周琪琪

摘要：醫(yī)療器械融資租賃屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的形式之一。首先，筆者分析了融資租賃的認(rèn)定。在實(shí)踐中，融資租賃的認(rèn)定取決于交易的實(shí)質(zhì)，而不是合同的形式。其次，筆者分析了從事醫(yī)療器械融資租賃的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)問題。隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域從嚴(yán)監(jiān)管，并將限制經(jīng)營(yíng)已使用過的醫(yī)療器械作為未來的立法趨勢(shì)，筆者建議醫(yī)療器械公司對(duì)已使用過的醫(yī)療器械進(jìn)行融資租賃予以謹(jǐn)慎處理。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;融資租賃;租賃模式;法律問題

一、融資租賃的認(rèn)定

（一）融資租賃在法律法規(guī)項(xiàng)下的界定

根據(jù)《合同法》的相關(guān)規(guī)定，融資租賃合同是出租人根據(jù)承租人對(duì)出賣人、租賃物的選擇，向出賣人購(gòu)買租賃物，提供給承租人使用，承租人支付租金的合同?！镀髽I(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》第35條進(jìn)一步規(guī)定：融資租賃，是指實(shí)質(zhì)上轉(zhuǎn)移了與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的幾乎全部風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬的租賃。其所有權(quán)最終可能轉(zhuǎn)移，也可能不轉(zhuǎn)移。

《營(yíng)業(yè)稅改征增值稅試點(diǎn)實(shí)施辦法》進(jìn)一步規(guī)定，有形動(dòng)產(chǎn)融資租賃是指具有融資性質(zhì)和所有權(quán)轉(zhuǎn)移特點(diǎn)的有形動(dòng)產(chǎn)租賃業(yè)務(wù)活動(dòng)。不論出租人是否將有形動(dòng)產(chǎn)殘值銷售給承租人，均屬于融資租賃。與有形動(dòng)產(chǎn)融資租賃不同的是，有形動(dòng)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)性租賃在約定時(shí)間內(nèi)將物品、設(shè)備等有形動(dòng)產(chǎn)轉(zhuǎn)讓他人使用且租賃物所有權(quán)不變更。

綜上，融資租賃與經(jīng)營(yíng)性租賃不同之處在于融資租賃具有融資性質(zhì)、所有權(quán)轉(zhuǎn)移的權(quán)利、以及實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移租賃資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬的三大特點(diǎn)：（1）融資性質(zhì)： 出租人根據(jù)承租人的要求與條件向出賣人支付購(gòu)買價(jià)款購(gòu)入有形動(dòng)產(chǎn)租賃給承租人，承租人在合同期內(nèi)支付租金并擁有使用權(quán);（2）所有權(quán)轉(zhuǎn)移：合同期滿付清租金后，承租人有權(quán)按照殘值購(gòu)入有形動(dòng)產(chǎn)，以擁有其所有權(quán)。不論出租人是否將有形動(dòng)產(chǎn)殘值銷售給承租人，均屬于融資租賃;（3）實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移租賃資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬：融資租賃實(shí)質(zhì)上轉(zhuǎn)移了與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的幾乎全部風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬的租賃。其所有權(quán)最終可能轉(zhuǎn)移，也可能不轉(zhuǎn)移。

（二）融資租賃的認(rèn)定在實(shí)踐中實(shí)質(zhì)重于形式

從司法實(shí)踐角度，《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》規(guī)定：人民法院應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同法第237條的規(guī)定，結(jié)合標(biāo)的物的性質(zhì)、價(jià)值、租金的構(gòu)成以及當(dāng)事人的合同權(quán)利和義務(wù)，對(duì)是否構(gòu)成融資租賃法律關(guān)系作出認(rèn)定。

從會(huì)計(jì)處理的實(shí)踐角度，根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》第36條明確指出，一項(xiàng)租賃屬于融資租賃還是經(jīng)營(yíng)租賃取決于交易的實(shí)質(zhì)，而不是合同的形式。如果一項(xiàng)租賃實(shí)質(zhì)上轉(zhuǎn)移了與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的幾乎全部風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬，出租人應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)租賃分類為融資租賃。

即使租賃資產(chǎn)的所有權(quán)不轉(zhuǎn)移，但一項(xiàng)租賃實(shí)質(zhì)上轉(zhuǎn)移了與租賃資產(chǎn)所有權(quán)有關(guān)的幾乎全部風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬，出租人應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)租賃分類為融資租賃。上述“大部分”的具體比例，通常掌握在租賃期占租賃資產(chǎn)使用壽命的75%以上（含75%）。

因此筆者認(rèn)為一家經(jīng)營(yíng)范圍僅為“經(jīng)營(yíng)性租賃”的公司無法從事具有融資性質(zhì)、所有權(quán)轉(zhuǎn)移、以及實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移租賃資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和報(bào)酬，或者其他具有融資租賃交易實(shí)質(zhì)的租賃行為。

二、從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

（一）醫(yī)療器械融資租賃屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的形式之一，須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

根據(jù)《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》及藥監(jiān)部門的執(zhí)法原則：（1）醫(yī)療器械融資租賃屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章對(duì)融資租賃醫(yī)療器械行為進(jìn)行監(jiān)管;（2）辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可從事醫(yī)療器械融資租賃。

對(duì)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊(cè)證書，均應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定予以查處。

（二）融資租賃企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的資料提交

《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》對(duì)于融資租賃企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的資料提交做了特別規(guī)定，除了按照一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提交的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書”復(fù)印件;不能提供的，不予受理。對(duì)于已經(jīng)工商部門注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”中“經(jīng)營(yíng)范圍”是否含有“租賃”的內(nèi)容。

（三）對(duì)從事醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)，其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的檢查驗(yàn)收相對(duì)一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)適當(dāng)放寬

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)原則上按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定執(zhí)行，但在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理文件等方面，可以根據(jù)租賃經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)，對(duì)部分檢查項(xiàng)目作為合理缺陷處理。

三、關(guān)于已使用過的醫(yī)療器械的交易限制

（一）禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械將是未來立法趨勢(shì)

藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)官員的執(zhí)法意見是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的最新修正案，（1）其中將第40條改為第46條，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”;（2）將第42條改為第48條，增加兩款，作為第3款和第4款：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需，需要進(jìn)口醫(yī)療器械，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！?/p>

“禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械?！?。

雖然修正案還沒有正式頒布，但是“禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械”是未來的立法趨勢(shì)，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)膰?yán)監(jiān)管。

（二）建議對(duì)融資租賃模式下的已使用過的醫(yī)療器械作謹(jǐn)慎處理

根據(jù)《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)，無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》但其出租的醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊(cè)證書，無合格證明，過期、失效或者淘汰產(chǎn)品的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定予以查處。

醫(yī)療器械融資租賃屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的形式之一。隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域從嚴(yán)監(jiān)管，并將限制經(jīng)營(yíng)已使用過的醫(yī)療器械作為未來的立法趨勢(shì)，為避免相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，筆者建議醫(yī)療器械公司對(duì)已使用過的醫(yī)療器械進(jìn)行融資租賃予以謹(jǐn)慎處理。

若作為融資租賃資產(chǎn)的醫(yī)療器械是未使用過的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械在出租時(shí)也不存在任何注冊(cè)問題或者質(zhì)量問題，承租方在融資租賃合同期滿付清租金后，按照殘值購(gòu)買該醫(yī)療器械以擁有其所有權(quán)，由于此時(shí)該醫(yī)療器械已被承租方及其轉(zhuǎn)租的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，筆者進(jìn)一步建議對(duì)該醫(yī)療器械銷售行為作謹(jǐn)慎處理。

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