袁敏　李久輝

關(guān)鍵詞 中醫(yī)藥 現(xiàn)代化 科學(xué)研究 倫理審查制度

基金項(xiàng)目：2012年上海市教育委員會(huì)科研創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目資助（12ZS110）中藥新藥（惡性腫瘤等疾病）臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)（2011ZX09302-006-04）。

作者簡(jiǎn)介：袁敏，上海中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院;李久輝，上海健康醫(yī)學(xué)院馬克思主義學(xué)院。

中圖分類號(hào)：D920.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.04.117

今天，在中醫(yī)藥學(xué)研究中，越來(lái)越多的科研工作者和醫(yī)生將現(xiàn)代科學(xué)理論、科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法引入他們的實(shí)踐研究中，在將科學(xué)理論、科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法引入中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域時(shí)，倫理審查制度也隨之而來(lái)，如何使“中醫(yī)藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)研究時(shí)與倫理審查制度對(duì)接”，并使得倫理審查制度“接納”中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、臨床實(shí)踐思維模式及臨床實(shí)踐特點(diǎn)，同時(shí)，也使得中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研究“適應(yīng)”倫理審查制度[1]，是中醫(yī)藥進(jìn)行現(xiàn)代科學(xué)研究時(shí)亟待解決的難題，也是中醫(yī)藥臨床研究成果走向世界的重要一步。對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行探索和思考，將會(huì)幫助我們重新審視和思考中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研的目的和意義，以及倫理審查制度所蘊(yùn)含的人文精神和道德責(zé)任。

一、倫理審查制度的建立

倫理審查制度的出現(xiàn)和建立源于《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》學(xué)科的建立和發(fā)展，《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》學(xué)科的建立和發(fā)展是人類重新思考科學(xué)、技術(shù)與人類發(fā)展等諸多關(guān)系的開(kāi)始，而倫理審查制度的出現(xiàn)和建立則是這一思考的結(jié)果。

（一）從《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》到倫理審查制度

《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》作為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科出現(xiàn)，與近現(xiàn)代生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展密切相關(guān)，從某種意義上講，近現(xiàn)代生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展是《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》產(chǎn)生和建立的原因，是近現(xiàn)代生命科學(xué)研究者和醫(yī)生群體人文精神形成、道德覺(jué)悟的集中體現(xiàn)，是實(shí)踐完整意義現(xiàn)代生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)行為的實(shí)踐標(biāo)志，也將為我們?nèi)祟惖拿魈焯峁┴?fù)責(zé)任的倫理思想和原則。

回顧《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》產(chǎn)生的歷史，將會(huì)使我們更加深刻的理解這一學(xué)科的本質(zhì)和使命。進(jìn)入20世紀(jì)，基于生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)性、探索性的特征，在其知識(shí)性、經(jīng)驗(yàn)性和包容性（其他學(xué)科）特征的驅(qū)動(dòng)下，新理論、新方法、新技術(shù)、新藥物等大量出現(xiàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)成為這一領(lǐng)域研究發(fā)展的一個(gè)重要方法和重要方向。

但在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國(guó)納粹“醫(yī)生”和日本軍國(guó)主義“醫(yī)生”打著發(fā)展科學(xué)造福人類的幌子，在其集中營(yíng)用戰(zhàn)俘、平民肆無(wú)忌憚的做人體試驗(yàn)，最終，這一行為成為人類科學(xué)史上最黑暗的一頁(yè)。戰(zhàn)后，以美國(guó)為首的盟軍在德國(guó)紐倫堡軍事法庭對(duì)納粹戰(zhàn)犯和納粹“醫(yī)生”進(jìn)行審判，這些納粹“醫(yī)生”的行為引起科學(xué)工作者和公眾的深刻反思，認(rèn)為有必要在生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究和發(fā)展中建立一系列倫理道德規(guī)范，以規(guī)范這一學(xué)科領(lǐng)域科學(xué)研究方法和行為，1947年紐倫堡軍事法庭通過(guò)了《紐倫堡法典》，這部法典的主旨就是——規(guī)范科學(xué)研究中進(jìn)行人體試驗(yàn)的行為。從某種意義上講，這部法典的頒布，是人類對(duì)第二次世界大戰(zhàn)進(jìn)行反思的結(jié)果之一，就生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域而言，是人類人性的覺(jué)醒、道德的自覺(jué)，是人類重新思考科學(xué)、技術(shù)與人類關(guān)系的開(kāi)始。

