黃祺

3月28日，在一場(chǎng)特殊的云發(fā)布會(huì)上，全國三千多名醫(yī)生在線關(guān)注著PD-1抑制劑歐狄沃新適應(yīng)癥的上市。盡管剛剛經(jīng)歷新冠疫情，但醫(yī)生們對(duì)這款明星抗癌藥獲批胃癌適應(yīng)癥的關(guān)心并沒有受到影響 —— 參與人數(shù)遠(yuǎn)超預(yù)期。

2018年諾貝爾獎(jiǎng)把腫瘤免疫治療的概念帶入了尋常百姓家。不同于化療和靶向藥，這種創(chuàng)新療法并不直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過激活人體免疫來持續(xù)殺傷腫瘤，這種特性使之成為多種腫瘤的重要治療選擇。

PD-1抑制劑是腫瘤免疫治療的代表藥物之一。早在2014年，作為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1抑制劑，歐狄沃已在全球被用于臨床治療。

2018年6月，全球生物制藥公司百時(shí)美施貴寶（BMS）完成了歐狄沃在中國的上市申請(qǐng)，成為首個(gè)將免疫腫瘤藥物惠及中國患者的企業(yè)。從提交申請(qǐng)到獲批，用時(shí)僅7個(gè)月。

過去的兩年里，歐狄沃在中國陸續(xù)獲批了三個(gè)不同的瘤種：非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃或胃食管連接部腺癌。盡管國內(nèi)的免疫腫瘤市場(chǎng)已是“紅海”，但歐狄沃在中國仍是獲批瘤種最多，也是目前唯一覆蓋中國前兩大瘤種（肺癌和胃癌）的PD-1抑制劑。

新適應(yīng)癥上市后，《新民周刊》對(duì)BMS中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵進(jìn)行了專訪。她表示，歐狄沃于3月按計(jì)劃擴(kuò)大適應(yīng)癥至晚期胃癌，彰顯了中國政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度，也表明了BMS推動(dòng)中國高發(fā)疾病領(lǐng)域治療發(fā)展的決心和誠心。同時(shí)，她也非常欣喜地看到，中國癌癥基金會(huì)在獲批的第二天就發(fā)布了“歐狄沃患者援助項(xiàng)目”新增胃或胃食管連接部腺癌適應(yīng)癥的通知。“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”的方案意味著符合條件的晚期胃癌患者可以第一時(shí)間通過援助項(xiàng)目獲益。

以患者為中心的“胃”來版圖

2018年，一位耄耋老人突然感覺胃口時(shí)好時(shí)壞，人明顯消瘦，胃鏡檢查的結(jié)果給了一家人沉重的打擊：胃癌。拿到胃全切手術(shù)的方案，老先生想著“爭取保留一部分胃，不然生活就沒了滋味”。于是，方案改為先接受傳統(tǒng)藥物治療，等腫瘤縮小后再部分切除，可最終都失敗了。即便如此，老先生還是沒有放棄，他接受了免疫評(píng)估，決定嘗試免疫腫瘤治療。出乎意料的是，病灶縮小了20%，接下來的手術(shù)也很成功。

一樣的開頭，不一樣的結(jié)尾 ——

這一年，一位37歲的廣告人發(fā)了一條朋友圈“感覺快要走到生命的盡頭了”，兩周后，他被確診為胃癌，晚期。兩個(gè)月后，他遺憾地在朋友圈寫下了自己的遺愿清單。

這一年，一位80后女孩因胃癌而進(jìn)入生命倒計(jì)時(shí)，她為自己舉辦了生前告別儀式，很多人淚灑網(wǎng)絡(luò)。

在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，每年新發(fā)病例近50萬，占全球近一半。由于早期癥狀不明顯、胃鏡常規(guī)檢查普及不足等原因，中國約80%的患者都和上述的患者一樣，確診時(shí)已是進(jìn)展期，治療選擇非常少且存在局限。

