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        藥學(xué)研究過程質(zhì)量管理體系建立實例及效果分析

        2020-05-28 02:28:33王麗麗張磊
        中國化工貿(mào)易·下旬刊 2020年1期
        關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院質(zhì)量

        王麗麗 張磊

        摘 要:本文主要從機構(gòu)部分,從研究人員的資歷、項目方案的執(zhí)行力、知情同意過程、原始資料的記錄、試驗用藥品的記錄和管理、SAE記錄與報告、專業(yè)組質(zhì)控檢查、申辦方監(jiān)查等方面,談?wù)剻C構(gòu)的藥物臨床試驗中的質(zhì)量管理,以保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、結(jié)果可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

        關(guān)鍵詞:藥學(xué);管理體系;融合應(yīng)用;JCI標(biāo)準(zhǔn);ISO9001質(zhì)量管理體系

        0 引言

        隨著我國近年來在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的不斷發(fā)展和在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的不斷深化,各大醫(yī)院為了提升服務(wù)質(zhì)量和核心品質(zhì),都在尋找科學(xué)、有效的管理方法。國際醫(yī)院認(rèn)證聯(lián)合委員(JCI)標(biāo)準(zhǔn)是一種科學(xué)的管理方法,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證屬于一套國際標(biāo)準(zhǔn),也是一種科學(xué)管理的方法,JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001質(zhì)量管理體系已在衛(wèi)生行業(yè)逐步得到認(rèn)知和推廣。其中在醫(yī)院管理質(zhì)量中,JCI標(biāo)準(zhǔn)是如今全球公認(rèn)的一種最高標(biāo)準(zhǔn),核心內(nèi)容是以患者的安全與醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),在規(guī)范醫(yī)院管理的基礎(chǔ)上,突出患者與家屬的權(quán)利,提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù);ISO9001質(zhì)量管理體系作為在國際中的一套標(biāo)準(zhǔn),主要由四大方面組成,包括資源管理、組織機構(gòu)、管理職責(zé)、過程管理,是對質(zhì)量管理的總結(jié),也是在質(zhì)量管理方面的基本規(guī)律。

        1 融合JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001質(zhì)量管理體系

        ISO9001質(zhì)量管理體系屬于一種過程管理模式,主要由管理職責(zé)、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、資源管理、分析和改進(jìn)組成,在此基礎(chǔ)上不斷改進(jìn),實現(xiàn)PDCA模式循環(huán),也體現(xiàn)出管理實質(zhì),但卻并未規(guī)定相關(guān)機構(gòu)應(yīng)該如何做。JCI標(biāo)準(zhǔn)主要包含醫(yī)院管理的所有必備要素,是一種衡量醫(yī)院品質(zhì)的必備工具,更好的反映了醫(yī)院的綜合水平,也被視為醫(yī)療組織的“通行證”。JCI管理是在風(fēng)險準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,應(yīng)用風(fēng)險評估的方法和工作監(jiān)測的內(nèi)容,實施持續(xù)性改進(jìn)策略。

        JCI標(biāo)準(zhǔn)可劃分為兩大部分,一部分是以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn),另一部分是以醫(yī)療機構(gòu)管理為標(biāo)準(zhǔn)。以上部分均可在ISO9001質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)出來,其體現(xiàn)后的特點主要分為以下四點:

        ①管理職責(zé):ISO9001質(zhì)量管理體系突出組織機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)作用,JCI標(biāo)準(zhǔn)則是強調(diào)管理責(zé)任,對于藥學(xué)管理來說,需要明確部門的職責(zé),提升管理水平;

        ②資源管理:主要由基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源兩部分組成,二者融合后細(xì)化人力資源管理方面:a.明確崗位職責(zé)、工作者的知識與技能及其他要求;b.納入符合要求的工作人員;c.定期實行人員考核;d.建立完善的人員檔案、保證合理利用;e.加強崗位職責(zé)培訓(xùn)。而在管理基礎(chǔ)設(shè)施方面,應(yīng)加強管理藥學(xué);

        ③產(chǎn)品實現(xiàn):注重醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性,加強評估,開展教育,維護(hù)權(quán)益,完善使用流程;

        ④測量、分析及改進(jìn):重點監(jiān)測關(guān)鍵指標(biāo),確定監(jiān)測過程中的實施結(jié)果。

        2 質(zhì)量管理體系的建立意義

        2.1 緊扣患者療效,專注技術(shù)提升

        秉承“科有特色、人有專長”的理念,開展每月一次的“理論、技能”與“三基、三嚴(yán)”的知識培訓(xùn)學(xué)習(xí),并通過每月的“患者用藥咨詢”與“藥師患者手牽手”活動,從患者的用藥實際需求與科室人員的業(yè)務(wù)水平與實際技能的實際情況著手,從薄弱點進(jìn)行討論分析、探討學(xué)習(xí)、取長補短,進(jìn)而提升科室內(nèi)每個人的業(yè)務(wù)素養(yǎng),以提高科室業(yè)務(wù)技能高質(zhì)量發(fā)展。

