王茜，梁振士，魏紅霞

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所·醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評價北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 （北京 101111）

1 心電數(shù)據(jù)庫

心電圖（electrocardiogram，ECG）是臨床非創(chuàng)傷性診斷心律失常和傳導(dǎo)異常的金標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)診療技術(shù)手段。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，心電信息的采集、處理分析、存儲、檢索、傳輸?shù)燃夹g(shù)問題和標(biāo)準(zhǔn)化問題已基本解決。近年來，美國國家衛(wèi)生院及美國心、肺、血液研究院（National Heart， Lung and Blood Institute，NHLBI）特別專家小組給出了開發(fā)心電數(shù)據(jù)庫的推薦標(biāo)準(zhǔn)。

目前，國內(nèi)外都建立了許多心電數(shù)據(jù)庫，國外較為權(quán)威的心電數(shù)據(jù)庫有美國麻省理工學(xué)院與貝斯以色列醫(yī)院（Massachusetts Institute of Technology-Beth Israel Hospital，MIT-BIH）心律失常數(shù)據(jù)庫[1]、美國心臟協(xié)會（American Heart Association，AHA）心律失常數(shù)據(jù)庫[2]、歐洲心電圖通用標(biāo)準(zhǔn)（common standards for electrocardiography database， CSE）心電數(shù)據(jù)庫[3]等。相比于國外心電圖數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)的心電數(shù)據(jù)庫影響力較弱，而近些年國內(nèi)發(fā)展的心電數(shù)據(jù)庫有中國人心血管疾病數(shù)據(jù)庫[4]（Chinese cardiovascular disease database， CCDD，旨在科研、在線收集ECG）、杭州市第一人民醫(yī)院的遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的心電數(shù)據(jù)庫（旨在管理醫(yī)院的心電信息）[5]、自動診斷心電數(shù)據(jù)庫[6]、中國北方成年人標(biāo)準(zhǔn)十二導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)庫[7]等。

作為醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫的一個重要組成部分，心電數(shù)據(jù)庫是寶貴的醫(yī)學(xué)資源，對于醫(yī)學(xué)研究、臨床診斷、疾病過程和預(yù)后判斷具有重要價值。心電數(shù)據(jù)庫可用于臨床研究，如提供心血管流行病的研究資料，為建立不同年齡、性別、種族的正常人群ECG 特征提供依據(jù)[8]，探討在某種心血管疾病情況下的ECG 診斷標(biāo)準(zhǔn)和評估心電圖的潛在價值等[9-10]。

與此同時，心電數(shù)據(jù)庫也是發(fā)展和評估心電自動分析的基礎(chǔ)，是心電類產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、測試和客觀評價時必須參考的重要指標(biāo)[11]。隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的心電類設(shè)備具有ECG 的自動分析功能，即可自動測量ECG 中有臨床意義波形的時間間期、幅度，和（或）可以對ECG的形態(tài)和節(jié)律進(jìn)行自動識別、診斷和解釋。然而，不同的自動分析系統(tǒng)有著各自的技術(shù)方法和特點(diǎn)，導(dǎo)致在測量的振幅、時間間期、診斷和解釋報告中可能會存在差異，所以在醫(yī)用心電類設(shè)備現(xiàn)行且有效的多個國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里，都出現(xiàn)了心電數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容。

2 現(xiàn)行有效國行標(biāo)中的心電數(shù)據(jù)庫

2.1 概況

在針對心電類設(shè)備的現(xiàn)行國行標(biāo)中，涉及檢測和評估使用心電數(shù)據(jù)庫的有：GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求（采標(biāo)于IEC 60601-2-4：2002，等同采用）[12]； YY 0782-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求（采標(biāo)于IEC 60601-2-51：2003，等同采用）[13]；YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求（采標(biāo)于IEC 60601-2-47：2001/2006，修改采用）[14]。這些標(biāo)準(zhǔn)中使用心電數(shù)據(jù)庫的目的，都是為了不同程度地評價心電設(shè)備的自動分析和診斷性能。對于產(chǎn)品種類和預(yù)期使用方式的不同，心電數(shù)據(jù)庫的涉及程度和實(shí)際使用驗(yàn)證過程也有所不同，如可以采用制造商自有心電數(shù)據(jù)庫提供說明，或者是經(jīng)專家確定的公認(rèn)參考心電數(shù)據(jù)庫進(jìn)行測評。但無論哪種數(shù)據(jù)庫，均應(yīng)符合現(xiàn)行國行標(biāo)要求，并規(guī)范使用。