繼《紐倫堡法典》——這部規(guī)范科學(xué)研究中進(jìn)行人體試驗(yàn)行為的國(guó)際法的出現(xiàn)，在1948年，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)出版了經(jīng)過(guò)修改的《希波克拉底誓言》，并匯編成《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)日內(nèi)瓦協(xié)議法》，它的出現(xiàn)標(biāo)志著現(xiàn)代《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》進(jìn)入“制定行為規(guī)范”時(shí)代的起點(diǎn)。最終，于1964年在芬蘭赫爾辛基召開(kāi)的第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了“關(guān)于知道人體試驗(yàn)研究的重要原則”，可以肯定地說(shuō)，《赫爾辛基宣言》是繼《紐倫堡法典》之后關(guān)于《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》學(xué)科建設(shè)和研究的最為重要的具有里程碑意義的文件，在這之后，每隔幾年便有新版本的《宣言》通過(guò)，隨著這些新版本《宣言》的頒布，《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》學(xué)科涉及內(nèi)容的倫理原則和規(guī)范日益具體化，且更具可操作性，使得《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》原則和規(guī)范成為指導(dǎo)生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科學(xué)研究和實(shí)踐的重要道德、倫理、人文精神的依據(jù)。

從1983年2月23日法國(guó)以總統(tǒng)令的方式宣布的建立“涉及人體試驗(yàn)受試者保護(hù)”的倫理委員會(huì)開(kāi)始，西方國(guó)家逐漸建立了自己的國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)以及地方倫理委員會(huì)。隨之，國(guó)際范圍的醫(yī)學(xué)倫理，或者說(shuō)生命倫理研究機(jī)構(gòu)也逐步的建立，如聯(lián)合國(guó)教科文組織國(guó)際生命倫理委員會(huì)（IBC）、歐洲理事會(huì)生命倫理指導(dǎo)委員會(huì)（CDBI）及歐盟生物技術(shù)倫理問(wèn)題顧問(wèn)團(tuán)（GEE）等。與此同時(shí)，西方主要發(fā)達(dá)國(guó)家也于上世紀(jì)80年代末頒布了規(guī)范生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域科研行為的《生命倫理法》，以法國(guó)為例，其該項(xiàng)法律1988年頒布。至今已經(jīng)歷多次修訂。

從上述情況可以看出，這些西方國(guó)家在生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域科研的行為具有一個(gè)重要特征——即在《生命倫理法》的框架下進(jìn)行生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的科學(xué)研究以及該學(xué)科自身的理論研究和實(shí)踐，換句話說(shuō)，這些國(guó)家已經(jīng)在《生命倫理法》的框架下建立了生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的科研倫理審查制度。

（二）國(guó)內(nèi)外倫理審查制度實(shí)踐的現(xiàn)狀

1.國(guó)外倫理審查制度

西方發(fā)達(dá)國(guó)家從上世紀(jì)八十年代初期重點(diǎn)開(kāi)始關(guān)注醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中的人體試驗(yàn)問(wèn)題，并就此問(wèn)題展開(kāi)跨大西洋間（歐洲和北美）的討論，在討論各方取得共識(shí)之后，各國(guó)陸續(xù)建立了“保護(hù)涉及人體試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)”，在此基礎(chǔ)上，西方各國(guó)于上世紀(jì)八十年代中、末期陸續(xù)建立了各自《生命倫理法》以保護(hù)參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中的受試者的權(quán)益和利益。在《生命倫理法》的框架下，依法建立了倫理委員會(huì)，行使其使命——保護(hù)參與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中的受試者的權(quán)益和利益，從法律層面上提出并定義醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中的各方的角色以及其職責(zé)、義務(wù)，即上述研究中的“申辦者”“研究者”“倫理委員會(huì)”“受試者”。

西方國(guó)家所建立的倫理審查制度基于西方醫(yī)學(xué)的以下特征：科學(xué)性、經(jīng)驗(yàn)性、實(shí)驗(yàn)性、探索性、創(chuàng)新性，從微觀層面上講，其倫理審查制度的作用就是避免、降低、規(guī)避醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中受試者可能遭受到的風(fēng)險(xiǎn)和傷害，而上述研究的突出特性就是實(shí)（試）驗(yàn)性和探索性。

