鄭 軍，朱芳芳

江蘇省蘇北人民醫(yī)院，江蘇揚(yáng)州 225001

生物制劑是一種參與炎癥過(guò)程或免疫反應(yīng)的分子，或以受體為靶目標(biāo)的單克隆抗體或天然抑制分子的重組產(chǎn)物[1]，生物制劑的臨床使用是21世紀(jì)以來(lái)治療風(fēng)濕免疫病的重大進(jìn)展。輸注生物制劑注射用英夫利西單抗(infliximab)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)等疾病，對(duì)疾病癥狀改善起效快,可延緩疾病的進(jìn)展,為疾病治療提供了全新的治療方法[2]。臨床研究表明生物制劑在使用過(guò)程中可能產(chǎn)生頭痛、發(fā)熱、感染、心力衰竭加重、變態(tài)反應(yīng)，增加腫瘤、結(jié)核的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，這些不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理是近年來(lái)風(fēng)濕病學(xué)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)注的問(wèn)題[3-4]。如何科學(xué)、規(guī)范地輸注生物制劑，減少不良反應(yīng)發(fā)生，做好臨床觀察并及時(shí)采取對(duì)癥處理，具有重要意義。PDCA循環(huán)法是管理學(xué)中的通用模型，是一種質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)流程,即計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、處理(Action),形成持續(xù)的、周而復(fù)始的運(yùn)轉(zhuǎn)模式,從而使管理質(zhì)量呈階梯式上升[5]。本研究嘗試將PDCA 循環(huán)法應(yīng)用于注射用英夫利西單抗輸注管理中，以推動(dòng)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，取得了良好效果,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 背景資料

本研究涉及的科室為某三級(jí)甲等綜合醫(yī)院省級(jí)臨床重點(diǎn)專科，開(kāi)放床位38張。2017年全年住院患者2 380例次，使用生物制劑患者833例次，其中輸注注射用英夫利西單抗692例，占輸注生物制劑患者83.1%。全科有護(hù)士15名，均為女性；年齡：26～41 歲，平均(27.3±3.1)歲；學(xué)歷：研究生1人，本科12人，大專2人；職稱：副主任護(hù)師2人，主管護(hù)師6人，護(hù)師6人，護(hù)士1人。工作年限：3～5年5人，6～10年7人，>10年3人。由于生物制劑不同于普通藥物，藥物輸注流程執(zhí)行的規(guī)范性直接影響到療效及不良反應(yīng)的發(fā)生。生物制劑較貴重，曾發(fā)生外滲不良事件，給患者帶來(lái)了巨大經(jīng)濟(jì)壓力及心理負(fù)擔(dān)，同時(shí)使護(hù)士產(chǎn)生焦慮心理。病區(qū)質(zhì)量控制小組成員匯總各項(xiàng)檢查結(jié)果，自2018年6月起將PDCA循環(huán)法應(yīng)用于注射用英夫利西單抗輸注管理，以推動(dòng)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

2 方法

2.1 計(jì)劃階段(Plan)

2.1.1成立管理小組

2018年6月成立PDCA循環(huán)管理小組,成員共9人,包括護(hù)士長(zhǎng)1人，?？漆t(yī)生1人,藥師1人，護(hù)士6人。學(xué)歷：研究生2人，本科7人；職稱：副主任醫(yī)師1人，藥師1人，副主任護(hù)師2人，主管護(hù)師3人，護(hù)師2人。護(hù)士長(zhǎng)為設(shè)計(jì)及指導(dǎo)員,對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全程監(jiān)管及質(zhì)量控制；專科醫(yī)生及藥師對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全程指導(dǎo)；1名護(hù)士作為組長(zhǎng)制定計(jì)劃、確?；顒?dòng)持續(xù)有效開(kāi)展，其余5名護(hù)士分別承擔(dān)質(zhì)量檢查、原因分析、流程制定、圖表繪制、統(tǒng)計(jì)分析等職責(zé)。小組成員共同參與質(zhì)量管理活動(dòng),進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

