張肖

【摘要】當(dāng)下以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，制藥設(shè)備的科技化程度也是不斷的發(fā)展更新。而制藥企業(yè)設(shè)備管理自實(shí)施了GMP以來，其對生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備管理等提出了更高要求。目前，制藥設(shè)備的管理與維護(hù)已日益得到了人們的重視與關(guān)注。本文就此對制藥設(shè)備的管理和維護(hù)方法進(jìn)行探討與闡述。

【關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備;管理維護(hù);方法;

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，在現(xiàn)代化的制藥過程當(dāng)中，其對制藥設(shè)備的要求也更趨于自動(dòng)化和復(fù)雜化，所以，隨著制藥技術(shù)的不斷深化與推進(jìn)，制藥設(shè)備的管理和維護(hù)工作也變得越來至關(guān)重要。就當(dāng)下看來，我國的制藥設(shè)備和制藥數(shù)量雖然是處于世界領(lǐng)先水平，但是在制藥工藝和質(zhì)量管理方面，還不能與世界先進(jìn)水平比肩。原因在于制藥設(shè)備的管理與制藥質(zhì)量之間有著非常緊密的聯(lián)系，所以有效強(qiáng)化制藥設(shè)備的管理與維護(hù)對保證制藥質(zhì)量、強(qiáng)化生產(chǎn)成效有著非比尋常的意義和作用。

1、強(qiáng)化對制藥企業(yè)全體員工的GMP宣傳力度，提高全員設(shè)備管理意識(shí)

在制藥設(shè)備的管理當(dāng)中，人是最主要的決定性因素。所以，制藥企業(yè)要對企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)干部、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員及生產(chǎn)工人加強(qiáng)教育培訓(xùn)，并使培訓(xùn)工作成為企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展計(jì)劃中的經(jīng)常性工作，以有效提高他們關(guān)于藥品生產(chǎn)方面的理論知識(shí)水平，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。同時(shí)，要加大對全體員工進(jìn)行GMP宣傳教育的力度，使GMP變得更加制度化和規(guī)范化，從而有效實(shí)現(xiàn)提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)與設(shè)備管理的目的。

2、以GMP管理規(guī)范為前提，建立健全設(shè)備管理與維護(hù)制度

2.1 建立完善設(shè)備檔案與管理制度

要想強(qiáng)化設(shè)備的管理與維護(hù)，就首先要使操作維修SOP化。也就是說要建立健全設(shè)備檔案和設(shè)備操作規(guī)程;明確授權(quán)采購指令;制訂設(shè)備維修計(jì)劃;實(shí)行設(shè)備使用記錄;設(shè)立設(shè)備標(biāo)示與設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌;及時(shí)出具設(shè)備購置論證報(bào)告;制做設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證證書;建立設(shè)備編號(hào)一覽表;登記設(shè)備報(bào)廢臺(tái)帳;完善設(shè)備臺(tái)帳等等這一系列有關(guān)于設(shè)備的管理信息資料。從而使設(shè)備檔案有據(jù)可查，有數(shù)可詢從而使設(shè)備管理更趨于系統(tǒng)化、制度化和標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2 逐步建立收集制藥設(shè)備信息的制度

制藥企業(yè)在掌握了先進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)信息時(shí)，還要積極收集國外先進(jìn)的制藥設(shè)備信息。這樣有利于實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備的機(jī)電一體化水平，從而提高生產(chǎn)藥品的效率及藥品質(zhì)量。目前，國內(nèi)的制藥企業(yè)的制藥設(shè)備水平還比較低，并且在生產(chǎn)藥品的過程中主要還是依靠制藥人員的力量，有時(shí)即使應(yīng)用相同的生產(chǎn)工藝，不同人員生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量就存在較大差異。由此可見，制藥設(shè)備機(jī)電一體化水平實(shí)施水平偏低。為了使制藥設(shè)備更好地適應(yīng)制藥企業(yè)的發(fā)展需要，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的發(fā)展實(shí)際狀況，充分引進(jìn)國外較為先進(jìn)的制藥設(shè)備，運(yùn)用計(jì)算機(jī)管理設(shè)備對生產(chǎn)工藝的參數(shù)進(jìn)行有效的控制，使藥品生產(chǎn)對人的依賴性降低，從而大大提高制藥設(shè)備的機(jī)電一體化水平，為生產(chǎn)藥品的質(zhì)量提供可靠的保障。