2.國(guó)內(nèi)倫理審查制度

進(jìn)入新世紀(jì)，《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》工作者開(kāi)始關(guān)注“醫(yī)學(xué)倫理審查制度”，并開(kāi)始學(xué)習(xí)、引進(jìn)西方倫理審查制度的規(guī)范性條文，這一成果的標(biāo)志就是——我國(guó)于2003年6月4日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，旨在規(guī)范和管理藥品研究領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究。2007年1月26日衛(wèi)生部發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，更進(jìn)一步規(guī)定了倫理審查制度。很顯然，我國(guó)現(xiàn)有的這兩個(gè)文件其規(guī)范力比較弱，也無(wú)法界定倫理委員會(huì)的權(quán)力來(lái)源和權(quán)力界限，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究處于監(jiān)管缺位，在某些領(lǐng)域更呈現(xiàn)出監(jiān)管真空的狀態(tài)。

但總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、生命科學(xué)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)研究所面臨的主要問(wèn)題是——倫理審查制度建設(shè)問(wèn)題，因?yàn)槲鞣絺惱韺彶橹贫染褪且蛭鞣结t(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的要求而建立的制度，以規(guī)避醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中受試者的風(fēng)險(xiǎn)和傷害[2]。

二、倫理審查制度與中醫(yī)藥學(xué)研究間的關(guān)系

今天，中醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域正在進(jìn)行著多領(lǐng)域多層次的研究，確切地說(shuō)，作為醫(yī)學(xué)倫理工作者，當(dāng)下重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題是——中醫(yī)藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究時(shí)，所面臨的兩方面問(wèn)題：其一，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中受試者保護(hù)的問(wèn)題;其二，西方醫(yī)學(xué)所沒(méi)有而中醫(yī)藥學(xué)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究所特有的問(wèn)題——中醫(yī)藥臨床實(shí)踐思維模式、中醫(yī)藥臨床實(shí)踐特點(diǎn)以及由此延伸出的——中醫(yī)藥科學(xué)研究的“樣態(tài)”與倫理審查制度如何良好契合。

這些問(wèn)題的提出和討論在中醫(yī)藥領(lǐng)域并不少見(jiàn)，但從醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究的“醫(yī)學(xué)倫理審查制度”視角思考和分析卻鮮見(jiàn)，而這卻是本研究中的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，就這一個(gè)問(wèn)題的思考以及探索出一條對(duì)接、契合“中醫(yī)藥學(xué)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究與醫(yī)學(xué)倫理審查制度”的契合點(diǎn)和模式，將是本文思考和研究的核心內(nèi)容。

（一）傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的理論研究和實(shí)踐（臨床）研究

傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，以中醫(yī)藥學(xué)理論為基礎(chǔ)的中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐出現(xiàn)之后，歷代醫(yī)家在中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐中便開(kāi)始了一系列研究工作，這些工作主要包括：中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)的研究總結(jié)，中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐中對(duì)其基礎(chǔ)理論的進(jìn)一步理解認(rèn)識(shí)，中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐中對(duì)其基礎(chǔ)理論的驗(yàn)證、修正，中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐中建立、總結(jié)新理論，在新理論指導(dǎo)下對(duì)原有治療理念、方法進(jìn)行改進(jìn)，新治療方法的發(fā)明等研究行為。這一研究行為必然具備以下特征：科學(xué)性、經(jīng)驗(yàn)性、實(shí)驗(yàn)性、探索性、創(chuàng)新性和傳承性。從醫(yī)學(xué)史中我們可以看到，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)研究主要分為中醫(yī)中藥基礎(chǔ)理論研究、中醫(yī)中藥臨床實(shí)踐理論方法研究、以及新理論新治療方法的探索和創(chuàng)新研究等方面[3]。

