項春雁，張 微，陳曉燕，胡紅云，文 杰，趙翠萍，張敬磊，任軍華，唐 玲

（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京100091）

護(hù)理研究成果的影響因素包括科研選題與臨床脫節(jié)、科研論文設(shè)計缺陷、缺乏組織支持力度等[1]。隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）是采用隨機(jī)分配原則將實(shí)驗(yàn)對象分為試驗(yàn)組和對照組，試驗(yàn)組給予某種干預(yù)措施，對照組給予安慰劑或傳統(tǒng)療法，經(jīng)過一段時間后，觀察兩組效果。采用RCT 研究方法獲得的研究結(jié)果因其證據(jù)質(zhì)量等級和可信度高，在制定臨床實(shí)踐指南時被公認(rèn)為是“金標(biāo)準(zhǔn)”證據(jù)[2-3]。臨床試驗(yàn)報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）是檢閱實(shí)驗(yàn)設(shè)計及文獻(xiàn)質(zhì)量的指標(biāo)，通過對文獻(xiàn)進(jìn)行計量分析，可了解該學(xué)科研究發(fā)展水平與動向[4]。近年來，隨著循證護(hù)理的普及和發(fā)展，系統(tǒng)評價已成為護(hù)理領(lǐng)域的重要證據(jù)來源，相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)量呈逐年遞增趨勢[5]。鑒于此，本研究采用CONSORT 標(biāo)準(zhǔn)對中醫(yī)護(hù)理技術(shù)穴位按摩RCT 研究進(jìn)行文獻(xiàn)計量學(xué)分析，希望對改進(jìn)臨床試驗(yàn)報告有所裨益，進(jìn)一步提高RCT 研究的質(zhì)量等級。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 選擇《中華護(hù)理雜志》《實(shí)用護(hù)理雜志》《護(hù)士進(jìn)修雜志》《護(hù)理學(xué)雜志》《護(hù)理研究》《護(hù)理學(xué)報》6 種期刊為數(shù)據(jù)來源，通過中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方醫(yī)學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫對以上期刊進(jìn)行檢索，選擇2010 年1 月1 日—2018 年12 月31 日發(fā)表的關(guān)于穴位按摩的臨床研究文獻(xiàn)。檢索主題詞為：按摩、穴位按摩、推拿、指按、穴位按壓。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 包含穴位按摩臨床應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)性和類實(shí)驗(yàn)性研究文獻(xiàn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 綜述類、不包含穴位按摩類、載文分析類、健康教育、管理、Meta 分析類以及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選及資料提取 根據(jù)題名和摘要進(jìn)行初次篩選，獲得全文后依據(jù)全文進(jìn)行再次篩選。由4 名經(jīng)培訓(xùn)后的研究者分成兩組進(jìn)行篩選，如遇問題需3名及以上研究者進(jìn)一步討論、達(dá)成共識，決定去留。初篩排除稿約、寫作之窗、指南、通知、會議紀(jì)要、消息、動態(tài)簡訊、人文織錦、報道等欄目文獻(xiàn)。初步檢索共得到222 篇文獻(xiàn)，經(jīng)過復(fù)篩，最終獲得193 篇符合納入要求的文獻(xiàn)。

1.5 質(zhì)量評價 根據(jù)CONSORT 聲明[6]，評價指標(biāo)包括文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量、盲法、隨機(jī)分配方法、對照、基線資料、觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)、隨訪時間、脫落失訪及依從性等方面。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析 通過Excel 方式將研究結(jié)果導(dǎo)出，采用SPSS 16.0 軟件對提取的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行描述性統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 193 篇穴位按摩RCT 文獻(xiàn)年度分布（見圖1）

