丁靜 周靜

浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校

一、引言

近年來，我國(guó)藥品安全風(fēng)波不斷，重大藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，一次次挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的道德底線，觸動(dòng)我國(guó)民眾已經(jīng)極度敏感的神經(jīng)。根據(jù)浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，2010年至2016年，共累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》457302份，每年報(bào)表數(shù)量都呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)[1]。社會(huì)公眾對(duì)當(dāng)?shù)卣乃幤钒踩O(jiān)管工作滿意度也在逐年回落[2]，信任危機(jī)已開始出現(xiàn)。再加上藥品兩法兩辦的出臺(tái)，藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任和壓力也越來越大。因此，研究藥品安全信任度的相關(guān)因素，具有十分重要的意義。

二、相關(guān)理論及綜述研究

（一）信任的維度

目前，研究中較為廣泛引用與認(rèn)可的信任維度劃分方式有以下兩種。

一種是Jonge[2]等人提出的三維概念，其維度包括能力、關(guān)注度和開放度。其中能力是指可以受信者被感知到的專業(yè)知識(shí)，指其能夠履行自己角色的期望，即消費(fèi)者認(rèn)為產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的角色如生產(chǎn)者、政府等，有能力控制產(chǎn)品安全；關(guān)注度是指對(duì)產(chǎn)品安全的重視程度，是質(zhì)量與利益之間博弈后的結(jié)果，可以增加施信者與受信者彼此間的親密感；開放度是指可信性，是指提供的信息透明、真實(shí)且大量，從而加強(qiáng)彼此間的理解和認(rèn)同。

另一種是Mayer[4]等人提出的能力、善意以及正直三個(gè)維度。一個(gè)人認(rèn)為他人可信與否，取決于他們對(duì)受信人的能力（包括知識(shí)、技能和技術(shù)資格），善意（施信人認(rèn)為受信人的行為和做法不會(huì)影響到施信人的利益），和正直（施信人認(rèn)為受信人的行為準(zhǔn)則和做法在施信人可以接受的范圍內(nèi)）。

（二）藥品安全信任危機(jī)的形成原因

1.消費(fèi)者個(gè)人特性導(dǎo)致

不同的消費(fèi)者由于年齡、性別、種族、家庭成員、收入和受教育程度等方面的不同，對(duì)藥品安全的認(rèn)知也不同，因此他們對(duì)藥品安全的整體信任感也會(huì)有所不同。主要可以體現(xiàn)為以下幾個(gè)方面。

①性別方面，F(xiàn)lynn等人認(rèn)為女性相對(duì)于男性所掌握的的社會(huì)資源和權(quán)利較少，所以更容易認(rèn)為藥品安全存在危險(xiǎn)，更難產(chǎn)生信任。

②年齡方面，Lalor認(rèn)為相對(duì)于年輕人，食品安全與老年人更加息息相關(guān)。Donna的研究中指出，中老年消費(fèi)者比青年消費(fèi)者面臨的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)更大，這使他們更不容易對(duì)藥品安全產(chǎn)生信任。

③知識(shí)水平方面，Donna的研究表明，教育水平高的人能夠更好的理解“風(fēng)險(xiǎn)”的涵義。Krewski等在研究中發(fā)現(xiàn)，有受到過良好教育的人，食品安全的信任程度比受教育水平低的人高。相對(duì)于高中學(xué)歷的消費(fèi)者，大學(xué)學(xué)歷的消費(fèi)者所感知到的風(fēng)險(xiǎn)比較低。

④收入水平方面，Bogue、Hamilon等人曾在研究中指出，高收入水平的人群更關(guān)注藥品安全性。同事，由于高收入者有足夠的能力去購(gòu)買和使用進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)藥品成為備選方案。

⑤個(gè)人經(jīng)歷方面，Erikson在研究中提出了自我同一性的概念，并認(rèn)為在諸多環(huán)境中，對(duì)同一性的形成和發(fā)展中有主要影響的是個(gè)人經(jīng)歷。Hanf[4]也曾在食品安全研究中發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者的食品安全經(jīng)歷會(huì)對(duì)其信任產(chǎn)生一定影響。

2.藥品供應(yīng)鏈各主體功能不全

根據(jù)任性對(duì)象的劃分原則，組織層面也就是藥品供應(yīng)鏈各主體包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門等等。綜合各研究者的分析，可以將藥品供應(yīng)鏈各主體存在的關(guān)鍵問題歸納為機(jī)構(gòu)建設(shè)不健全、人員素質(zhì)及履職能力不足、信息溝通障礙三個(gè)方面。此外，本研究還認(rèn)為，由于藥品安全信任程度是隨著藥品的不斷使用而逐漸變化的，所以一旦出現(xiàn)藥品不良事件，供應(yīng)鏈各主體對(duì)問題的處理能力和效果也是信任危機(jī)出現(xiàn)的一大原因。