        2.2 緊扣患者安全,專注流程優(yōu)化

        藥品管理是我們藥學(xué)人員最基礎(chǔ)的工作,管好藥(數(shù)量、質(zhì)量)、發(fā)好藥(高效率、差錯少)、用好藥(醫(yī)、護(hù)、患)是我們藥學(xué)人員的職責(zé)。嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的要求,專注藥學(xué)工作的每一個流程(收方--審方--調(diào)劑--復(fù)核--發(fā)藥及用藥指導(dǎo)),再按每個流程的具體要求按照“四查十對”進(jìn)行處方的審核,確保處方用藥與臨床診斷的相符性、選用劑型與給藥途徑的合理性,藥學(xué)人員在審核處方時,對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得進(jìn)行調(diào)劑,以確保患者用藥安全、有效。

        2.3 緊扣患者感受,提升服務(wù)溫度

        科室以“6S”服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩,持續(xù)開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)活動,免費為患者提供用藥咨詢服務(wù),通過患者來有“迎聲”、走有“送聲”的“五有七聲”服務(wù)和“八查八看”規(guī)范服務(wù)內(nèi)容的具體要求,全身心的為患者服好務(wù),讓患者帶著病痛而來,帶著滿意而歸。

        3 效果分析

        3.1 質(zhì)量控制

        通過各個臨床科室的先進(jìn)診療技術(shù),根據(jù)各個臨床科室患者用藥需求,參與各臨床科室的病有會交流,通過溝通、交流宣傳專病的中醫(yī)藥健康調(diào)理方法與專病的合理用藥知識,以提高患者合理用藥安全,確??剖屹|(zhì)量安全管理得到有效控制。

        3.2 用心服務(wù)

        通過優(yōu)化流程、優(yōu)化患者就醫(yī)環(huán)境、為患者服務(wù)模式的改進(jìn)與創(chuàng)新,從患者用藥的合理性與用藥療效的跟蹤管理等方面提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,以確保患者用藥安全、有效。

        4 JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合應(yīng)用

        4.1 應(yīng)用背景

        第一、特殊性:藥學(xué)是一種特殊商品,與人類的健康密切相關(guān),具有專業(yè)性強、門類繁多、行業(yè)跨度大以及技術(shù)領(lǐng)域廣等特點,其中,大部分的產(chǎn)品具有較高的科技含量,如信息、納米及基因等高新技術(shù),在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中都會得到利用,主要應(yīng)用在健康診療中。第二安全性:醫(yī)療設(shè)備除了上述表現(xiàn)出的特殊性之外,還具有生物不相容性、電磁刺激、電磁輻射以及生物污染等危害,需要密切關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全,對其有效性具有重要意義。在使用醫(yī)療設(shè)備時的安全性越來越得到重視,控制其風(fēng)險是保證醫(yī)院開展診療活動的基本。第三、完整性:JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合是在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,JCI標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)的就是實效性和安全性,旨在創(chuàng)造一個安全、高效的設(shè)施環(huán)境。

        4.2 應(yīng)用策略

        ①建立制度與流程:在藥學(xué)管理中,建立部門的相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)與流程,包括特殊設(shè)備的管理等;②建立管理團隊:開展管理培訓(xùn),要求所有員工接受相關(guān)教育與培訓(xùn);③加強過程管理:實行藥學(xué)檢查與維護(hù)的定期開展,保證系統(tǒng)安全,提升質(zhì)量;④加強風(fēng)險管理:通過JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合,制定風(fēng)險管理用于評估和改進(jìn);⑤控制高風(fēng)險:醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的分級與管理,設(shè)備電氣的維護(hù),特殊設(shè)備的管理,建立應(yīng)急預(yù)案和監(jiān)控關(guān)鍵環(huán)節(jié);⑥重視信息整理:收集分析整理醫(yī)療設(shè)備管理的過程,可在新設(shè)備的引進(jìn)與管理中應(yīng)用。

        5 結(jié)語

        JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在藥學(xué)管理中的融合應(yīng)用,有利于完善醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)。目前,我院對推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的辦法是轉(zhuǎn)變醫(yī)療模式,包括從靜態(tài)的管理轉(zhuǎn)變?yōu)閯討B(tài)的管理,從終端的管理轉(zhuǎn)移到環(huán)節(jié)的管理。我們藥學(xué)的質(zhì)量管理也從原來的“以藥品為中心”轉(zhuǎn)化為現(xiàn)在的“以病人為中心”;“以保障藥品供應(yīng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)”的經(jīng)營理念。通過良好的人文關(guān)懷,精湛的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)以及正確的溝通技巧,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,以減少醫(yī)療差錯,更快更好的為患者用藥需求盡好我們藥學(xué)人員的職責(zé),為醫(yī)院中醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展服好務(wù)。

        參考文獻(xiàn):

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        [2]黃小琴,肖正達(dá),譚敏莉.淺談ISO質(zhì)量管理體系與醫(yī)院全面質(zhì)量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2010,8(5):344-345.

        [3]孫玉剛,陳淑媛,付小平.藥學(xué)管理引入ISO質(zhì)量管理體系的實踐及體會[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2009,16(4):39-41.

        [4]李彩霞.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證體系對藥劑科工作的認(rèn)證體會[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2006,26(9):1150-1151.

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