圖1 193 篇穴位按摩RCT 文獻(xiàn)年度分布

2.2 6 種護(hù)理期刊穴位按摩RCT 載文量及影響因子分布（見表1）

表1 6 種護(hù)理期刊穴位按摩RCT 載文量及影響因子分布

2.3 193 篇RCT 文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果（見表2）

表2 193 篇RCT 文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果

3 討論

3.1 RCT 文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量

3.1.1 隨機(jī)分配方法 隨機(jī)化被認(rèn)為是臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計的三大基本原則之一，被稱為“金標(biāo)準(zhǔn)”。臨床常用的隨機(jī)分配方法包括隨機(jī)數(shù)字表法、抽簽法、拋幣法、計算機(jī)軟件生成法等。本研究中，159 篇文獻(xiàn)有隨機(jī)字樣的描述，其中隨機(jī)數(shù)字表法76 篇，占39.38%，占比最高，可以看出隨機(jī)數(shù)字表的應(yīng)用最為普遍，是首優(yōu)選擇。隨機(jī)數(shù)字表法的應(yīng)用，可以排除主觀影響，避免選擇性偏倚[7]。相較于按順序進(jìn)行的隨機(jī)具有較強(qiáng)的科學(xué)性，更適合臨床護(hù)理人員使用。但隨機(jī)數(shù)字表的制作過程較煩瑣，需要一定的知識儲備和科研能力。因此，臨床護(hù)理人員還需加強(qiáng)科研方法的培訓(xùn)，使研究過程更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。另外，計算機(jī)軟件生成的隨機(jī)數(shù)字表是更加簡單、方便、科學(xué)的隨機(jī)方法，從目前臨床護(hù)士的學(xué)歷、科研能力構(gòu)成方面可以給予更好的幫助，一定程度上緩解臨床護(hù)理研究人員的壓力和不便。結(jié)果中有7 篇文獻(xiàn)的隨機(jī)方法是按照病人就診、住院、手術(shù)等順序分配，這樣的分配方法存在人為可操作性，會產(chǎn)生偏倚，因此不屬于嚴(yán)格的隨機(jī)方法，但因其簡便，也有部分研究者使用。

3.1.2 樣本含量 正確確定樣本量，可以避免因檢驗(yàn)效能過低而出現(xiàn)假陰性結(jié)果，同時可以防止人力、物力的浪費(fèi)[8-9]。樣本量大，對總體的代表性好，研究結(jié)果的可靠性高；樣本量小，代表性差，指標(biāo)不夠穩(wěn)定，檢驗(yàn)效能低，不能進(jìn)行充分的分析，結(jié)論缺乏充足證據(jù)。因此，樣本量的把握對確保臨床試驗(yàn)研究非常重要。樣本量估算受許多因素影響，如療效評價指標(biāo)、預(yù)期療效、觀察終點(diǎn)發(fā)生頻率、治療的依從性等。在臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中,必須對這些因素有充分的認(rèn)識。本次收錄的193 篇文獻(xiàn)中最小樣本量為30 例，最大樣本量1 216 例，90 例為樣本量的中位數(shù)，其中30～60 例51篇，61～90 例54 篇，91～120 例46 篇，≥120 例42 篇。從結(jié)果看，研究樣本量≥90 例的文獻(xiàn)共88 篇，占45.60%。樣本量應(yīng)根據(jù)研究的類型、研究方法、觀察指標(biāo)的特點(diǎn)等確定，小樣本可作為大樣本臨床試驗(yàn)的前期研究,為更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。護(hù)理人員可以使用樣本量計算公式，正確計算樣本量使研究結(jié)果更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)。

3.1.3 盲法 正確的方法學(xué)設(shè)計是臨床研究減少偏倚的重要措施，否則可能夸大研究結(jié)果［10］。盲法是臨床試驗(yàn)中控制并減少偏倚、保證研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性的重要方法。本研究中有7 篇文獻(xiàn)描述了盲法的使用，剩余的186 篇文獻(xiàn)未描述盲法。通過閱讀文獻(xiàn)內(nèi)容發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)描述的方法中采取隨機(jī)分組方法將病人分配至對照組和觀察組，對照組給予常規(guī)治療和護(hù)理，觀察組加用穴位按摩，病人在隨機(jī)入組時對分組情況并不知情，但由于穴位按摩本身是可視的操作，不易在視覺上做到盲法，研究者通過操作方法能夠辨清入組類別，因此不能對操作實(shí)施者進(jìn)行盲法，同時由于穴位按摩類操作性研究不同于藥物類實(shí)驗(yàn)研究的方法，不方便實(shí)施隱藏，在可視條件下不適合應(yīng)用盲法［11］。因此，盲法在文獻(xiàn)的報告中未能體現(xiàn)出來。