3.社會(huì)監(jiān)督力量缺失

① 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁作用不足

藥品行業(yè)協(xié)會(huì)作為藥監(jiān)部門的補(bǔ)充力量，具有連接政府、企業(yè)的橋梁作用?，F(xiàn)階段，我國(guó)的藥品行業(yè)組織規(guī)模較小，行業(yè)引導(dǎo)作用較弱，且缺少政府的扶持，橋梁作用未能真正體現(xiàn)。

② 新聞媒體及專家學(xué)者缺乏正面引導(dǎo)

新聞媒體是消費(fèi)者獲取藥品安全信息的主要渠道之一，要求媒體報(bào)道的內(nèi)容必須真實(shí)、客觀。但事實(shí)上，從這幾年的新聞報(bào)道中不難發(fā)現(xiàn)，媒體為博公眾眼球，常常會(huì)使用一些例如“毒膠囊”、“毒疫苗”之類的夸張?jiān)~匯，反而引起消費(fèi)者不必要的恐慌，對(duì)政府監(jiān)管的信任度逐漸降低。

③公眾參與途徑不暢

目前，公眾參與藥品安全監(jiān)管的途徑主要表現(xiàn)為投訴舉報(bào)。但“投訴舉報(bào)”一般發(fā)生在問題發(fā)生之后，對(duì)于問題發(fā)生前的監(jiān)管難以實(shí)現(xiàn)，公眾對(duì)藥品安全監(jiān)管的具體需求和呼聲難以得到反饋，導(dǎo)致政府的立法、執(zhí)法、司法難以滿足公眾的實(shí)質(zhì)需求，對(duì)藥品治理的信任度一直無法得到有效提升。

三、藥品安全信任度影響因素指標(biāo)體系的構(gòu)建

（一）研究假設(shè)

綜上所述，消費(fèi)者對(duì)藥品安全信任程度可以視為內(nèi)外因素共同作用的結(jié)果，其具體影響因素主要包括消費(fèi)者個(gè)體特性、藥品相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)監(jiān)督力量四個(gè)方面，

1.消費(fèi)者個(gè)體特性

由上文可知，消費(fèi)者個(gè)體的性別、年齡、知識(shí)水平、收入水平以及個(gè)人經(jīng)歷的種種差異，可能對(duì)藥品安全信任度評(píng)價(jià)產(chǎn)生一定影響，故

提出如下假設(shè)：

假設(shè)1：消費(fèi)者性別對(duì)藥品安全信任有影響。

假設(shè)2：消費(fèi)者年齡對(duì)藥品安全信任有影響。

假設(shè)3：消費(fèi)者月收入對(duì)藥品安全信任有影響。

假設(shè)4：消費(fèi)者學(xué)歷對(duì)藥品安全信任有影響。

假設(shè)5：消費(fèi)者藥品安全經(jīng)歷對(duì)藥品安全信任有影響。

2.消費(fèi)者對(duì)政府監(jiān)管部門的信任度

由上文可知，政府監(jiān)管部門作為藥品供應(yīng)鏈上主體之一，主要在機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個(gè)方面影響藥品安全信任度評(píng)價(jià)，故提出如下假設(shè)：

（1）機(jī)構(gòu)建設(shè)方面

假設(shè)6：藥品監(jiān)管部門重視藥品安全問題，相關(guān)體系健全（例如風(fēng)險(xiǎn)防范體系、應(yīng)急處置體系等）。

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設(shè)7：藥品監(jiān)管人員公平公正、廉潔自律。

假設(shè)8：藥品監(jiān)管人員具備應(yīng)有的專業(yè)技能，并能有效履職。

假設(shè)9：政府頒布的藥品相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)能保障藥品的質(zhì)量。

（3）信息溝通方面

假設(shè)10：藥品監(jiān)管信息充分開放并真實(shí)有效。

假設(shè)11：藥品監(jiān)管部門能及時(shí)收集藥品相關(guān)信息，并進(jìn)行有效分析，反哺監(jiān)管工作。

（4）問題處理方面

假設(shè)12：藥品監(jiān)管部門能對(duì)出現(xiàn)的藥品相關(guān)事件或隱患進(jìn)行及時(shí)有效處理、落實(shí)相關(guān)責(zé)任。

