丁 怡 王曉明

（1.遼寧省國(guó)家新型原材料基地建設(shè)工程中心 遼寧沈陽 110032；2.遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心）

1 前言

控制質(zhì)量是保證實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果質(zhì)量的重要途徑，通過分析結(jié)果可以使實(shí)驗(yàn)分析人員實(shí)現(xiàn)更好的自我控制，讓質(zhì)控內(nèi)部人員更精準(zhǔn)地實(shí)施質(zhì)控整體流程。質(zhì)控最根本的目的是對(duì)實(shí)驗(yàn)中的誤差進(jìn)行控制，使數(shù)據(jù)在允許范圍內(nèi)，從而確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性[1]，而質(zhì)量控制圖（簡(jiǎn)稱質(zhì)控圖）是整個(gè)質(zhì)控流程中最重要的質(zhì)量控制方法，對(duì)保證實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的可靠性有重要作用。

2 質(zhì)控圖的應(yīng)用

2.1繪制質(zhì)控圖

首先，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）、上下警告限（±2S）和上下控制限（±3S）；其次，在坐標(biāo)紙上以測(cè)定序號(hào)為橫軸，測(cè)定值為縱軸，將中心線（CL）、上下輔助限（±S）、±2S、±3S 繪制在該坐標(biāo)系中；之后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)反復(fù)進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試，確保每一次測(cè)試都能得到精準(zhǔn)結(jié)果，最終得到質(zhì)控圖的測(cè)試積累數(shù)據(jù)，詳見圖1。

圖1 質(zhì)控圖

2．2 質(zhì)控圖對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)控圖是實(shí)驗(yàn)室分析工作質(zhì)量水平的直接呈現(xiàn)。獲得可靠的質(zhì)控圖后，在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定樣品的同時(shí)，可以對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品進(jìn)行2～3個(gè)平行測(cè)定，并將測(cè)定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上的相應(yīng)位置。根據(jù)該結(jié)果在質(zhì)控圖中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，對(duì)分析工作的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)[2]。如果該點(diǎn)位于CL附近、±2S之間的區(qū)域，則測(cè)定過程處于控制狀態(tài)，分析結(jié)果可信；如果該點(diǎn)超出±2S區(qū)域，但仍在±3S之間的區(qū)域，則說明分析質(zhì)量開始變劣，分析過程可能存在“失控”傾向，應(yīng)對(duì)分析過程進(jìn)行初步檢查，并采取相應(yīng)的糾正措施；如果該點(diǎn)落在±3S區(qū)域之外，則說明測(cè)定過程失去控制，分析結(jié)果不可采用，應(yīng)立即檢查分析過程，查找失控原因，并進(jìn)行糾正，然后重新測(cè)定該批全部樣品[3]。

3 質(zhì)控圖應(yīng)用影響因素

使用質(zhì)控圖不僅能得到單一相符的評(píng)估數(shù)據(jù)，還能得到整體質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的發(fā)展方向，因此，實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行具體質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)顯示出自身特定時(shí)間內(nèi)的運(yùn)動(dòng)異常變化或誤差趨勢(shì)。通過長(zhǎng)期的監(jiān)督進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)分析研究，為質(zhì)量控制范圍提供理論參考數(shù)據(jù)。

質(zhì)控圖可以顯示工作的整體穩(wěn)定效果和整體發(fā)展趨勢(shì)，如顯示異常產(chǎn)生于何時(shí)、何位以及波動(dòng)度等具體情況。因此，在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)選擇有效的管理方式，讓其能夠科學(xué)地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算處理，充分發(fā)揮其應(yīng)用價(jià)值。

評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析質(zhì)量水平是質(zhì)控圖的最終應(yīng)用目的[4]。要評(píng)價(jià)其可靠性，預(yù)測(cè)、發(fā)現(xiàn)并分析過程中可能或已經(jīng)發(fā)生的失控狀態(tài)并繪制可靠的質(zhì)控圖十分重要，影響繪制質(zhì)控圖的主要因素包括以下2點(diǎn)。

