何將軍

摘 ? 要：結(jié)合工程實(shí)例介紹制藥用水循環(huán)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方法，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的主要部件進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和選型，并對(duì)設(shè)計(jì)及調(diào)試驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出建議。

關(guān)鍵詞：純化水 ?循環(huán) ?平衡分析 ?水力分析

中圖分類號(hào)：TQ460 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號(hào)：1674-098X（2020）04（c）-0078-04

制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)在醫(yī)藥、制藥設(shè)計(jì)單位大多屬于工藝專業(yè)或給排水，需要依據(jù)工藝操作設(shè)計(jì)循環(huán)分配系統(tǒng)。因此，每個(gè)制藥用水分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都可視為獨(dú)立子項(xiàng)目，具有定制性和唯一性。

2013年頒布的《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50913-2013），是我國(guó)首部關(guān)于醫(yī)藥工藝用水設(shè)計(jì)的規(guī)范，對(duì)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)方法有了統(tǒng)一規(guī)定，對(duì)制藥用水循環(huán)系統(tǒng)的設(shè)備、管道、管件選型都有指導(dǎo)性意見(jiàn)。此規(guī)范較好的體現(xiàn)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則性和通用性。

文中依據(jù)本規(guī)范，結(jié)合部分設(shè)計(jì)院和潔凈管道工程公司設(shè)計(jì)方法，系統(tǒng)設(shè)計(jì)某疫苗生產(chǎn)廠房的制藥用水分配系統(tǒng)。該項(xiàng)目為發(fā)酵培養(yǎng)，采用離心粗純和層析精純工藝生產(chǎn)多種價(jià)型原液，精純采用自動(dòng)化配液。車間主要用水工藝點(diǎn)主要在發(fā)酵、配液、CIP及部分清洗用點(diǎn)。項(xiàng)目分兩期，采用一套工藝用水制備及儲(chǔ)存系統(tǒng)，分配管路兩期分別實(shí)施。

1 ?用戶信息收集

（1）產(chǎn)能規(guī)劃與生產(chǎn)計(jì)劃。

根據(jù)項(xiàng)目單批次產(chǎn)能，初步擬定各設(shè)備單位工作時(shí)段需要的工藝用水量，確定一個(gè)生產(chǎn)周期的每個(gè)工藝用水點(diǎn)的用水特性需求及取水需求，特性需求包括水質(zhì)、壓力及水溫，取水需求包括用水時(shí)段、水量及取水方式等。本項(xiàng)目一個(gè)工藝生產(chǎn)周期為6d，第7d用于清洗和生產(chǎn)間隙調(diào)整。PS為純蒸汽，WFI為蒸餾水，PW為純化水;PW-1為星期一，PE-2為星期二，以此類推。

（2）數(shù)據(jù)整理，形成需求。

對(duì)一個(gè)生產(chǎn)周期中，每天每個(gè)時(shí)段數(shù)據(jù)整理疊加，確定單位時(shí)間用水量和單周期內(nèi)用水峰值，計(jì)算工作時(shí)段用水平均值。

峰值與平均值主要用于確定制水設(shè)備產(chǎn)能與儲(chǔ)罐容量匹配。短時(shí)間峰值可采用加大儲(chǔ)罐調(diào)整峰值，如果長(zhǎng)時(shí)段處于較高用水量，則需要加大制水設(shè)備產(chǎn)能。如果峰值與平均值相差太大，則可以將一些輔助工序用水調(diào)整至用水相對(duì)低谷時(shí)段，以避免系統(tǒng)設(shè)計(jì)過(guò)大而增加投入和能耗。

2 ?設(shè)計(jì)

2.1 儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)與選擇

水處理及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力[5]。儲(chǔ)罐容量應(yīng)滿足以下原則。

（1）最小儲(chǔ)量確定：在有利于微生物生長(zhǎng)條件下，保存時(shí)間盡可能短。

（2）最大儲(chǔ)量確定：滿足系統(tǒng)最大用水需求時(shí)，罐內(nèi)應(yīng)有足夠安全液位。

以下分析計(jì)算僅以表1中純化水為例。

對(duì)制水設(shè)備、用點(diǎn)消耗及儲(chǔ)罐液位進(jìn)行模擬水平衡分析，因儲(chǔ)罐滿足兩期項(xiàng)目需要，純化水使用量按照表1兩倍計(jì)算。經(jīng)多次模擬插值計(jì)算和分析，需要配備12T/H純水機(jī)，15T儲(chǔ)罐，罐內(nèi)最低儲(chǔ)量出現(xiàn)在周五上午9：30～10：00，儲(chǔ)量為4.52T，見(jiàn)圖1純水消耗及儲(chǔ)罐液位模擬圖。

