王俊峰，董亞莉

（內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 器械科，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

隨著社會(huì)的進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的提高，醫(yī)療器械行業(yè)也有了良好的發(fā)展前景。在臨床診斷中需要用到大量的器械和設(shè)備來輔助診斷，這不僅提高了診斷準(zhǔn)確性和效率，還在一定程度上促進(jìn)了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。然而，從客觀的角度來看，沒有任何一件設(shè)備和器械是零風(fēng)險(xiǎn)、保證安全性的。能投入臨床使用、進(jìn)入市場(chǎng)的設(shè)備和器械，說明其安全評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過的相關(guān)規(guī)定，也就是這件設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)效益相比較，風(fēng)險(xiǎn)是可控制在范圍之內(nèi)的，這件設(shè)備能被使用者接受。監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是提高其使用安全性和有效性的關(guān)鍵方法。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件是由于本身的問題、操作者的問題損害第三方。而不良事件監(jiān)測(cè)則是對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不良事件進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)，再根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果合理控制。完善的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是保證器械使用安全性的前提和保障，這樣才能降低不良事件發(fā)生情況，避免此類事件再次發(fā)生，減少不必要的傷害，如表1 所示。

表1 我國(guó)醫(yī)療器械近幾年質(zhì)量合格情況

1 醫(yī)院在醫(yī)療器械管理出現(xiàn)的問題

1.1 缺乏完善的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理制度。如今，大部分醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械管理沒有完善系統(tǒng)的制度。眾所周知，制度是約束行為的依據(jù)，必須要有完善的管理制度加以支持。就醫(yī)療器械的采購(gòu)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)而言，很多醫(yī)院缺乏相關(guān)的監(jiān)督管理制度，導(dǎo)致了醫(yī)療器械的采購(gòu)和驗(yàn)收環(huán)節(jié)出現(xiàn)不規(guī)范的情況。比如某些醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療器械的過程中，沒有索取銷售單位的經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)品合格證等資質(zhì)證明資料；在對(duì)醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行驗(yàn)收的過程中也不夠規(guī)范，不夠嚴(yán)格[1]。這樣的話，不但無法確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，還容易引發(fā)醫(yī)療事故。就醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)而言，某些醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理不夠重視，例如，沒有做好醫(yī)療器械的出入庫記錄等；某些醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的到期檢查工作沒有予以高度的重視。1.2 缺乏醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)管理意識(shí)。很多醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)沒有正確認(rèn)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理工作的重要性，缺乏醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)管理意識(shí)。這樣的話，不但會(huì)影響醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理制度的建設(shè)和落實(shí)，還會(huì)對(duì)操作人員的管理意識(shí)產(chǎn)生直接的影響，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械的使用、養(yǎng)護(hù)、保存以及質(zhì)量安全等方面造成嚴(yán)重的影響。醫(yī)療器械要想科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理就要在管理制度的基礎(chǔ)上提高單位領(lǐng)導(dǎo)的管理意識(shí)，如果對(duì)管理沒有高度重視，制度也會(huì)被完全架空，形同虛設(shè)，不能切實(shí)可行的落實(shí)到具體工作中，醫(yī)療器械也就不能正常使用、養(yǎng)護(hù)以及采購(gòu)環(huán)節(jié)中發(fā)揮出其應(yīng)有規(guī)范性作用，進(jìn)而在工作中產(chǎn)生安全漏洞，形成相關(guān)的安全隱患。

1.3 醫(yī)療器械檢測(cè)管理方式落后。很多醫(yī)院的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理方式還比較落后，缺乏有效的管理工具，依然在采用傳統(tǒng)的方式來開展醫(yī)療器械管理工作，這就給醫(yī)療器械管理工作帶來了很多的困難。具體工作中，每個(gè)醫(yī)院都會(huì)有大量的、不同型號(hào)的醫(yī)療設(shè)備，因此，這就給設(shè)備盤點(diǎn)、資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)清查增加了不小的困難。如果采用傳統(tǒng)的管理方式來進(jìn)行管理，不但需要消耗大量的時(shí)間和精力，還會(huì)影響管理工作的質(zhì)量和效率。另外，采用傳統(tǒng)的方式來開展醫(yī)療器械管理工作，也不能夠及時(shí)地掌握醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的整體運(yùn)行狀況，進(jìn)而導(dǎo)致采購(gòu)工作、驗(yàn)收工作中發(fā)生一些不規(guī)范、不標(biāo)準(zhǔn)的行為，一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，追溯起來也比較困難[2]。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理改進(jìn)措施

