崔智博 陶燁 杜霖春 佟俊生 李曉平

摘要：總結(jié)和提煉遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應急用一次性防護服加工技術(shù)操作規(guī)程，包括適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、輻照裝置通用技術(shù)要求和輻照加工過程等內(nèi)容，以期為今后應急用一次性防護服輻照消殺提供參考。

關(guān)鍵詞：應急;一次性防護服;60Co-γ輻照;操作規(guī)程

中圖分類號：R187? ? 文獻標識碼：A? ? 文章編號：1674-1161（2020）03-0091-02

應急用一次性防護服加工過程中需要進行輻照消殺。對遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應急用一次性防護服加工技術(shù)操作規(guī)程進行總結(jié)和提煉，為今后應急用一次性防護服輻照消殺提供參考。

1 適用范圍

應急用一次性防護服60Co-γ輻照操作規(guī)程適用于遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應急用一次性防護服，且電離輻射源為60Co放射性核素產(chǎn)生的γ射線。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本規(guī)程的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語》;

GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》;

GB 17568—2008《γ輻照裝置設計建造和使用規(guī)范》;

GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護與安全規(guī)范》;

GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》;

GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分 建立滅菌劑量》;

GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》;

《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》;

GB 16334《γ輻照裝置食品加工實用劑量學導則》。

3 術(shù)語和定義

3.1 吸收劑量（D）

吸收劑量是指任何電離輻射授予物質(zhì)的平均能量除以物質(zhì)質(zhì)量的商值，單位為J/kg，名稱為戈瑞，符號為Gy，1 Gy=1 J/kg。

3.2 最低有效劑量

最低有效劑量是指產(chǎn)品輻照時，為達到某種輻照目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。

3.3 最高耐受劑量

最高耐受劑量是指在產(chǎn)品輻照時，不會對產(chǎn)品的品質(zhì)和功能特性產(chǎn)生負面影響的最大劑量，即工藝劑量的上限值。

3.4 輻照工藝劑量

輻照工藝劑量是指在產(chǎn)品輻照中為了達到預期的工藝目的所需的吸收劑量范圍，其下限值應大于最低有效劑量，上限值應小于最高耐受劑量。

3.5 劑量計

劑量計是指對輻射有可重復出現(xiàn)、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，用于測量給定材料中的吸收劑量。

3.6 劑量測量系統(tǒng)

劑量測量系統(tǒng)是指用于確定吸收劑量的系統(tǒng)，由劑量計、測量儀器和供該系統(tǒng)使用的程序組成。

3.7 無菌保證水平（SAL）

無菌保證水平是指滅菌后單元產(chǎn)品上存在活微生物的概率。

4 輻照裝置的通用技術(shù)要求

4.1 輻照源

應急用一次性防護服輻照可用的電離輻射源為60Co放射性核素產(chǎn)生的γ射線。

4.2 輻照裝置

輻照裝置的選址、設計、建造及管理應符合GB 17568—2008《γ輻照裝置設計建造和使用規(guī)范》，GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護與安全規(guī)范》及GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》。

5 輻照加工過程

5.1 選擇產(chǎn)品

輻照產(chǎn)品應為遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應急用一次性防護服，產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應符合相關(guān)標準，產(chǎn)品應包裝完整、結(jié)構(gòu)完整且表面無沾污。

5.2 產(chǎn)品接收

當接收到產(chǎn)品時，應檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號、加工說明、產(chǎn)品數(shù)量及產(chǎn)品材質(zhì)是否符合標準，并書面登記。登記內(nèi)容包括：接收日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品材質(zhì)及有無產(chǎn)品損壞情況。

5.3 產(chǎn)品儲存

未輻照產(chǎn)品和已輻照產(chǎn)品應分別存放，并于未輻照區(qū)及輻照區(qū)設有清晰標識。

5.4 輻照加工過程

5.4.1 輻照加工劑量 本產(chǎn)品最低吸收劑量應高于10 kGy，最高耐受劑量應不高于15 kGy。

5.4.2 輻照加工不均勻度 本產(chǎn)品輻照加工不均勻度應低于1.5。

5.4.3 劑量場的確認 產(chǎn)品輻照前，應于輻照容器內(nèi)堆放密度及數(shù)量與產(chǎn)品相似的模擬貨物，并于容器內(nèi)各空間點位布置劑量計，測定容器內(nèi)空間各點吸收劑量，確定最大及最小劑量位置。