3.2 RCT 文獻(xiàn)的報告學(xué)質(zhì)量

3.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn) 三者是選擇試驗(yàn)研究對象的標(biāo)準(zhǔn)，研究對象所患的疾病符合統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)是試驗(yàn)納入研究對象的首要條件，進(jìn)一步明確納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)使研究對象具有同一性和單一性。結(jié)果顯示，描述診斷標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有70 篇，占36.27%；含有納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)130 篇，占67.36%；明確排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)117 篇，占60.62%。描述診斷標(biāo)準(zhǔn)的僅占1/3，分析原因：限于護(hù)理研究人員對疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的意義認(rèn)識不足、對病人病情掌握表淺及查閱文獻(xiàn)能力有限，不能準(zhǔn)確描述診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的納入比例相近，可見護(hù)理研究者對納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的意義認(rèn)識較充分，更容易被護(hù)理研究者理解，通過納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，能更好地確認(rèn)樣本量，開展研究。

3.2.2 對照、基線資料 設(shè)立對照組是RCT 的必備條件，目的是為了消除非干預(yù)措施對試驗(yàn)結(jié)果的影響，將干預(yù)措施的效應(yīng)分離出來，這是控制各種已知非干預(yù)措施對試驗(yàn)產(chǎn)生偏倚的基本措施。描述基線資料是為了進(jìn)一步了解組間是否具有可比性，本研究統(tǒng)計文獻(xiàn)中，描述基線資料177 篇，占91.71%，說明護(hù)理研究人員對基線資料的重要性有深刻的認(rèn)識，使得基線資料的收集和比較有了較好的執(zhí)行。

3.2.3 觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)、隨訪時間、脫落失訪、依從性 觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)是試驗(yàn)基本三要素之一，是試驗(yàn)的效應(yīng)指標(biāo)，直接與試驗(yàn)的結(jié)論相關(guān)。隨訪時間是否合理、一致是直接影響試驗(yàn)的效應(yīng)指標(biāo)。本研究中，有觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)描述的文獻(xiàn)178 篇，占92.23%；有隨訪時間描述的文獻(xiàn)21 篇，占10.88%。由此可見，多數(shù)文獻(xiàn)均注意對觀測指標(biāo)和終點(diǎn)指標(biāo)的描述，但對隨訪時間的描述有欠缺。脫落失訪直接影響試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論，而依從性也會對試驗(yàn)造成影響，影響結(jié)果的可靠性。本研究結(jié)果顯示，描述脫落失訪的文獻(xiàn)16 篇，占8.29%；描述依從性的文獻(xiàn)17 篇，占8.81%，這兩方面質(zhì)量均有欠缺。

4 小結(jié)

如何將中醫(yī)護(hù)理科研結(jié)論與臨床經(jīng)驗(yàn)以及病人需求相結(jié)合，獲取證據(jù)，是循證中醫(yī)護(hù)理的發(fā)展趨勢。科研過程的嚴(yán)謹(jǐn)性直接影響循證結(jié)果、臨床護(hù)理決策。目前，中醫(yī)護(hù)理方面的研究質(zhì)量普遍偏低，臨床實(shí)踐大多數(shù)憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，研究模式缺乏創(chuàng)新性，研究領(lǐng)域應(yīng)更好地將理論創(chuàng)新研究與護(hù)理實(shí)踐相結(jié)合[12]。本研究以穴位按摩為切入點(diǎn)，對科研方法學(xué)及科研質(zhì)量進(jìn)行計量學(xué)分析，研究結(jié)果顯示目前臨床護(hù)理人員科研水平的不足之處，希望對今后在護(hù)理學(xué)科設(shè)置、教學(xué)內(nèi)容編寫、臨床科研能力培訓(xùn)等方面有所裨益，促進(jìn)中醫(yī)護(hù)理循證研究，推動中醫(yī)護(hù)理發(fā)展。