2.1.2現(xiàn)狀調(diào)查與原因分析

自行制定注射用英夫利西單抗輸注質(zhì)量查檢表，內(nèi)容包括評(píng)估(3個(gè)條目)、配制(4個(gè)條目)、輸注(8個(gè)條目)、記錄(2個(gè)條目)、宣教(3個(gè)條目)5個(gè)維度。該質(zhì)量查檢表Cronbach’sα系數(shù)為0.882，具有良好的信效度。由PDCA循環(huán)管理小組成員對(duì)注射用英夫利西單抗輸注過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，統(tǒng)計(jì)執(zhí)行規(guī)范率(執(zhí)行規(guī)范率=監(jiān)測(cè)期間輸注執(zhí)行規(guī)范項(xiàng)目數(shù)/監(jiān)測(cè)期間輸注總執(zhí)行項(xiàng)目數(shù)×100%)，結(jié)果顯示查檢執(zhí)行規(guī)范率為73.18%。依據(jù)“80/20”法則[6]分析得出其中輸注前評(píng)估不準(zhǔn)確、輸注不規(guī)范和宣教不到位3個(gè)環(huán)節(jié)占據(jù)了生物制劑執(zhí)行缺陷率的主要部分。通過(guò)討論護(hù)士、患者、管理、環(huán)境、方法5個(gè)方面的影響因素，再經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看比較分析，最終確定了兩個(gè)主要因素為護(hù)士對(duì)注射用英夫利西單抗等生物制劑理論知識(shí)及操作技能掌握不全，以及科室未制定注射用英夫利西單抗標(biāo)準(zhǔn)化工作流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查閱相關(guān)文獻(xiàn)[3,7]，設(shè)定整改目標(biāo)為：注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率>90%。

2.2 實(shí)施階段(Do)

采用“5W1H分析法”[8]制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃。對(duì)照存在問(wèn)題(What)，分析主要原因(Why)，擬定對(duì)策方案(How)，明確負(fù)責(zé)人(Who)，確定實(shí)施日期(When)及實(shí)施地點(diǎn)(Where)。

2.2.1加強(qiáng)護(hù)士?？浦R(shí)培訓(xùn)

由護(hù)士長(zhǎng)制定學(xué)習(xí)計(jì)劃表，進(jìn)行集中?？浦R(shí)學(xué)習(xí)，形式包括PPT、個(gè)案交流等。邀請(qǐng)科室主任、高年資醫(yī)生講授注射用英夫利西單抗藥理作用、臨床適應(yīng)證及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等知識(shí)。由靜脈治療?？谱o(hù)士依據(jù)藥物說(shuō)明書的配制、輸注等要求進(jìn)行培訓(xùn)。針對(duì)藥物輸注過(guò)程中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，組織護(hù)士進(jìn)行相關(guān)應(yīng)急預(yù)案演練，提高護(hù)士應(yīng)急處置能力。通過(guò)多種形式進(jìn)行考核，提高護(hù)士自身專業(yè)水平及技能。對(duì)輪轉(zhuǎn)護(hù)士及新入科護(hù)士，由?？茖?dǎo)師進(jìn)行一對(duì)一培訓(xùn)，經(jīng)科室考核合格后方可獨(dú)立執(zhí)行操作。

2.2.2制定靜脈輸注流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

PDCA循環(huán)小組成員通過(guò)查閱文獻(xiàn)、規(guī)范等，制定注射用英夫利西單抗靜脈輸注流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化輸注護(hù)理操作中的各個(gè)環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施流程化管理。操作前準(zhǔn)備包括：護(hù)士準(zhǔn)備、患者準(zhǔn)備、物品準(zhǔn)備、藥物準(zhǔn)備?；颊咴u(píng)估內(nèi)容包括：生命體征，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果(血常規(guī)、肝腎功能、感染性標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、結(jié)核菌素純蛋白衍生物皮試等)，咳嗽、發(fā)熱等感染癥狀，有無(wú)變態(tài)反應(yīng)史。注射用英夫利西單抗針劑要求在2～8℃冰箱內(nèi)冷藏，在運(yùn)輸過(guò)程中也必須冷藏。配制管理：藥物現(xiàn)配現(xiàn)用，打開(kāi)后必須立即使用，不得繼續(xù)儲(chǔ)存，并在配制后3 h內(nèi)進(jìn)行輸注[9]。統(tǒng)一使用75%乙醇消毒藥物瓶塞2遍，使用7～9號(hào)針頭(避免12號(hào)針頭)，以減少藥物滲漏；使用10 ml注射器抽取滅菌注射用水溶解藥物，藥物配制過(guò)程中針頭需傾斜30°沿瓶壁緩慢注入(幫助減少泡沫)進(jìn)行稀釋，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)藥瓶，使藥粉充分溶解(嚴(yán)禁振蕩)。藥物溶解過(guò)程中可能出現(xiàn)泡沫，需放置5 min，藥液呈淡黃色或無(wú)色，泛乳白色光。配制后檢查藥物性狀，如果發(fā)現(xiàn)藥液中有不透明顆粒、變色或其他物質(zhì)，則不能使用。先從0.9%氯化鈉注射液250 ml中抽出與溶解本品的滅菌注射用水等量的液體棄去，待藥物溶解后，用10 ml注射器緩慢抽出藥液，注入0.9%氯化鈉注射液250 ml中，輕搖混合，保證總輸液量為250 ml，確保藥物濃度的準(zhǔn)確性。選擇帶恒速調(diào)節(jié)器的輸液器，并連接直徑0.3 μm的過(guò)濾器，防止因輸液微粒導(dǎo)致輸液反應(yīng)的發(fā)生。使用靜脈留置針進(jìn)行穿刺，避免輸液處腫脹，以防藥物外滲。規(guī)范調(diào)節(jié)輸液速度，依次以10 ml/h、20 ml/h、40 ml/h、80 ml/h每15 min調(diào)節(jié)一次；如患者無(wú)不適主訴繼續(xù)以150 ml/h、250 ml/h每30 min調(diào)節(jié)一次直至輸液結(jié)束，要求輸注時(shí)間不得小于2 h[10]，不與其他藥物同時(shí)進(jìn)行輸液。輸液中持續(xù)心電監(jiān)護(hù)觀察患者生命體征及輸液部位情況，避免藥物外滲，耐心聽(tīng)取患者主訴，如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等不適反應(yīng)，立即匯報(bào)醫(yī)生，并給予處理。輸液結(jié)束后繼續(xù)觀察30 min，在護(hù)理記錄單上做好相關(guān)記錄。