從認(rèn)識(shí)論層面上講，可概括為兩個(gè)方面：其一，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的目的是探究、認(rèn)識(shí)和發(fā)現(xiàn)人類以及人類疾病的秘密，提出決定論的理論，這一理論不僅能預(yù)言、解釋臨床實(shí)踐中觀察到的癥狀，而且也能夠假設(shè)一些潛藏在疾病現(xiàn)象背后的致病機(jī)制;其二，醫(yī)者基于臨床實(shí)踐中觀察到的癥狀，印證中醫(yī)藥學(xué)的理論，在對(duì)于那些潛藏在現(xiàn)象背后的致病機(jī)制還未做出任何明確定性的情況下，從臨床癥狀的初始條件出發(fā)得出與可觀察到的癥狀相符的預(yù)言、對(duì)疾病癥狀的解釋。這是傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的“范式”或“樣態(tài)”，其理論建立和臨床實(shí)踐的模式具有經(jīng)驗(yàn)約定論的特征。

（二）現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的理論研究和實(shí)踐（臨床）研究

建國(guó)之后，國(guó)家建立了多所專門(mén)的高等中醫(yī)藥院校以及眾多中醫(yī)院，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)研究進(jìn)入了一個(gè)嶄新時(shí)期。更多的現(xiàn)代科學(xué)理論、科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法引入中醫(yī)藥學(xué)的理論和實(shí)踐研究中，尤其是將科學(xué)理論、科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法引入中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域。也就是說(shuō)，這時(shí)的中醫(yī)藥學(xué)的理論和實(shí)踐研究具備了更加濃重的實(shí)證主義特征，各種實(shí)驗(yàn)室成為高等中醫(yī)藥院校教學(xué)和科研的重要場(chǎng)所，同樣，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究也成為中醫(yī)院的重要臨床研究手段[4]。隨之，源自西方醫(yī)學(xué)的倫理審查制度逐漸成為中醫(yī)藥臨床研究、中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的不可或缺的組成部分。

西方醫(yī)學(xué)史向我們揭示出，西方醫(yī)學(xué)理論和臨床實(shí)踐的發(fā)展和進(jìn)步在近幾個(gè)世紀(jì)中得益于科學(xué)思想和技術(shù)手段的快速發(fā)展，也可以說(shuō)，西方醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論、臨床實(shí)踐的發(fā)展和西方科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步一脈相承，從某種意義上講，西方醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論、臨床實(shí)踐是西方科學(xué)技術(shù)發(fā)展的一個(gè)側(cè)面。其某些特征，如科學(xué)性、實(shí)驗(yàn)性、創(chuàng)新性正在引導(dǎo)和主導(dǎo)著今天醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科學(xué)研究的發(fā)展方向和發(fā)展模式——醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究就是一個(gè)典型，這類科學(xué)研究以我們?nèi)祟惐旧頌閷?shí)驗(yàn)（試）對(duì)象，在實(shí)際研究中面臨一些系統(tǒng)難題：受試者的受傷害風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的不確定性、受試者個(gè)人權(quán)利的與公共（科學(xué)）利益的關(guān)系等。而這些難題在今天的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中也同樣存在。是否可以這樣說(shuō)，今天的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究在某種程度上與西方醫(yī)學(xué)研究具有某種程度的同質(zhì)性、相似性。

西方醫(yī)學(xué)史還向我們揭示出另一個(gè)重要內(nèi)容，那就是西方醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)學(xué)臨床技術(shù)和其科學(xué)研究的主導(dǎo)思想始終為還原論，同時(shí)伴以邏輯、理性主義的方法論，后來(lái)，實(shí)證主義也成為西方醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的重要方法論。顯然，我們今天談?wù)摰膫惱韺彶橹贫群蜕鲜龇椒ㄕ搩?nèi)容一脈相承。

現(xiàn)在就有一個(gè)十分重要的問(wèn)題擺在我們面前，現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)理論研究和實(shí)踐（臨床）研究所持的方法論是什么？現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)理論研究和實(shí)踐（臨床）研究的最終目的、或者說(shuō)目標(biāo)是什么？現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)理論研究和實(shí)踐（臨床）研究所采用的方法論應(yīng)該更趨進(jìn)西方醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的方法論（還原論、實(shí)證主義），還是應(yīng)該更趨進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)要學(xué)領(lǐng)域的方法論（經(jīng)驗(yàn)約定論[5]）？