6張圖分別表示星期一至星期六的24h純化水儲(chǔ)罐液位動(dòng)態(tài)，最上面折線為儲(chǔ)罐液位，下面折線為該時(shí)段消耗累計(jì)，直方圖表示當(dāng)前時(shí)刻各點(diǎn)使用量。依據(jù)以上分析，選擇15T橢圓封頭的臥式儲(chǔ)罐，罐體拋光及接口符合ASME BPE-2014規(guī)定。罐體直筒段長(zhǎng)3.5m，直徑2.2m，罐底出水口距離距離地面0.6m。采用雙曲積分計(jì)算罐體滿容積為16T，15T液位高度為1.923m，4.52T 液位高度0.724m，為確保系統(tǒng)酸洗鈍化后罐體內(nèi)液體能排盡，罐底傾斜1%。

2.2 管路規(guī)劃與設(shè)計(jì)

當(dāng)確定水的制備和存儲(chǔ)設(shè)備后，需根據(jù)工藝設(shè)備布局和風(fēng)管布局規(guī)劃管路布局，確定管路長(zhǎng)度，計(jì)算管道直徑和管路沿程壓損。

（1）設(shè)計(jì)流量：Q=Qmax+Q附加，Qmax為最大使用流量，Q附加為最大使用流量時(shí)回水流量。

不同標(biāo)準(zhǔn)的管道內(nèi)徑不同，制藥用水分配系統(tǒng)常用ISO2037和ASMP BPE標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)管道流速限制，不同管徑的流量范圍見(jiàn)表2管道流速流量對(duì)照表。

根據(jù)工藝用水分時(shí)統(tǒng)計(jì)表，車間內(nèi)最大純化水消耗為5.65T/H，而制水站蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器同時(shí)啟動(dòng)時(shí)會(huì)消耗瞬時(shí)流量7T/H，分配管路系統(tǒng)最大消耗應(yīng)為12.65T/H。項(xiàng)目純化水管道采用ISO標(biāo)準(zhǔn)管道，壁厚為1.2mm，據(jù)此列表計(jì)算內(nèi)徑和不同流量下的液體流速，見(jiàn)表3流量流速計(jì)算結(jié)果表。

（2）設(shè)計(jì)管徑：應(yīng)保證管道的平均流速在1m/s～3m/s范圍內(nèi)[1]。

回水管徑的選擇應(yīng)確保供回水流量差達(dá)到12.65T/H時(shí)，供回水管道流速仍保持在1～3m/s以內(nèi)。對(duì)照管道流速流量對(duì)照表可知回水管徑不得低于2”，回水流量為6.62～19.86T/H，則供水流量為19.27～32.51T/H。供水管徑可選2.5“或3”。供水管徑選擇應(yīng)確保分配系統(tǒng)無(wú)水消耗及最大消耗時(shí)，管道流速仍在1～3m/s范圍內(nèi)。依據(jù)表3可知，當(dāng)選用2.5“供水管時(shí)，管道流速最大達(dá)3.08m/s，應(yīng)選3”供水管道。

（3）沿程損失計(jì)算。

對(duì)于醫(yī)藥用水的ISO或ASME BPE管道，粗糙度△=0.38um-0.76um，經(jīng)驗(yàn)算均滿足△<0.4δL，[2]（△為絕對(duì)粗糙度，δL為粘性層厚度）管道均為水力光滑管。因此，通過(guò)達(dá)西公式計(jì)算[2]，λ收斂于[0.008，0.04][3]，各段管道計(jì)算沿程損失如表4：最大沿程阻力計(jì)算表。（其中雷諾數(shù)，v為平均流速，d為管道內(nèi)徑，μ為純水黏度，ρ為純水的密度。）

3 ?水泵選擇

水泵選擇一般需從潔凈等級(jí)、控制方式、泵頭參數(shù)等方面選擇。潔凈等級(jí)一般選擇與管道一致的粗糙度和拋光等級(jí)，頂部45°出水，泵底可排盡;控制方式一般采用變頻電機(jī)，確保水泵長(zhǎng)期自動(dòng)運(yùn)行在30～50Hz。文中就本項(xiàng)目泵頭參數(shù)予以計(jì)算。

制藥用水雖是閉式循環(huán)系統(tǒng)，但由于罐體一般不是充盈狀態(tài)，且罐頂裝有呼吸器，使罐內(nèi)頂部氣壓約等于大氣壓力，水力設(shè)計(jì)計(jì)算按照開(kāi)式系統(tǒng)計(jì)算。

流量計(jì)算：根據(jù)前面管道計(jì)算信息可知，泵的有效工作區(qū)間流量應(yīng)為19.27T/H～35.51T/H，供水管為3”。

揚(yáng)程計(jì)算：項(xiàng)目建筑層高5.4m，共4層，水泵輸送高度為21.6m，回罐噴淋球最低運(yùn)行壓力為2Bar（約20m壓損），最大輸送沿程損失為26.61m（水力分析表中已經(jīng)包含管件及閥門、換熱器的管道當(dāng)量壓損）。因此，輸送泵的有效揚(yáng)程不應(yīng)低于68.21m。

