狀可歸屬于“骨枯”“骨痿”“骨蝕”等范疇,該病病位在骨,關(guān)系最為密切的臟腑是脾腎,脾之運(yùn)化與機(jī)體肌肉瘦削枯萎相關(guān);腎之主骨生髓與髓減骨枯相關(guān),脾腎陽(yáng)虛則陽(yáng)氣不行、氣血不充,筋肉、骨骼失養(yǎng),出現(xiàn)腰背酸痛、四肢廢用等癥狀。脾腎分主先后天,在病理上互相作用,生理上相互資生促進(jìn),腎陽(yáng)虛則先天之精無(wú)以資助后天脾之運(yùn)化,脾陽(yáng)虛則后天無(wú)以充養(yǎng)先天,二者倶虛則骨枯肉卻,發(fā)為“骨枯”“骨痿”“骨蝕”,治療則宜脾腎同治。

        本研究筆者采方用甘肅中醫(yī)藥大學(xué)宋敏教授臨床治療OP的經(jīng)驗(yàn)方固本增骨方,以治療老年原發(fā)性O(shè)P,該方以甘肅道地藥材為主,方中炙黃芪益氣、養(yǎng)血、生津,中藥藥理研究顯示炙黃芪能升高機(jī)體游離Ca2+濃度、鈣調(diào)素活性增加,改善成骨細(xì)胞活性,從而促進(jìn)礦化形成[13];黨參補(bǔ)中益氣、生津和胃,當(dāng)歸補(bǔ)血活血,當(dāng)歸作為預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的有效天然替代品,可預(yù)防卵巢切除大鼠誘導(dǎo)的骨丟失,其療效與雌激素相當(dāng),并且安全性高[14];淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨,可直接調(diào)節(jié)雌激素相關(guān)靶點(diǎn)和靶蛋白而發(fā)揮抗骨質(zhì)疏松作用[15];補(bǔ)骨脂溫腎助陽(yáng),補(bǔ)骨脂的主要有效成分補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素作為一種良好天然化合物能夠增加骨強(qiáng)度、改善骨小梁顯微結(jié)構(gòu),增加堿性磷酸酶(ALP)、酒石酸抗性酸性磷酸酶(TRACP),而發(fā)揮抗骨質(zhì)疏松作用[16];金毛狗脊補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝;烏藥引藥入下元,溫腎陽(yáng)、行氣血。諸藥合用標(biāo)本兼顧,集脾腎雙補(bǔ)、筋骨共調(diào)、氣血兼調(diào),能有效防止老年性骨質(zhì)疏松癥。

        原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥病患多為老年患者,由于其引起的腰部或髖部骨折并發(fā)癥多、病死率高而被認(rèn)為是人生最后一次骨折[17]。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快和壽命延長(zhǎng),OP的發(fā)病率也越來(lái)越高,已成為影響我國(guó)老年人口生活質(zhì)量、社會(huì)財(cái)政負(fù)擔(dān)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。中醫(yī)藥治療OP具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,將整體觀念、辨證施治、治未病思想有機(jī)結(jié)合起來(lái),既重視預(yù)防,也重視治療及病后生活指導(dǎo)。研究顯示[18],中藥可調(diào)節(jié)腸道小RNA(miRNA)在腸道菌群的表達(dá)水平使腸道菌群結(jié)構(gòu)和功能發(fā)生改變,通過(guò)腸-骨軸調(diào)控骨代謝平衡,抑制了骨吸收。本研究選取臨床老年原發(fā)性O(shè)P的主要類(lèi)型脾腎陽(yáng)虛證[19],通過(guò)固本增骨方的干預(yù)治療,能明顯緩解患者臨床癥狀,但固本增骨方在治療OP的基因、分子生物學(xué)機(jī)制還尚未明了,本課題組將從腸-骨軸方面深入研究,為固本增骨方治療OP提供理論依據(jù)。

        綜上所述,固本增骨方配合基礎(chǔ)治療OP患者安全有效,在緩解患者疼痛等臨床癥狀的同時(shí),還可以改善患者的骨質(zhì)量,是一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)可靠的治療方案。

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