上述這些問(wèn)題實(shí)際上指向一個(gè)問(wèn)題——中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究，即中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究是中醫(yī)藥學(xué)三個(gè)組成部分之一，即中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐以及中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究。中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論思維模式?jīng)Q定著中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐思維模式及臨床實(shí)踐特點(diǎn)，同樣，中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論思維模式和中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐思維模式又將決定或影響中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究思維模式。今天，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究是中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論和中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐的延伸、組成部分？還是一個(gè)較為獨(dú)立的部分？如果上述第一個(gè)問(wèn)題的回答是肯定的，那么，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與倫理審查制度的關(guān)系將必須重新審視，原因是——以經(jīng)驗(yàn)約定論為主導(dǎo)思想的中醫(yī)藥學(xué)理論和臨床實(shí)踐所衍生出的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與以還原論、實(shí)證主義為主導(dǎo)思想的倫理審查制度如何達(dá)成認(rèn)識(shí)論、方法論層面上的統(tǒng)一性。

（三）倫理審查制度與現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的理論研究和實(shí)踐（臨床）研究的關(guān)系

既然我們看到中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與倫理審查制度之間存在內(nèi)在結(jié)構(gòu)性差異，我們?cè)谶@里假設(shè)兩種情況，來(lái)研究上述兩者間的關(guān)系。

1.假設(shè)一——倫理審查制度做為規(guī)范實(shí)踐主體下的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究

以倫理審查制度，或者說(shuō)西方倫理審查制度做為規(guī)范科學(xué)研究、科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)踐主體時(shí)，其所導(dǎo)向的研究工作必然呈現(xiàn)出還原論、實(shí)證主義特征的方法論、以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這些內(nèi)容對(duì)于西方醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)研究來(lái)說(shuō)，是再自然不過(guò)的原則了，因?yàn)樗麄儞碛幸恢碌乃季S理念、思維模式和思維方法[6]。其在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)（試）驗(yàn)研究中進(jìn)行理論和實(shí)踐的探索、創(chuàng)新，規(guī)避、避免受試者可能遭受到的不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、傷害、傷殘、甚至死亡。其絕大多數(shù)試驗(yàn)研究不具前人的經(jīng)驗(yàn)。而這些難題正是倫理審查制度試圖給出最不壞答案的領(lǐng)域。

中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的目標(biāo)、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法如果與西方醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究在上述幾個(gè)方面相一致的話，那么，其還能稱之為“中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究”？如果不一致，那么，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究就一定有自己的目標(biāo)、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法，其來(lái)源應(yīng)該是傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐目標(biāo)、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法背后的“理論思維結(jié)構(gòu)”。如果在倫理審查制度做為規(guī)范科學(xué)研究、科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)踐主體進(jìn)行中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究，那么，必將會(huì)出現(xiàn)以下幾種結(jié)果：其一，倫理審查制度認(rèn)為中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究缺乏還原論思維方法、缺乏邏輯思維、缺乏實(shí)證主義精神，進(jìn)而認(rèn)為缺乏科學(xué)性;其二，倫理審查制度思維模式下的方法論和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)消解、排斥傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐理論與中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究間的統(tǒng)一性和內(nèi)在聯(lián)系，從而使中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究結(jié)果缺乏傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐理論的支撐;其三，從某種意義上講，倫理審查制度思維模式下的方法論和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在割裂中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐、傳承歷史事實(shí)和歷史存在。

2.假設(shè)二——中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論、臨床實(shí)踐下的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究做為實(shí)踐主體下的倫理審查制度

這一假設(shè)與前一個(gè)假設(shè)正好相反，在這一假設(shè)之下，必然會(huì)處出現(xiàn)以下幾種結(jié)果：其一，絕大多數(shù)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究、及其結(jié)果具有先驗(yàn)性、或者必然性，該類臨床試驗(yàn)研究成為不存在風(fēng)險(xiǎn)、不存在不確定因素的驗(yàn)證性研究，原因很簡(jiǎn)單——中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐、傳承歷史事實(shí)和歷史存在;其二，中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐、傳承歷史事實(shí)和歷史存在與倫理審查制度下的實(shí)證主義、理性主義等理念在臨床試驗(yàn)研究層面上無(wú)法達(dá)成統(tǒng)一;其三，以中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐、傳承歷史事實(shí)和歷史存在背景下的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中，倫理審查制度失去存在的邏輯性和合理性;其四，以中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐、傳承歷史事實(shí)和歷史存在背景下的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中，倫理審查制度失去時(shí)間維度的規(guī)定性，以及試驗(yàn)要素定量規(guī)定、或者說(shuō)穩(wěn)定性、確定性等維度的規(guī)定性。