有人千方百計(jì)，創(chuàng)造轉(zhuǎn)機(jī);有人等待不及，遺憾離去。

對(duì)于萬千癌癥患者，每一款新藥，都是新的救命希望。

今年3月，中國晚期胃癌患者盼來了希望 —— 國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)歐狄沃用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

在談及為何選擇遞交申請(qǐng)?jiān)撨m應(yīng)癥時(shí)，陳思淵說道：“我們持續(xù)關(guān)注中國患者急迫且未盡的需求，最先著力解決中國特色癌種的治療難題?！?/p>

她強(qiáng)調(diào)，BMS重視本土數(shù)據(jù)，因地制宜并盡可能多地為中國患者獲益于PD-1抑制劑提供強(qiáng)而有力的確鑿證據(jù)。歐狄沃是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實(shí)能為中國晚期胃癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑。研究表明，晚期三線或以上胃癌患者一旦獲益于歐狄沃，其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。

而對(duì)于市場(chǎng)上“免疫治療盡早使用及聯(lián)合使用”的觀點(diǎn)，她則表示這是BMS的目標(biāo)：以患者為中心，進(jìn)一步探索歐狄沃與以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的潛力。

除了歐狄沃，BMS還擁有全球首個(gè)免疫腫瘤藥物，也就是CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（尚未在中國大陸上市），它和歐狄沃的聯(lián)合療法被稱為免疫“雙子星”，目前已在全球被批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌、黑色素瘤、腎癌、肝癌和肺癌。

“BMS在中國已有超過30個(gè)覆蓋多個(gè)高發(fā)瘤種的免疫腫瘤臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，其中包括胃癌的一線治療。我們期待臨床試驗(yàn)結(jié)果能夠?yàn)镻D-1抑制劑用于更早期的治療帶來強(qiáng)大的證據(jù)支持?！标愃紲Y介紹，“此外，‘立足單藥，探索聯(lián)合是我們的方針，希望能夠盡快看到免疫‘雙子星在中國獲批第一個(gè)適應(yīng)癥?！?h3>以創(chuàng)新為核心的融合發(fā)展

BMS是第一家在中國成立的中美合資制藥企業(yè)，自1982年以來，不斷將創(chuàng)新藥物帶入中國市場(chǎng)，從第一代頭孢菌素類抗生素泛捷復(fù)、口服降糖經(jīng)典藥物格華止，到口服抗乙肝病毒藥物博路定，及全球首個(gè)PD-1抑制劑歐狄沃等。

改革開放初期，中國的醫(yī)療條件和醫(yī)藥行業(yè)都比較落后，跨國企業(yè)的先進(jìn)產(chǎn)品和理念，不僅給中國患者帶來了更好的治療機(jī)會(huì)，也為中國醫(yī)藥行業(yè)帶來了巨大的變化。

從前期引入終端產(chǎn)品，到后期引入產(chǎn)業(yè)高價(jià)值環(huán)節(jié)，BMS在中國的創(chuàng)新之路也在助力中國醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！拔覀円彩堑谝患以谥袊_展免疫腫瘤相關(guān)臨床研究的企業(yè)?！标愃紲Y說。

相應(yīng)地，中國市場(chǎng)的逐步改變也在為這些創(chuàng)新企業(yè)帶來更多機(jī)會(huì)。陳思淵介紹，近些年，中國的注冊(cè)環(huán)境與政策讓創(chuàng)新產(chǎn)品能夠更早地進(jìn)入中國市場(chǎng)。歐狄沃在中國獲批的所有適應(yīng)癥都得益于中國政府在加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批方面的突破性進(jìn)展。

她表示：“免疫腫瘤是BMS發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向之一。我們希望以長遠(yuǎn)的眼光去尋求合作，從而惠及更多的中國患者，包括以最大誠意、盡最大的努力參與新一輪的醫(yī)保談判，積極布局商保與地方補(bǔ)充保險(xiǎn)等支付模式，不斷提升歐狄沃的可及性?！?/p>

創(chuàng)新思路之下，對(duì)于歐狄沃在中國乃至全球市場(chǎng)的表現(xiàn)及未來發(fā)展，BMS始終保持著積極的預(yù)期。