5.4.4 產(chǎn)品的裝載 1） 按照劑量場確認時模擬貨物裝載模式及數(shù)量進行裝載。2） 當剩余產(chǎn)品不能使輻照容器滿載時，應使用劑量場確認時的模擬貨物進行填充。3） 每批輻照產(chǎn)品應于輻照容器內(nèi)最低劑量位置及最高劑量位置布置劑量計，確保貨物實際吸收劑量不低于最低吸收劑量且不高于最高耐受劑量。4） 如有要求，每批產(chǎn)品應于輻照容器內(nèi)最低劑量位置布置快速生物指示劑，以保證無菌保證水平。

5.4.5 產(chǎn)品的卸載 1） 產(chǎn)品從輻照容器卸載后，應及時堆放至已輻照區(qū)。2） 產(chǎn)品卸載時，應對布置的劑量計及快速生物指示劑（如有布置）進行回收，并確保樣品完整。3） 產(chǎn)品卸載時，應確定產(chǎn)品完整性，如出現(xiàn)破損，應與其余輻照完成產(chǎn)品進行分離，并堆放至特定地點。

5.4.6 對產(chǎn)品輻照劑量的測量 劑量測量應遵循GB 16334《γ輻照裝置食品加工實用劑量學導則》。所使用的劑量測量系統(tǒng)應可溯源至國家或國際標準。

5.4.7 無菌保證水平 如有要求，應選取快速生物指示劑進行無菌保證水平的驗證。菌片接種菌種推薦為短小芽孢桿菌，無菌保證水平推薦10-3?？焖偕镏甘緞┑淖x數(shù)不作為產(chǎn)品的最終微生物指標，僅代表是否達到需求的無菌保證水平。

5.4.8 輻照加工記錄 完整的輻照加工過程應留有書面記錄并保存。登記內(nèi)容包括：輻照開始時間、輻照結(jié)束時間、輻照劑量、本批次輻照產(chǎn)品數(shù)量等。

6 輻照完成后產(chǎn)品放行及運輸

6.1 輻照劑量的確認

產(chǎn)品應于劑量計讀數(shù)不高于最高耐受劑量及高于最低吸收劑量后方可放行。

6.2 無菌保證水平的確認

產(chǎn)品應于快速生物指示劑顯示為陰性后方可放行。

6.3 產(chǎn)品的運輸

產(chǎn)品完成輻照后，運輸至委托方前應留有記錄，記錄內(nèi)容包括：出廠時間及出廠數(shù)量等。

參考文獻

[1] 唐楠，丁軍，石巍.國內(nèi)外醫(yī)用防護服標準體系比對研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2020，26（5）：14-15，20.

[2] 李正海，薛文良，魏孟媛，等.醫(yī)用一次性防護服測試標準的現(xiàn)狀與比較分析[J].產(chǎn)業(yè)用紡織品，2017，35（10）：37-42.

[3] 談智，徐燕，王玲，等.《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》實施情況調(diào)查[J].中國消毒學雜志，2019，36（5）：348-351.

Operation Specification for Emergency Disposable Protective

Clothing 60Co—γ Irradiation

CUI Zhibo1， TAO Ye1， DU Linchun2， TONG Junsheng1， LI Xiaoping1*

（1. Liaoning Cobalt Source Irradiation Center， Shenyang 110161， China; 2. Institute of Food and Processing， Liaoning Academy of Agricultural Sciences， Shenyang 110161， China）

Abstract： This paper summarizes and refines the technical operation specification for processing SF-A material emergency disposable protective clothing produced in Liaoning province， including the scope of application， normative reference documents， terms and definitions， general technical requirements of irradiation equipment and irradiation processing process， etc.， in order to provide reference for future emergency disposable protective clothing irradiation elimination.

Key words： emergency; disposable protective clothing; 60Co-γ irradiation; operation specification