2.3 建立健全制藥設(shè)備的論證制度

同時(shí)，作為制藥生產(chǎn)企業(yè)還要建立健全制藥設(shè)備的論證制度，有效論證采購設(shè)備的管理、設(shè)備編號(hào)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示管理、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備的維修管理以及設(shè)備報(bào)廢管理等等。與此同時(shí)，還要充分將設(shè)備的添置申請、開箱、調(diào)試、采購、驗(yàn)收等等項(xiàng)目SOP化，以促進(jìn)提升引進(jìn)設(shè)備的科學(xué)管理與維護(hù)，從而有效避免出現(xiàn)麻煩和紕漏。

2.4 依據(jù)SOT操作規(guī)程管理、維護(hù)制藥設(shè)備

在GMP管理過程中，我們依據(jù)SOT操作規(guī)程管理、維護(hù)制藥設(shè)備。于藥品生產(chǎn)過程中和與之相關(guān)的工作項(xiàng)目中以SOT操作規(guī)程來進(jìn)行，這樣不僅可以有效提高藥品的生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量，還可以對制藥設(shè)備的管理起到同樣良好的效果。因?yàn)?，?yīng)用這樣的管理可以有效規(guī)范設(shè)備日常管理工作中的方式和方法，有利于推進(jìn)管理工作的進(jìn)行。舉例來說，在生產(chǎn)當(dāng)中，我們可以將制藥設(shè)備的各種運(yùn)行記錄進(jìn)行收集、匯總、分析，同時(shí)對運(yùn)行記錄的填寫情況進(jìn)行SOP管理，以使主管領(lǐng)導(dǎo)和生產(chǎn)部門可以更加及時(shí)了解全廠設(shè)備的運(yùn)行情況，從而做出對全廠制藥設(shè)備進(jìn)行添置與維護(hù)的指令。而且在開箱安裝調(diào)試及驗(yàn)收工作當(dāng)中實(shí)行了SOP管理，還可以有效降低設(shè)備添置的風(fēng)險(xiǎn)。

另外，強(qiáng)化制藥設(shè)備檔案的管理更助于設(shè)備的跟蹤管理。與此同時(shí)，以SOT操作規(guī)程管理制藥設(shè)備的同時(shí)，還可以有效實(shí)現(xiàn)對制藥工序和工人操作的有效監(jiān)督與制約，從而大大提升其操作水平。

2.5 對制藥設(shè)備進(jìn)行預(yù)防式維修與維護(hù)

俗話說，凡事要防范于未然，這對于制藥設(shè)備的管理與維護(hù)來說，同時(shí)適用。因?yàn)椋瑖鴥?nèi)制藥企業(yè)對制藥設(shè)備進(jìn)行維修的方法多數(shù)都是事后維修，這就形成了管理與維護(hù)的被動(dòng)，而且是十分不科學(xué)的。因?yàn)?，如果出現(xiàn)故障較輕，則只會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)的中斷，而如果嚴(yán)重的話則會(huì)造成藥品返工或藥品報(bào)廢。所以，為了適應(yīng)和滿足GMP管理的要求，就必須改變事后維修的方式，將其改變?yōu)榫哂袌?jiān)實(shí)技術(shù)支持的預(yù)防維修設(shè)備方法。與就是以先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段對制藥設(shè)備的各個(gè)部位的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)的檢測與維護(hù)，以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備將要發(fā)生的故障，做好事前的排隊(duì)與修理。

2.6 強(qiáng)化對制藥設(shè)備的潤滑管理和故障管理

制藥設(shè)備的潤滑管理和故障管理在制藥設(shè)備的管理與維護(hù)當(dāng)中意義重大。因?yàn)?，做好對制藥設(shè)備潤滑的管理工作，可以有效保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，延長設(shè)備的使用壽命，減少能源的消耗和維修費(fèi)用，在提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，還可以提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。當(dāng)然，在對設(shè)備進(jìn)行潤滑管理時(shí)要按照設(shè)備潤滑的SOP規(guī)定進(jìn)行，選擇符合正規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。對于設(shè)備故障管理，則首先要了解故障原因。在加強(qiáng)對設(shè)備故障管理時(shí)，做好設(shè)備故障的分類，選擇合適的維修人員對故障進(jìn)行維修，從而有效提升制藥設(shè)備的維修效率，降低生產(chǎn)成本，促進(jìn)提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營水平與經(jīng)營效益。

參考文獻(xiàn)：

[1]歐小飛.建立制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的研究[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2016，22（07）：19-21.

[2]錢紅弟，蔡晨辰.制藥設(shè)備管理與維護(hù)方法探析[J].化工管理， 2019，16（21）：34.

[3]吳樹萍，仲標(biāo).制藥設(shè)備管理與維護(hù)方法探析[J].科技與創(chuàng)新，2010，16（04）：74-77.