2.2 參考數(shù)據(jù)庫

現(xiàn)行國行標(biāo)中的參考心電數(shù)據(jù)庫，基本都是20世紀(jì)80年代以來公認(rèn)權(quán)威的測試心電數(shù)據(jù)庫。為了更好地理解標(biāo)準(zhǔn)中的要求，本研究對納入標(biāo)準(zhǔn)的心電數(shù)據(jù)庫從由來、內(nèi)容和數(shù)據(jù)特征方面，進(jìn)行進(jìn)一步剖析。

2.2.1 MIT-BIH 心律失常心電數(shù)據(jù)庫

MIT-BIH 心律失常心電數(shù)據(jù)庫是由MIT 聯(lián)合BIH 提供的長時心電數(shù)據(jù)庫，是用來評估心律失常檢測器性能的第一個被廣泛使用的包含標(biāo)準(zhǔn)測試材料的數(shù)據(jù)集。該庫除了含有房性、室性節(jié)律、傳導(dǎo)阻滯、傳導(dǎo)異常、異位搏動、起搏信號等，還涉及某些藥物治療后的心電信號。數(shù)據(jù)來自于實(shí)際患者的長時程雙通道Holter 記錄，每通道采樣率360 Hz，11 位轉(zhuǎn)換精度（±5 mV 范圍）。庫中數(shù)據(jù)48 條，每條時長約30 min，有詳盡的逐拍標(biāo)注信息。

2.2.2 AHA 數(shù)據(jù)庫

AHA 數(shù)據(jù)庫由美國心臟協(xié)會提供，美國心、肺、血液研究院資助。該數(shù)據(jù)庫也是長時心電數(shù)據(jù)庫，可用于評估室性心律失常自動分析算法的準(zhǔn)確性。其數(shù)據(jù)均來自于實(shí)際患者，第一部分1982年發(fā)布，1985年完成。目前，AHA 數(shù)據(jù)庫可用的數(shù)據(jù)為80條，每條時長2 h 、且為兩通道信號（由Holter 記錄），每通道采樣率250 Hz，12位轉(zhuǎn)換精度（10 mV 范圍），每條數(shù)據(jù)的后35 min 有詳盡的逐拍標(biāo)注信息。根據(jù)室性異位心拍的高發(fā)程度，庫中心電圖分為8大類，每類10條。

2.2.3 CSE 心電數(shù)據(jù)庫

CSE 心電數(shù)據(jù)庫由歐洲心電圖標(biāo)準(zhǔn)化工作小組組織不同國家的心血管專家耗時3年（1985年始）建立而成，其包含三導(dǎo)聯(lián)庫、多導(dǎo)聯(lián)庫（11導(dǎo)）和診斷庫（1 220例，15導(dǎo)）。庫中的數(shù)據(jù)是短時10 s ECG 記錄，除健康人群外，還包含了經(jīng)臨床檢查（包括介入性檢查）證實(shí)的左室肥大、右室肥大、各個部位的心肌梗死及心室肥大合并心肌梗死等各種患者的ECG，其中，前兩個數(shù)據(jù)庫中有ECG 各波波形時限詳細(xì)信息，可用于評估多導(dǎo)聯(lián)波形識別性能，診斷庫可用于評估ECG 自動診斷的性能。

2.2.4 NST 數(shù)據(jù)庫（MIT-BIH，noise stresstest database）

NST 數(shù)據(jù)庫[15]數(shù)據(jù)來自MIT-BIH 心律失常數(shù)據(jù)庫，用于在Holter 記錄中較常見和較典型噪聲的測試，包含的噪聲類型有基線漂移、肌電干擾和電極移位干擾，庫中含12條兩通道Holter 數(shù)據(jù),每條時長約30 min，有詳盡的逐拍標(biāo)注信息。

2.2.5 CTS-ECG 測試集

1989年，歐盟開始實(shí)施CTS-ECG 項(xiàng)目，旨在減少計算機(jī)程序在心電波形測量上的廣泛變異，評估和改進(jìn)計算機(jī)解析程序的診斷分類。庫中數(shù)據(jù)都是數(shù)學(xué)函數(shù)生成的ECG記錄，并非來自真實(shí)個體，包含校準(zhǔn)心電圖CAL13條和分析心電圖ANE3條，前者是所有導(dǎo)聯(lián)的信號均完全相同，后者各導(dǎo)聯(lián)波形形態(tài)各不相同，更接近實(shí)際的心電圖。