三、是否需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研究的倫理審查制度

從上述兩個(gè)假設(shè)狀態(tài)中的分析中，不難看出中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與倫理審查制度間存在著適應(yīng)性困難，而這一適應(yīng)性困難在某種程度上影響著、制約著中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的發(fā)展，也影響著整個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域的各層面研究的發(fā)展。針對(duì)這一困境，出現(xiàn)了兩種具有代表性的觀點(diǎn)，那就是對(duì)“是否需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)（臨床試驗(yàn)）研究的倫理審查制度”所持之態(tài)度。

對(duì)這一問(wèn)題持肯定觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，有必要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)（臨床試驗(yàn)）研究的倫理審查制度，從倫理審查制度層面上支持、促進(jìn)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的發(fā)展，提升中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的層次，促成中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的成果走向國(guó)際學(xué)術(shù)領(lǐng)域。

對(duì)這一問(wèn)題持否定觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，沒(méi)有必要再重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)（臨床試驗(yàn)）研究的倫理審查制度，因?yàn)楝F(xiàn)有倫理審查制度從理論和制度層面上既能規(guī)范該領(lǐng)域的科學(xué)研究行為，又能體現(xiàn)出人類對(duì)科學(xué)、技術(shù)與人類發(fā)展等諸多要素的態(tài)度和規(guī)定?，F(xiàn)有倫理審查制度也是現(xiàn)代社會(huì)價(jià)值觀的體現(xiàn)[7]。

四、 探索、尋找“中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研究與倫理審查制度”間的契合關(guān)系

面對(duì)上述兩個(gè)相左的觀點(diǎn)，探索、尋找“中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)研究與倫理審查制度”間的契合關(guān)系，將是我們不能回避的問(wèn)題。

（一）第一種觀點(diǎn)——需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)（臨床試驗(yàn)）研究的倫理審查制度——的分析和思考

持這一觀點(diǎn)的學(xué)者又有兩種心態(tài)，一部分學(xué)者認(rèn)為中醫(yī)藥領(lǐng)域的各種研究無(wú)需實(shí)施倫理審查，當(dāng)然也包括中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究;另一部分學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學(xué)（臨床試驗(yàn)）研究的倫理審查制度。這兩部分學(xué)者的觀點(diǎn)看似不同，其實(shí)質(zhì)則相同——否定現(xiàn)有倫理審查制度。那些要求建立新倫理審查制度的學(xué)者們，其新倫理審查制度的核心思想又是什么？可能還在建設(shè)中。但他們建立新倫理審查制度的目的卻已經(jīng)顯示出來(lái)了，那就是實(shí)施更加寬松的規(guī)范。

實(shí)施更加寬松的規(guī)范，或者說(shuō)新倫理審查制度，必將會(huì)給中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究帶來(lái)兩方面的損害：第一，在運(yùn)用中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐理論理念指導(dǎo)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究時(shí)，將會(huì)出現(xiàn)前述假設(shè)二中的四點(diǎn)后果，削弱中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)性和規(guī)范性，不利于研究所獲得的成果被世界學(xué)術(shù)界認(rèn)可;第二，該“新倫理審查制度”在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中的運(yùn)用，必將造成另外一個(gè)難題——即“新倫理審查制度”如何與現(xiàn)有倫理審查制對(duì)接的問(wèn)題，或者說(shuō)，這一問(wèn)題的解決方案仍在原地踏步。顯然，這兩個(gè)后果將會(huì)給中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究帶來(lái)更大的難題，也可以說(shuō)，這條路根本行不通。

（二）第二種觀點(diǎn)——認(rèn)可既有倫理審查制度——的分析和思考

持這一觀點(diǎn)的學(xué)者可以被認(rèn)為“具有原則性、缺乏靈活性”，過(guò)于教條主義，其實(shí)踐中將會(huì)出現(xiàn)前述假設(shè)一中的三點(diǎn)后果，消解中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和其臨床實(shí)踐原有特征，甚至出現(xiàn)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的“去中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和其臨床實(shí)踐特征化”傾向，從某種意義上講，就是借助提升、加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究“科學(xué)性和國(guó)際性”的旗號(hào)，行中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究去中醫(yī)化之實(shí)。

