劉 剛

（山西省工業(yè)設(shè)備安裝集團有限公司，山西太原 030001）

1 背景

2019年8 月，接到任務(wù)通知單，某藥廠要建設(shè)年產(chǎn)60t無菌頭孢原料藥生產(chǎn)線，在已有的單層輕鋼結(jié)構(gòu)廠房進行改造。9月初與業(yè)主敲定方案，10月末完成設(shè)計工作。之后在與業(yè)主確認設(shè)計工作的期間，得知醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準要更新了，報批稿在網(wǎng)上已經(jīng)有了?？梢灶A(yù)見的是新規(guī)范的實施，已完成的設(shè)計工作會有很多問題，與業(yè)主溝通后，車間認證工作將在2020年6月進行，為了降低認證風險，需按新規(guī)范來修改設(shè)計。

2 無菌凍干原料車間設(shè)計簡介

2.1 無菌凍干生產(chǎn)工藝流程圖

無菌凍干生產(chǎn)工藝流程見圖1。

圖1 無菌凍干生產(chǎn)工藝流程圖

2.2 平面布局

該平面布局以4臺翻板凍干機進行布局，廠房總面積約需3 500m2，其中潔凈室面積約800m2；整體布局充分規(guī)避交叉污染風險，使人流、原材料流、包材流和成品流徹底分開；設(shè)備布局依據(jù)工藝路線進行緊湊型布局，使工藝路線最短，降低物料在輸送過程的損耗，無往復(fù)操作降低交叉污染風險；總更和公用工程等輔助部分分布在主要車間兩側(cè)，保證使用；潔凈分區(qū)如圖2所示，其中，分裝、配液、凍干收料等主要功能間均可在環(huán)形參觀走廊中觀察。

圖2 潔凈分區(qū)

2.3 關(guān)鍵設(shè)備選型

設(shè)備選型方面，選用自動化、密閉化生產(chǎn)設(shè)備，使物料暴露的風險降為零，有效保證產(chǎn)品無菌性和生產(chǎn)效率。

翻板凍干機板層設(shè)計成托盤的結(jié)構(gòu)，四周都帶折邊，藥液直接通過管路從配液間連接到凍干機灌裝到板層上。先開啟板層加料閥門組的最上面板層加料閥；由質(zhì)量流量計進行控制加料；最上面板層加料完成后，質(zhì)量流量計通過PLC控制先關(guān)閉剛才加料的閥門，然后開啟下面的板層加料閥門，開始加下一塊板層，依此類推，完成所有板層的加料工藝。出料采用真空吸料；單錐、粉碎機、機械手通過衛(wèi)生級軟管連接；吸料槍裝在機械手上，機械手可以沿三軸移動；機械手搭載吸料槍在板層上自動移動吸料；吸完料以后斷開管道連接，單錐對物料進行混合。分裝前，單錐與振動分裝機連接成密閉系統(tǒng)，系統(tǒng)已清潔、滅菌、干燥、處于無菌待用狀態(tài)；振動分裝機采用振動管給料，振動管的振動器與鋁瓶稱重單元進行通訊，根據(jù)稱重給出的不同信號，自動改變振動的頻率；分裝前，通過手套將鋁瓶放到不銹鋼秤臺上，不銹鋼秤臺底部有升降機構(gòu)將秤臺頂起，與分裝頭對接，然后啟動分裝程序，首先振動管快速給料，系統(tǒng)會實時傳輸鋁瓶內(nèi)物料的重量，并與用戶設(shè)定的重量比較，當接近設(shè)定量是，振動器頻率降低放慢輸送速度，直到分裝完成；分裝口設(shè)計有吸塵罩，通過真空將揚起的粉塵抽走。

3 新規(guī)范的實施對項目的影響

3.1 影響項目設(shè)計的新規(guī)范幾個重要變化

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準空調(diào)凈化及防排煙方面改動較大。其中9.3.3條對即空氣潔凈度A級單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風。目前設(shè)計的回風方式為頂回。9.2.18丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300平面的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施；[1]目前設(shè)計是按建規(guī)8.5.4地上建筑的無窗房間，一個房間建筑面積大于50平面且經(jīng)常有人停留時應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。

3.2 設(shè)計中遇到的問題

空氣潔凈度A級單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部回風。這條變化帶來的是需要修改回風方式，需增加回風立管?；仫L立管需要占用房間面積?；仫L管所需要的面積和A級保護區(qū)大小有關(guān)。由暖通專業(yè)測算后需要的回風面積比現(xiàn)有可利用的面積大很多。與業(yè)主溝通后，在原有方案不大改，不影響工期的前提下來進行設(shè)計修改。這就意味著布局及房間面積不能有較大的變化，只能進行微調(diào)。和暖通專業(yè)設(shè)計人及業(yè)主多長商量修改方案，最終定成盡可能所需小A級區(qū)域面積，增加相關(guān)房間面積來加大回風面積及回風墻異形化來增大回風面積。

關(guān)于排煙措施相關(guān)條款的修改，對于本車間來說是非常有利的。主要體現(xiàn)在凍干前室（A級潔凈區(qū)）排煙風口的設(shè)置上，此房間面積大于50m2，按舊規(guī)范是上要排煙的，問題是此處無菌生產(chǎn)區(qū)，設(shè)置排煙口給生產(chǎn)帶來隱患，無法保證藥品質(zhì)量。此次規(guī)范條文說明中也提到了醫(yī)藥潔凈廠房與民用或公共建筑相比，人員密度小，廠房密閉性要求高，不應(yīng)在潔凈區(qū)吊頂上布置較多與凈化設(shè)施無關(guān)的風口。

4 結(jié)語

此次醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準的實施，解決了最近幾年來困擾醫(yī)藥廠房設(shè)計的多個問題，同時在舊車間改造中，有許多影響因素，諸如可以利用的改造面積，需要避讓的區(qū)域以及設(shè)計時對面積的把控和業(yè)主對設(shè)計工期的要求，這些在以后的技改項目中都是需要注意的設(shè)計細節(jié)，細節(jié)把控好了，設(shè)計質(zhì)量就有了保證。