武亦文

疫苗是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。

近期多項(xiàng)研究提示新冠病毒將會(huì)長(zhǎng)期廣泛存在，人類與新冠病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)是場(chǎng)持久戰(zhàn)。用疫苗建立起的“群體免疫”才是人類戰(zhàn)勝病毒的標(biāo)志，只有這樣才能無(wú)懼病毒的卷土重來(lái)。沒(méi)有疫苗，就很難取得最終的勝利。

據(jù)新華社4月14日?qǐng)?bào)道，我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，成為首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。我國(guó)疫苗應(yīng)急攻關(guān)目前按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)。

這兩款滅活疫苗分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)而成。其中科興中維是中關(guān)村企業(yè)科興控股生物技術(shù)有限公司旗下子公司，致力于人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為疾病預(yù)防控制提供服務(wù)。

新型冠狀病毒感染肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，科興中維作為專業(yè)從事人用疫苗研制的企業(yè)，一直密切關(guān)注疫情發(fā)展趨勢(shì)，并于今年1月28日正式啟動(dòng)名為“克冠行動(dòng)”的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目，聯(lián)合浙江省疾控中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)疾控中心、中國(guó)科學(xué)院生物物理所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所等單位，按“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”并聯(lián)推進(jìn)以滅活疫苗技術(shù)路線為主的疫苗研制工作。

經(jīng)過(guò)為期兩個(gè)多月的科研攻關(guān)，4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅火疫苗克爾來(lái)福進(jìn)入臨床研究。

研發(fā)期間，科興中維派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室同步開(kāi)展毒株篩選、工藝研究、檢定方法建立及驗(yàn)證等工作。研究人員與合作單位專家團(tuán)隊(duì)滿懷信心，相互鼓勵(lì)，相互配合，夜以繼日地工作，他們24小時(shí)連軸轉(zhuǎn)，將1天當(dāng)做1周甚至1個(gè)月用，短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量地完成了疫苗全部臨床前研究工作。

首先，從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產(chǎn)用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生產(chǎn)用三級(jí)毒種庫(kù)，檢定合格，可用于疫苗研制與生產(chǎn)。

之后，確定了疫苗制備工藝，建立了關(guān)鍵檢定方法，確立了疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分安全性指標(biāo)達(dá)到全球最高標(biāo)準(zhǔn)。建立了新冠滅活疫苗《制造與檢定規(guī)程草案》， 同時(shí)按GMP和生物安全要求，可穩(wěn)定生產(chǎn)與質(zhì)量控制。多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。

對(duì)疫苗進(jìn)行了單次給藥毒性試驗(yàn)、過(guò)敏原性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示疫苗在動(dòng)物體內(nèi)是安全的;對(duì)疫苗進(jìn)行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護(hù)性等研究，結(jié)果顯示疫苗在動(dòng)物體內(nèi)能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，疫苗免疫后對(duì)動(dòng)物有明顯的保護(hù)作用，未觀察到抗體依賴的增強(qiáng)作用（ADE）。

最后，在北京市疾控中心、佑安醫(yī)院、地壇醫(yī)院等單位的協(xié)助下采集的不同來(lái)源恢復(fù)期血清對(duì)國(guó)內(nèi)外不同新型冠狀病毒毒株均能產(chǎn)生交叉中和反應(yīng)，而疫苗對(duì)國(guó)內(nèi)外不同新型冠狀病毒毒株也均有良好的交叉中和反應(yīng)，為該疫苗在全球范圍內(nèi)的使用提供了數(shù)據(jù)支持。

科興公司表示，正是有了國(guó)家聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制對(duì)疫苗研制高水平的、戰(zhàn)略性的把握，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)、高效的審評(píng)以及合作單位科學(xué)家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的標(biāo)準(zhǔn)下快速推進(jìn)。