這一觀點(diǎn)還可能造成中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究迷失其本來(lái)的研究方向和研究方法，空心化中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的研究?jī)?nèi)容，或者說(shuō)，失去該類臨床試驗(yàn)研究的探索性和創(chuàng)新性，成為先驗(yàn)性結(jié)果的驗(yàn)證性研究。當(dāng)然，我們也不能否定先驗(yàn)性結(jié)果的驗(yàn)證性研究的科學(xué)價(jià)值，但這一類研究應(yīng)該不能成為中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的主要內(nèi)容。

（三）在探索研究中希望能夠提出一種新觀點(diǎn)

正如這個(gè)小標(biāo)題所言，面對(duì)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與倫理審查制度間存在的適應(yīng)性困難，我們的任務(wù)就是在探索研究中希望能夠提出一個(gè)新觀點(diǎn)，應(yīng)對(duì)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中存在的深層次的結(jié)構(gòu)問(wèn)題。

我們對(duì)該問(wèn)題的態(tài)度是不同意上述兩個(gè)觀點(diǎn)，而是吸收上述兩觀點(diǎn)中的合理成分，走一條具有折衷特色的道路。達(dá)成中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究與倫理審查制度間富有理性、張力的對(duì)接、或契合。

第一，堅(jiān)持倫理審查制度所倡導(dǎo)的科學(xué)研究所應(yīng)遵循的科學(xué)原則、實(shí)證主義原則、以及由上述兩項(xiàng)原則所決定的研究結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，弱化該制度所倡導(dǎo)的還原論研究方法。

第二，堅(jiān)持倫理審查制度所倡導(dǎo)的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究中對(duì)受試者保護(hù)的原則。

第三，依據(jù)倫理審查制度所倡導(dǎo)的科學(xué)研究所應(yīng)遵循的科學(xué)原則、實(shí)證主義原則，在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中盡可能具體化、量化、規(guī)范化時(shí)間維度的規(guī)定性，但不能消解和抹煞中醫(yī)藥臨床實(shí)踐的歷史事實(shí)和歷史存在。

第四，依據(jù)倫理審查制度所倡導(dǎo)的科學(xué)研究所應(yīng)遵循的科學(xué)原則、實(shí)證主義原則，在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中盡可能具體化、量化、規(guī)范化試驗(yàn)要素定量的規(guī)定性、或者說(shuō)穩(wěn)定性、確定性等維度的規(guī)定性。也就是說(shuō)，將依據(jù)中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論的中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐與依據(jù)中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論的中醫(yī)藥學(xué)臨床實(shí)踐所延伸出的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究區(qū)分開(kāi)來(lái)。

第五，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中的先驗(yàn)性結(jié)果的驗(yàn)證性研究中，亦應(yīng)該注重對(duì)受試者的保護(hù)。具有傳承特征的治療方法的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究中尤應(yīng)關(guān)注這一點(diǎn)。

上述五點(diǎn)思考只是對(duì)這一問(wèn)題思考和探索的開(kāi)始，當(dāng)然，理論先行也是針對(duì)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究實(shí)踐中所面臨實(shí)踐問(wèn)題形而上的回應(yīng)，還應(yīng)得到在實(shí)踐中的檢驗(yàn)、補(bǔ)充和糾正。

參考文獻(xiàn)：

[1]王思成，汪秀琴.中醫(yī)藥臨床研究倫理審查發(fā)展對(duì)策思考[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010（3）：156-158.

[2]樊民勝，溪益群.醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)若干問(wèn)題的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20（5）：12.

[3]汪秀琴.中醫(yī)藥臨床研究倫理審查實(shí)行硬指標(biāo)[N].健康報(bào)，2010.08.16.

[4]汪秀琴，熊寧寧，劉沈林，等.臨床試驗(yàn)的倫理審查：利益沖突[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2004，9（3）：359.

[5]李醒民.彭加勒[M].北京：商務(wù)印書(shū)館，2013：93-135.

[6]李久輝，徐靜香，陳曉云.法國(guó)《生命倫理法》立法之路及其倫理學(xué)思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2013，26（4）：517-519.

[7]李久輝，樊民勝.明晰醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究與醫(yī)學(xué)臨床治療之間界限的意義[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2012，25（2）：165-168.