2.3 質(zhì)量檢查(Check)

每日輸液高峰時(shí)間段為09：30-11：30，由PDCA循環(huán)小組成員對(duì)注射用英夫利西單抗輸注過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量跟蹤檢查，明確存在問(wèn)題，及時(shí)記錄反饋。護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)定期檢查情況，鎖定重點(diǎn)人群，重點(diǎn)時(shí)間段，側(cè)重關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控，將檢查與指導(dǎo)相結(jié)合。同時(shí)督促護(hù)士自查，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，形成人人自治的工作氛圍。每周PDCA循環(huán)小組成員將定期檢查、跟班抽查、個(gè)人自查結(jié)果統(tǒng)計(jì)后匯總反饋給PDCA 循環(huán)管理小組組長(zhǎng)。

2.4 問(wèn)題處理(Action)

管理小組每周召開(kāi)1次集體會(huì)議。組員收集數(shù)據(jù)，匯報(bào)檢查結(jié)果，組長(zhǎng)羅列存在問(wèn)題，全體成員對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程中存在的問(wèn)題及原因進(jìn)行分析、討論，制定改進(jìn)措施。注重應(yīng)用制度、流程的執(zhí)行力和約束力解決問(wèn)題，規(guī)范護(hù)理行為。將成功的經(jīng)驗(yàn)措施作為今后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率的標(biāo)準(zhǔn)舉措，未能解決的問(wèn)題作為下一個(gè)循環(huán)管理中的重點(diǎn)。

3 評(píng)價(jià)與結(jié)果

3.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較PDCA循環(huán)管理法實(shí)施前后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率?？己俗o(hù)士對(duì)注射用英夫利西單抗知識(shí)掌握程度，采用閉卷考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)(30分)、病情觀察(30分)、應(yīng)變處理(25分)、溝通表達(dá)(15分)，得分范圍0～100分。以2018年1月至6月PDCA循環(huán)管理實(shí)施前及7月至12月的兩組患者各80例作為對(duì)照，調(diào)查兩組患者的輸注滿意度。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3.3 結(jié)果

實(shí)施PDCA循環(huán)管理后注射用英夫利西單抗輸注總體執(zhí)行規(guī)范率及評(píng)估規(guī)范率、配制規(guī)范率、輸注規(guī)范率、記錄規(guī)范率、宣教規(guī)范率均高于實(shí)施前，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)，見(jiàn)表1。實(shí)施后護(hù)士考核成績(jī)，總分為(91.07±3.20)分，顯著優(yōu)于實(shí)施前的(76.53±4.22)分，其中專業(yè)知識(shí)掌握、病情觀察能力、應(yīng)變處理能力、表達(dá)溝通能力得分均高于實(shí)施前，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)，見(jiàn)表2。發(fā)放患者滿意度調(diào)查表共160份，回收160份。實(shí)施PDCA循環(huán)管理前患者滿意度為90%，實(shí)施后為97%。

表1 實(shí)施PDCA循環(huán)管理前后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率比較 %

表2 實(shí)施PDCA循環(huán)管理前后護(hù)理人員考核成績(jī)比較 分

4 體會(huì)