3.消費(fèi)者對(duì)藥品相關(guān)企業(yè)的信任度

由上文可知，藥品相關(guān)企業(yè)包括藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)，由于它們都由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理，且它們的主體功能要求上相似，所以將這些企業(yè)作為一個(gè)主體進(jìn)行研究，同樣可以從機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個(gè)方面進(jìn)行藥品安全信任度評(píng)價(jià)，提出如下假設(shè)：

（1）機(jī)構(gòu)建設(shè)方面

假設(shè)13：藥品相關(guān)企業(yè)具有主體責(zé)任意識(shí)，重視藥品安全問題，相關(guān)體系健全（例如風(fēng)險(xiǎn)防范體系、應(yīng)急處置體系等）。

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設(shè)14：藥品相關(guān)企業(yè)及工作人員都能誠(chéng)實(shí)守信、自律自制。

假設(shè)15：藥品相關(guān)企業(yè)工作人員具備相應(yīng)的工作能力，并能按規(guī)操作、有效履職，確保藥品質(zhì)量安全。

（3）信息溝通方面

假設(shè)16：藥品相關(guān)企業(yè)能及時(shí)收集并公開發(fā)布藥品信息，且信息真實(shí)有效。

假設(shè)17：藥品相關(guān)企業(yè)能在各自責(zé)任范圍內(nèi)主動(dòng)收集藥品相關(guān)信息，并進(jìn)行有效分析、上報(bào)，指導(dǎo)藥品改良工作。

（4）問題處理方面

假設(shè)18：藥品相關(guān)企業(yè)能對(duì)出現(xiàn)的藥品相關(guān)事件或隱患采取正確有效的措施。

4.消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，它作為藥品的主要使用單位，也是藥品供應(yīng)鏈上的主體之一，同樣可以從機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個(gè)方面進(jìn)行藥品安全信任度評(píng)價(jià)，提出如下假設(shè)：

（1）機(jī)構(gòu)建設(shè)方面

假設(shè)19：醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視藥品安全問題，相關(guān)體系健全（例如風(fēng)險(xiǎn)防范體系、應(yīng)急處置體系等）

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設(shè)20：醫(yī)務(wù)人員具備良好職業(yè)道德素質(zhì)、廉潔自律。

假設(shè)21：醫(yī)務(wù)人員具備應(yīng)有的專業(yè)技能，并能按規(guī)操作、有效履職、確保藥品合理使用。

（3）信息溝通方面

假設(shè)22：醫(yī)院傳遞的藥品相關(guān)信息充分開放并真實(shí)有效。

假設(shè)23：醫(yī)院能對(duì)臨床中出現(xiàn)的藥品安全相關(guān)信息進(jìn)行收集及分析、上報(bào)、處理。

（4）問題處理方面

假設(shè)24：醫(yī)院能對(duì)出現(xiàn)的藥品相關(guān)事件或隱患采取正確有效的措施。

5.消費(fèi)者對(duì)社會(huì)監(jiān)督力量的信任度

由上文可知，藥品安全的社會(huì)監(jiān)督力量中，公眾、藥品行業(yè)組織、新聞媒體或?qū)＜覍W(xué)者等因素，可能對(duì)藥品安全信任度評(píng)價(jià)產(chǎn)生一定影響，故提出如下假設(shè)：

假設(shè)25： 公眾參與藥品安全治理的途徑暢通，包括反饋、評(píng)議、舉報(bào)等。

假設(shè)26：藥品相關(guān)行業(yè)組織發(fā)揮其應(yīng)有作用，能對(duì)企業(yè)進(jìn)行合理引導(dǎo)。

假設(shè)27：新聞媒體、專家學(xué)者發(fā)布的信息是真實(shí)有效的，并能對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行正確引導(dǎo)。

（二）指標(biāo)體系構(gòu)建

根據(jù)以上假設(shè)，可構(gòu)建5個(gè)一級(jí)指標(biāo)和27個(gè)二級(jí)指標(biāo)，形成如表1所示的藥品安全信任度評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

表1 我國(guó)藥品安全信任度影響因素指標(biāo)體系

四、結(jié)論

公眾對(duì)我國(guó)藥品安全信任程度總體評(píng)價(jià)有待提高，信任危機(jī)已經(jīng)出現(xiàn)。通過文獻(xiàn)研究，從消費(fèi)者個(gè)體特性、政府監(jiān)管部門、藥品相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)監(jiān)督量五個(gè)方面構(gòu)建藥品安全信任度影響因素指標(biāo)體系，細(xì)化形成27個(gè)分析指標(biāo)，為后期的實(shí)踐研究提供理論依據(jù)。