2.2.6 CU數(shù)據(jù)庫（CU ventricular tachyarrhythmia database）

CU 數(shù)據(jù)庫[16]中數(shù)據(jù)均由Creighton 大學(xué)心臟中心收集，與MIT 數(shù)據(jù)庫一起提供，包含有室性心動過速、心室撲動和心室顫動類型，共35條，每條約8 min 的單通道數(shù)據(jù)，每通道采樣率250 Hz，12位轉(zhuǎn)換精度（10 mV 范圍），有詳細(xì)的節(jié)律變化標(biāo)注信息。該庫可用于評估心電設(shè)備對室性心動過速、心室撲動和心室顫動節(jié)律自動診斷的性能。

3 使用心電數(shù)據(jù)庫檢測和客觀評價心電設(shè)備自動分析性能

上述3個現(xiàn)行國行標(biāo)中，涉及心電數(shù)據(jù)庫的測評概況見表1。

3.1 GB 9706.8-2009

檢測時，僅需驗(yàn)證技術(shù)說明書。標(biāo)準(zhǔn)中無指定心電數(shù)據(jù)庫，但條款6.8.3aa）3）a）心電數(shù)據(jù)庫試驗(yàn)報告中要求：用于驗(yàn)證心律識別性能的心電數(shù)據(jù)庫至少應(yīng)包括不同幅度心室顫動（ventricular fibrillation，VF）心律；不同頻率和QRS 波寬度室性心動過速（ventricular tachycardia，VT）心律；各種竇性心律包括室上性心動過速、心房顫動和心房撲動，具有心室期外收縮特征竇性心律，停搏和起搏器心律。制造商自做驗(yàn)證時，可以采用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，也可以使用其他數(shù)據(jù)，只要達(dá)到涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的心律類型即可。

表1 現(xiàn)行國行標(biāo)中心電數(shù)據(jù)庫使用概況

3.2 YY 0782-2010

條款50.101利用CTS-ECG（16條）和CSE 心電數(shù)據(jù)庫（100條）驗(yàn)證心電設(shè)備的自動測量性能：從幅值測量準(zhǔn)確性、間期測量準(zhǔn)確性方面，使用待測設(shè)備對兩庫中的特定心電數(shù)據(jù)進(jìn)行測量，并對測量結(jié)果以限值、可接受的平均差、可接受的標(biāo)準(zhǔn)差方面進(jìn)行衡量。

條款50.102驗(yàn)證心電設(shè)備的自動解釋性能：ECG 的自動解釋準(zhǔn)確性從輪廓（形態(tài)）自動診斷、節(jié)律自動診斷兩方面來驗(yàn)證；標(biāo)準(zhǔn)中對這兩方面驗(yàn)證的方法都無指定的參考數(shù)據(jù)庫，可以采用制造商自有心電數(shù)據(jù)庫，但標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)證數(shù)據(jù)提出了具體要求。

3.2.1 輪廓（形態(tài)）自動診斷驗(yàn)證

對有心電自動形態(tài)分析功能的心電設(shè)備進(jìn)行測試的ECG，必須從該設(shè)備預(yù)期使用的那些健康人群和心臟病患者采集而來；用于測試的心臟疾病在采集人群中的流行性應(yīng)與其在該心電設(shè)備的預(yù)期使用人群中的流行性相似（使用人群中的低流行性心臟病可以不包括在測試范圍內(nèi)，但要在隨機(jī)文件中說明哪些心臟疾病被排除在測試范圍之外）；無論是從健康人群還是心臟疾病患者中采集的ECG，均必須采用非ECG 的方法來確認(rèn)其正常/患心臟疾病的真實(shí)性；對于某些疾病（如正常、陳舊性心肌梗死、心室肥大）可以采用CSE 診斷心電數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證；依據(jù)設(shè)備對不同輪廓（形態(tài)）的ECG 給出的自動解釋，與庫中的標(biāo)注信息進(jìn)行比對，測試結(jié)果準(zhǔn)確性以靈敏度、特異度和陽性預(yù)測值表示。