依據(jù)以上兩個(gè)信息，可以初步選定輸送泵，基本參數(shù)如下：流量Q為20-40m3/H時(shí)，壓頭H為70-67m，NPSHr為0.8m～1.5m，電力負(fù)荷10kW～13.5kW，泵吸入口距地面0.2m。

汽蝕余量計(jì)算：為避免離心泵的葉輪和泵殼產(chǎn)生汽蝕，泵在特定運(yùn)行條件下的汽蝕余量（NPSHr）應(yīng)小于輸送裝置的汽蝕余量（NPSHa），即NPSHr

大氣壓（Pa）：大氣壓取值應(yīng)以項(xiàng)目所在地實(shí)際氣壓為準(zhǔn)，不宜統(tǒng)一取標(biāo)準(zhǔn)大氣壓對(duì)應(yīng)的10m水柱。項(xiàng)目所在地標(biāo)高約511m，計(jì)算大氣壓為0.944atm=95.65kPa，而采用DYM3型空盒氣壓表實(shí)測(cè)，夏季平均氣壓為94.5kPa，冬季平均氣壓為95.5kPa。取最小值約9.45mH2O水柱。

蒸汽壓（Pvp）：本項(xiàng)目取系統(tǒng)消毒時(shí)的最高溫度為85℃，經(jīng)查表的蒸汽壓為57.9kPa。

灌注高度（hs）：最低液面與泵口吸入端高差值，液面高于吸入端取正值，hs=0.724+（0.6-0.2）=1.124m。

計(jì)算系統(tǒng)最高運(yùn)行溫度下NPSHa=9.45+1.124-0.28-5.79=4.504m，大于1.5m。因此，水泵在正常運(yùn)行及消毒狀態(tài)下，均不會(huì)產(chǎn)生汽蝕，泵選型滿足系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行需求。

4 ?結(jié)果

本項(xiàng)目于2018年實(shí)施完成，運(yùn)行近2年未見(jiàn)系統(tǒng)檢測(cè)參數(shù)、控制系統(tǒng)和水質(zhì)異常，但在系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)兩種非正常現(xiàn)象：

（1）純化水管道采用121℃過(guò)熱水滅菌，管道有明顯氣泡聲，且有微小振動(dòng)。

（2）該項(xiàng)目的注射用水系統(tǒng)依據(jù)同樣方式設(shè)計(jì)和施工，在某用水點(diǎn)使用時(shí)，泵運(yùn)行頻率不升反降。

5 ?討論

（1）純化水管道一般采用80℃消毒①，本項(xiàng)目純化水系統(tǒng)管道若采用過(guò)熱水滅菌，hs≥NPSHr-Pa+hfs+Pvp=1.683m（液位高1.0813m，儲(chǔ)水約7.87T），原計(jì)算最低液位時(shí)會(huì)發(fā)生汽蝕，需提高罐體液位。實(shí)際測(cè)試中，hs≥1.5m時(shí)，管道已無(wú)氣泡聲，振動(dòng)極微。

（2）對(duì)于出現(xiàn)用水時(shí)頻率不升反降的情況，根據(jù)WFI冷點(diǎn)示意圖（見(jiàn)圖3）分析。

系統(tǒng)在每個(gè)用水點(diǎn)支路和總回水管路安裝了流量計(jì)，系統(tǒng)正常運(yùn)行過(guò)程保證干管和所有支管路流速不低于1m/s。

當(dāng)無(wú)使用點(diǎn)用水時(shí)，換熱器支路壓損較大，流速偏低，因此水泵提高頻率以滿足支路流速不低于1m/s，此時(shí)總回水流速達(dá)到2m/s以上;而當(dāng)使用點(diǎn)使用時(shí)，換熱器支管處于排放狀態(tài)，流速很容易達(dá)到1m/s以上，系統(tǒng)控制僅需要維持回水不低于1m/s流速即可，4個(gè)換熱器支路使用時(shí)，實(shí)際測(cè)試流速為1.3～1.8m/s，泵運(yùn)行頻率和功率不再簡(jiǎn)單是隨用水量增加而增加。

（3）在設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，1”及以上管道流速達(dá)到1.5m/s時(shí)，沿程阻力已經(jīng)不能滿足規(guī)范[1]第5.3.6條“管道允許的壓力損失不宜超過(guò)0.05MPa/100m”的規(guī)定，項(xiàng)目實(shí)施后進(jìn)行管道壓力監(jiān)測(cè)，也確未能完全實(shí)現(xiàn)。

（4）在設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于較大管徑，即使低于1m/s流速也能形成較大的雷諾數(shù)，尚需對(duì)不同管徑研究制藥用水在不同溫度下的安全輸送最低流速，如果可以降低大管道流速輸送制藥用水，則可在一定程度上降低水泵維保成本和企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

注釋：

①規(guī)范條文中未列出80℃運(yùn)動(dòng)粘性系數(shù)，文中計(jì)算采用經(jīng)驗(yàn)公式

計(jì)算阻力系數(shù)。

參考文獻(xiàn)

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