2.1 建立監(jiān)管體系。醫(yī)院可以針對(duì)我國(guó)推行的一系列醫(yī)療器械使用的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，組建醫(yī)療器械安全管理小組或者部門，將監(jiān)測(cè)工作作為質(zhì)量與安全管理體系中的重要部分。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測(cè)管理工作主要有醫(yī)工科負(fù)責(zé)，在整個(gè)科室內(nèi)要有一名專職監(jiān)測(cè)員和一名監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)負(fù)責(zé)人，才能做到層級(jí)細(xì)化管理。

2.2 優(yōu)化完善上報(bào)流程。如果有醫(yī)療器械和設(shè)備發(fā)生故障、出現(xiàn)問題時(shí)，使用者要同時(shí)技術(shù)人員來處理相關(guān)問題。根據(jù)這些情況，醫(yī)院的工程部門要設(shè)立區(qū)域性、同類型的技術(shù)工程師，同時(shí)要進(jìn)行績(jī)效考核。技術(shù)工程師要在每周或者每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)不良事件。工程部門在開會(huì)時(shí)，分析評(píng)價(jià)技術(shù)工程師上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件。雖然，流程復(fù)雜時(shí)間較長(zhǎng)，但是能從側(cè)面反映不良事件的影響和深度[3]。另外，技術(shù)工程師要仔細(xì)閱讀器械使用說明書，才能正確回答使用者關(guān)于不良事件的問題，技術(shù)工程師應(yīng)該告知使用者采取相應(yīng)的安全措施，防止出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素。

2.3 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。技能培訓(xùn)：首先要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用、養(yǎng)護(hù)、安全管理等基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，普及一些法法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)。院內(nèi)成立不良事件監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)，相關(guān)制度職責(zé)及工作流程等。培訓(xùn)完畢后組織考核，要求參加培訓(xùn)人員在本科室內(nèi)進(jìn)行全員二次培訓(xùn)。護(hù)理部、醫(yī)務(wù)部、醫(yī)工科等職能部門負(fù)責(zé)全程監(jiān)管，確保醫(yī)務(wù)人員知曉率達(dá)到100%。專業(yè)培訓(xùn)：對(duì)醫(yī)工科人員進(jìn)行不良事件的采集、上報(bào)、分析、評(píng)估等規(guī)范化培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)研、評(píng)估后采取合理措施，規(guī)范上報(bào)醫(yī)療器械不良事件[4]。制定培訓(xùn)制度：制定醫(yī)療器械再培訓(xùn)制度，定期組織各類人員再學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力，保障不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)、有效開展[5]。

2.4 加強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)。通過醫(yī)療設(shè)備的巡查、維修、保養(yǎng)與質(zhì)控，如果有醫(yī)療器械使用故障、安全隱患，要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)不良事件。建立獎(jiǎng)懲制度：將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況納入績(jī)效考核，對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況較好的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于隱匿不報(bào)的科室扣除相應(yīng)績(jī)效考核分。

2.5 加強(qiáng)不良事件報(bào)告的分析、總結(jié)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。日常監(jiān)測(cè)工作每日晨會(huì)，對(duì)前日的維修、巡檢、保養(yǎng)等深入分析研究，委派專人記錄不良事件，最后審核上報(bào)。密切關(guān)注國(guó)家和當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)總局醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布，把本院相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、升級(jí)、召回信息及時(shí)地反饋給科室，采取有效措施，降低風(fēng)險(xiǎn)[6]。

2.6 與時(shí)俱進(jìn)的更新醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理方式。首先，在開展醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理工作的過程中，與時(shí)俱進(jìn)的引入現(xiàn)代化的醫(yī)療器械信息監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)，以此來有效地提升醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理工作的質(zhì)量效率。及時(shí)地掌握醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的概率。要對(duì)醫(yī)療器械的維修人員開展相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)教育，使其能夠及時(shí)地解決醫(yī)療器械出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

3 結(jié)論

在實(shí)際工作中，開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制工作應(yīng)貫穿于設(shè)備的生命周期管理中。用來給醫(yī)療器械的購(gòu)買、質(zhì)量驗(yàn)收、操作培訓(xùn)、具體使用、維護(hù)維修、報(bào)廢等做基礎(chǔ)和依據(jù)，同時(shí)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)要考核不良事件監(jiān)測(cè)共工作效率，并進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，最后根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果改進(jìn)，進(jìn)而提高控制風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平，保證醫(yī)療器械使用的安全性會(huì)和穩(wěn)定性。