李超群 河南省長葛市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科 461500

臨床上將受種者在實(shí)施接種合格疫苗過程中或規(guī)范接種后，出現(xiàn)了組織器官、功能損害，且預(yù)防疫苗接種相關(guān)人員均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)，稱為預(yù)防接種異常反應(yīng)[1]。近年來，國家相關(guān)政策的開展與實(shí)施、醫(yī)療技術(shù)的提高，市面上的合格疫苗品種數(shù)量也在逐年增長，也在一定程度上增加了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性，故如何有效、科學(xué)地處理AEFI，對保障受種者、預(yù)防接種單位合法利益、降低群眾對接種安全的誤解具有重要的意義[2]?；诖耍疚耐ㄟ^分析長葛市2018—2019年AEFI的發(fā)生特征，為臨床科學(xué)處理AEFI提供依據(jù)。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取長葛市2018年1月—2019年12月期間報(bào)告的AEFI 420例，且所有AEFI資料均來源于《中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)》。

1.2 方法 報(bào)告內(nèi)容：接種人口資料，AEFI報(bào)告情況：(1)一般反應(yīng)：預(yù)防接種過程中或接種后，受種者因疫苗固有特性，而出現(xiàn)如接種部位局部紅腫、硬結(jié)、中低度發(fā)熱等一過性生理功能障礙反應(yīng)，或同時(shí)存在其他全身不適癥狀。(2)異常反應(yīng)：受種者在進(jìn)行合格疫苗接種中或規(guī)范接種后，機(jī)體組織器官、功能出現(xiàn)一定損害，且預(yù)防疫苗接種相關(guān)人員均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)(過敏反應(yīng)、接種部位出現(xiàn)無菌性膿腫等)。(3)偶合癥。(4)心因性反應(yīng)。(5)疫苗質(zhì)量事故。(6)接種事故。

1.3 評價(jià)指標(biāo) 統(tǒng)計(jì)2018—2019年長葛市AEFI的報(bào)告情況；分析2018—2019年AEFI的發(fā)生特征。

2 結(jié)果

2.1 2018—2019年長葛市AEFI的報(bào)告情況 2018—2019年報(bào)告的AEFI共420例，其中一般反應(yīng)共411例，發(fā)生率為97.86%；異常反應(yīng)共發(fā)生7例，發(fā)生率為1.67%；偶合癥2例，發(fā)生率為0.48%；心因性反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故及接種事故發(fā)生率均為0%；2018年AEFI發(fā)生率為66.19%(278/420)，2019年AEFI發(fā)生率為33.81%(142/420)。見表1。

表1 2018—2019年長葛市AEFI的報(bào)告情況[n(%)]

2.2 AEFI的發(fā)生特征 經(jīng)統(tǒng)計(jì)，AEFI多發(fā)于男性、0～1歲之間、預(yù)防接種時(shí)間在30min～24h內(nèi)群體，且好發(fā)于夏季。見表2～5。

表2 AEFI發(fā)生率與受種者的性別關(guān)系

表3 AEFI發(fā)生率與受種者年齡的關(guān)系

表4 AEFI發(fā)生率與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系

表5 AEFI發(fā)生率與季度的關(guān)系

3 討論

近年來，疫苗接種人群數(shù)量、疫苗種類、接種劑次呈逐年增長趨勢，其可能與擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃政策實(shí)施、兒童家長受教育程度的提高、防病意識增強(qiáng)、醫(yī)療水平提高等因素有關(guān)，故預(yù)防接種安全性也逐漸受到臨床及社會(huì)的關(guān)注。臨床上通過3方面來定義預(yù)防接種異常反應(yīng)：(1)異常反應(yīng)的發(fā)生與預(yù)防接種時(shí)間存在合理性。(2)在預(yù)防接種過程中或接種后，受種者機(jī)體出現(xiàn)過敏性反應(yīng)、無菌性膿腫等不良反應(yīng)，且受種者的組織器官、功能出現(xiàn)損傷[3]。(3)受種者出現(xiàn)異常反應(yīng)時(shí)，在就診時(shí)接診醫(yī)生懷疑其與預(yù)防接種有關(guān)。

本文結(jié)果顯示，2018—2019年報(bào)告的AEFI共420例，其中一般反應(yīng)共411例，發(fā)生率為97.86%；異常反應(yīng)共發(fā)生7例，發(fā)生率為1.67%；偶合癥2例，發(fā)生率為0.48%；心因性反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故及接種事故發(fā)生率均為0%；2018年AEFI發(fā)生率為66.19%，2019年AEFI發(fā)生率為33.81%，這可以在一定程度上表明長葛市對AEFI監(jiān)測水平正逐步提升，2018年AEFI報(bào)告例數(shù)較多，可能與當(dāng)時(shí)的“長春、山東疫苗事件”引起了社會(huì)各界對AEFI的重度有關(guān)，預(yù)防接種單位也加強(qiáng)了對AEFI的監(jiān)測力度[4-5]。本文結(jié)果顯示，AEFI多發(fā)于男性、0～1歲之間、預(yù)防接種時(shí)間在30min～24h內(nèi)群體及夏季。這可能與嬰幼兒需要接種的疫苗種類、接種次數(shù)較多有關(guān)，且相較女性群體，男性群體活動(dòng)范圍相對較多且雜，其對疫苗接種的意識可能也相對較高，因而也在一定程度上增加了AEFI的發(fā)生情況[6]。預(yù)防疫苗接種時(shí)間在30min～24h內(nèi)AEFI發(fā)生率較高，可能與發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)、過敏性皮疹等不良反應(yīng)的速發(fā)特性有關(guān)，故隨著時(shí)間的延長，AEFI的發(fā)生率也會(huì)逐漸降低[7-8]。AEFI多發(fā)于夏季，可能與季節(jié)性天氣、環(huán)境等因素有關(guān)，6—8月份時(shí)我國正處于炎熱的夏季，空氣中的過敏原相較其他月份相對較高，且因天氣炎熱，受種者往往穿著清涼，這在一定程度上增加了接種部位的暴露概率[9]。此外，6—8月份時(shí)天氣濕熱，增加了受種者出疹風(fēng)險(xiǎn)。第四季度的AEFI報(bào)告率最低，可能與假期有關(guān)，春節(jié)假期多在2月份，受假期影響，該月份的預(yù)防疫苗接種人數(shù)也相對較低，進(jìn)而降低了AEFI的發(fā)生率。因此，臨床上仍需持續(xù)增強(qiáng)對AEFI的監(jiān)測意識及力度，并對調(diào)查診斷AEFI專家進(jìn)行嚴(yán)苛選拔，以做好監(jiān)測與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性評估；同時(shí)監(jiān)管部門需要加強(qiáng)預(yù)防接種工作人員專業(yè)技能培訓(xùn)，提高預(yù)防接種的安全性及服務(wù)質(zhì)量，保障受種者的合法權(quán)益[10]。

綜上所述，2018—2019年長葛市AEFI報(bào)告例數(shù)呈下降趨勢，且多發(fā)于男性、0～1歲之間、預(yù)防接種時(shí)間在30min～24h內(nèi)的群體及夏季，故臨床上應(yīng)加強(qiáng)對AEFI監(jiān)測的意識及力度，同時(shí)監(jiān)管部門需做好培訓(xùn)、督導(dǎo)工作，以提高預(yù)防接種的安全性，降低AEFI的發(fā)生率。