3.1 數(shù)據(jù)的真實(shí)性

利用原始的實(shí)驗(yàn)室積累分析數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖，所收集的數(shù)據(jù)必須保證絕對(duì)真實(shí)可靠，這樣的數(shù)據(jù)分析計(jì)算才真正有效[5]。

在實(shí)際操作中，部分分析人員會(huì)選擇較熟練的分析方式。這就導(dǎo)致分析一批樣品時(shí)，個(gè)別工作人員會(huì)以自己的工作經(jīng)驗(yàn)為最后的結(jié)果判斷，預(yù)估數(shù)值；或在使用儀器設(shè)備時(shí)，操作程序不規(guī)范，或者設(shè)備不穩(wěn)定，在這種情況下，即使是同一組樣品最后所呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果也明顯不一樣。

針對(duì)這種問題，某些分析人員的處理方式是將儀器在穩(wěn)定情況和不穩(wěn)定情況下測(cè)算出的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行結(jié)合重組，取數(shù)據(jù)的隨機(jī)平均值作為最終的數(shù)據(jù)分析結(jié)果。這就導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析結(jié)果的可靠性無法得到保障，而在計(jì)算機(jī)繪圖過程中，錯(cuò)輸或漏輸?shù)姆治鰯?shù)據(jù)會(huì)再一次增加數(shù)據(jù)分析結(jié)果的誤差。

上述這些都是不符合規(guī)范要求的做法。采用這些數(shù)據(jù)繪制成的質(zhì)控圖沒有意義，最終的分析數(shù)據(jù)不具備可靠性，數(shù)據(jù)的區(qū)域準(zhǔn)確性無法確定。

3.2 數(shù)據(jù)的適用性

質(zhì)控圖的繪制是對(duì)適用數(shù)據(jù)的充分收集和具體測(cè)算，對(duì)整體數(shù)據(jù)的適用性檢測(cè)具有重要作用[6]。當(dāng)控制點(diǎn)在繪制過程中超過具體限額時(shí)，數(shù)據(jù)的不適用性被分析證明，因此，必須剔除現(xiàn)有的控制點(diǎn)重新開始樣本分析，補(bǔ)充具體數(shù)據(jù)的收集量，并對(duì)所有數(shù)據(jù)重新進(jìn)行計(jì)算統(tǒng)計(jì)，直到全部點(diǎn)數(shù)都在統(tǒng)一控制限額內(nèi)才能生效，并完成最終的繪制。

數(shù)據(jù)適用性的具體判定標(biāo)準(zhǔn)是，上下輔助限之間的點(diǎn)數(shù)低于50%，7點(diǎn)連續(xù)位于中心線相同側(cè)面，此時(shí)該數(shù)據(jù)不具備適用性。需要重新收集數(shù)據(jù)進(jìn)行繪制，在分析工作不受控狀態(tài)下認(rèn)真檢查其數(shù)據(jù)分析的影響原因，注重?cái)?shù)據(jù)收集過程中的真實(shí)性，從而保證質(zhì)控圖對(duì)其結(jié)果分析的作用與意義，這也是數(shù)據(jù)適用性在整個(gè)工作進(jìn)程中的重要作用。

4 結(jié)語

質(zhì)控圖在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用的主要目的是讓實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理人員通過這種方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可靠與可用進(jìn)行長(zhǎng)期的監(jiān)督和檢測(cè)，對(duì)系統(tǒng)出現(xiàn)的誤差和失控情況及時(shí)進(jìn)行修正[7]。

檢測(cè)期間的所有信息和具體傾向，尤其是對(duì)樣品的量檢過程，必須要嚴(yán)格按照質(zhì)控圖中的具體檢測(cè)點(diǎn)分布情況測(cè)查，并且要做到長(zhǎng)期持續(xù)性的監(jiān)督檢測(cè)，提高整體的質(zhì)量檢測(cè)效率。實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)實(shí)際情況對(duì)相關(guān)人員、所持樣本、器械、檢測(cè)方法以及環(huán)境等影響要素進(jìn)行研究，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)并解決問題。同時(shí)，對(duì)質(zhì)控圖也應(yīng)進(jìn)行更新預(yù)防和方案的整體校正，確定測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確、無誤差存在。