江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（下稱艾迪藥業(yè)）是以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時(shí)開(kāi)展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)，并正在布局開(kāi)展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。

2017-2019年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1.36億元、2.77億元和3.45億元。

構(gòu)筑技術(shù)和資源雙重壁壘

艾迪藥業(yè)成立于2009年，起步于人源蛋白業(yè)務(wù)。在該領(lǐng)域，公司構(gòu)建了以在線吸附技術(shù)為核心的人源蛋白樹(shù)脂吸附工藝生產(chǎn)體系，攻克了環(huán)境污染、規(guī)模化收集純化的技術(shù)難題，成功實(shí)現(xiàn)了人源蛋白烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的產(chǎn)業(yè)化，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的能夠大規(guī)模向下游制劑廠商供應(yīng)粗品的生產(chǎn)基地，構(gòu)筑了吸附技術(shù)和資源渠道的雙重壁壘。

2017-2019年，人源蛋白業(yè)務(wù)在艾迪藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入中的占比分別為82.28%、78.65%和75.19%。

艾迪藥業(yè)目前主要產(chǎn)品為烏司他丁粗品。烏司他丁為廣譜蛋白酶抑制劑，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)豐富。

國(guó)內(nèi)臨床領(lǐng)域各專業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的《中國(guó)急診感染性休克臨床實(shí)踐指南》等十余個(gè)治療指南和共識(shí)，推薦應(yīng)用烏司他丁制劑。未來(lái)其適應(yīng)癥有望進(jìn)一步擴(kuò)展，在抗炎抑酶藥物市場(chǎng)占據(jù)重要地位。

烏司他丁在胰腺炎方面的應(yīng)用已經(jīng)納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷體系，獲得國(guó)家政策支持，從國(guó)家分級(jí)診療體系來(lái)看，具有市場(chǎng)下沉的空間。

隨著人口老齡化、目標(biāo)患者群體增加引致終端制劑銷售擴(kuò)展進(jìn)而傳導(dǎo)至上游原料行業(yè)，以及新適應(yīng)癥申請(qǐng)、拓寬臨床使用范圍，均為艾迪藥業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。根據(jù)IMS Health & Quintiles研究報(bào)告，烏司他丁粗品市場(chǎng)規(guī)模在2027年約達(dá)9億元。

艾迪藥業(yè)還積極延伸產(chǎn)業(yè)鏈，布局開(kāi)發(fā)下游制劑品種，探索原料藥+制劑一體化發(fā)展新路徑。

2020年4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）的通告，公布了注射用烏司他丁仿制藥參比制劑，釋放出國(guó)家鼓勵(lì)仿制此類制劑的政策信號(hào)。公司仿制產(chǎn)品注射用烏司他丁目前處于仿制藥審評(píng)階段，截至2020年4月末居于審評(píng)排序第30位。

前瞻布局新藥商業(yè)路徑

自2014年開(kāi)始，艾迪藥業(yè)轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，結(jié)合自身戰(zhàn)略及引進(jìn)人才的學(xué)術(shù)背景，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病方向，綜合采用許可引進(jìn)、自主研發(fā)等方式打造研發(fā)管線，目前主要包括6個(gè)1類新藥和1個(gè)2類新藥。

其中，公司抗艾滋病領(lǐng)域ACC007及其復(fù)方制劑ACC008較為成熟，均被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng);ACC007目前已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、符合預(yù)期，力爭(zhēng)于2020年底前獲批上市，為公司創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向。

國(guó)內(nèi)艾滋病治療一般集中于各地指定的定點(diǎn)醫(yī)院，HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)終端用戶與藥品處方用戶存在高度重疊。艾迪藥業(yè)通過(guò)經(jīng)銷美國(guó)雅培公司HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品構(gòu)建了國(guó)內(nèi)HIV診療領(lǐng)域營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，截至報(bào)告期末覆蓋全國(guó)重點(diǎn)區(qū)域12個(gè)省市，區(qū)域內(nèi)患者數(shù)量占全國(guó)比例超過(guò)70%，為公司未來(lái)ACC007及ACC008布局銷售渠道，形成“抗艾診療一體化”患者服務(wù)范式。

艾迪藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)以資深行業(yè)專家為核心，精干高效、共事多年，對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品上市運(yùn)營(yíng)及市場(chǎng)準(zhǔn)入具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和成功創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷。其中，公司董事長(zhǎng)傅和亮博士，為國(guó)務(wù)院特殊津貼專家，曾領(lǐng)銜開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)新藥注射用尤瑞克林和國(guó)家2類新藥注射用烏司他丁，在中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)積累了25年的新藥開(kāi)發(fā)成功經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。

艾迪藥業(yè)建立了完善的化學(xué)藥物研發(fā)體系，截至報(bào)告期末，公司承擔(dān)國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)3項(xiàng)、擁有專利36項(xiàng)。2017-2019年三年累計(jì)研發(fā)支出占同期營(yíng)業(yè)收入比例高達(dá)21.23%，居于行業(yè)前列。