王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 該研究對(duì)55家藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部在GSP飛行檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析存在問題。結(jié)果顯示企業(yè)執(zhí)行GSP工作較好，但質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證等環(huán)節(jié)存在問題依然較為集中，可以采用風(fēng)險(xiǎn)管理的思維加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。

[關(guān)鍵詞] 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;飛行檢查;缺陷;風(fēng)險(xiǎn)管理;藥品流通監(jiān)管

[Abstract]? The study counted the defect items found during the GSP flight inspection of the headquarters of 55 pharmaceutical wholesale companies and retail chain enterprises were counted， and the existing problems were analyzed. The results show that the enterprise performs the GSP work well， but the quality management system， institutions and quality management responsibilities， personnel and training， facilities and equipment， calibration and verification and other problems are still relatively concentrated. The risk management thinking can be used to strengthen the quality management work.

[Key words] Pharmaceutical business quality management specifications; Flight inspection; Defects; Risk management; Drug circulation supervision

廣東省的藥品流通監(jiān)管的由重事前審批走向重事中、事后監(jiān)管，其中GSP飛行檢查就是事中、事后監(jiān)管的主要手段和方式。近年來(lái)廣東省通過(guò)GSP飛行檢查撤銷和限期整改了一批企業(yè)，對(duì)嚴(yán)重違反GSP的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，同時(shí)也為其余藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好GSP工作提供思考，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1? 檢查的總體情況

1.1? 檢查企業(yè)數(shù)量

2018年1月1日—12月31日，廣東省藥品監(jiān)督管理局累計(jì)組織了55家的飛行檢查，派出現(xiàn)場(chǎng)檢查組55個(gè)。

1.2? 檢查結(jié)果

飛行檢查55家中，撤銷GSP證書7家，限期整改47家。

2? 缺陷項(xiàng)目構(gòu)成情況

2.1? 缺陷項(xiàng)目數(shù)量

對(duì)此次跟蹤檢查的55家企業(yè)的缺陷進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷11條次、主要缺陷145條次，一般缺陷79條次。

2.2? 缺陷項(xiàng)目分布

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[1]對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分類，嚴(yán)重缺陷存在總則9條次、采購(gòu)1條次以及銷售1條次;主要缺陷存在質(zhì)量管理體系15條次、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)11條次、人員與培訓(xùn)25條次、質(zhì)量管理體系文件7條次、設(shè)施與設(shè)備10條次、校準(zhǔn)與驗(yàn)證14條次、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)6條次、采購(gòu)5條次、收貨與驗(yàn)收5條次、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)32條次、銷售7條次、出庫(kù)5條次、運(yùn)輸與配送1條次、售后管理1條次;一般缺陷質(zhì)量管理體系3條次、人員與培訓(xùn)14條次、質(zhì)量管理體系文件9條次、設(shè)施與設(shè)備19條次、校準(zhǔn)與驗(yàn)證1條次、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1條次、采購(gòu)7條次、收貨與驗(yàn)收5條次、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1條次、銷售1條次、運(yùn)輸與配送4條次、售后管理3條次。

2.3? 飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、主要缺陷條款情況分析

嚴(yán)重缺陷具體分析：總則：**00201出現(xiàn)4次;**00401出現(xiàn)1次;**00402出現(xiàn)4次。采購(gòu)：**06601出現(xiàn)1次。銷售：**09101出現(xiàn)1次。

主要缺陷具體分析：質(zhì)量管理體系：*00501出現(xiàn)5次;*00701出現(xiàn)2次;*00801出現(xiàn)1次;*00802出現(xiàn)5次;*00901出現(xiàn)1次;*01201出現(xiàn)1次。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)：*01401出現(xiàn)1次;*01501出現(xiàn)2次;*01601出現(xiàn)2次;*01705出現(xiàn)2次;*01710出現(xiàn)2次;*01711出現(xiàn)1次。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)：*01714出現(xiàn)1次。人員與培訓(xùn)：*02301出現(xiàn)11次;*02501出現(xiàn)7次;*02701出現(xiàn)6次;*02802出現(xiàn)1次。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：*03201出現(xiàn)1次;*03801出現(xiàn)1次;*03901出現(xiàn)1次;*03902出現(xiàn)4次。設(shè)施與設(shè)備：*04704出現(xiàn)7次;*04801出現(xiàn)2次;*05103出現(xiàn)1次。校準(zhǔn)與驗(yàn)證：*05301出現(xiàn)4次;*05302出現(xiàn)2次;*05303出現(xiàn)2次;*05304出現(xiàn)1次;*05401出現(xiàn)2次;*05601出現(xiàn)3次。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：*06001出現(xiàn)2次。采購(gòu)：*06201出現(xiàn)3次;*06401出現(xiàn)2次。收貨與驗(yàn)收：*07401出現(xiàn)3次;*07701出現(xiàn)2次。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：*08302出現(xiàn)2次;*08307出現(xiàn)4次;*08308出現(xiàn)7次;*08309出現(xiàn)7次;*08404出現(xiàn)7次;*08407出現(xiàn)1次;*08705出現(xiàn)3次。銷售：*08901出現(xiàn)6次;*09301出現(xiàn)1次。出庫(kù)：*09402出現(xiàn)1次;*09601出現(xiàn)1次;*09701出現(xiàn)2次;*09801出現(xiàn)1次。運(yùn)輸與配送：*10501出現(xiàn)1次。售后管理：*11301出現(xiàn)1次。