3.2.2 節(jié)律自動診斷驗(yàn)證

對有心電自動節(jié)律分析功能的心電設(shè)備進(jìn)行測試的ECG，必須從該設(shè)備預(yù)期使用的目標(biāo)人群中采集而來。其數(shù)據(jù)庫必須包含1 500個竇性心律（正常竇性心律，竇性心動過緩，竇性心動過速等）ECG 和100個心房顫動ECG。所包含的竇性和非竇性心律心電圖的比例必須與心電圖機(jī)預(yù)期使用目標(biāo)人群相符合。這些ECG 的真實(shí)節(jié)律（即用于心電設(shè)備做比較的“金標(biāo)準(zhǔn)”）必須由至少一名經(jīng)過培訓(xùn)的心電專家，在仔細(xì)評審至少10 s、至少兩個同時描記心房活動的導(dǎo)聯(lián)（如Ⅱ?qū)?lián)和V1導(dǎo)聯(lián)）的ECG 之后確定。依據(jù)設(shè)備對不同節(jié)律的ECG 給出的自動解釋，與“金標(biāo)準(zhǔn)”比對，測試結(jié)果準(zhǔn)確性以靈敏度、特異度和陽性預(yù)測值表示。

3.3 YY 0885-2013

此標(biāo)準(zhǔn)中涉及的參考心電數(shù)據(jù)庫較多，具體需要哪些數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證取決于心電設(shè)備聲稱的自動分析功能，見表2。

表2 YY 0885-2013性能驗(yàn)證中使用的心電數(shù)據(jù)庫

這些數(shù)據(jù)庫中除了心電圖數(shù)據(jù)，同時還有臨床心電專家詳盡的逐拍標(biāo)注信息。驗(yàn)證時，將庫中測試數(shù)據(jù)輸入待測心電設(shè)備，從而得到待測設(shè)備對這些數(shù)據(jù)給出的自動分析結(jié)果，再與庫中的參考的標(biāo)注比對；其次，標(biāo)準(zhǔn)要求測評的比對程序應(yīng)使用MIT-BIH心律失常數(shù)據(jù)庫程序（bxb、rxr、epic和mxm）、MIT 發(fā)布的最新版本或有同等功能和輸出的程序；最后，進(jìn)行整庫統(tǒng)計，按不同項(xiàng)目分類（如QRS 識別功能等）對其適用的每個心電數(shù)據(jù)庫進(jìn)行整理，以靈敏度和陽性預(yù)測值結(jié)果表示心電設(shè)備該類項(xiàng)目的自動分析準(zhǔn)確性。

綜上所述，在驗(yàn)證醫(yī)用心電類設(shè)備自動分析和診斷性能時，需根據(jù)不同要求和應(yīng)用目的進(jìn)行?，F(xiàn)行國行標(biāo)中除了使用指定的參考心電數(shù)據(jù)庫檢測的情況，還包含無指定心電數(shù)據(jù)庫，但對測試用數(shù)據(jù)有特殊要求的情形，如制造商自己創(chuàng)建的心電數(shù)據(jù)庫，無論是采用哪種形式的心電數(shù)據(jù)庫，均需要符合標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，并且按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法使用數(shù)據(jù)庫，才可保證驗(yàn)證結(jié)果的有效性和評價的客觀公正性。

心電數(shù)據(jù)庫是量化評估醫(yī)用心電類設(shè)備自動分析準(zhǔn)確性的一種很好的素材。這種通過心電數(shù)據(jù)庫的量化評估方式，可在很大程度上反映醫(yī)用心電設(shè)備面對真實(shí)世界的自動分析能力；另外，需認(rèn)識到心電數(shù)據(jù)庫在研發(fā)階段，若使用將來評估的測試心電數(shù)據(jù)庫進(jìn)行算法的訓(xùn)練，易造成算法“過適應(yīng)”，而性能表現(xiàn)虛高，可能在實(shí)際應(yīng)用時，準(zhǔn)確性性能下降。在這種情形下，評估結(jié)果的外推風(fēng)險很可能會增加。

隨著行業(yè)技術(shù)發(fā)展的需要，出現(xiàn)了一些新的心電數(shù)據(jù)庫，如合并腕部光電描記容積法（photoplethysmograph，PPG）信號和運(yùn)動噪聲的單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)庫[17]等，可以為可穿戴類設(shè)備自動分析識別的研發(fā)測試提供素材，但目前這些尚未納入標(biāo)準(zhǔn)體系。與此同時，IEC 三版標(biāo)準(zhǔn)里的心電數(shù)據(jù)庫也有一些調(diào)整，如IEC 60601-2-47-2012 （Medical electrical equipment-Part 2-47： Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems，目前尚無與之對應(yīng)的現(xiàn)行國行標(biāo)）中，在原來數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上增加了European ST-T 心電數(shù)據(jù)庫，其可以用于評價心電算法自動分析ST 和T 波改變的能力。這些心電數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)的方向也都值得進(jìn)一步關(guān)注。