該項(xiàng)目的快速推進(jìn)，也得到了北京市委市政府的特別支持。

蔡奇書記、陳吉寧市長(zhǎng)親自督戰(zhàn)，主管疫情防控科研攻關(guān)的隋振江副市長(zhǎng)多次召開(kāi)專題會(huì)議調(diào)度，給予了極大鼓勵(lì)和幫助。市科委牽頭會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市財(cái)政局等，組建了醫(yī)藥科技支撐工作專班，從協(xié)調(diào)資源、立項(xiàng)支持、對(duì)接審批、國(guó)際合作等方面，全方位、全鏈條地幫助項(xiàng)目攻堅(jiān)提速。

北京市科委在疫苗研制起步階段就將其列入應(yīng)急科技項(xiàng)目，給予第一筆資金支持。還專門立項(xiàng)支持中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所科研團(tuán)隊(duì)快速建立動(dòng)物模型，為疫苗動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)提供關(guān)鍵支撐。

大興區(qū)政府第一時(shí)間協(xié)調(diào)出7萬(wàn)平米疫苗廠房，并特事特辦，短時(shí)間內(nèi)辦理了各項(xiàng)開(kāi)工手續(xù)，使疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)得以快速開(kāi)展。海淀區(qū)、昌平區(qū)政府主要領(lǐng)導(dǎo)靠前服務(wù)，對(duì)疫苗研制給予充分運(yùn)行保障。

據(jù)介紹，科興中維從3月13日起先后向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）滾動(dòng)提交了18輪申報(bào)資料，北京市藥監(jiān)局在第一時(shí)間組織抽樣，中檢院迅速開(kāi)展同步檢驗(yàn)，CDE的藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評(píng)員和項(xiàng)目管理人員加班加點(diǎn)進(jìn)行審評(píng)與協(xié)調(diào)，切實(shí)踐行了“研審聯(lián)動(dòng)，同步審評(píng)”要求，極大推動(dòng)了項(xiàng)目進(jìn)程。

4月10日晚上10：00左右，新冠滅活疫苗項(xiàng)目課題負(fù)責(zé)人，科興控股董事長(zhǎng)兼CEO尹衛(wèi)東代表課題組向以鐘南山院士為組長(zhǎng)的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組的大專家組匯報(bào)了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案并回答了專家組的提問(wèn)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在此期間根據(jù)審評(píng)中心要求緊鑼密鼓地按時(shí)提交各項(xiàng)研究評(píng)價(jià)報(bào)告。

4月12日11：30，科興中維向CDE正式提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

4月12日18：30，CDE召開(kāi)專家審評(píng)會(huì)，科興中維總經(jīng)理高強(qiáng)作為新冠滅活疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人向以王軍志院士為組長(zhǎng)的審評(píng)專家組匯報(bào)了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案。隨后CDE連夜無(wú)休，在接下來(lái)的10多個(gè)小時(shí)內(nèi)高效完成了多環(huán)節(jié)多步驟的審評(píng)工作。

據(jù)了解，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)?？婆d將按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，嚴(yán)格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

自創(chuàng)建以來(lái)，科興以“為人類消除疾病提供疫苗”為使命，致力于人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為疾病預(yù)防控制提供服務(wù)。目前公司上市產(chǎn)品主要包括：預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（益爾來(lái)福?），中國(guó)第一支通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的甲肝滅活疫苗（孩爾來(lái)福?），流感病毒裂解疫苗（安爾來(lái)福?），水痘減毒活疫苗，甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗（倍爾來(lái)福?）以及腮腺炎減毒活疫苗等。

此外公司還曾先后研制出全球第一支SARS病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國(guó)第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來(lái)福?）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來(lái)福?），為中國(guó)乃至全球疾病預(yù)防控制做出了貢獻(xiàn)。

科興控股董事長(zhǎng)兼CEO尹衛(wèi)東表示：“科興的目標(biāo)是疾病控制，我們的疫苗研發(fā)是與國(guó)家的防控戰(zhàn)略密切結(jié)合的。為了新冠疫苗，科興幾乎豁出了‘家底，但是有來(lái)自各方面的支持，我們備感溫暖?！?/p>

科興中維總經(jīng)理高強(qiáng)表示：“我們將積極推進(jìn)疫苗的研制進(jìn)程，盡早為中國(guó)乃至全球有需要的國(guó)家提供疫苗。”