2.4? 一般缺陷項(xiàng)目分析

一般缺陷具體分析：質(zhì)量管理體系：01001出現(xiàn)3次。人員與培訓(xùn)：02206出現(xiàn)3次;02207出現(xiàn)1次;02601出現(xiàn)3次;02702出現(xiàn)5次;03001出現(xiàn)1次。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：03401出現(xiàn)3次;03402出現(xiàn)2次;04102出現(xiàn)4次。設(shè)施與設(shè)備：04501出現(xiàn)1次;04602出現(xiàn)2次;04603出現(xiàn)5次;04605出現(xiàn)1次;04701出現(xiàn)1次;04702出現(xiàn)2次;04706出現(xiàn)1次;04707出現(xiàn)1次;04708出現(xiàn)1次;05201出現(xiàn)4次。校準(zhǔn)與驗(yàn)證：05502出現(xiàn)1次。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：05804出現(xiàn)1次;采購(gòu)：06102出現(xiàn)2次;06103出現(xiàn)1次;06302出現(xiàn)1次;06501出現(xiàn)2次;07102出現(xiàn)1次。收貨與驗(yàn)收：08005出現(xiàn)1次。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：08303出現(xiàn)1次;08304出現(xiàn)1次;08312出現(xiàn)2次;08316出現(xiàn)2次;08405出現(xiàn)3次;08406出現(xiàn)1次。銷售：09202出現(xiàn)1次。運(yùn)輸與配送：10801出現(xiàn)3次;10902出現(xiàn)1次。售后管理：11501出現(xiàn)1次;11901出現(xiàn)2次。

3? 存在的主要問題分析

3.1? 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的分析

存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要表現(xiàn)為：**00201企業(yè)藥品流向不可追溯。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)記錄的有庫(kù)存藥品，但是現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)該藥品;企業(yè)將藥品提供給學(xué)術(shù)會(huì)議和醫(yī)院使用，但無(wú)法提供相應(yīng)證明;**00401企業(yè)未能依法經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)未按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)藥品;藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售至個(gè)人;**00402企業(yè)存在弄虛作假的行為。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人實(shí)際任職單位為醫(yī)院，存在掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情況;企業(yè)實(shí)際銷售藥品的數(shù)量與銷售記錄數(shù)量存在差異;**06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票;**09101企業(yè)銷售藥品未做到如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)銷售藥品至藥店診所未做到貨票同行。

3.2? 主要缺陷項(xiàng)目的分析

存在主要缺陷項(xiàng)目（出現(xiàn)≥3次）主要表現(xiàn)為：質(zhì)量管理體系：企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行修訂;《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》頒布實(shí)施后企業(yè)未進(jìn)行內(nèi)審;企業(yè)變更了經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址，但未能進(jìn)行內(nèi)審;人員與培訓(xùn)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不在崗;企業(yè)新上崗人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn);企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，企業(yè)進(jìn)行了培訓(xùn)但員工未能履行職責(zé);質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：企業(yè)的運(yùn)輸記錄存在不完整的情況，缺少運(yùn)輸工具和運(yùn)輸人員的內(nèi)容;設(shè)施與設(shè)備：庫(kù)區(qū)安裝的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合要求，如超溫超濕未能進(jìn)行聲光及短信報(bào)警;校準(zhǔn)與驗(yàn)證：企業(yè)使用的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)探頭未進(jìn)行定期校準(zhǔn);企業(yè)使用的冷藏車未嚴(yán)格按照驗(yàn)證的條件進(jìn)行使用，驗(yàn)證條件下冷藏車使用的情況是未超過(guò)35℃，但是在實(shí)際使用過(guò)程中超過(guò)了35℃;采購(gòu)：企業(yè)首營(yíng)資料中收集的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書已經(jīng)過(guò)期;收貨與驗(yàn)收：企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨記錄缺少到貨溫度的內(nèi)容;儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：庫(kù)區(qū)內(nèi)不同批號(hào)的藥品存在混堆的情況;庫(kù)區(qū)內(nèi)發(fā)貨區(qū)藥品存在藥品與非藥品混堆的情況;銷售：企業(yè)未留存下游客戶提貨人員的資質(zhì)。

3.3? 較為集中的一般缺陷

存在一般缺陷項(xiàng)目（出現(xiàn)次數(shù)≥3次）主要表現(xiàn)為：質(zhì)量管理體系：企業(yè)缺少對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的記錄;人員與培訓(xùn)：企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員資質(zhì)不符合要求;企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容不完整，未建立培訓(xùn)檔案;質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：企業(yè)未定期進(jìn)行審核和修訂文件;企業(yè)存在修改記錄的情況但未注明理由、日期和簽名;設(shè)施與設(shè)備：庫(kù)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)霉斑的情況;空調(diào)拆卸后，留下的孔洞未封閉;設(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù);儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員未按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄不完整;運(yùn)輸與配送：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，與承運(yùn)方的簽訂運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容不全面，缺少藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

4? 討論

4.1? 守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)依然主流

GSP跟蹤檢查采用飛行檢查的方式，即事先不通知進(jìn)行的檢查，充分保障了檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，判定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹實(shí)施GSP的真實(shí)情況，通過(guò)55家飛行檢查的結(jié)果共計(jì)撤銷7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書，撤證率12.7%，說(shuō)明大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部基本能按照GSP的要求開展質(zhì)量管理工作。

4.2? 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作還需要進(jìn)一步完善

雖然大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)不存在嚴(yán)重違反GSP的行為，但是在質(zhì)量管理工作方面依然存在眾多提升空間，如質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)存在問題依然較為集中，說(shuō)明在GSP認(rèn)證工作結(jié)束以后，質(zhì)量管理工作依然存在松懈[2-5]。

4.3? 運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的思維強(qiáng)化重點(diǎn)質(zhì)量管理工作

藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部必須明確企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，必須確保對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，尤其是對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中容易發(fā)生對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)和因素加以重視如溫濕度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、驗(yàn)證、特殊管理藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品在銷售過(guò)程中的管控[6-9]。

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（收稿日期：2019-10-15）