4.1 PDCA循環(huán)管理有效提高了注射用英夫利西單抗輸注規(guī)范率

RA和AS是風(fēng)濕免疫科常見(jiàn)的疾病，可造成多系統(tǒng)、多臟器的功能損害，近年來(lái)生物制劑的廣泛應(yīng)用使RA與AS的治療效果大幅度提高，延緩了病情進(jìn)展，改善了患者的生活質(zhì)量，其中注射用英夫利西單抗是我國(guó)最早進(jìn)入臨床使用的生物制劑之一[2]。如何規(guī)范、科學(xué)地輸注生物制劑以及實(shí)施相應(yīng)的?？谱o(hù)理，以確保達(dá)到療效最大化、用藥安全化的治療目標(biāo)是風(fēng)濕免疫科護(hù)士亟需解決的問(wèn)題。PDCA循環(huán)是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、螺旋式上升提高的動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理過(guò)程[11],始終強(qiáng)調(diào)以事實(shí)為出發(fā)點(diǎn),以根因分析查找問(wèn)題為基礎(chǔ),采取目標(biāo)性、針對(duì)性的改進(jìn)措施進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。本研究將PDCA循環(huán)法應(yīng)用于注射用英夫利西單抗輸注管理，通過(guò)查閱文獻(xiàn)、指南，制定查檢表，查找出臨床注射用英夫利西單抗輸注過(guò)程中的缺陷部分，分析原因，并為進(jìn)一步的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)以及改進(jìn)措施的制定提供了事實(shí)依據(jù)。通過(guò)制定生物制劑治療管理制度、注射用英夫利西單抗靜脈輸注流程、注射用英夫利西單抗靜脈輸注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輸液反應(yīng)處理規(guī)范及流程，實(shí)現(xiàn)了護(hù)理工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)性，使護(hù)士在臨床工作中有證可循、有據(jù)可依。研究結(jié)果顯示，PDCA循環(huán)法實(shí)施后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率由原來(lái)的73.18%上升至92.40%，起到較好的質(zhì)量控制作用,有效解決臨床實(shí)際問(wèn)題。

4.2 PDCA循環(huán)管理能提高護(hù)士對(duì)注射用英夫利西單抗知識(shí)掌握程度

由于注射用英夫利西單抗易發(fā)生不良反應(yīng)，這就要求輸注護(hù)士必須具備相應(yīng)的條件：掌握藥物藥理作用、配制方法、輸注方法、不良反應(yīng)表現(xiàn)的識(shí)別及應(yīng)急處置，具有一定的溝通表達(dá)能力。本研究結(jié)果顯示，實(shí)施PDCA循環(huán)管理后，通過(guò)對(duì)護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)、多元化的培訓(xùn)與考核，包括PPT培訓(xùn)、個(gè)案交流、應(yīng)急預(yù)案演練等，有效提高了護(hù)士專業(yè)技術(shù)水平，在培訓(xùn)同時(shí)也促進(jìn)護(hù)士主動(dòng)查閱文獻(xiàn)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，將臨床實(shí)際問(wèn)題與理論相結(jié)合，規(guī)范操作行為。表2結(jié)果顯示，PDCA循環(huán)管理實(shí)施后護(hù)士的藥物專業(yè)知識(shí)掌握情況、病情觀察能力、應(yīng)變處理能力、表達(dá)溝通能力均有不同程度的提升，理論考核成績(jī)由原來(lái)的平均(76.53±4.22)分提高至平均(91.07±3.20)分。

4.3 PDCA循環(huán)管理能提高患者滿意度

由于注射用英夫利西單抗藥物費(fèi)用高，并且需要定期輸注治療, 患者的需求相應(yīng)提高。PDCA循環(huán)管理本著“以患者為中心”,提高診療效果,達(dá)到患者滿意為目的，規(guī)范操作流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)小組定期檢查、護(hù)士長(zhǎng)重點(diǎn)抽查、護(hù)士個(gè)人自查等質(zhì)控形式，促進(jìn)護(hù)士自覺(jué)執(zhí)行，強(qiáng)化了護(hù)士的慎獨(dú)精神；同時(shí)護(hù)士對(duì)患者進(jìn)行藥物相關(guān)知識(shí)、使用注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)預(yù)防等詳細(xì)的宣教指導(dǎo)，促使護(hù)患雙方均提高了對(duì)注射用英夫利西單抗輸注的重視程度，增進(jìn)了護(hù)患之間的主動(dòng)接觸和交流，護(hù)士結(jié)合患者病情及需求為患者提供高質(zhì)量服務(wù)，提高了護(hù)士在患者及家屬心中的信任度。本研究結(jié)果顯示，實(shí)施PDCA循環(huán)管理后患者滿意度為97%，顯著高于實(shí)施前的90%，有效提升了患者以及家屬的滿意度。